Omschrijving van de symbolen die gebruikt worden op het apparaat en de verpakking Omschrijving symbolen Symbool Omschrijving Symbool Omschrijving Beschermingsindex vreemde IP34 Raadpleeg gebruiksaanwijzing vaste deeltjes (> 2,5 mm) en opspattende vloeistoffen Beveiliging tegen lekstroom; Beschermingsindex vreemde IP32 defibrillatievast type CF vaste deeltjes (>...
Versieopmerkingen Software- Datum Omschrijving versie Februari 2013 Creatie Plaatselijke contacten voor onderhoud Vul dit vak in met uw contacten: 6461-2_nu_Amika_NL...
Inleiding INLEIDING 1.1 U ................6 ITLEG VAN SYMBOLEN 1.2 B ....................6 EREIK 1.3 I ....................7 NDICATIE 1.4 C ................8 ONTRA INDICATIES 1.5 G ................8 EBRUIKSOMGEVING OMSCHRIJVING 2.1 S ................. 9 YSTEEMDEFINITIE 2.2 V ................9 ERPAKKINGSINHOUD 2.3 A ..............
Pagina 5
10 RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT OVER EMC 10.1 E LEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT .............64 EN INTERFERENTIERICHTLIJNEN 10.2 T 4 – R ABEL ICHTLIJNEN EN FABRIKANTVERKLARING ............65 LEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT 10.3 T 6 - A ABEL ANBEVOLEN AFSTANDEN TUSSEN DRAAGBARE EN MOBIELE ..........65 COMMUNICATIEAPPARATUUR EN POMP 11 SERVICES...
Inleiding Amika is een enterale voedingspomp en verbruiksartikelen bestemd voor enterale voeding en hydratie. De Amika enterale voedingspomp en toedieningssets hebben tot doel, om op een veilige, logische en handige manier sondevoeding en hydratatie via een voedingssonde toe te dienen aan de patiënt.
1.3 Indicatie Verzeker u ervan dat u hebt begrepen hoe u de Amika pomp moet gebruiken zodat u uw veiligheid en die van de patiënt niet in gevaar brengt. Let vooral op de teksten die met een symbool zijn gemarkeerd.
1.5 Gebruiksomgeving De Amika pomp is bedoeld voor gebruik binnen en buiten het ziekenhuis. De Amika stekker is niet bedoeld om in een buitenruimte (bijv. in tuin of patio) gebruikt te worden. Waarschuwing: Uit de buurt van een warmtebron houden.
Omschrijving 2.1 Systeemdefinitie Het Amikasysteem bestaat uit de volgende componenten: Amika pomp: enterale voedingspomp met pomphouder en stekker. Amika verbruiksartikelen (aangebracht onderdeel): toedieningssets. 2.2 Verpakkingsinhoud Gebruikers- Pomphouder Stekker Pomp documenten Verpakking bestaat uit: Gerecycled karton. Symbolen gebruikt op Amika-verpakking worden beschreven op pagina 2.
Installatie en verwijdering 3.1 Installatie 3.1.1 Algemene installatie Gevaar! Houdt u aan de aanbevolen afstanden tussen patiënt, pomp, toedieningsset en reservoir. Controleer de stabiliteit van het hele systeem. De pomp mag maximaal 50 cm boven het DANGER voedingsreservoir geplaatst worden. Indien de 50 cm overschreden wordt, kan dit een afwijking van de doorloopsnelheid tot gevolg hebben.
3.1.2 De statiefklem gebruiken De houder kan universeel, verticaal en horizontaal worden bevestigd. Draai de statiefklem tot de geschikte positie. 3.1.3 De houder op een rail of statief plaatsen Statief, rail, bed, rolstoel X min = 10 mm, X max = 35 mm Ø...
3.1.4 De houder op een tafel plaatsen De houder kan op een vlakke en horizontale tafel worden geplaatst zoals aangegeven in de figuur hieronder. Let erop dat de pomp uit de buurt van de tafelrand is geplaatst zodat hij niet onopzettelijk van tafel kan worden geduwd. 3.1.5 De pomp plaatsen Gevaar! De pomp is alleen verenigbaar met de eigen...
