Advertenties
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen
– Er kan niet van de implantaten worden verwacht dat ze normaal gezond bot
zullen vervangen of bestand zijn tegen de stress die op het hulpmiddel wordt
uitgeoefend door volledige of gedeeltelijke gewichtsbelasting of door belasting
bij non-union, delayed union of onvolledige genezing. Daarom moet immobili-
satie van de behandelde locatie met de gebruikelijke methoden (gipsverband,
spalk, enz.) worden bewerkstelligd totdat botgenezing heeft plaatsgevonden
(4–6 weken).
– Voordat het hulpmiddel wordt geïmplanteerd dient reductie van de locatie ver-
kregen en behouden te worden. Er mag niet op worden gerekend dat de com-
pressiekracht van de kramsluiting sluiting of reductie van een fractuurlijn be-
werkstelligt.
– Aanvullende verwerking of herverwerking van het implantaat kan een nadelige
invloed hebben op de vormgeheugeneigenschappen van het nitinol, wat de ef-
fectiviteit van het implantaat wijzigt of anderszins vermindert.
– Herverwerking van instrumenten kan een nadelige invloed hebben op de com-
patibiliteit met andere instrumenten en de bruikbaarheid van het herverwerkte
instrument.
– Als de sterilisatie voorafgaand aan plaatsing is aangetast, moet een andere ste-
riel implantaat of moeten andere bijbehorende instrumenten worden gebruikt.
Het product kan niet opnieuw gesteriliseerd worden vanwege de hittegevoelig-
heid van het polycarbonaatmateriaal.
– Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum van het product en de inte-
griteit van de verpakking. Producten met een beschadigde verpakking moeten
worden afgevoerd en mogen niet worden gebruikt omdat de steriliteit niet ge-
garandeerd kan worden.
– Werp het implantaat weg nadat het van het inbrenginstrument is gehaald. Het
implantaat mag dan niet meer worden gebruikt of opnieuw op het inbreng-
instrument worden geladen. Er moet een andere implantaatset worden gebruikt.
Combinatie van medische hulpmiddelen
Synthes heeft de compatibiliteit met hulpmiddelen van andere merken niet getest
en is in dergelijke gevallen niet aansprakelijk.
MR-omgeving
Informatie over veiligheid bij MRI
In niet-klinische tests is aangetoond dat het BME Elite-implantaat voorwaardelijk
veilig is bij MR. Een patiënt met dit hulpmiddel kan direct na plaatsing veilig wor-
den gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
– Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3 tesla
– Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetisch veld van ten hoogste
4.000 Gauss/cm (geëxtrapoleerd)
– Maximale voor het MR-systeem gemelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) ge-
middeld voor het gehele lichaam van 2 W/kg bij een scan van 15 minuten (d.w.z.
per pulssequentie) in de normale bedrijfsmodus voor het MR-systeem
– Onder de hier vermelde scanvoorwaarden zal het BME ELITE-implantaat naar
verwachting een maximale temperatuurstijging van minder dan 3 °C veroorza-
ken na 15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulssequentie).
Informatie over artefacten
– Bij niet-klinische tests stak het door het BME ELITE-implantaat veroorzaakte
beeldartefact circa 10 mm uit voorbij dit hulpmiddel bij beeldvorming met een
gradiëntechopulssequentie en MR-systeem van 3 tesla.
Implantaat verwijderen
1. Leg de locatie en de brug van het implantaat bloot.
2. Pak het implantaat met een tang beet en verwijder het. Als het implantaat is
verzonken, gebruik dan een elevator om de brug van het implantaat omhoog te
brengen en vervolgens een tang om het implantaat te verwijderen. Vastzittende
implantaten kunnen worden verwijderd door de brug van het implantaat door
te snijden en de resten met een elevator te verwijderen.
Afvoer
Elk Synthes-implantaat dat met bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistof/-materiaal
is verontreinigd, mag nooit opnieuw worden gebruikt en moet volgens het zieken-
huisprotocol worden verwerkt.
De hulpmiddelen moeten als medisch hulpmiddel voor de gezondheidszorg over-
eenkomstig de ziekenhuisprocedures worden afgevoerd.
SE_801367 AC
Speciale bedieningsinstructies
1. Leg de fusielocatie bloot, prepareer en reduceer de locatie. Gebruik zo nodig
een K-draad voor tijdelijke fixatie.
2. Bepaal met behulp van de BME ELITE boorgeleidersets de juiste brugmaat en
configuratie voor het implantaat. De lengte van de poten wordt bepaald in
stap 6 met behulp van de BME ELITE dieptemeter.
3. Zorg dat beide botten volledig contact maken en plaats de gekozen boorgelei-
der over de fusielocatie. Alle uitsteeksels van de boorgeleider moeten contact
maken met bot, wat vormgeving van het botoppervlak kan vereisen zodat de
boorgeleider goed kan worden geplaatst. Een nauwkeurige plaatsing van de
boorgeleider kan worden verkregen door K-draden in de boorgaten te steken
en de plaatsing met fluoroscopie te controleren.
4. Boor het eerste gat door de verst verwijderde cortex of tot de positieve stop,
wat overeenkomt met 27 mm, wordt bereikt.
5. Steek een trekpen in het eerste gat en herhaal stap 4 om de volgende gaten te
vormen. De boorgeleider kan worden verwijderd terwijl de trekpennen in po-
sitie blijven zitten om de positie van de boorgaten aan te geven.
6. Verwijder de boorgeleider en trekpennen, en gebruik de dieptemeter om de
diepte van de boorgaten te bepalen en een implantaat van de juiste lengte te
selecteren. Voor bicorticaal boren wordt het haakje op de pen van de diepte-
meter gebruikt om het tegenoverliggende vlak van de botten te pakken en de
diepte te bepalen. Voor monocorticaal boren wordt de pen zo ver mogelijk in
het gat gestoken en wordt 1 mm opgeteld bij de gemeten diepte. De diepte-
meter is tot op +/– 1 mm nauwkeurig.
7. Haal het inbrenginstrument met het geselecteerde BME ELITE implantaat uit de
implantaatset en lijn de uiteinden van de poten van het implantaat parallel uit
met de boorgaten.
8. Steek het BME ELITE implantaat zo ver mogelijk in de voorgeboorde gaten. Ter
controle van een goede plaatsing van het implantaat kan fluoroscopie worden
gebruikt voordat het implantaat wordt vrijgegeven.
9. Trek de schuifknop naar achteren van het implantaat af om het implantaat uit
het inbrenginstrument vrij te geven. Zorg dat de punten van het inbrenginstru-
ment helemaal van het implantaat zijn losgekomen voordat het plaatsingsin-
strument wordt verwijderd. Zo wordt voorkomen dat het implantaat onbe-
doeld van de operatielocatie wordt opgetild.
10. Lijn de stamper uit met de brug van het implantaat en gebruik deze als nodig
om het implantaat helemaal te plaatsen.
11. Herhaal stappen 2–10 voor alle volgende implantaten. Opmerking: Als de im-
plantaten onder een hoek van 90 graden ten opzichte van elkaar worden ge-
plaatst, plaats deze dan om en om zodat het inbrengen onbelemmerd kan
verlopen.
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
pagina 3 / 3
Advertenties
