Samenvatting van Inhoud voor Hologic ThinPrep Integrated Imager
Pagina 1
ThinPrep ™ Integrated Imager Gebruikershandleiding...
Pagina 2
ThinPrep™ Integrated Imager Gebruikershandleiding Hologic, Inc. Hologic BV Sponsor in Australië: 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Hologic (Australia and Marlborough, MA 01752 VS 1930 Zaventem New Zealand Pty Ltd) Tel: 1-800-442-9892 België Suite 302, Level 3 1-508-263-2900 2 Lyon Park Road...
Pagina 3
Hologic de afnemer de door de rechter aan de klant toegewezen vergoeding voor persoonlijk letsel met betrekking tot het product voldoen.
Revisiegeschiedenis Revisie Datum Omschrijving AW-22851-1501 Rev. 001 7-2021 Verduidelijking van de instructies. Voeg instructies toe betreffende het melden van ernstige incidenten. Wijzigingen van administratieve aard. Verwijder de bewaaromstandigheden voor monsters in PreservCyt Solution.
Pagina 7
ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 1 van 32...
Pagina 8
De Integrated Imager biedt de cytologisch analist de mogelijkheid de gehele cellocatie te onderzoeken van glaasjes waarop velden elektronisch (met Autoscan) zijn gemarkeerd. De cytologisch analist bepaalt bij de beoordeling van de 22 door de ThinPrep Integrated Imager aangeboden gezichtsvelden de monstergeschiktheid en de aanwezigheid van infecties. Voor het bepalen van de monstergeschiktheid heeft men de keuze uit twee methoden.
Pagina 9
Hologic en aan de bevoegde autoriteit op de locatie van de gebruiker en/of de patiënt. • Bediening van de ThinPrep Integrated Imager dient te worden beperkt tot personen die een daartoe strekkende opleiding hebben gevolgd. •...
Pagina 10
Nadat glaasjes met de Integrated Imager zijn gescand, kunnen zij de scanbehandeling niet nogmaals ondergaan. • De prestaties van de ThinPrep Integrated Imager zijn bij gebruik van glaasjes die geprepareerd zijn met opnieuw bewerkte monsterflacons niet geëvalueerd; het wordt derhalve aanbevolen deze glaasjes handmatig te beoordelen.
Pagina 11
Van de 10.359 aanmeldingen voor het onderzoek voldeden 9.550 personen aan de vereisten voor deelname aan de analyse van beschrijvende diagnoses. Tijdens het onderzoek kon 7,1% van de glaasjes (732/10.359) niet door de Imager worden gelezen. Deze objectglaasjes moesten tijdens de onderzoeksfase Beoordeling door Imager handmatig worden beoordeeld.
Pagina 12
Als consensusdiagnose werden de gevallen beschouwd waarbij de mening van ten minste twee van de drie cytopathologen eensluidend was. De glaasjes die aan het panel van cytopathologen werden voorgelegd, waren niet herkenbaar qua locatie van herkomst, en evenmin waren de glaasjes op een andere wijze systematisch geordend.
Pagina 13
De in Tabel 2 vermelde uitslagen tonen aan dat het verschil in sensitiviteitswaarde tussen Beoordeling door Imager en Handmatige beoordeling voor LSIL+ bij alle locaties gezamenlijk niet statistisch significant was met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van -5,0% tot +4,0%. Het gemeten verschil tussen de sensitiviteitswaarden voor LSIL+ varieerde onder de locaties tussen -6,3% met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (-14,7%;...
Pagina 14
Op alle locaties was uitgebreide ervaring aanwezig op het gebied van de bewerking en beoordeling van gynaecologische ThinPrep objectglaasjes. De deelnemende medewerkers waren geschoold in het gebruik van de ThinPrep Integrated Imager. 2520 objectglaasjes (840 per locatie) werden in dit onderzoek opgenomen. Zes (6) van de 2520 (0,2%) objectglaasjes werden uitgesloten van beoordeling en analyse omdat ze gebroken en onleesbaar waren.
Pagina 15
Elk objectglaasje werd op elke locatie drie (3) keer onafhankelijk beoordeeld door drie (3) afzonderlijke paren cytologisch analisten en pathologen, waarbij normale laboratorium- en klinische procedures werden gevolgd. Dit leverde een totaal van 7542 diagnostische resultaten op. Geen van deze resultaten werd van de analyse uitgesloten. De objectglaasjes van het onderzoek (twee glaasjes per casus, waarvan één glaasje werd geprepareerd op het ThinPrep 2000-systeem en een ander glaasje werd geprepareerd op de ThinPrep 5000-processor) waren geproduceerd, handmatig beoordeeld en gearbitreerd tijdens...
Pagina 16
Tabel 5. ThinPrep Imaging System (TIS) vs Integrated Imager, Samenvatting van de beschrijvende diagnose (alle objectglaasjes) Sensitiviteit Specificiteit Integrated Integrated Verschil Verschil Drempel Imager Imager (95% BI) (95% BI) (95% BI) (95% BI) (95% BI) (95% BI) 86,0% 89,8% 3,8% 89,8% 87,9% -1,9%...
Pagina 17
Tabel 7. ThinPrep Imaging System (TIS) vs Integrated Imager (I2), Samenvatting van de beschrijvende diagnose (alleen met ThinPrep 5000-processor verwerkte objectglaasjes) Sensitiviteit Specificiteit Verschil Verschil Drempel [aantal gelezen] [aantal gelezen] [aantal gelezen] [aantal gelezen] [aantal gelezen] [aantal gelezen] (95% BI) (95% BI) (95% BI) (95% BI)
Pagina 18
Tabel 9. Contingentietabel 'waar ASCUS' (voor alle locaties samen) Totaal beoordeelde ASCUS TIS vs. I2 UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL Kanker UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL Kanker Tabel 10. Contingentietabel 'waar LSIL' (voor alle locaties samen) Totaal beoordeelde LSIL TIS vs.
Pagina 19
Tabel 12. Contingentietabel 'waar AGUS' (voor alle locaties samen) Totaal beoordeelde AGUS TIS vs. I2 UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL Kanker UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL Kanker Tabel 13. Contingentietabel 'waar HSIL' (voor alle locaties samen) Totaal beoordeelde HSIL TIS vs.
Pagina 20
Tabel 15. Niet-gearbitreerde marginale frequenties − Samenvatting van beschrijvende diagnose voor benigne cellulaire veranderingen – alle locaties gezamenlijk TIS-beoordeling I2-beoordeling Aantal lezingen 7542 7542 Beschrijvende diagnose Benigne cellulaire veranderingen 5,3% 5,6% Organismen: 0,3% 0,4% Trichomonas vaginalis Fungale organismen consistent met Candida spp. 1,6% 1,7% 2,4%...
Pagina 21
In Tabel 16 worden de resultaten binnen het instrument samengevat voor elke diagnostische categorie van objectglaasjes (volgens de gearbitreerde waarheidsuitslagen). Voor elke groepering worden de volgende meetgegevens vermeld: • % Abnormaal Het aandeel van de objectglaasjes waarop abnormale FOV's werden waargenomen. (Voor NILM- of UNSAT-objectglaasjes wordt de kolom % Normaal gebruikt om het aandeel te noteren dat niet abnormaal is).