3.1.6 Elektrische aansluiting Sluit stekker aan op de houder (gelijkstroomaansluiting) Steek de stekker in het stopcontact. Als u op de netspanning aansluit, zorg er dan voor dat de stekker en het stopcontact makkelijk toegankelijk zijn. De netspanning wordt aangegeven door een groen licht op het voorpaneel van de pomp.
3.2.3 Elektrische ontkoppeling Trek de stekker uit het stopcontact. Trek de stekker uit de houder (gelijkstroomaansluiting) Informatie: De pomp geeft een pieptoon wanneer de stekker wordt losgekoppeld. Zie paragraaf 9.2 om de pomp op te bergen 3.2.4 Instructiekaart bevestigen / verwijderen Een instructiekaart kan gemakkelijk aan de pomp bevestigd en verwijderd worden.
Bediening 4.1 Gebruik van interne batterij 4.1.1 Voorzorgsmaatregelen batterij Waarschuwing: Voor het eerste gebruik moet u de batterij ca.6 uur opladen zonder het apparaat te gebruiken. Het wordt aanbevolen de pomp altijd op netspanning aangesloten te laten om de batterij in opgeladen staat te houden en de levensduur en prestatie van de batterij te optimaliseren.
Als de batterij defect is, het apparaat niet gebruiken. Retourneer het apparaat zo spoedig mogelijk naar de Fresenius Kabi after- salesservice. De vervanging van de batterij moet worden uitgevoerd door gekwalificeerd en opgeleid technisch personeel conform de technische handleiding en procedures.
DANGER aseptische procedure voor afvalverwerking van voedingsreservoirs, sets of voedingssondes opvolgen. Waarschuwing: Alleen toedieningssets van Fresenius Kabi kunnen de betrouwbaarheid van pompen garanderen. Gelieve de compatibele toedieningssets (zie paragraaf 12.3) en compatibele voedingsvloeistoffen (zie paragraaf 1.3) te gebruiken. Controleer het beoogde gebruik van de toedieningsset met betrekking tot het voedingsprotocol, vooral voor patiënten die...
4.2.2.3 De toedieningsset in de pomp plaatsen Voor het aansluiten / loskoppelen / vervangen van het voedingsreservoir en de voedingssonde van de set, gelieve de "Gebruiksaanwijzing" van de toedieningsset te raadplegen. Waarschuwing: Voor patiënten die speciale aandacht vereisen moet er altijd een andere toedieningsset beschikbaar zijn.
Pagina 24
Plaats de toedieningsset in de geleiders. Gevaar! Controleer of de toedieningsset correct is geïnstalleerd om risico's te DANGER voorkomen (free-flow, lucht in de leiding, terugstroming, occlusie). Sluit de deur. Duw de handgreep omlaag om de deur te vergrendelen. Informatie: Als de pompdeur wordt geopend, wordt de klem automatisch gesloten (free-flow-bescherming)
Elke 30 seconden tijdens het vullen klinkt er een pieptoon. 4.2.3.1 Vullen met de pomp De Amika pomp heeft twee mogelijkheden om de pompset te vullen: Automatisch vullen: de Amika pomp vult automatisch de toedieningsset met de hoogste snelheid door het indrukken van de automatische vulknop.
Automatisch vullen Autom. vullen kan op ieder moment worden gestopt: Aan het einde van het automatisch vullen is het mogelijk door te gaan met vullen door middel van de semiautomatische vulfunctie zoals hieronder beschreven. Informatie: Bij automatisch en semiautomatisch vullen vult de toedieningsset met een loopsnelheid van 600 ml/h en wordt gestopt na 17 ml (fabrieksinstellingen).
Semiautomatisch vullen Houd toets ingedrukt Terug naar Laat toets los nadat instellingenscherm vullen is voltooid Waarschuwing: Controleer aan het einde van de vulling of de toedieningsset correct gevuld is.
