Advertenties
LET OP: Bij de Amerikaanse wet is verkoop van dit instrument uitsluitend
toegestaan aan of op gezag van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL
De implantaten zijn:
De DePuy Synthes Spine ProTi 360°™ Interbody Spacer is vervaardigd van
polyetheretherketon (PEEK) en is voorzien van titaan-plasmaspray volgens ASTM-
standaard F1580.
De tanden aan de boven- en onderzijde gaan expulsie in alle richtingen tegen.
In het transversale vlak is het hulpmiddel open waardoor er, voorafgaand aan
plaatsing, een autograft in het hulpmiddel kan worden ingebracht.
De tantaalmarkeringen toegepast in dit product voldoen aan de vrijwillige ASTM-
standaard F560.
Door gebruik van het radiolucente PEEK is de locatie van het defect op de röntgenfoto
te zien, zodat botgroei beoordeeld kan worden.
Dit hulpmiddel is voor alle indicaties bestemd om te worden gebruikt samen met
supplementaire spinale fixatiesystemen goedgekeurd voor de cervicale, thoracale- of
lumbale wervelkolom (dat wil zeggen, posterieure pedikelschroef-rodsystemen,
anterieure plaatsystemen, en anterieure schroef-rodsystemen).
De DePuy Synthes Spine TyPEEK Interbody hulpmiddelen worden steriel geleverd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Gebruik van DePuy Synthes Spine ProTi 360°™ Interbody Systemen is geïndiceerd als
hulpmiddel bij intervertebrale fusie in patiënten met een volgroeid skelet met
degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd als discogene
rugpijn met anamnestische of radiologische bevestiging van de degeneratie van de
tussenwervelschijf) van een of meer aangrenzende niveaus van de lumbale wervelkolom
(L2-S1). Voorafgaand aan de ingreep dienen patiënten minstens zes maanden lang niet-
operatief behandeld te zijn. Deze implantaten worden gebruikt om fusie van de lumbale
wervelkolom te faciliteren en worden aangebracht via een posterieure, transforaminale,
laterale of anterieure benadering met gebruik van autoloog botweefsel. Wanneer deze
hulpmiddelen worden ingezet bij intervertebrale fusie moeten de implantaten gebruikt
worden met voor de thoracolumbale wervelkolom supplementaire goedgekeurde
fixatiesystemen.
Indicaties voor cervicale systemen:
Het DePuy Synthes ProTi 360°™ Spine Cervical Interbody System is geïndiceerd voor
gebruik als hulpmiddel bij intervertebrale fusie bij patiënten met een volgroeid skelet met
degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd als discogene
rugpijn met anamnestische of radiologische bevestiging van de degeneratie van de
tussenwervelschijf) op een cervicaal niveau met de daarmee samenhangende
radiculaire symptomen. Voorafgaand aan de ingreep dienen patiënten minstens zes
maanden lang niet-operatief behandeld te zijn. Cervicale implantaten worden gebruikt
om fusie van de cervicale wervelkolom (C2-T1) te faciliteren en worden aangebracht via
een anterieure benadering met gebruik van autoloog botweefsel. Bij toepassing als
hulpmiddel bij intervertebrale fusie moet supplementaire fixatie worden gebruikt.
MATERIAAL
PEEK
implantaten
zijn
vervaardigd
implantatiekwaliteit dat voldoet aan ASTM-standaard F2026. The DePuy Synthes Spine
TyPEEK interbody-hulpmiddelen zijn vervaardigd van PEEK dat voldoet aan ASTM-
standaard F2026 en zijn voorzien van titaan-plasmaspray volgens ASTM-standaard
F1580. Elk implantaat bevat tantaalmarkeringen dat voldoet aan ASTM-standaard F560.
De speciale instrumenten bestaan hoofdzakelijk uit roestvast staal van chirurgische
kwaliteit dat voldoet aan ASTM-standaard F899.
WIJZE VAN LEVERING
DePuy Synthes Spine ProTi 360°™ Interbody Systemen worden steriel geleverd, zoals
vermeld op de verpakking. Alle steriele implantaten zijn gesteriliseerd door middel van
gammastraling. De verpakking dient voor gebruik gecontroleerd te worden om zeker te
zijn dat de steriele barrière niet beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.
DePuy Synthes Spine instrumenten worden niet-steriel geleverd en dienen voor gebruik
gereinigd en gesteriliseerd te worden op de in dit document beschreven wijze.
CONTRA-INDICATIES
De ingreep dient niet te worden uitgevoerd wanneer er sprake is van onderstaande
contra-indicaties:
Acute of chronische infectie of ernstige defecten van de botstructuur van de
wervellichamen; wervels dienen in goede toestand te zijn voor stabiele implantatie van
de hulpmiddelen
Bottumoren in het gebied waar het implantaat verankerd wordt
Een patiënt die niet bereid of niet in staat is zich aan de voorschriften voor de
postoperatieve behandeling te houden
Elke medische of chirurgische conditie die het welslagen van de implantatie negatief
kan beïnvloeden
Zwangerschap
Osteoporose of vergelijkbare afname van de botdichtheid
Een systemische of metabole aandoening
Drugsgebruik of alcoholisme
Een patiënt met een slechte algemene conditie
Overgewicht
Psychosociale problematiek; gebrek aan medewerking van de patiënt
Alle omstandigheden die niet onder de indicaties genoemd worden
van
polyetheretherketon
(PEEK)
WAARSCHUWINGEN EN POTENTIËLE RISICO'S
De operateur dient zich van het volgende bewust te zijn:
1.