Pagina 22
De resultaten van de reproduceerbaarheid tussen de instrumenten werden afgeleid van het klinische onderzoek. In het klinische onderzoek beoordeelden drie (3) paren cytologisch analisten/pathologen de objectglaasjes met verschillende instrumenten. In Tabel 17 worden de resultaten tussen verschillende instrumenten samengevat voor elke diagnostische categorie van objectglaasjes (volgens de gearbitreerde waarheidsuitslagen).
Pagina 23
Tijdens het onderzoek registreerden negen (9) cytologisch analisten (CT's) het aantal uren dat zij per dag werkten en het aantal gescreende objectglaasjes voor zowel de TIS- als de I2-beoordelingen. De ervaringshistorie van de analisten liep uiteen van 4 tot 30 jaar. Tijdens het onderzoek omvatten de screeningstijden van de cytologisch analist voor zowel TIS-beoordeling als I2-beoordeling een geautomatiseerde screening van de 22 gezichtsvelden, een volledige beoordeling van de objectglaasjes indien de geautomatiseerde screening niet van toepassing was, en een...
Pagina 24
Een aanvullend onderzoek "Cytotechnologist Screening Time Study ThinPrep™ Integrated Imager" werd uitgevoerd om de screeningsvolumes voor cytologisch analisten (CT's) te karakteriseren wanneer ondersteunende beeldvorming wordt geïmplementeerd als onderdeel van het controleproces van de objectglaasjes. Deze gegevens werden op twee manieren verzameld met de Integrated Imager: 1.
Pagina 25
De resultaten staan vermeld in Tabel 20. Het mediaan aantal onderzochte glaasjes per dag wanneer de Integrated Imager in sequentiële modus werd gebruikt voor het onderzoeken en beoordelen van glaasjes bedroeg 92 glaasjes. CT's die de Integrated Imager in batchmodus gebruikten, beoordeelden 86% van het maximale aantal objectglaasjes dat CT's hadden kunnen beoordelen wanneer zij TIS gebruikten.
Pagina 26
Om de laboratoria te helpen bij het bepalen van de werkbelasting voor hun cytologisch analisten bij gebruik van de Integrated Imager op basis van het aantal beoordeelde objectglaasjes met alleen FOV en FOV+FMR, moeten zij de volgende methode gebruiken in Tabel 22 en Tabel 24 voor sequentiële modaliteit en Tabel 23 en Tabel 25 voor batchmodaliteit bij het berekenen van de werkbelasting: Tabel 24 en 25 zijn bedoeld om individuele cytologisch analisten te helpen bij het bijhouden van...
Pagina 27
• Objectglaasjes waarbij voor de diagnose slechts 22 gezichtsvelden (FOV) worden gebruikt, moeten worden beschouwd als minder dan een volledig objectglaasje. o Bij gebruik van de sequentiële modaliteit moet een objectglaasje worden beschouwd als 0,85 van een objectglaasje. o Bij gebruik van de batchmodaliteit moet een objectglaasje worden beschouwd als 0,65 van een objectglaasje.
Pagina 28
Tabel 24. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, sequentiële modaliteit ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 22 van 32...
Pagina 29
Tabel 24. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, sequentiële modaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 23 van 32...
Pagina 30
Tabel 24. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, sequentiële modaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 24 van 32...
Pagina 31
Tabel 24. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, sequentiële modaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 25 van 32...
Pagina 32
Tabel 25. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, batchmodaliteit ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 26 van 32...
Pagina 33
Tabel 25. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, batchmodaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 27 van 32...
Pagina 34
Tabel 25. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, batchmodaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 28 van 32...
Pagina 35
Tabel 25. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, batchmodaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 29 van 32...
Pagina 36
Tabel 25. Opzoektabel voltooiing screeningwerkzaamheden − Integrated Imager, batchmodaliteit, vervolg ThinPrep™ Integrated Imager Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22850-1501 Rev. 001 5-2021 pagina 30 van 32...
Pagina 37
Met betrekking tot deze klinische onderzoekslocaties en deze onderzoekspopulaties tonen de uitslagen van het klinisch onderzoek en ondersteunende klinische onderzoeken aan dat toepassing van de ThinPrep Integrated Imager als hulpmiddel bij de primaire screening van ThinPrep™ Pap Test-objectglaasjes op aanwezigheid van atypische cellen, cervicale...
Pagina 38
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015 2. Hologic, Inc. ThinPrep™ Imaging System Operation Summary and Clinical Information. Part number MAN-03938-001. Revisie Datum Omschrijving AW-22850-1501 Rev.
NHOUD I n h o u d s o p g a v e Inhoud Hoofdstuk 1 INLEIDING PARAGRAAF A: Overzicht PARAGRAAF B: Het ThinPrep™ scan- en beoordelingsproces PARAGRAAF C: Monsterbereiding PARAGRAAF D: Technische specificaties Integrated Imager PARAGRAAF E: Interne kwaliteitsbewaking 1.13 PARAGRAAF F: Risico’s Integrated Imager 1.14...
NLEIDING H o o f d s t u k 1 Inleiding PARAGRAAF OVERZICHT De ThinPrep™ Integrated Imager is een geautomatiseerde cytologische beoordelingsmicroscoop met ThinPrep-functie voor het scannen van objectglaasjes. Het instrument is speciaal ontworpen voor het op verzoek scannen en beoordelen van ThinPrep Pap Test-microscoopglaasjes. Het kan ook als conventionele microscoop worden gebruikt wanneer deze niet in combinatie met ThinPrep-scannen wordt gebruikt.
NLEIDING Beoogd gebruik Integrated Imager De ThinPrep Integrated Imager is een halfautomatisch apparaat dat met gebruikmaking van computergestuurde beeldvormingstechnologie ondersteuning biedt aan primaire baarmoederhalskankerscreening van ThinPrep Pap Test-objectglaasjes op de aanwezigheid van atypische cellen, cervixneoplasie en laesies die daaraan voorafgaan (intra-plaveiselcelepitheel-laesies met lage en hoge maligniteitsgraad) en carcinoom, evenals alle andere cytologiecategorieën zoals...
NLEIDING Beoordeling Het instrument gedraagt zich vervolgens als een geautomatiseerde microscoop, waarbij de 22 geïdentificeerde velden aan de CT (cytologisch analist) worden getoond en een aanvullende beoordeling van het glaasje wordt geboden wanneer er verdachte cellen worden gevonden. Dit heet ’Auto Locate’. De handmatige bediening van de objecttafel, scherpstelling en belichting wordt weer ingeschakeld voor gebruik door de CT.
Pagina 48
NLEIDING Handelingen van de Handelingen van de cytologisch analist Integrated Imager Gereed voor het volgende Neemt het volgende 1. Objectglaasje plaatsen objectglaasje objectglaasje uit de tray en plaatst het Objectglaasje scannen Noteert de beoordeling van het 2. Objectglaasje scannen voorgaande objectglaasje CT bedient objecttafel Auto Locate en beoordeling 3.
Pagina 49
NLEIDING De glaasjescode wordt gescand. • Als de code nieuw is voor de Een geprepareerd database wordt het glaasje gescand. ThinPrep™ Pap Test- objectglaasje wordt op de • Als de code al in de database staat, objecttafel van de Integrated wordt de gebruiker gevraagd om Imager geplaatst.
Hologic is gemachtigd. Voorzorgsmaatregelen • Bij het plaatsen en uitnemen van objectglaasjes in en uit de ThinPrep Integrated Imager moet voorzichtig te werk worden gegaan, zodat breuk en/of persoonlijk letsel worden vermeden. • Om van een deugdelijke werking verzekerd te zijn, moet de Integrated Imager op een vlakke en stevige ondergrond worden geplaatst, op veilige afstand van trillende apparatuur.
