Advertenties
Gebruiksaanwijzing
Het BME ELITE™ implantaatsysteem voor continue compressie biedt de chirurg
een middel voor botfixatie en helpt bij het behandelen van fracturen en reconstruc-
tieve chirurgie.
Betreffende hulpmiddelen:
EL-1515S2
EL-1815S2
EL-1818S2
EL-2015S2
EL-2020S2
EL-2520S2
EL-2520S4
EL-3020S4
EL-201507Y3
EL-202007Y3
EL-251507Y4
EL-252007Y4
EL-301507Y4
EL-302007Y4
Basisstructuur
– De implantaten van het BME ELITE implantaatsysteem voor continue compressie
zijn vervaardigd van biocompatibel nitinol en zijn ontworpen met het oog op
superelastische eigenschappen bij kamertemperatuur. Elk implantaat wordt tij-
dens opslag en plaatsing in open vorm gehouden. Na plaatsing wordt het om-
hulsel verwijderd zodat de poten naar elkaar toe buigen en compressie kunnen
bieden. Bij bot van goede kwaliteit is deze buiging misschien niet zichtbaar om-
dat de poten door het omringende weefsel worden tegengehouden.
– DePuy Synthes levert de BME ELITE implantaten in meerdere configuraties. Het
modelnummer van het implantaat geeft de vorm en afmetingen aan. Bijvoor-
beeld: EL-3020S4 heeft een bruglengte van 30 mm en pootlengte van 20 mm in
een rechte configuratie met 4 poten.
Belangrijke mededeling voor zorgverleners en operatiekamerpersoneel: Deze ge-
bruiksaanwijzing bevat niet alle informatie die nodig is voor de selectie en het ge-
bruik van een hulpmiddel. Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing en de brochu-
re "Belangrijke informatie" van Synthes zorgvuldig door. Zorg dat u vertrouwd
bent met de juiste chirurgische procedure.
Materiaal
Nitinol
Beoogd gebruik
De BME ELITE kramimplantaten zijn bestemd voor botfixatie en kunnen deel uit-
maken van de behandeling van fracturen en reconstructieve chirurgie.
Indicaties voor gebruik
– Fixatie van fracturen en osteotomieën, en gewrichtsartrodese van hand en voet.
– Fixatie van proximale tibiale metafyse-osteotomie.
– Fixatie van kleine botfragmenten (d.w.z. kleine botfragmenten die niet zo com-
minutief zijn dat plaatsing van krammen onmogelijk is). Deze fragmenten kun-
nen onderdeel zijn van lange botten, zoals femur, fibula en tibia in de onderste
extremiteiten; humerus, ulna of radius in de bovenste extremiteiten; clavicula en
platte beenderen, zoals pelvis en scapula.
Contra-indicaties
– Comminutief botoppervlak dat geen plaatsing van krammen toelaat.
– Pathologische botaandoeningen, zoals osteopenie, die een goede fixatie van het
implantaat belemmeren.
– Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen, zoals nikkel. Bij vermoeden van
materiaalgevoeligheid moeten de vereiste tests worden uitgevoerd voordat tot
implantatie wordt besloten.
Beoogde gebruiker
Deze gebruiksaanwijzing alleen bevat onvoldoende achtergrondinformatie voor
direct gebruik van het hulpmiddel of het systeem. Instructie door een chirurg met
ervaring in het gebruik van deze hulpmiddelen wordt sterk aanbevolen.
SE_801367 AC
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde zorgprofessionals,
zoals chirurgen, artsen, operatiekamerpersoneel en personen die betrokken zijn bij
de voorbereiding van het hulpmiddel. Al het personeel dat het hulpmiddel han-
teert, dient volledig op de hoogte te zijn van de gebruiksaanwijzing, de toepasse-
lijke chirurgische procedures en/of, indien van toepassing, de brochure "Belangrij-
ke informatie" van Synthes.
De implantatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies
voor de aanbevolen chirurgische ingreep. De chirurg moet zorgen dat het hulpmid-
del geschikt is voor de aangegeven pathologie/toestand en dat de operatie op de
juiste manier wordt uitgevoerd.
Verwachte klinische voordelen
De verwachte klinische voordelen van interne fixatiehulpmiddelen, zoals het BME
Elite implantaatsysteem voor continue compressie, mits gebruikt volgens de ge-
bruiksaanwijzing en de aanbevolen techniek, zijn als volgt:
– Stabilisatie van het botsegment en bevordering van de genezing
– Herstel van anatomische verbinding en functie
Mogelijke complicaties, ongewenste bijwerkingen en restrisico's
Zoals bij alle grote chirurgische ingrepen kunnen er risico's, bijwerkingen en com-
plicaties optreden. Hoewel er veel mogelijke reacties kunnen optreden, zijn enkele
van de meest voorkomende:
Problemen veroorzaakt door anesthesie en patiëntpositionering (zoals misselijk-
heid, braken, gebitsbeschadiging, neurologische beperkingen, enz.), trombose,
embolie, infectie, overmatige bloeding, iatrogeen neuraal en vasulair letsel, malu-
nion, non-union, botbeschadiging en beschadiging van weke delen, waaronder
zwelling, abnormale littekenvorming, functionele beperking van het musculoske-
letale systeem, ziekte van Sudeck, allergische/overgevoeligheidsreacties en compli-
caties geassocieerd met falen van het implantaat en uitstekende hardware.
Steriel hulpmiddel
Gesteriliseerd met behulp van straling
Niet opnieuw steriliseren
Hulpmiddel voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw gebruiken
Hiermee wordt een medisch hulpmiddel aangeduid dat is bestemd voor eenmalig
gebruik of voor gebruik bij één patiënt tijdens een enkele ingreep.
Het opnieuw gebruiken of klinisch herverwerken (bijv. reinigen en opnieuw sterili-
seren) kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of tot
falen van het hulpmiddel leiden, wat letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan
veroorzaken.
Tevens kan het opnieuw gebruiken of herverwerken van hulpmiddelen voor een-
malig gebruik een contaminatierisico opleveren, bijvoorbeeld door de overdracht
van infectieus materiaal van de ene patiënt op de andere. Dit kan tot letsel of
overlijden van de patiënt of de gebruiker leiden.
Verontreinigde implantaten mogen niet opnieuw worden verwerkt. Elk Synthes-
implantaat dat met bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistof/-materiaal is verontrei-
nigd, mag nooit opnieuw worden gebruikt en moet volgens het ziekenhuisprotocol
worden verwerkt. Ook als een implantaat onbeschadigd lijkt, kunnen er kleine
defecten en inwendige stresspatronen aanwezig zijn die materiaalmoeheid
kunnen veroorzaken.
pagina 2 / 3
Advertenties
