Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding voor REAL 8200 PLUS Mammografiestoelen
6. Belangrijke veiligheidsinformatie
Op onze website
www.mercado.se
voor de markt of terugroepacties van producten en accessoires.
6.1. Voldaan aan normen en classificatie
De elektrische mammografiestoelen
van Mercado Medic hebben een CE-
markering in overeenstemming met de
Verordening medische hulpmiddelen (EU)
2017/745, MDD en de wettelijke collectie
medische hulpmiddelen van de Zweedse
geneesmiddelenraad LVFS 2003:11. De
producten zijn medische hulpmiddelen
zoals gedefinieerd in artikel 2 van de MDD.
De producten zijn geclassificeerd als niet-
invasieve medische hulpmiddelen van
klasse 1 overeenkomstig regel 1. Er wordt
beoordeeld dat de actieve eigenschap
van de uitvoeringen van het product met
elektrische functies niet van invloed is op de
classificatie.
Het product wordt getest en goedgekeurd
volgens de volgende normen:
• EN 12182:2012
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-11:2015 + A1:2020
• EN 1335-1:2000
• EN 1335-2:2009
• EN 1335-3:2009
Bij de ontwikkeling van het product zijn ook
de volgende normen toegepast:
• EN 1041:2008 + A1:2013
• EN ISO 14971:2020
vindt u informatie over eventuele veiligheidsmededelingen
Al het textiel van het product is getest
en goedgekeurd volgens de volgende
brandbeveiligingsnormen:
• EN 1021-1:2014 (ontstekingsbron:
gloeiende sigaret)
• EN 1021-2:2014 (ontstekingsbron:
gasvlam zoals een brandende lucifer)
Alleen de onderkant van de zitting en
armsteunen hebben geen brandbeveiliging
omdat ze van hout zijn. Alle andere
oppervlakken zijn gemaakt van metaal
of bekleed met brandwerend textiel.
Armsteunen, zittingen, rugsteunen, enz. zijn
zo ontworpen en geproduceerd dat ze vrij zijn
van giftige en allergene stoffen.
Modellen met elektrische functies worden
volgens IEC 60601-1:2005 geclassificeerd
als een medisch hulpmiddel met toegepast
onderdeel (Applied Part zoals gedefinieerd
in norm) van type B behorend tot bescher-
mingsklasse II met interne voedingsbron.
Modellen met elektrische functies voldoen
aan behuizingsklasse IP21. Het eerste getal
(2) betekent aanraakbeveiliging voor vingers
en dus kan er niemand met zijn/haar vingers
of iets dergelijks bij iets gevaarlijks komen.
Het tweede getal (1) betekent verticale
druppelbescherming, waardoor het product
bestand is tegen lichte buitjes van bovenaf.
24
Belangrijke veiligheidsinformatie
21-08996-NL-02
Advertenties
Inhoudsopgave