• De coverslip en het etiket steken niet buiten het oppervlak van het objectglaasje uit. • Het glaasje is op de juiste wijze geëtiketteerd voor gebruik met de ThinPrep Integrated Imager. Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
NLEIDING Integriteit van het monster Gekleurde objectglaasjes moeten tijdig overeenkomstig de normale laboratoriumprocedures met de Integrated Imager worden gescand. De scanprestaties na een periode van meer dan 4 maanden zijn niet onderzocht. Monster - het gebruik van glijmiddelen (bijv. KY Jelly), voorafgaand aan de monsterafname, moet zo veel mogelijk worden beperkt.
NLEIDING PARAGRAAF TECHNISCHE SPECIFICATIES INTEGRATED IMAGER Overzicht van de onderdelen 1. Oculairs 11. Inbus-schroevendraaier 17. Opmerking: De "SET"-toets (bij de regelaar op de achterkant op de microscoop met 2. Binoculaire buis van de microscoop met het het zwarte zijpaneel, zwarte zijpaneel) links afgebeeld, wordt 3.
NLEIDING Afmetingen 609 mm 559 mm 24 in. 22 in. 711 mm 680 mm 28 in. 26,75 in. 457 mm 18 in. 457 mm 18 in. Microscoopconfiguratie met Microscoopconfiguratie met het grijze zijpaneel het zwarte zijpaneel Afbeelding 1-5 Afmetingen Integrated Imager (twee microscoopconfiguraties afgebeeld) 1.10 Gebruikershandleiding ThinPrep™...
NLEIDING ThinPrep™-objectglaasje voor gebruik met het Imaging System Het ThinPrep-objectglaasje wordt door de ThinPrep-processor gebruikt bij het prepareren van het objectglaasje van de patiënt. Het objectglaasje is voorzien van ijkmarkeringen, ook wel gefixeerde referentiepunten genoemd. Dit zijn permanent opgedrukte kenmerken op het objectglaasje die worden gebruikt voor het registreren van de positie van het glaasje op de objecttafel.
Pagina 56
NLEIDING Hoogte 0 meter (zeeniveau) tot 2000 meter. Atmosferische druk 1100 millibar tot 500 millibar Geluidsniveaus Maximaal A-gewogen geluidsdrukniveau op de gebruikerspositie en omstanderspositie is 66,2 dBA. Voeding Netspanning 100-120V~/220-240V~ enkele fase, 50–60 Hz ± 10% Voeding Minder dan 150 watt (512 btu/uur) voor de microscoop en controller, computer niet meegerekend Elektrische snoeren Maximale lengte moet minder dan 3 m (9,8 ft) zijn...
NLEIDING Veiligheid, normen voor elektromagnetische interferentie (EMI) en compatibiliteit (EMC) De Integrated Imager is getest en goedgekeurd door een in de VS landelijk erkend testlaboratorium (NRTL); daarbij is vastgesteld dat het instrument voldoet aan de thans geldende normen met betrekking tot veiligheid, elektromagnetische interferentie (EMI) en elektromagnetische compatibiliteit (EMC).
Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan de afdeling technische ondersteuning van Hologic en aan de bevoegde autoriteit op de locatie van de gebruiker en/of de patiënt. Waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen...
Op uw instrument kunnen de volgende symbolen voorkomen: Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Zekering (niet toegankelijk voor de gebruiker) Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur Gescheiden van gemeentelijk afval afvoeren Neem contact op met Hologic voor het afvoeren van het instrument Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek Catalogusnummer Serienummer...
Pagina 60
NLEIDING Aan (aan-/uitschakelaar op microscoop) Uit (aan-/uitschakelaar op microscoop) Lampsterkte-instelling Stand-bystand (computer) Pictogram van USB-poort (computer) Pictogram van ethernetpoort (computer) Beeldscherm (computer) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing hologic.com/IFU Vervaardigd in de Verenigde Staten 1.16 Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
Pagina 61
NLEIDING Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen door of op voorschrift van uitsl een arts worden verkocht of door een andere zorgverlener die krachtens de wet van de Staat waarin de zorgverlener zijn/haar beroep uitoefent bevoegd is verklaard tot het gebruik of voorschrijven van het gebruik van het instrument en die is opgeleid voor en ervaring heeft met het gebruik...
Etiket met unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen Model/classificatie-etiket met onderdeelnummer van het instrument (omvat deze markeringen) Hologic.com/IFU Achterkant van instrument (pc voor de duidelijkheid verwijderd.) Serienummer van pc bovenop (niet afgebeeld) Ethernetpoort USB-poort USB-poort (5) Voeding Voor- en achterkant van computer (Opmerking: Het aantal en de exacte locatie van poorten kan afwijken, afhankelijk van het type pc dat u hebt.)
Afvoer van instrumentzekeringen. Geen speciale instructies, gebruikte zekeringen mogen met het laboratoriumafval weggeworpen worden. Gebroken glas. Afvoeren in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen. Afvoer van het instrument Neem contact op met Hologic Service (zie Hoofdstuk7, Service-informatie). Gescheiden van gemeentelijk afval afvoeren. Hologic, Inc. Hologic BV...
Pagina 64
NLEIDING Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 1.20 Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
Controleer de verpakking op beschadigingen. Meld eventuele schade zo spoedig mogelijk aan de vervoerder en/of aan Hologic Technische ondersteuning. (Zie Hoofdstuk 7, Service-informatie.) Laat de apparatuur in de transportverpakking totdat deze door de servicemonteurs van Hologic wordt geïnstalleerd. Bewaar de apparatuur in afwachting van installatie in een geschikte omgeving (koel, droog, trillingsvrij).
Pagina 67
NSTALLATIE De Integrated Imager heeft twee stopcontacten nodig voor de stroomvoorziening van het instrument. Zorg voor een adequate stroomvoorziening op maximaal 2 meter afstand van het instrument. De kabel moet worden aangesloten op een drieaderig geaard stopcontact. Ontkoppel het instrument van de netvoedingsbron door het netsnoer uit het stopcontact te nemen. Opmerking: Plaats het instrument niet zo dat het moeilijk is om de stekkers uit het stopcontact te halen.
NSTALLATIE Afbeelding 2-1 Voorbeeld van een standaardconfiguratie van de Integrated Imager PARAGRAAF DE INTEGRATED IMAGER VERPLAATSEN De Integrated Imager is een precisie-instrument en moet met zorg worden gehanteerd. Als het systeem moet worden verplaatst, moeten de controller en de pc van elkaar worden losgekoppeld, afzonderlijk verplaatst en op de nieuwe locatie opnieuw worden aangesloten.
Pagina 69
NSTALLATIE Wisselstroomnetsnoer voor pc 1 (USB-kabel) 2 (USB-kabel) 3 (USB-kabel) VGA (voor aanraakscherm) Firewire (voor interne camera) 4 (USB-kabel) Afbeelding 2-2 Onderlinge verbindingen Integrated Imager Opmerking: De computer kan aan beide kanten worden geplaatst, of kan met behulp van de set verlengsnoeren op grotere afstand van de microscoop en de controller worden geplaatst.
Pagina 70
NSTALLATIE Afbeelding 2-3 De Integrated Imager verplaatsen (er worden twee configuraties van microscoopframes getoond) Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
Hologic geleverde riser gebruikt wordt. Eén oculair heeft een stelring voor dioptrieën zodat gewone scherpstelling mogelijk wordt. LET OP: Gebruik alleen de oculairs en objectieflenzen die door Hologic worden geleverd. Gebruik GEEN andere oculairs of objectieven. Oculair - 10X vergrotend met een veldgrootte van 22 mm.