4.2.3.2 Vullen zonder pomp (handmatig vullen) Verwijder de toedieningsset van de pomp (zie paragraaf 4.2.8). Afsluitklem sluiten Voedingsreservoir aansluiten op toedieningsset en ophangen Druppelkamer half vullen door zacht te drukken. Afsluitklem openen Tot het einde van de toedieningsset vullen Afsluitklem sluiten De set in de pomp installeren om de toediening te starten (zie paragraaf 4.2.2).
4.2.4 Toedieningsinstellingen wijzigen Informatie: Lang indrukken van de toets laat sneller scrollen toe. De doorloopsnelheid van het toedienen moet individueel aan de patiënt worden aangepast. Regelmatige controles zijn vereist. 4.2.4.1 Bijstellen doorloopsnelheid (ml/h) Druk op de toets om de doorloopsnelheid in te stellen 4.2.4.2 Bijstellen doelvolume (mL)
4.2.5 De toediening starten De toedieningsset aansluiten op de enterale voedingssonde van de patiënt. Controleer dat het vullen correct is uitgevoerd voordat de voeding wordt toegediend. Waarschuwing: Controleer de stroomvoorziening voordat u de toediening start: groen controlelampje bij netspanning, of ...
4.2.6 De toediening beëindigen 4.2.6.1 De toediening stoppen Als de toediening is gestopt, kunnen doorloopsnelheid en doelvolumeparameters worden aangepast. Daarna kan het enterale voeden worden hervat. 4.2.6.2 De toediening stoppen en de voortgangsbalk resetten Voortgangsbalk kan worden gereset door de toets 2 seconden ingedrukt te houden.
4.2.7 Pomp uitzetten De toediening moet gestopt worden voordat de pomp wordt uitgeschakeld. Houd toets ingedrukt Als de toediening gedurende 2 seconden gestopt is: Toets loslaten zodra pomp uit is Informatie: Als toediening loopt, is de toets niet actief: verboden toetstoon wordt geactiveerd, maar toediening gaat door.
Pagina 33
4.2.8 De toedieningsset van de pomp verwijderen/wijzigen Waarschuwing: De toedieningsset is een éénmalig te gebruiken disposable en moet elke 24 uur worden vervangen. Voor patiënten die speciale aandacht vereisen moet er altijd een andere toedieningsset beschikbaar zijn. Duw de handgreep omhoog om de deur te ontgrendelen.
4.2.9 Vergrendeling toetsenbord Waarschuwing: Vergrendeling toetsenbord voorkomt ongewenste veranderingen aan pompinstellingen. > 2 s Als toetsenbord is vergrendeld: wordt weergegeven in de statusbalk is de enige actieve toets. Als andere toetsen worden ingedrukt, wordt de verboden toetstoon geactiveerd. De instellingen worden niet gewijzigd en het toedienen gaat door.
4.3 Pomp menu Informatie: menu is toegankelijk als toediening wordt stopgezet. Een pieptoon weerklinkt als een verboden toets (niet actief op specifieke schermen) wordt ingedrukt. Druk tijdens een procedure op ) om de keuze te bevestigen en ga terug naar het instellingenscherm. ...
Menunavigatie Om op / neer door submenu's te bladeren Om toe te treden tot het submenu 4.3.2 Doelvolume-modus, Op dit scherm is de doelvolume-modus gedeactiveerd Doelvolume deactiveren/activeren bevestigen Informatie: Als doelvolume-modus gedeactiveerd is, verdwijnen het doelvolume en de voortgangsbalk van het scherm. ...
Pagina 37
4.3.3 Nachtstand Op dit scherm is de nachtmodus geactiveerd Om de dagmodus te activeren Om de nachtmodus te activeren Om de nacht- of dagmodus te bevestigen Informatie: Wanneer de nachtmodus geactiveerd is, schakelen displayverlichting en LED netspanning op minimum niveau. ...
Pagina 38
4.3.4 Geluid De pomp is standaard ingesteld op een hoog geluidsniveau (75 dB). Dit kan worden beperkt tot een lager geluidsniveau (50 dB). Laag of hoog geluidsniveau selecteren Toets-toon deactiveren Toets-toon activeren Het geluidsniveau en toetstoon AAN of UIT bevestigen Waarschuwing: Het hoorbaar geluidsniveau van alarmsignalen kan worden aangepast.
