Inhoudsopgave
Advertenties
3.5 Plichten van de exploitant
Exploitant
Bedrijfslogboek
Documentatie medische hulpmid-
delen
18.12.2018
Als exploitant geldt volgens de 'Medizinproduktegesetz' de natuur-
lijke of rechtspersoon die in de documentatie medische hulpmid-
delen is genoteerd.
De exploitant is verplicht de volgende documenten bij te houden en
beschikbaar te houden:
n
Documentatie medische hulpmiddelen
Inventarislijst
n
n
Bedrijfslogboek
n
Gebruiksaanwijzing
De exploitant is verplicht de gebruiksaanwijzing en de documen-
tatie medische hulpmiddelen toegankelijk te maken voor de gebrui-
kers. Deze taken kan hij delegeren aan een 'verantwoordelijke
voor apparatuur'.
Locatiewijzigingen doorgeven aan de dealer!
Als het apparaat door de exploitant of de verant-
woordelijke voor apparatuur op een andere locatie
wordt geplaatst, dient de verantwoordelijke advi-
seur voor medische hulpmiddelen over deze loca-
tiewijziging te worden geïnformeerd.
Voor dit apparaat moet volgens de 'Medizinprodukte-Betreiberver-
ordnung' (verordening voor exploitanten van medische hulpmid-
delen) een bedrijfslogboek worden bijgehouden.
Het bedrijfslogboek bevat de volgende informatie over het appa-
raat:
n
Plaats van opstelling
n
Onderhoud
n
Wijzigingen
n
Reparaties
De documentatie medische hulpmiddelen bevat de volgende infor-
matie over het apparaat:
n
Aanduiding en overige gegevens ter identificatie van het medi-
sche hulpmiddel
n
Bewijs van functionele controle en instructie van het personeel
n
Bewijs van instructie
n
Naam van de verantwoordelijke voor apparatuur, datum van de
instructie alsook naam van de geड़ïnstrueerde personen
n
Gegevens over veiligheidstechnische controle en onderhoud
Gegevens over functionele storingen en bedieningsfouten
n
n
Meldingen van voorvallen aan autoriteiten en KIRSCH
Koel-/vrieskast BL-serie
Veiligheid
Plichten van de exploitant
27
Advertenties
Inhoudsopgave