Pagina 72
NSTALLATIE Een optioneel 20X-objectief is leverbaar. (Zie Hoofdstuk 8, Bestelinformatie.) Dit kan door de gebruiker worden geïnstalleerd. Als het 20X-objectief wordt geïnstalleerd, moeten de objectieven worden geplaatst zoals getoond in Afbeelding 2-4. Standaard configuratie voor Optionele configuratie voor 4X, 10X en 40X 4X, 10X, 20X en 40X MAGNEET Openen...
NSTALLATIE Inbusbout Instelopening Ring voor aanpassing van spanning op Y-as Beoordelingsregelaar Bedieningsknop van draaien de Y-as van de objecttafel Ring voor aanpassing van spanning op X-as Bedieningsknop van de X-as van de objecttafel Afbeelding 2-5 Bedieningselementen voor aanpassing van onderstel objecttafel De Y-as wordt aangepast met behulp van de instelring boven de knop.
NSTALLATIE PARAGRAAF DE INTEGRATED IMAGER AANZETTEN WAARSCHUWING: Geaard stopcontact Niet inschakelen of gebruiken als de apparatuur beschadigd is. Om een veilige werking te waarborgen moet een drieaderig geaard stopcontact worden gebruikt. Opmerking: Alle netsnoeren moeten zijn aangesloten op een geaard stopcontact. Ontkoppel het instrument van de netvoedingsbron door het netsnoer uit het stopcontact te nemen.
Pagina 75
NSTALLATIE Druk daarna op de aan-/uitschakelaar op de computer. Wacht tot het instrument is opgestart. Terwijl het instrument wordt geboot en zelfcontroles uitvoert, wordt een introscherm weergegeven, Afbeelding 2-7. Statusmeldingen tijdens het booten worden links onderaan op het scherm weergegeven (bijvoorbeeld: bezig met zelftest, bezig met automatische back-up, etc.). De versie van de systeemsoftware wordt rechts onderaan op het scherm weergegeven.
NSTALLATIE PARAGRAAF SYSTEEMINSTELLINGEN Zie het hoofdstuk Gebruikersinterface, “Systeeminstellingen” op pagina 3.8. PARAGRAAF GEBRUIKERSVOORKEUREN Zie ‘Gebruikersvoorkeuren’ in het hoofdstuk Gebruikersinterface op pagina 3.33. PARAGRAAF OPSLAG EN HANTERING - NA DE INSTALLATIE Indien de Integrated Imager niet in gebruik is, kan deze op de installatieplek worden bewaard. Wanneer het instrument niet wordt gebruikt, moet de netvoeding worden afgesloten.
NSTALLATIE PARAGRAAF SYSTEEM AFSLUITEN Normaal afsluiten Knop Afsluiten Afbeelding 2-9 Afsluiten Het is belangrijk dat het systeem in de juiste volgorde wordt afgesloten. Ga als volgt te werk om de Integrated Imager af te sluiten: 1. Log uit als u dat nog niet hebt gedaan. 2.
NSTALLATIE Afbeelding 2-10 Afsluiten bevestigen 3. Er wordt een verzoek om bevestiging weergegeven. (Zie Afbeelding 2-10.) Druk op de knop Nee om het afsluiten te annuleren en terug te keren naar het hoofdscherm. 4. Druk op de knop Ja om het systeem af te sluiten. Hiermee wordt het programma afgesloten en de computer uitgeschakeld.
Pagina 79
NSTALLATIE Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 2.14 Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
EBRUIKERSINTERFACE H o o f d s t u k 3 Gebruikersinterface PARA- PARAGRAAF GRAAF OVERZICHT De ThinPrep™ Integrated Imager scant geprepareerde ThinPrep Pap Test-objectglaasjes met cytologische cervixmonsters. De glaasjes worden beoordeeld door een cytologisch analist. Het instrument kan ook als een conventionele microscoop worden gebruikt voor het bekijken van glaasjes waarbij geen sprake is van het ThinPrep-scanproces.
Pagina 82
EBRUIKERSINTERFACE Inschakelen Beheer- Handmatige Inloggen Service opties beoordeling Optioneel Wachtwoord- wachtwoord- beveiligd beveiligd Gebruikers- Gebruikersaccounts Starten voorkeuren Systeeminstellingen Rapporten en logboeken Glaasjescode lezen Databaseback-up Wachtwoordinstellingen Richting Glaasje scannen Overlapping Glaasje beoordelen Autoscantype Autolocate-snelheid Geluid Markeerindicator Afbeelding 3-1 Overzicht van het Integrated Imager-menu In dit hoofdstuk worden de modules van de gebruikersinterface van de Integrated Imager geïntroduceerd en wordt het gebruik van elke afzonderlijke module beschreven.
Pagina 83
EBRUIKERSINTERFACE Inhoud van dit hoofdstuk: OPSTARTEN ..........3.4 BEHEEROPTIES .
3.5. • Service: deze module is beveiligd met een wachtwoord en is alleen bedoeld voor gebruik door onderhoudspersoneel van Hologic. • Inloggen: voer een gebruikers-ID in om toegang te krijgen tot het systeem voor de functies bij ThinPrep-scannen en objectglaasjesbeoordeling. Zie 'INLOGGEN' op pagina 3.32.
EBRUIKERSINTERFACE PARAGRAAF BEHEEROPTIES Afbeelding 3-3 Scherm Beheeropties Met het scherm Beheeropties kan de Integrated Imager worden ingesteld en aangepast. Vanuit dit menu kan de gebruiker: • gebruikersaccounts beheren • systeeminstellingen toepassen of wijzigen • systeemlogbestanden bekijken of opslaan op een USB-stick •...
Pagina 86
EBRUIKERSINTERFACE Informatie die is gekoppeld aan een gebruikers-ID wordt onderdeel van de glaasjesgegevensrecord wanneer een glaasje wordt gescand en wanneer een glaasje wordt beoordeeld met behulp van de Integrated Imager. Opmerking: Om de integriteit van eerdere glaasjesgegevensrecords te bewaren, mogen gebruikers- ID’s niet opnieuw worden uitgegeven.
Pagina 87
Gebruikers-ID-nummers moeten tussen 100 en 998 liggen. Nummers die met een nul beginnen, veroorzaken fouten. Opmerking: Gebruikers-ID 999 is gereserveerd voor onderhoudspersoneel van Hologic. U mag deze ID niet gebruiken. Afbeelding 3-7 Scherm Gebruikersnaam invoeren Druk op de letterknoppen om een voornaam in te voeren. Om een hoofdletter in te voeren, drukt u op de knop Shift en vervolgens op de letter.
Pagina 88
EBRUIKERSINTERFACE Druk op de knop Doorgaan om verder te gaan met het invullen van de achternaam met behulp van dezelfde methode. Druk op de knop Klaar als u klaar bent en terug wilt keren naar het hoofdscherm Gebruikersaccounts. Het nieuwe account staat nu in de lijst. Zie Afbeelding 3-8. Afbeelding 3-8 Scherm Gebruikersaccounts Een account bewerken/innemen Om de status van een gebruikersaccount te bekijken of te bewerken in het scherm...
