Inhoudsopgave
Advertenties
10
Melding van een Ernstig Incident
VGK-X/VGK-XS is een medisch hulpmiddel van klasse I met een laag risico. Bij het
onwaarschijnlijke geval van een ernstig incident in verband met het hulpmiddel,
moet het incident worden gemeld aan de fabrikant (Orthomobility Ltd.) en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Volgens de EU-verordeningen betreffende medische hulpmiddelen, wordt een
ernstig incident gedefinieerd als "elk incident dat direct of indirect heeft geleid, zou
kunnen hebben geleid of zou kunnen leiden tot een van de volgende gebeurtenissen:
(a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon
(b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand
van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
(c) een ernstige bedreiging van de volksgezondheid;".
NL
32
VGK-X & VGK-XS Gebruiksaanwijzing
VGK-X & VGK-XS van Orthomobility Ltd., distributeur Loth Fabenim B.V.
Versie 3.2.1
Advertenties
Inhoudsopgave
