Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
Nauwkeurigheid
De C
n
bloedglucosemeter werd getest
®
ontour
ext
met 100 capillaire bloedmonsters met behulp van 600
C
n
teststrips. Twee replicaties werden getest
®
ontour
ext
met elk van 3 partijen C
ontour
totaal 600 uitslagen. De resultaten werden vergeleken met
de YSI
-glucoseanalyzer, die is afgeleid van de door de CDC
®
gebruikte hexokinasemethode. De onderstaande tabellen
vergelijken de prestaties van de 2 methoden.
Tabel 1 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentratie < 100 mg/dL
Verschil intervalwaarden
tussen YSI laboratori-
umreferentiemethode en
± 5 mg/dL
C
n
meter
ontour
ext
Aantal (en percentage)
167 van 180
monsters binnen gespe-
(92,8 %)
cificeerd bereik
Tabel 2 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL
Verschil intervalwaarden
tussen YSI laboratori-
umreferentiemethode en
C
n
meter
ontour
ext
Aantal (en percentage)
319 van 420
monsters binnen gespe-
(76,0 %)
cificeerd bereik
Tabel 3 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentraties tussen 24 mg/dL en 551 mg/dL
Binnen ± 15 mg/dL of ± 15 %
De acceptatiecriteria volgens ISO 15197:2013 stellen dat
95 % van alle verschillen in glucosewaarden (d.w.z. tussen de
referentiemethode en de meter) moeten liggen binnen ± 15 mg/dL
voor glucosewaarden lager dan 100 mg/dL, en binnen ± 15 % voor
glucosewaarden hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL.
56
n
teststrips voor in
®
ext
Binnen
Binnen
Binnen
± 10 mg/dL
± 15 mg/dL
179 van 180
180 van 180
(99,4 %)
(100 %)
Binnen
Binnen
Binnen
± 5 %
± 10 %
± 15 %
412 van 420
419 van 420
(98,1 %)
(99,8 %)
599 van 600 (99,8 %)
Nauwkeurigheid van de gebruiker
Uit een studie waarin glucose werd verkregen uit capillair-
bloedmonsters van de vingertop bij 221 niet-professionele
gebruikers, kwamen de volgende uitslagen: 100 % binnen
± 15 mg/dL van de medische laboratoriumwaarden bij
glucoseconcentraties lager dan 100 mg/dL en 98,9 %
binnen ± 15 % van de medische laboratoriumwaarden bij
glucoseconcentraties van 100 mg/dL of hoger.
Precisie
Er werd een herhaalbaarheidsonderzoek uitgevoerd met de
C
®
n
bloedglucosemeter met 5 monsters veneus
ontour
ext
volbloed van 40 tot 323 mg/dL. Meerdere replicaties (n=300)
werden getest met meerdere C
meters en 3 partijen C
®
ontour
De volgende precisieresultaten werden verkregen.
Tabel 4 – Systeemherhaalbaarheidsresultaten voor de
C
n
meter met C
ontour
ext
ontour
Gemid-
Gepoolde
95 % betrouwbaarheidsinterval
delde,
standaard-
van de standaardafwijking,
mg/dL
deviatie, mg/dL
40,4
0,8
86,8
1,2
121,7
1,6
205,8
2,7
327,4
4,6
De intermediaire precisie (inclusief variabiliteit gedurende
meerdere dagen) werd met behulp van 3 controlevloeistoffen
geëvalueerd. Met elk van de 3 partijen C
teststrips werd elke controlevloeistof op 10 afzonderlijke
dagen eenmaal op elk van de 10 instrumenten getest, met in
totaal 300 uitslagen,
Tabel 5 – Intermediaire systeemprecisieresultaten voor de
C
n
meter met gebruik van C
®
ontour
ext
teststrips
Gemid-
Standaard-
Controle-
delde,
afwijking,
niveau
mg/dL
mg/dL
Laag
43,4
0,7
Normaal
129,0
1,8
Hoog
383,8
6,3
n
bloedglucose-
®
ontour
ext
n
bloedglucoseteststrips.
ext
n
teststrips
ext
Variatie-
coëfficiënt, %
mg/dL
0,78 – 0,92
2,1
1,11 – 1,31
1,4
1,48 – 1,75
1,3
2,49 – 2,95
1,3
4,28 – 5,07
1,4
n
®
ontour
ext
n
®
ontour
ext
95 % betrouwbaar-
Variatie-
heidsinterval van de
coëfficiënt,
standaardafwijking,
%
mg/dL
0,65 – 0,77
1,6
1,68 – 1,99
1,4
57
5,78 – 6,85
1,6
Advertenties
Inhoudsopgave