EBRUIKERSINTERFACE Om een gebruikers-ID in te nemen, drukt u op de statusregel op het veld Wijzigen. De status verandert in Ingenomen. Opmerking: De 3-cijferige gebruikers-ID kan niet worden gewijzigd nadat deze is aangemaakt. De ID kan alleen worden ingenomen. Een Gebruikersaccount kan niet worden bewerkt of verwijderd nadat er een glaasjesgegevensrecord aan is gekoppeld (door een of meer glaasjes te scannen of te beoordelen).
Pagina 90
EBRUIKERSINTERFACE Datum instellen Afbeelding 3-12 De knop Datum instellen Om de datum (dag, maand of jaar) te wijzigen, drukt u op de knop omhoog/omlaag voor het betreffende veld totdat de gewenste waarde wordt weergegeven. Druk op de knop Veranderingen opslaan om terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen. Zie Afbeelding 3-13. Afbeelding 3-13 Scherm Datum bewerken Opmerking: Afhankelijk van de geselecteerde taal kan de volgorde van maand en dag op het...
Pagina 91
EBRUIKERSINTERFACE Tijd instellen Afbeelding 3-14 Knop Tijd Om de tijd (uur, minuut, am/pm) te wijzigen, drukt u op de knop omhoog/omlaag voor het betreffende veld totdat de gewenste waarde wordt weergegeven. Druk bij een 12-uursindeling op de knop AM of PM, al naar gelang van toepassing. Druk op de knop Veranderingen opslaan om op te slaan en terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen.
Pagina 92
EBRUIKERSINTERFACE Naam laboratorium Afbeelding 3-16 Knop Naam lab Om een naam in te voeren of te bewerken voor de instelling waar de Integrated Imager zich bevindt, drukt u op de knop Naam lab. Druk op de letterknoppen om een naam van maximaal 20 tekens in te voeren.
Pagina 93
EBRUIKERSINTERFACE Afbeelding 3-18 Voorbeeld Naam lab invoeren Druk op de knop Doorgaan om op te slaan en terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen. Opmerking: Als er een laboratoriumnaam wordt gebruikt, wordt de naam weergegeven op elk rapport dat door de Integrated Imager wordt gegenereerd (gebruiksgeschiedenis, systeemfouten).
Pagina 94
EBRUIKERSINTERFACE Naam instrument Afbeelding 3-19 Knop Naam instrument Om een naam in te voeren of te bewerken voor de Integrated Imager, drukt u op de knop Naam instrument. Druk op de letterknoppen om een naam van maximaal 20 tekens in te voeren. Zie Afbeelding 3-20.
Pagina 95
EBRUIKERSINTERFACE Formaatetiket Afbeelding 3-21 Knop Formaat etiket De camera die de glaasjescode van het etiket van het glaasje scant, herkent een 1- of 2-dimensionale streepjescode-indeling (1-D of 2-D) of OCR-indeling (optical character recognition). Er kan slechts één indeling tegelijk worden gelezen. Selecteer het formaat voor het scannen van etiketten en druk vervolgens op de knop Veranderingen opslaan.
Pagina 96
EBRUIKERSINTERFACE De OCR-formaatcode moet 14 cijfers in twee opeenvolgende rijen van 7 cijfers bevatten, waarbij de patiënt-ID uit 11 cijfers bestaat met een 3-cijferig CRC aan het eind. Er moet een 12-punts OCR-A lettertype gebruikt worden. Alleen cijfers, geen letters. Opmerking: Voor het OCR-formaat is ‘9999’...
Pagina 97
EBRUIKERSINTERFACE Voorbeelden van 1-dimensionale streepjescodes Voorbeeld van 2-D- streepjescode OCR-indeling Afbeelding 3-23 Voorbeelden van streepjescodes op een ThinPrep-objectglaasje Taal Afbeelding 3-24 Knop Taal Druk op de knop Taal om de taal te wijzigen die wordt gebruikt voor de gebruikersinterface en de rapporten.
EBRUIKERSINTERFACE Knop Annuleren om het taalscherm te verlaten en terug Druk op de knop voor te gaan naar het de gewenste taal voor scherm met de gebruikersinterface instellingen. en druk op Klaar om Wijzigingen worden dit toe te passen. niet toegepast. (In deze weergave is Nederlands geselecteerd.)
Pagina 99
EBRUIKERSINTERFACE Naam instrument Gebruikssamenvatting Objectglaasjes gescand (totaal van het systeem inclusief mislukte scans) Objectglaasjes met succes gescand Objectglaasjes beoordeeld (totaal systeem) Knop Klaar om terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen Afbeelding 3-27 Het scherm Rapporten en logs Systeemfouten Afbeelding 3-28 Knop voor rapport Systeemfouten Het rapport Systeemfouten toont alle fouten die zijn opgetreden tijdens het scannen en beoordelen van glaasjes (er kunnen maximaal 200 worden opgeslagen).
Pagina 100
EBRUIKERSINTERFACE Huidige datum Naam instrument Softwareversie Lijst van systeem- voorvallen Bladertoets Knop Klaar om terug te gaan naar scherm Rapporten en logs Opslaan op USB Afbeelding 3-29 Scherm Systeemvoorvallenrapport Gebruiksgeschiedenis Afbeelding 3-30 Knop voor rapport Gebruiksgeschiedenis Het rapport Gebruiksgeschiedenis geeft een samenvatting of gedetailleerd rapport van alle activiteiten op de Integrated Imager binnen een specifieke tijdsperiode.
Pagina 101
EBRUIKERSINTERFACE Scherm Weekrapport Selecteer welke week u wilt bekijken door op de betreffende week te drukken. Gebruik de pijltoets om naar een andere maand te gaan. Knop Dagrapport om naar het scherm Druk op Klaar om het Dagrapport te rapport te bekijken. schakelen.
Pagina 102
EBRUIKERSINTERFACE Knop Annuleren Samenvattingsscherm om terug te gaan naar het De tijdsperiode voor kalenderscherm deze samenvatting Samenvatting van Naar een andere gescande glaasjes week (of dag) Samenvatting van Opslaan op USB beoordeelde glaasjes Details bekijken wijzigt het scherm Knop Klaar om terug te in het scherm gaan naar scherm Details...
Pagina 103
EBRUIKERSINTERFACE Knop Annuleren Detailscherm om terug te gaan naar het scherm De tijdsperiode voor Rapporten en logs deze samenvatting Naar een andere week (of dag) Individueel vermelde glaasjes Opslaan op USB Samenvatting bekijken wijzigt het Knop Klaar om terug scherm in het te gaan naar scherm scherm Rapporten en logs...
Pagina 104
EBRUIKERSINTERFACE Knop Annuleren om terug te gaan naar het scherm Rapporten en logs Voer een glaasjescode in met behulp van het toetsenblok. Knop Toetsenbord om het toetsenbord weer te geven om letters in te voeren Druk op Doorgaan om de zoekopdracht uit te voeren.
EBRUIKERSINTERFACE De glaasjescodes worden weergegeven met alle voor die betreffende code beschikbare gegevens: • de glaasjescode • datum en tijd waarop het glaasje is gescand • de scanstatus (OK, Mislukt) • de gebruikers-ID (degene die was ingelogd op de Integrated Imager) •...
Pagina 106
EBRUIKERSINTERFACE Druk op Annuleren om de back-up te annuleren en terug te gaan naar het scherm Beheeropties. Nadat u een lege cd of leeg USB-opslagmedium in het station hebt geplaatst, drukt u op Doorgaan. Afbeelding 3-39 Scherm Databaseback-up Om het cd-station te openen, drukt u op de ontgrendelingsknop op de lade van het station. (Zie Afbeelding 3-40.) Lade cd-station USB-poorten...