- Zijn de toegankelijke toetsen: met restricties. Informatie: Om de toegangscode te krijgen, gelieve uw Fresenius Kabi- verkoopvertegenwoordiger te contacteren. Het activeren / deactiveren van de vergrendeling van de instellingen is niet aangetast door het UIT-zetten van de pomp.
4.3.7 Alarmhistorie Alarmevents worden automatisch opgeslagen in het pompgeheugen. Handmatig overgaan van het ene alarmevent naar het andere Om alarmevents weer te geven Informatie: De alarmhistorie verstrekt het type alarm en de tijdsinterval die verliep sinds het event zich voordeed. Voorbeeld: 'Een batterij-alarm heeft zich voorgedaan 9 dagen, 15 uren en 22 minuten geleden.'...
Pagina 42
4.3.8 Toedieningshistorie Handmatig overgaan van het ene toedieningsevent naar het andere Om toedieningsevents weer te geven Informatie: De toedieningshistorie geeft de toegediende volumes aan, de bijbehorende doorloopsnelheid en tijdsinterval. Voorbeeld: 'Een volume van 1500 mL werd toegediend met een doorloopsnelheid van 125 mL/h, 13 dagen, 2 uren en 25 minuten geleden.' 4.3.9 Contrast / Helderheid Om het contrast in te stellen...
4.3.10 Instellen tijdsinterval tussen twee alarmsignalen Om de tijdsinterval tussen twee alarmsignalen in te stellen bevestigen Informatie: Een toegangscode is vereist om de tijdsinterval tussen twee alarmsignalen in te stellen. Waarschuwing: De tijdsinterval tussen twee alarmen kan tussen 2,5 en 30 seconden ingesteld worden, met stappen van 0,5 seconde.
4.3.11 De tijdsinterval voor bericht, doelvolume bijna bereikt, instellen Om de tijdsinterval voor bericht doelvolume bijna bereikt in te stellen bevestigen Informatie: De tijdsinterval tussen bericht doelvolume bijna bereikt en alarm doelvolume bereikt kan tussen 0 en 59 minuten ingesteld worden, met stappen van 1 minuut.
Trichloorethyleen. Bijtende schoonmaakmiddelen. De Amika pomp is niet geschikt voor sterilisatie. Steriliseren kan schade toebrengen aan het apparaat. 5.2 Reinigingsvoorzorgen Reinig pomp en pomphouder zodra deze verontreinigd zijn met sondevoeding of medicatie en ten minste een maal per week.
5.4 Reinigingsrichtlijnen en protocol 5.4.1 Pomp en pomphouder Informatie: pomp en pomphouder niet onderdompelen in vloeistoffen en let erop dat geen vloeistoffen de behuizing binnendringen. Pomp en pomphouder zijn bestand tegen aanbevolen reinigingsmiddelen (zie paragraaf 5.3). Pomp uitschakelen (zie paragraaf 4.2.7) en loskoppelen van de netspanning (zie paragraaf 3.2.3).
5.4.2 Pompmechanisme en sensorgebied Pomp uit houder halen (zie paragraaf 3.2.1) en de pompdeur openen (zie paragraaf 4.2.2). Sensorgebied en klembevestiging reinigen met een vochtige doek met zeepsop of de instructies van het ziekenhuis opvolgen. Het pompmechanisme afvegen met een vochtige doek. 5.4.3 Pompdeur ...
(LCD-scherm intact, luidspreker, LED en achtergrondverlichting) 7 - Controleer of de LED-lampjes van het netspanning branden 8 - Haal de Amika uit de houder en controleer het batterijsymbool op het scherm 9 - Installeer de Amika pomp op de houder ...
Pagina 49
1 - Controleer of de pomphouder en stekker geen enkele beschadiging vertonen 2 - Reinig pomp, houder en stekker 3 - Controleer of het membraan van de Amika pomp intact is (geen scheuren, geen slijtage) Eenmaal in de 12 maanden ...