De juiste selectie van het implantaat is uiterst belangrijk. Selectie van een
implantaat met een geschikte maat, vorm en geschikt ontwerp vergroot het
potentiële succes van de procedure. Door de afmetingen en vorm van de
menselijke wervelkolom gelden er maat- en sterktebeperkingen voor de
implantaten. Van geen enkel implantaat kan verwacht worden dat het zonder extra
ondersteuning de stress van volledige belasting kan dragen.
2.
De operateur dient zich ervan te vergewissen dat alle benodigde implantaten en
instrumenten voor aanvang van de ingreep onder handbereik liggen. Het
hulpmiddel dient voorzichtig gehanteerd en opgeslagen te worden, beschermd
tegen beschadiging, waaronder blootstelling aan corrosieve omgevingsinvloeden.
Ze dienen voorzichtig uitgepakt en op beschadigingen gecontroleerd te worden
voorafgaand aan gebruik.
3.
Alle instrumenten dienen voorafgaand aan de chirurgische ingreep gereinigd en
gesteriliseerd te worden.
4.
Zoals alle orthopedische implantaten mogen DePuy Synthes Spine Interbody
Systemen onder geen enkel beding hergebruikt worden.
5.
Het DePuy Synthes Spine Interbody System mag nooit samen met niet-eendere
materialen gebruikt worden.
6.
Goede selectie van het implantaat en medewerking van de patiënt bij het naleven
van postoperatieve voorzorgsmaatregelen hebben een grote invloed op het
chirurgische resultaat. Bij patiënten die roken blijkt de incidentie van pseudoartrose
verhoogd te zijn. Men dient dergelijke patiënten daarom te informeren over dit feit
en te waarschuwen voor de mogelijke consequenties.
7.
De postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient geïnstrueerd te worden over
de beperkingen van zijn/haar implantaat en gewaarschuwd te worden voor
belasting en door lichamelijke beweging veroorzaakte spanning op het hulpmiddel,
vóór er volledig botherstel heeft plaatsgevonden.
VOORZORGSMAATREGELEN
Bij de Amerikaanse wet is verkoop van dit instrument uitsluitend toegestaan
aan een arts of op gezag van een arts.
Preoperatief:
1.
Selecteer alleen patiënten die aan de in de indicaties beschreven criteria voldoen.
2.
Patiënten met aandoeningen en/of bestaande condities zoals vermeld in de
paragraaf contra-indicaties, dienen te worden vermeden.
3.
Wees voorzichtig bij het hanteren en opslaan van de implantaatonderdelen. De
implantaten mogen niet gekrast of anderszins beschadigd raken. Implantaten en
instrumenten horen tijdens de opslag beschermd te worden, vooral tegen
corrosieve omgevingsinvloeden.
4.
Alle instrumenten dienen voor gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd.
Intra-operatief:
1.
Volg alle instructiehandleidingen nauwgezet.
2.
Wees te allen tijd extreem voorzichtig in de buurt van het ruggenmerg en de
zenuwwortels. Zenuwen kunnen beschadigd raken, wat leidt tot neurologische
uitvalsverschijnselen.
3.
Er kan een autograft worden aangebracht in het te fuseren gebied.
van
Postoperatief:
1.
De postoperatieve aanwijzingen van de arts en de waarschuwingen aan de
patiënt, evenals naleving door de patiënt hiervan, zijn van zeer groot belang.
2.
De patiënt dient gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van
het hulpmiddel te ontvangen. Het risico van buigen, losraken of breken van een
inwendig fixatiehulpmiddel tijdens de postoperatieve revalidatie kan vergroot zijn
indien de patiënt actief is, of bij minder valide of dementerende patiënten. De
patiënt moet worden gewaarschuwd vallen en schoksgewijze veranderingen van
de stand van de ruggengraat te vermijden.
3.
Voor maximale kansen op chirurgisch succes mag de patiënt, of het hulpmiddel,
niet worden blootgesteld aan mechanische vibraties die de hulpmiddelconstructie
zouden kunnen doen losraken. Waarschuw de patiënt voor deze mogelijkheid en
instrueer hem/haar lichamelijke activiteiten te beperken, met name tillen,
draaiende bewegingen en deelname aan alle vormen van sport. Instrueer de
patiënt tijdens het revalidatieproces niet te roken of alcohol te gebruiken.
4.
Ingeval er een pseudoartrose optreedt of als onderdelen losraken, buigen en/of
breken, moeten de hulpmiddelen worden gereviseerd en/of onmiddellijk worden
verwijderd voordat er ernstig letsel ontstaat. Nalatigheid bij het immobiliseren bij
vertraagd genezend bot of een non-union leidt tot overmatige en herhaalde
stressbelasting van het implantaat. Via het mechanisme van materiaalmoeheid
kan een dergelijke belasting uiteindelijk buigen, losraken of breken van het/de
hulpmiddel(en) veroorzaken. Het is van belang dat de immobilisatie van het
spinale operatiegebied gehandhaafd blijft totdat er een stevige, radiologisch
bevestigde botverbinding is ontstaan. De patiënt moet voldoende gewaarschuwd
worden voor deze gevaren en nauwlettend gevolgd worden om zeker te zijn van
zijn/haar medewerking totdat botgenezing bevestigd is.
5.
Alle uitgenomen hulpmiddelen dienen een zodanige behandeling te ondergaan dat
hergebruik in een andere chirurgische procedure onmogelijk is. Zoals geldt voor
alle orthopedische implantaten mag geen enkel hulpmiddel van het DePuy
Synthes Spine Interbody System ooit, onder welke omstandigheid dan ook,
hergebruikt worden.
MOGELIJKE NADELIGE EFFECTEN
1.
Buigen, losraken of breken van de implantaten of instrumenten;
2.
Fixatieverlies;
3.
Overgevoeligheid voor een metalen vreemd lichaam, waaronder mogelijk
tumorvorming;
2
Advertenties
