Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding voor REAL 8200 PLUS Mammografiestoelen
LET OP! Als het label met het serienummer
en de fabricagedatum beschadigd of
vernietigd zijn, neem dan in eerste instantie
contact op met uw distributeur voor hulp bij
het identificeren van het product, zie 1.1.
Contactgegevens. Zodra het ordernummer
of serienummer is geïdentificeerd, neemt u
contact op met Mercado Medic om een nieuw
label te krijgen.
De verwachte levensduur van accessoires
die bij het Mercado Medic-product worden
meegeleverd, is 10 jaar, tenzij anders
vermeld in de bijbehorende documentatie.
De verwachte levensduur van de accu van
het product is 5 jaar wanneer het product
wordt opgeladen volgens de instructies in
deze handleiding, zie 2.3. Opladen.
Om het product na zijn levensverwachting
te kunnen blijven gebruiken, moet periodiek
onderhoud met tussenpozen van maximaal
2 jaar worden uitgevoerd totdat het tijdstip
dat u het product permanent niet langer
gebruikt gaat worden. Het onderhoud wordt
uitgevoerd volgens de instructies in deze
handleiding, zie 8. Service en revisie, naast
de algemene beoordeling hieronder.
Na de verwachte levensduur kan Mercado
Medic de geschiktheid en veiligheid van het
product niet garanderen, omdat Mercado
Medic geen controle heeft over hoe het
product is gebruikt en of het versleten is. Na
de verwachte levensduur kan Mercado Medic
niet garanderen dat reserveonderdelen
kunnen worden geleverd.
Algemene beoordeling
Na de verwachte levensduur is het belangrijk
dat een algemene beoordeling van het
product wordt gemaakt voordat het gebruik
wordt voorgezet. De algemene beoordeling
van het product wordt uitgevoerd door
geautoriseerd personeel en moet ten minste
rekening houden met:
• hoe het product wordt gebruikt,
• de staat waarin het product en de
bestanddelen verkeert,
• in hoeverre het product is gereviseerd en
onderhouden,
• wanneer revisie en service heeft
plaatsgevonden,
• welke maatregelen bij bovengenoemde
gelegenheden zijn genomen,
• en de reden voor de bovengenoemde
maatregelen.
Na de verwachte levensduur dient periodiek
onderhoud met tussenpozen van maximaal
2 jaar te worden uitgevoerd volgens de
instructies in deze handleiding, zie 8. Revisie
en service, naast de algemene beoordeling
hierboven.
6.4. Melding van ongewenste voorvallen en
incidenten
Als fabrikant van medische hulpmiddelen
in de EU is Mercado Medic verplicht om een
systeem te hebben om op te volgen hoe onze
producten in de praktijk fungeren.
Voordat onze producten een CE-markering
krijgen en op de markt worden gebracht,
hebben we beoordeeld welke risico's
eraan verbonden zijn en maatregelen
genomen om deze risico's zo veel mogelijk
te beperken. Desondanks kunnen er
ongevallen en incidenten optreden wanneer
de producten worden gebruikt. Als dit
gebeurt, is het belangrijk dat dit wordt
gemeld aan zowel Mercado Medic als aan
de nationale bevoegde autoriteit. Gebruik
de contactgegevens in deze handleiding
voor rapportage, zie 1.1. Contactgegevens.
Gebruik bij voorkeur e-mail om snellere
afhandeling mogelijk te maken.
27
Belangrijke veiligheidsinformatie
21-08996-NL-02
Advertenties
Inhoudsopgave
