Inhoudsopgave
Advertenties
3 Specificaties en eigenschappen
3.2 Primaire specificaties
3
4
3.3
Kolomlengtes en pakkingbedmaterialen
AxiChrom 140 en 200zijn elk beschikbaar in twee kolombuislengtes. De maximale bed-
hoogte is 300 mm voor de korte kolombuis en 500 mm voor de korte kolombuis. De ko-
lommen worden hieronder vermeld:
•
•
•
•
Het kolomtype wordt vermeld op een label op de kolom en komt overeen met de beschik-
bare kolomselecties in de Intelligent Packing-wizard van UNICORN.
Pakkingbedden zijn verkrijgbaar in roestvrijstaal materiaal en kunststof in poriegrootten
van 10 en 20 μm.
3.4
Materialen
De materialen gebruikt bij de fabricage van de AxiChrom-kolommen zijn uitgekozen
vanwege hun biologische en chemische compatibiliteit met de oplosmiddelen die tijdens
de bedienings- en reiniging-in-situ (CIP)-procedures worden gebruikt. De kolommen zijn
ook ontworpen om te voldoen aan de wisselende hygiënische vereisten tijdens de ver-
schillende stadia van ontwikkeling en productie. Polymeermaterialen in AxiChrom kolom-
men in contact met procesvloeistoffen zijn geselecteerd om hun biologische compatibi-
liteit conform de Amerikaanse Pharmacopeia (USP) Biological Reactivity Tests, In vivo en
conform USP-klasse VI-vereisten, compliantie met Code of Federal Regulations (CFR),
Food and Drug Administration, Titel 21, Deel 177 en omdat zij vrij van dierlijke stoffen of
voldoet aan de voorwaarden in de CPMP Note for Guidance (EMEA/410/01 Rev.2).
De polymeermaterialen voldoen aan de voorschriften van ten minste de USP klasse VI-
classificatie en aan FDA CFR 177. Al het materiaal dat in contact komt met procesvloei-
stoffen is tevens vrij van materiaal van dierlijke oorsprong en is geproduceerd onder
fabricageomstandigheden die voldoen aan EMEA/410/01. Raadpleeg Bijlage A voor een
overzicht van kolomcomponenten en -materialen.
Tabel 3.2: Belangrijkste componenten en hun fabricagematerialen.
Onderdeel
Kolombuis
Bovenplaat
24
Het lege kolomgewicht is exclusief het AxiChrom-statief.
Verwijst naar de hoogte die nodig is om de adapter volledig in te steken of te verwijderen
wanneer er wordt gewerkt met het statief voor de kolommen.
AxiChrom 140/300 ('korte kolombuis' genaamd)
AxiChrom 140/500 ('lange kolombuis' genaamd)
AxiChrom 200/300 ('korte kolombuis' genaamd)
AxiChrom 200/500 ('lange kolombuis' genaamd)
Materiaal
Glasborosilicaat 3.3 (voldoet aan EG-norm EN 1595)
Roestvrij staal EN1.4404 (316L), EN 1.4462 (Duplex)
AxiChrom 140- en 200-kolommen Bedieningsinstructies 28-9431-23 AG
In contact met
processtroom
Ja
Nee
Advertenties
Inhoudsopgave
