Advertenties
4.
Overgevoeligheid van huid of spieren bij patiënten met ontoereikende
weefselbedekking in het operatiegebied, wat kan leiden tot afsterven van
huidweefsel en/of complicaties bij de wondgenezing;
5.
Non-union of vertraagde botgenezing;
6.
Infectie;
7.
Door chirurgisch trauma veroorzaakt zenuw- of vaatletsel, met inbegrip van
neurologische uitvalsverschijnselen, durascheur, radiculopathie, paralyse en
lekkage van liquor cerebrospinalis;
8.
Beschadiging van de tractus gastrointestinalis en/of urogenitalis waaronder
infertiliteit, impotentie en /of seksuele dysfunctie;
9.
Pijn of ongemak;
10.
Botverlies ten gevolge van resorptie of stress shielding, of een botfractuur ter
plaatse van, boven of onder het niveau van de ingreep (wervelfractuur);
11.
Bloeding uit bloedvaten en/of hematomen;
12.
Standafwijking van anatomische structuren, waaronder verlies van de juiste
spinale curvatuur, verlies van correctie, reductie en/of lichaamslengte;
13.
Bursitis;
14.
Pijn op de donorplaats van de autograft;
15.
Onvermogen de algemene dagelijkse levensverrichtingen te hervatten;
16.
Heroperatie;
17.
Overlijden.
VEILIGHEID BIJ MAGNETISCHE RESONANTIE BEELDVORMING (MRI)
De veiligheid en compatibiliteit van DePuy Synthes Spine ProTi 360°™ Interbody System
implantaten in de MR-omgeving is niet onderzocht. Of DePuy Synthes Spine ProTi
360°™ Interbody System implantaten opwarmen of migreren in de MR-omgeving is niet
onderzocht. Of DePuy Synthes Spine Interbody System Implantaten veilig zijn in de MR-
omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel kan tot letsel
van de patiënt leiden.
GEBRUIKSAANWIJZING
De operateur stelt een operatieplan op dat de volgende stappen specificeert en
documenteert:
Selectie van de implantaatonderdelen en hun afmetingen
Positionering van de implantaatonderdelen in het bot
Locatie van de intra-operatieve herkenningspunten
Voorafgaand aan toepassing moet aan de volgende voorwaarden voldaan zijn:
Alle vereiste implantaatonderdelen liggen onder handbereik.
Er gelden zeer aseptische operatiecondities
De instrumenten voor implantatie worden vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd op
de in dit document beschreven wijze.
De instrumenten voor implantatie, waaronder de speciale DePuy Synthes Spine
Interbody System instrumenten, zijn compleet en in goede werkende toestand.
De operateur en het operatieteam zijn bekend met informatie betreffende de
operatietechniek en het assortiment aan implantaten en bijbehorend instrumentarium;
deze informatie is compleet en ligt onder handbereik.
De operateur is vertrouwd met de regels van goed medisch handelen, de huidige stand
van de wetenschappelijke kennis en de inhoud van relevante medisch-
wetenschappelijk publicaties.
De fabrikant is geraadpleegd in geval de preoperatieve situatie onduidelijk was en
indien er in het te opereren gebied implantaten zijn aangetroffen.
De interventie is aan de patiënt uitgelegd en diens toestemming met betrekking tot de
onderstaande informatie is gedocumenteerd:
In het geval van vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten breken en
losraken vanwege een te hoge belasting.
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt.
Als het implantaat losraakt, kan een chirurgische ingreep ter correctie hiervan
noodzakelijk zijn.
De patiënt moet de implantaatonderdelen regelmatig laten controleren door een arts.
Het implanteren van de PEEK-hulpmiddelen:
Selecteer een PEEK-implantaat van de juiste maat en vorm aan de hand van de
indicatie, het preoperatieve plan en de toestand van het intra-operatief aangetroffen
botweefsel.
Gebruik het instrumentarium voor het prepareren van het operatiegebied (raspen,
curetten en beitels), evenals het implantatie-instrument, op de juiste manier.
Gebruik uitsluitend gespecialiseerd DePuy Synthes Spine Interbody System
instrumentarium om DePuy Synthes Spine Interbody System implantaten te
implanteren. Gebruik geen implantaten of instrumenten van enig(e) ander(e) systeem
of fabrikant.
Betracht de toepasselijke zorg bij het inbrengen van het implantaat.
Controleer de hoogte en/of de hoek waaronder het implantaat staat met pasprothesen.
Raadpleeg voor de volledige instructies met betrekking tot het juiste gebruik en de
toepassing van alle DePuy Synthes Spine Interbody System implantaten en
instrumenten de Handleiding Chirurgische Techniek (Surgical Technique Manual) van
de DePuy Synthes Spine Interbody (deze wordt geleverd met het systeem).
VERZORGING EN HANTERING
Sterilisatie:
Bij steriel geleverde onderdelen staat de sterilisatiemethode vermeld op het etiket.
Steriele implantaatonderdelen worden geleverd met een betrouwbaarheid van de
steriliteit (Sterility Assurance Level of SAL) van 10
geleverd in een verpakking met een beschermende steriele barrière. Controleer de
verpakking voorafgaand aan de operatie op prikgaten en beschadigingen. Indien de
barrière aangetast is, retourneer het onderdeel dan aan DePuy Synthes Spine.
-6
. Steriel verpakte onderdelen worden
Indien onderdelen niet specifiek gemerkt zijn met STERIEL, of gemerkt zijn met NIET-
STERIEL, dan zijn ze bij levering niet-steriel en moeten ze vóór de operatie gereinigd en
gesteriliseerd worden.
Bepaalde DePuy Synthes Spine PEEK en alle TyPEEK-implantaten worden steriel
geleverd en kunnen niet opnieuw gesteriliseerd worden.
UITNEMEN EN ANALYSEREN VAN VERWIJDERDE IMPLANTATEN
Het allerbelangrijkste bij het verwijderen van een chirurgisch implantaat is het voorkomen
van schade, wat een wetenschappelijk onderzoek ervan zinloos maakt. Betracht grote
zorgvuldigheid bij het beschermen van het implantaat tijdens hanteren en vervoer. Volg
de in het ziekenhuis geldende procedures voor het uitnemen en analyseren van de
implantaten verwijderd tijdens de operatie. Neem bij het hanteren van verwijderde
implantaten voorzorgsmaatregelen om de verspreiding van via bloed overdraagbare
ziekteverwekkers te voorkomen. Neem contact op met de klantenservice van DePuy
Synthes Spine om verwijderde implantaten te retourneren.
SYMBOLEN OP HET ETIKET
SYMBOOL
BETEKENIS
Let op: Bij de Amerikaanse wet is verkoop, distributie en gebruik
van dit instrument uitsluitend toegestaan aan of op gezag van een
arts.
Referentienummer
Partijnummer
Materiaal
Fabricagedatum
Vervaldatum
Hoeveelheid
Gesteriliseerd door middel van bestraling
Niet opnieuw gebruiken
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Let op
Gedistribueerd door
Fabrikant
CE-markering
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie
KLANTENSERVICE
Neem voor meer informatie over het DePuy Synthes Spine Interbody System of voor een
kopie van de Handleiding Chirurgische Techniek van het DePuy Synthes Spine Interbody
System contact op met DePuy Synthes Spine of met uw lokale DePuy Synthes Spine-
distributeur.
3
Advertenties