7.1 Alarmen / Acties De Amika pomp heeft een continue inspectiesysteem dat in werking gaat zodra de pomp wordt gebruikt. Het wordt aanbevolen dat de gebruiker zich voor de Amika pomp bevindt voor de beste zichtbaarheid van het alarmscherm. Gevaar! Let erop dat de juiste reactie op het alarm wordt ondernomen.
Pagina 51
Als een functioneringsalarm of informatie voorafgaand aan alarm optreedt: Om alarmgeluid af te zetten, druk op , zie paragraaf 4.2.10. Detecteer het specifieke probleem dat het alarm of de informatie voorafgaand aan alarm heeft geactiveerd door de tekeningen te bekijken die op de pomp worden weergegeven.
geïnstalleerd. Controleer dat de correcte toedieningsset gebruikt wordt (enkel Amika toedieningssets) ► zie paragraaf 4.2.2. Zone waar klem is ingebracht Verwijder vuil met doek en zeepsop of volgens is verontreinigd.
Pagina 53
Symbool Betekenissen Acties Voedingsbesturing Doelvolume Informatie voorafgaand aan De tijdsinterval waarop het bericht dat bijna bereikt alarm doelvolume bereikt is verschijnt kan in het menu worden ingesteld. Doelvolume wordt bereikt. ► zie paragraaf 4.3.11. Toediening beëindigen of voortzetten. Doelvolume Alarm Toediening beëindigen of naar de volgende...
Symbool Betekenissen Acties Lege zak / lucht Voedingsreservoir is leeg. Toediening beëindigen of aansluiten op een in de leiding gevuld voedingsreservoir. Er is lucht in de Toedieningsset tot het einde vullen. toedieningsset. ► zie paragraaf 4.2.3. Vuil in sensorgebied Open de deur en verwijder vuil met een doek en (lagere sondegeleiding).
Sluit de pomp aan op de netspanning in geval de batterij helemaal leeg is. Pomp start niet na Neem contact op met uw technische afdeling of inschakeling Fresenius Kabi-after-salesservice, als het probleem blijft voortduren Controleer configuratie toedieningsset Controleer viscositeit van de vloeistof Doorloopsnelheid ...
Pagina 56
Controleer de netspanning Batterijalarm als pomp Neem contact op met uw technische afdeling of correct is opgeladen Fresenius Kabi-after-salesservice, als het probleem blijft voortduren Batterij is helemaal leeg: Laad de batterij op Het apparaat schakelt uit als het wordt ...
Technische informatie 8.1 Prestatie 8.1.1 Essentiële prestaties De essentiële prestaties van de pomp worden als volgt in standaard bedrijfsvoorwaarden gedefinieerd: Nauwkeurigheid doorloopsnelheid (± 7% bij 50 ml/h met medisch water) Occlusiedetectietijd (< 6 min bij 50 ml/h met gedestilleerd water) ...
8.1.4 Upstream en downstream occlusies Responstijd occlusiealarm bij verschillende stroomsnelheden. Occlusietijddetectie Doorloop- Downstream occlusie Upstream occlusie snelheid (2,2 m na de pomp) (5 cm voor de pomp) 1 ml/h 5 uur 30 min. 25 ml/h 9 min. 18 sec. 100 ml/h 2 min.
8.2 Technische kenmerken 8.2.1 Bedrijfsmodus De Amika pomp is een herbruikbaar apparaat. De pomp zorgt voor een vloeistoftoediening in een continue enterale modus, met behulp van pomp- en klemvingers om de vloeistof naar de patiënt te leiden. 8.2.2 Netvoedingspecificaties De stekker moet direct worden aangesloten op het stopcontact.
Pagina 60
EN/IEC 60601-2-24. De curves kunnen nuttig zijn voor het bepalen van de geschiktheid van voedingsparameters voor specifieke voedingen. Gebruikte toedieningsset: Amika Pompset VarioLine Gebruikte vloeistof: gedestilleerd water Momentane snelheid bij 125 ml/uur gedurende 2 uur: Trompetcurve 2de uur:...
