Inhoudsopgave
Advertenties
/ 10
Prestatiekenmerken
De prestaties van het GlucoMen
steem werd geëvalueerd in het laboratorium en in klinische tests vol-
gens ISO 15197: 2013 (EN ISO 15197: 2015).
/ 10.1
Nauwkeurigheid
De nauwkeurigheid van het GlucoMen
deeld door de bloedglucoseresultaten van patiënten te vergelijken met
die verkregen met behulp van een YSI Model 2300 Glucose Analyzer,
een laboratoriuminstrument. De volgende resultaten werden verkregen
door diabetespatiënten in klinische centra.
Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie
< 5.55 mmol/L
Binnen ± 0.28 mmol/L
Binnen ± 0.56 mmol/L
117/186 (62.9 %)
181/186 (97.3 %)
Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie
≥ 5.55 mmol/L
Binnen ± 5 %
207/414 (50 %)
375/414 (90.6 %)
30
Day METER bloedglucosemonitorsy-
®
Day METER systeem is beoor-
®
Binnen ± 0.83 mmol/L
186/186 (100 %)
Binnen ± 10 %
Binnen ± 15 %
413/414 (99.8 %)
Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentraties tus-
sen 2.1 mmol/L en 29.5 mmol/L
Binnen ± 0.83 mmol/L en Binnen ± 15 %
599/600 (99.8 %)
/ 10.2
Ingepakt celvolume (hematocriet)
De hematocrietgehaltes (15-65 %) werden met succes getest om het
effect van het hematocrietgehalte op de meting van glucoseconcentra-
tie te evalueren.
/ 10.3
Precisie
De precisiestudies werden uitgevoerd in een laboratorium met behulp
van het GlucoMen
Day METER-systeem.
®
Intra-assay Precisie
*Bloedgem 2.1 mmol/L SD = 0.1 mmol/L
*Bloedgem 4.2 mmol/L SD = 0.1 mmol/L
*Bloedgem 7.2 mmol/L CV = 3.4 %
*Bloedgem 11.4 mmol/L CV = 3.2 %
*Bloedgem 17.9 mmol/L CV = 3.0 %
Interassy precisie
*Controlegem 2.2 mmol/L SD = 0.1 mmol/L
*Controlegem 6.4 mmol/L CV = 2.9 %
*Controlegem 19.3 mmol/L CV = 3.0 %
Deze studie toont aan dat er een variatie van maximaal 3.4 % kan zijn.
31
Advertenties
Inhoudsopgave