Pagina 107
EBRUIKERSINTERFACE Opmerking: De cd-rom moet leeg zijn, anders werpt het systeem de schijf weer uit. U kunt geen back-ups verzamelen op één schijf. Het USB-opslagmedium hoeft echter niet leeg te zijn. Op het USB-opslagmedium hoeft alleen voldoende ruimte te zijn voor de opslag van de databaseback-up.
EBRUIKERSINTERFACE Wachtwoordinstellingen Afbeelding 3-42 Knop Wachtwoordinstellingen Een administratief wachtwoord kan worden ingesteld om de toegang tot het scherm Beheeropties te beperken. Het scherm kan dan alleen worden weergegeven en gebruikt als het juiste wachtwoord wordt ingevoerd. Druk op de knop Wachtwoordinstellingen om het scherm Wachtwoordinstellingen weer te geven (Afbeelding 3-43).
EBRUIKERSINTERFACE Een wachtwoord instellen Annuleren om terug te gaan naar het Voer een scherm wachtwoord in met Systeeminstellingen. behulp van het Ga terug naar toetsenbord. eerdere instellingen. Doorgaan naar de volgende stap. Afbeelding 3-44 Toetsenbord Wachtwoordinstellingen Druk op de knop Ingeschakeld. Het toetsenbordscherm verschijnt en u wordt verzocht om een wachtwoord in te voeren.
EBRUIKERSINTERFACE Als het wachtwoord verloren raakt of vergeten wordt, neemt u contact op met Hologic Technische ondersteuning (Hoofdstuk 7, Service-informatie). Afbeelding 3-46 Wachtwoord vereist Een wachtwoord wijzigen Open het scherm Beheeropties door het vereiste wachtwoord in te voeren. Druk op de knop Wachtwoordinstelling om het wachtwoordscherm te bekijken.
Pagina 111
EBRUIKERSINTERFACE Knop De knop Annuleren om Uitgeschakeld de wijzigingen te verwijdert de negeren en vereiste om een terug te gaan wachtwoord in te naar het vorige voeren om scherm. Beheeropties te openen. Knop Klaar om de wijzigingen te accepteren en terug te gaan naar Beheeropties.
EBRUIKERSINTERFACE PARAGRAAF INLOGGEN Knop Annuleren om te annuleren en Voer de driecijferige terug te gaan naar gebruikers-ID in om het opstartscherm. toegang te krijgen tot het systeem. Gebruik de toets Verw. om onjuiste Druk op de knop cijfers te wissen. Doorgaan na invoer van de gebruikers-ID.
EBRUIKERSINTERFACE PARAGRAAF HOOFDMENU (INGELOGD) Knop Uitloggen om De naam van de uit te loggen en terug gebruiker te gaan naar het Opstartscherm. De datum en tijd waarop de gebruiker is ingelogd Gebruikers- voorkeuren: selecteer de instellingen voor Knop Start om de objectglaasjesbeoordelin bediening van de g met deze knop.
EBRUIKERSINTERFACE PARAGRAAF PARAGRAA GEBRUIKERSVOORKEUREN Gebruik Annuleren om alle wijzigingen te negeren en terug te gaan naar het Gebruikersvoorkeu hoofdscherm Gebruik Met Herstel Veranderingen standaardinst. opslaan om alle worden instellingen wijzigingen op te teruggezet naar de slaan en terug te standaard gaan naar het fabrieksinstellingen hoofdscherm...
Pagina 115
EBRUIKERSINTERFACE 10X-objectief in de juiste positie staat, vervolgens een glaasje in de glaasjeshouder plaatsen ter referentie en op de knop Voorbeeldinstellingen drukken. Druk in het scherm Gebruikersvoorkeuren op Veranderingen opslaan om uw voorkeur nu vast te leggen, of ga verder met het instellen van uw volgende voorkeur. Overlapping Afbeelding 3-52 Auto Scan-overlapping selecteren De overlapping van Auto Scan kan worden geselecteerd.
Pagina 116
EBRUIKERSINTERFACE Auto Scan - Automatisch starten/stoppen Objecttafelsnelheid Langzamer Sneller Pauze bij gezichtsveld Langer Korter Klaar. Sla de aangepaste instellingen op en ga terug naar het scherm Gebruikersvoorkeuren. Afbeelding 3-53 Automatische scan starten/stoppen selecteren De scanbeweging wordt gestart door de Integrated Imager en bestaat uit een reeks afzonderlijke, elkaar overlappende gezichtsvelden;...
EBRUIKERSINTERFACE Tijdens de onderbreking van de scan kan de bediening van de X- en Y-as van de objecttafel worden gebruikt om het gezichtsveld over de cellocatie te bewegen. Wanneer de scan wordt hervat, gaat het beoordelingsgebied terug naar het deel van de cellocatie waar u gebleven was en gaat verder met het tonen van het overgebleven deel van de cellocatie.
Pagina 118
EBRUIKERSINTERFACE Auto Scan - Semiautomatisch starten/stoppen Objecttafelsnelheid Langzamer Sneller Klaar. Sla de aangepaste instellingen op en ga terug naar het scherm Gebruikersvoorkeuren. Afbeelding 3-55 Semiautomatisch scan starten/stoppen selecteren Met de functie Volgende op de handbediening start de gebruiker de scanbeweging die bestaat uit een serie afzonderlijke, overlappende gezichtsvelden.
Pagina 119
EBRUIKERSINTERFACE De weergave op het aanraakscherm staat hieronder afgebeeld. Scan wordt altijd onderbroken. Hij gaat alleen verder als de functie Volgende of Vorige wordt geactiveerd door middel van de beoordelingsregelaar of het aanraakscherm. Afbeelding 3-56 Voorbeeld van semiautomatische scanmodus Blijf de snelheid van de objecttafel aanpassen en vooraf bekijken totdat u tevreden bent. Druk op de knop Klaar om de instellingen op te slaan en terug te gaan naar het scherm Gebruikersvoorkeuren.
EBRUIKERSINTERFACE Auto Scan - Manual+ De gebruiker beweegt handmatig langs de rij met behulp van de bedieningsknop van de objecttafel en onderbreekt indien gewenst. Snelheidsinstellingen zijn niet nodig. Klaar. Sla de aangepaste instellingen op en ga terug naar het scherm Gebruikersvoorkeuren. Afbeelding 3-57 Manual+ voor automatisch scannen selecteren De gebruiker verzorgt de scanbeweging met behulp van de bedieningsknoppen voor de X- of Y-as van de objecttafel (afhankelijk van de gekozen scanrichting) om de rij langs te gaan.
Pagina 121
EBRUIKERSINTERFACE Auto Scan hervatten: • Scroll de beoordelingsregelaar naar voren • of druk op de knop Hervatten op het aanraakscherm Druk op de knop Scan annuleren op het aanraakscherm om het vooraf bekijken (voorbeeld) te stoppen. Scan in beweging Opmerking: Scan onderbroken het pijlpictogram geeft de voorwaartse richting aan...
EBRUIKERSINTERFACE Auto Locate-snelheid Met de instelling voor Auto Locate-snelheid stelt u in hoe snel de objecttafel van veld naar veld beweegt tijdens het tonen van de 22 gezichtsvelden. De objecttafel beweegt naar elk gezichtsveld en stopt totdat de gebruiker op de functie Volgende drukt. Objecttafelsnelheid Langzamer Sneller...
