Advertenties
Een multicenter, klinisch onderzoek met twee armen werd uitgevoerd op drie (3) plaatsen in de
Verenigde Staten. Het doel van dit onderzoek, getiteld 'Multi-Center Trial Evaluating the Primary
Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging Imager', was aan te tonen dat standaard screening
van ThinPrep Pap Test-objectglaasjes die waren geprepareerd op het ThinPrep™ 2000-systeem en
de ThinPrep™ 5000-processor met het ThinPrep Imaging System gelijkwaardig is aan beoordeling
van ThinPrep objectglaasjes met het ThinPrep Imaging System op alle interessegebieden waarvoor
cytologische diagnose wordt ingezet (monstergeschiktheid en beschrijvende diagnose), zoals
gedefinieerd in de normen van het Bethesda System
De tweledige onderzoeksaanpak maakte een vergelijking mogelijk van de cytologische beoordeling
(beschrijvende diagnose en monstergeschiktheid) van één enkel met de ThinPrep geprepareerd
objectglaasje (of bekende diagnose) dat eerst werd gescreend met gebruikmaking van de Integrated
Imager en vervolgens na twee weken nogmaals werd gescreend met gebruikmaking van het
ThinPrep Imaging System. Deze gearbitreerde diagnose gold als 'gouden standaard' bij het
beoordelen van de resultaten van het onderzoek.
De in dit onderzoek gebruikte objectglaasjes waren verwerkt met het ThinPrep™ 2000-systeem en
de ThinPrep™ 5000-processor. De onderzoeksglaasjes waren tijdens de uitvoering van een eerder
2
onderzoek
gemaakt, handmatig beoordeeld en gekeurd.
Alle objectglaasjes werden onafhankelijk van elkaar beoordeeld voor beide onderzoeksarmen. De
objectglaasjes werden gerandomiseerd vóór de beoordeling in elke onderzoeksarm. De cytologische
diagnoses en de geschiktheid van de monsters werden bepaald in overeenstemming met de criteria
van het Bethesda System voor beide onderzoeksarmen.
De aan het onderzoek deelnemende cytologische laboratoria behoorden tot drie (3) verschillende
gezondheidszorginstellingen. Op alle locaties was uitgebreide ervaring aanwezig op het gebied
van de bewerking en beoordeling van gynaecologische ThinPrep objectglaasjes. De
deelnemende medewerkers waren geschoold in het gebruik van de ThinPrep Integrated Imager.
2520 objectglaasjes (840 per locatie) werden in dit onderzoek opgenomen. Zes (6) van de 2520
(0,2%) objectglaasjes werden uitgesloten van beoordeling en analyse omdat ze gebroken en
onleesbaar waren.
Er werd demografische basisinformatie verzameld voor elk objectglaasje dat op elke locatie
werd onderzocht, om de cytologisch analist te helpen bij het stellen van een diagnose voor de
verkregen objectglaasjes. Een samenvatting van deze demografische informatie wordt voor alle
locaties gegeven in Tabel 4.
Nummer
Leeftijd (jr)
locatie
Mediaan
1
36 jaar
2
33 jaar
3
37 jaar
Algemeen
35 jaar
ThinPrep™ Integrated Imager
Tabel 4. Demografische gegevens locatie
Aantal hysterectomie
(% van ingeschrevenen)
11 (2,6%)
15 (3,6%)
25 (6,0%)
51 (4,0%)
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
1
.
Aantal postmenopauzaal
(% van ingeschrevenen)
30 (7,1%)
25 (6,0%)
51 (12,1%)
106 (8,4%)
AW-22850-1501 Rev. 001
5-2021
pagina 8 van 32
Advertenties
Hoofdstukken