Pagina 61
8.2.7 Voldoet aan normen Conform met 93/42/EEG Bescherming tegen vocht: Medische richtlijn Pomp: IP34 (spatbescherming). Houder: IP32 (drupbescherming). Veiligheid van Conform met Stekker: IP41 (drupbescherming). ElektroMedische EN/IEC 60 601-1: 2006 Bescherming tegen lek- Apparatuur stroom: Defibrillatiebestendig type EMC (Elektro- CF aangebracht onderdeel. Conform met magnetische Bescherming tegen elektrische...
9.1 Opslag- en transportvoorwaarden Waarschuwing: De Amika pomp wordt niet verwijderd van de paal of rail tijdens het dragen van voedingsapparaten, vooral als voeding aan de gang is. Controleer of stekker is aangesloten en werkt na transport van de pomp.
(een zandloper wordt weergegeven). Wij adviseren dat het "Amika Quick check protocol" wordt uitgevoerd als het apparaat wordt geïnstalleerd na transport, na langdurige opslag of voordat het wordt gebruikt op een nieuwe patiënt.
De Amika pomp is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van de Amika pomp moet er zich van verzekeren dat de pomp in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Met uitzondering van de gevallen beschreven in deze handleiding, moet de...
De Amika pomp is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van de Amika pomp moet er zich van verzekeren dat de pomp in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. 10.3 Tabel 6 - Aanbevolen afstanden tussen...
Services 11.1 Garantie 11.1.1 Algemene garantiecondities Fresenius Kabi garandeert dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende de overeengekomen periode in overeenstemming met de geaccepteerde verkoopvoorwaarden, met uitzondering van batterijen en accessoires. 11.1.2 Beperkte garantie Om aanspraak te kunnen maken op deze garantie afgegeven door...
Neem svp contact op met uw technische afdeling of Fresenius Kabi. Bij het vervangen van de componenten, gebruik alleen de reserve-onderdelen van Fresenius Kabi. Levensduur van Amika pomp: 10 jaar mits correct onderhouden volgens bovenstaande voorschriften.
Verpak het daarna in de geleverde verpakking en verzend het naar Fresenius Kabi. Informatie: Fresenius Kabi is niet verantwoordelijk voor verlies of schade aan het apparaat tijdens het transport.
Fresenius Kabi. 12.3 Toedieningsset Waarschuwing: Gebruik geen Amika toedieningssets voor het verstrekken van vloeistoffen door zwaartekracht, behalve de Amika Easybag Comfort set, die kan worden gebruikt voor het voeden zowel met een pomp als door zwaartekracht.
Pagina 70
Toedieningssets Referentie Amika Varioline Set, ENLock, ENPlus 7751808 Amika Varioline Set Comfort 7751830 Amika Varioline Set Comfort, ENLock, ENPlus 7751825 Amika Bag Set 7751743 Amika Bag Set, ENLock 7751809 Amika Bag Set Mobile 7751745 Amika Bag Set Mobile, ENLock 7751738...
Woordenlijst Woord Omschrijving °C Graden Celsius Ampère Wisselstroom Ampère/uur Enterale voedings- en hydratatiepomp gefabriceerd door Amika Fresenius Kabi CE mark Europese Conformiteitsmarkering CISPR Speciaal Internationaal Commité inzake Radio-interferentie centimeter Decibel DECT Digitale verbeterde draadloze telecommunicatie Elektrocardiogram Elektro-encefalogram Elektromagnetische compatibiliteit Foutbericht...
Pagina 72
Woord Omschrijving MegaHertz Minuten Milliliter ml/h Milliliter per uur Millimeter Magnetische Resonantie-scan NiMH Nikkelmetaal hydride Nucleaire Magnetische Resonantie Radiofrequentie RFID Radiofrequentie-identificatie Seconden Ononderbreekbare voeding Volt Volt wisselstroom Volt Ampere Watt...
Pagina 73
Fresenius Kabi. De software mag niet worden gekopieerd behalve voor archiefdoeleinden of voor backup, of vervanging van de defectieve media. Amika® is een geregistreerd handesmerk van Fresenius Kabi in geselecteerde landen Revisiedatum: Februari 2013 Fresenius Kabi AG...