Pagina 123
EBRUIKERSINTERFACE Om de selectie door het oculair te zien, plaatst u ter referentie een glaasje in de glaasjeshouder en drukt u op de knop Voorbeeldinstellingen. Observeer de snelheid waarmee de objecttafel naar voren beweegt. De voorbeeldweergave op het aanraakscherm staat hieronder afgebeeld. Afbeelding 3-60 Voorbeeldweergave van Auto Locate-snelheid Om het vooraf bekijken (voorbeeld) te stoppen, drukt u op de knop Annuleren op het aanraakscherm.
EBRUIKERSINTERFACE Geluid Het volume van de pieptoon kan hoger of lager worden gezet. Geluidsvolume Verlagen Verhogen Klaar. Sla de aangepaste Voorbeeldinstellingen. Druk op deze instellingen op en ga terug naar het knop om de pieptoon op het ingestelde scherm Gebruikersvoorkeuren. volume te horen.
EBRUIKERSINTERFACE Markeerindicator Afbeelding 3-62 Knop Markeerindicator Als via de beoordelingsregelaar of het aanraakscherm een elektronische markering wordt aangebracht, wordt dit door het instrument aangegeven door knipperen (door het binoculair te zien doordat het licht even uitgaat en dan weer aan) of als een pieptoon (te horen als een hoorbaar alarm). Gebruik deze instelling om te selecteren welke indicator wordt ingeschakeld.
EBRUIKERSINTERFACE Standaardinstellingen herstellen Afbeelding 3-64 Knop Herstel standaardinst. Gebruikersvoorkeuren kunnen worden teruggezet naar de standaard fabrieksinstellingen door op de knop Herstel standaardinst. te drukken. Standaard systeeminstellingen zijn: • Richting - links/rechts • Overlapping - minimaal • Type Auto Scan - automatisch starten/stoppen •...
Pagina 127
EBRUIKERSINTERFACE USB-poorten (De poorten kunnen zich op een andere plaats bevinden, afhankelijk van uw pc-model.) Afbeelding 3-66 Poorten USB-station Plaats een USB-stick in een van de poorten op de computer. Druk op het aanraakscherm op de knop Opslaan op USB. Een bericht geeft aan dat het rapport is opgeslagen. Afbeelding 3-67 Bericht Rapport opgeslagen De USB-stick kan vervolgens worden uitgenomen en op elk willekeurige computer worden gebruikt.
Pagina 128
EBRUIKERSINTERFACE Het systeem creëert een map IIReports op de USB-stick. Ieder rapport wordt naar die map weggeschreven. Rapporten krijgen automatisch een naam volgens de conventie “Rapporttype - Naam instrument- jaar maand datum uur minuut. XML”. Dit wordt hieronder geïllustreerd. Er wordt tevens een opmaakmodelbestand IIReports.xsl naar de USB-stick geschreven. Dit is nodig om de rapporten in een browser te bekijken.
EBRUIKERSINTERFACE PARAGRAAF START (OM DE INTEGRATED IMAGER TE GAAN GEBRUIKEN) Druk op de knop Start om te beginnen met het scannen en beoordelen van een objectglaasje. Zie Hoofdstuk 4, Bediening voor instructies voor de bediening van de Integrated Imager. Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager 3.49...
Pagina 130
EBRUIKERSINTERFACE Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 3.50 Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
EDIENING H o o f d s t u k 4 Bediening PARA- PARAGRAAF GRAAF OVERZICHT De ThinPrep™ Integrated Imager scant geprepareerde ThinPrep Pap Test-objectglaasjes met cytologische cervixmonsters. De glaasjes worden beoordeeld door een cytologisch analist. Het instrument kan ook als een conventionele microscoop worden gebruikt voor het bekijken van glaasjes waarbij geen sprake is van het ThinPrep-scanproces.
Pagina 133
EDIENING Glaasjes beoordelen Automatische beoordeling In deze handleiding betekent automatische beoordeling een beoordeling van het objectglaasje waarbij de Integrated Imager: • de glaasjescode scant vanaf het glaasje; • met de database communiceert voor de juiste objectglaasjesgegevens-record; • gebruik maakt van de functie Auto Locate (waarbij de 22 door het scanproces geïdentificeerde gezichtsvelden aan de cytologisch analist worden getoond);...
EDIENING Objectglaasjesgegevens-record De objectglaasjesgegevens-record is de verzameling van alle scan- en beoordelingsgebeurtenissen met betrekking tot het glaasje. De verslagen Gebruikssamenvatting en Objectglaasje zoeken worden gemaakt met behulp van de gegevens in de objectglaasjesgegevens-record. Een glaasjesgegevensrecord wordt gemaakt als een geldige glaasjescode wordt geaccepteerd in de database van de Integrated Imager.
EDIENING PARAGRAAF BENODIGDE MATERIALEN VÓÓR BEDIENING Geprepareerde ThinPrep™ Pap Test-objectglaasjes Integrated Imager Markeerstift voor het markeren van glaasjes Belangrijke opmerkingen over de bediening: • Een glaasje kan slechts één maal worden gescand op een Integrated Imager. • Het afdekmedium moet grondig gedroogd zijn. •...
EDIENING PARAGRAAF GEBRUIK VAN HET AANRAAKSCHERM EN DE BEOORDELINGSREGELAAR Aanraakscherm Het aanraakscherm kan hoger of lager vanaf het bureaublad worden ingesteld door het omhoog of omlaag te schuiven langs de montagerail. Het scherm blijft op de hoogte staan waarop het wordt losgelaten.
EDIENING Beoordelingsregelaar De beoordelingsregelaar heeft een scrollwiel dat op dezelfde manier werkt als het scrollwiel op een computermuis. Het stelt de gebruiker in staat de belangrijkste beoordelingsfuncties (volgende, vorige, markeren) uit te voeren zonder van het binoculair op te hoeven kijken. Markeren/markering wissen (indrukken)
EDIENING PARAGRAAF OBJECTGLAASJES SCANNEN Wanneer u gaat beginnen met objectglaasjes scannen, logt u eerst in op het systeem met een geldige gebruikers-ID. Druk op de knop Start. Druk op de knop Start. Afbeelding 4-4 Inloggen en starten In het bericht op het scherm wordt gevraagd om een glaasje op de objecttafel te plaatsen. Afbeelding 4-5 Scherm Objectglaasje inbrengen Gebruikershandleiding ThinPrep™...
Pagina 140
EDIENING Plaats een objectglaasje in de glaasjeshouder op de objecttafel. (Zie Afbeelding 4-6.) Open de glaasjesklem met uw rechter duim tegen de glaasjesklemknop. Plaats het glaasje met uw linkerhand op de objecttafel met het etiket naar links. Laat de knop los zodat het glaasje met behulp van de glaasjesklem tegen de houder wordt vastgezet voor de beste registratie.
Pagina 141
EDIENING Als de glaasjescode met succes is gelezen, maar Als de glaasjescode met succes is gelezen en al aanwezig is in de database, zijn de opties: het niet in de database staat, begint de Integrated glaasje beoordelen of de beoordeling annuleren. Imager direct het glaasje te scannen.
Pagina 142
EDIENING Knop Annuleren, om het scannen te stoppen en terug te keren naar het hoofdscherm Gescande glaasjescode en datum Statusbericht Afbeelding 4-9 Scherm Glaasje wordt gescand De Integrated Imager scant de cellocatie. Opmerking: Om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten voor scherpstelling en belichting voor scannen, schakelt het systeem de handmatige bediening van de knoppen voor de X- en Y-as van de objecttafel, scherpstelling en aanpassing van de belichting uit.
