Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage
Verklaring van overeenstemming
13.1
Verklaring van overeenstemming
CE-conformiteitsverklaring
Wij,
Philipp Kirsch GmbH
Im Lossenfeld 14
77731 Willstätt-Sand
Duitsland
verklaren hiermee onder eigen verantwoordelijkheid dat de hierna beschreven producten van het type BL waarop
deze verklaring betrekking heeft, voldoen aan de geldende eisen van richtlijn 93/42 EEG voor medische
hulpmiddelen.
De hulpmiddelen worden in klasse IIa, volgens bijlage IX van de bovengenoemde richtlijn ingedeeld. De
aangemelde instantie mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart, is betrokken bij de
conformiteitsprocedure volgens bijlage II van richtlijn 93/42/EEG.
Registratienummer: D1423300003
Voorts verklaren wij dat de hieronder beschreven hulpmiddelen ten tijde van het op de markt brengen voldoen aan
de geldende eisen van de RoHS richtlijn (richtlijn Beperking van Gevaarlijke Stoffen) 2011/65 / EG en de
beveiligingseisen van de navolgende normen.
Fabrikaat
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
KIRSCH
Normen
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 13485:2016
DIN EN ISO 14971:2012
DIN 58371:2010-09
Geharmoniseerde normen
EN 55014-1:2006/A2:2011
EN 55014-2:1997/A2:2008
EN 60335-1:2012
EN 60335-2-89:2010
EN 60601-1-2:2015 chapter 7, 8
IEC 60601-1-2:2014 chapter 7, 8
EN/IEC 64000-3-2:2014
EN/IEC 61000-3-3:2013
78
Soort apparaat
Type
Koelkast
BL-100
Koelkast
BL-100
Koelkast
BL-176
Koelkast
BL-176
Koelkast
BL-300
Koelkast
BL-300
Koelkast
BL-520
Koelkast
BL-520
Koelkast
BL-720
Koelkast
BL-720
Koel-/vrieskast BL-serie
Fabrieksnummers
Vanaf fabrieksnumers.
100 32 25000
100 03 25000
170 30 25000
170 04 25000
280 31 25000
280 09 25000
500 32 25000
500 06 25000
700 31 25000
700 03 25000
0483
18.12.2018
Advertenties
Inhoudsopgave