Pagina 143
EDIENING Verwijder het objectglaasje niet van de objecttafel tijdens het scannen. Druk op de knop Annuleren om het scannen te annuleren. Afbeelding 4-11 Scannen voltooid Het bericht Scannen voltooid wordt weergegeven nadat het scannen van de cellocatie met succes is afgerond.
EDIENING PARA- PARAGRAAF GRAAF GLAASJES BEOORDELEN Opmerking: Tijdens de glaasjesbeoordeling kan de cytologisch analist door alle gezichtsvelden in Auto Locate bladeren zonder de blik van de microscoop af te wenden. De bedieningsfuncties van het scrollwiel van de beoordelingsregelaar worden ook als aanraaktoetsen weergegeven op de gebruikersinterface.
Pagina 145
EDIENING Knop Annuleren om de 22 geïdentificeerde objectglaasjesbeoor- velden worden deling te beëindigen en grafisch weergegeven terug te gaan naar het scherm Objectglaasje Terwijl elke locatie inbrengen wordt bekeken, verandert de stip van De glaasjescode en de groen naar blauw. scandatum Knop Vorige om één Aantal aangebrachte...
Pagina 146
EDIENING Markeerindicator De markeerindicator wordt ingesteld in de Gebruikersvoorkeuren als knipperen in het gezichtsveld of als een pieptoon (pagina 3.45). Als de beoordelingsregelaar of het aanraakscherm wordt aangeraakt om een markering aan te brengen, knippert of piept de indicator één keer. Als opnieuw op de beoordelingsregelaar wordt gedrukt om de markering van het gebied te verwijderen, knippert of piept de indicator twee keer om het verschil aan te geven.
EDIENING Monstergeschiktheid Nadat in de modus Auto Locate de 22 geïdentificeerde gezichtsvelden zijn getoond, plaatst de objecttafel de cellocatie in de 6-uurspositie (op de objecttafel) en stopt daar. (Op de gebruikersinterface wordt het traject door de gezichtsvelden heen verwijderd.) Zie Afbeelding 4-14. Afbeelding 4-14 Objecttafel in positie voor monstergeschiktheidscontrole Het systeem meet de monstergeschiktheid niet;...
EDIENING Als Auto Locate is voltooid, kan de gebruiker op de knop Doorgaan drukken om verder te gaan met: • een Auto Scan uitvoeren als er markeringen zijn aangebracht of als verdere beoordeling nodig is • elektronische markeringen beoordelen • het voltooien van de beoordeling als er geen markeringen zijn aangebracht en er geen verdere beoordeling nodig is (zie pagina 4.21) •...
Pagina 149
EDIENING Knop Terug om terug te gaan naar het scherm Auto Elektronisch Locate. gemarkeerde gebieden worden weergegeven als gele stippen met Gegevens van het glaasje een x. De grote stip geeft de locatie van het Aantal aangebrachte huidige gezichtsveld elektronische markeringen aan.
Pagina 150
EDIENING Om te starten drukt u op de knop Doorgaan als het scherm Auto Locate voltooid verschijnt. Tijdens het scannen Tijdens onderbreken van het scannen Afbeelding 4-17 Scherm Auto Scan (type automatisch scannen wordt getoond) Afhankelijk van het type scanmodus dat is gekozen, wordt de beweging van de objecttafel door de gebruiker bepaald of automatisch aangestuurd.
Pagina 151
EDIENING Opmerking: Verwijder het objectglaasje niet van de objecttafel als Auto Scan bezig is. Als u Auto Scan wilt beëindigen voordat het klaar is, drukt u op de knop Scan annuleren. De gebruikersinterface gaat terug naar het scherm Auto Locate voltooid. Knop Scan annuleren om Auto Scan af te sluiten en terug te gaan naar het scherm...
EDIENING De beoordeling voltooien Als de beoordeling van het glaasje is voltooid, drukt u op de knop Beoordeling voltooien. Opmerking: Als er tijdens Auto Locate geen elektronische markeringen zijn aangebracht, kan de beoordeling worden voltooid na het bekijken van de 22 geïdentificeerde velden. Als er tijdens Auto Locate elektronische markeringen zijn aangebracht, moet de beoordeling worden voltooid na het uitvoeren van Auto Scan.
EDIENING Vervolgbeoordeling Een glaasje dat al gescand en beoordeeld is, kan opnieuw worden beoordeeld. Als de glaasjescode wordt gescand, wordt de objectglaasjesgegevens-record uit de database opgehaald. Zie Afbeelding 4-20. Knop Annuleren om terug te gaan naar het scherm Objectglaasje inbrengen Statusbericht voor glaasje: Knop Glaasje...
Pagina 154
EDIENING Auto Locate toont dezelfde 22 onderzoeksrelevante velden die eerder door de Integrated Imager zijn aangegeven. (de coördinaten zijn opgeslagen als onderdeel van de objectglaasjesgegevens-record). Als er tijdens eerdere beoordeling(en) elektronische markeringen zijn aangebracht, worden deze aangegeven als gemarkeerde gebieden op de grafische interface. Er kunnen meer elektronische markeringen worden toegevoegd, tot maximaal 30 op een objectglaasje.
Pagina 155
EDIENING Tijdens Auto Scan van een vervolgbeoordeling kan de gebruiker de markeringen beoordelen, het scannen onderbreken en hervatten, elektronische markeringen aanbrengen of verwijderen voor nieuwe locaties. (Elektronische markeringen van eerdere beoordelingen kunnen niet worden verwijderd.) Met de knop Scan annuleren wordt de scan geannuleerd en wordt er overgeschakeld naar het scherm Auto Locate voltooid.
NDERHOUD H o o f d s t u k 5 Onderhoud PARA- PARAGRAAF GRAAF REINIGING ALGEMEEN LET OP: Gebruik geen krachtige oplosmiddelen op geverfde of plastic oppervlakken. Dek de microscoop af met de bijgeleverde stofkap wanneer de microscoop niet in gebruik is. Neem de buitenbehuizing van de microscoop maandelijks (of naar behoefte) af met een pluisvrij doekje, bevochtigd met water.
NDERHOUD Afbeelding 5-1 Te controleren onderdelen die schoon moeten blijven Opmerking: Maak geen afdekplaten of panelen op de microscoop, de controller of de computer los en verwijder ze niet. PARAGRAAF KOEHLER-ORIËNTATIE Een goede Koehler-oriëntatie van de Integrated Imager helpt de juiste verlichting en het juiste contrast voor het scannen van glaasjes te optimaliseren.
Pagina 159
NDERHOUD 2. Stel scherp op de cellen met behulp van het 10X-objectief terwijl u door het vaste oculair aan de rechterkant kijkt. 3. Verklein de collector (gezichtsveld-iris) tot de kleinst mogelijke diameter door de ring van het diafragma te draaien. 4.
Pagina 160
NDERHOUD Deze pagina is met opzet blanco gelaten. Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
ROBLEMEN OPLOSSEN H o o f d s t u k 6 Problemen oplossen Fouten die optreden als de Integrated Imager in bedrijf is, kunnen herstelbaar of onherstelbaar zijn. Er wordt een bericht getoond aan de gebruiker op het aanraakscherm van de gebruikersinterface. Voor onherstelbare fouten moet het systeem opnieuw gestart worden.
Pagina 163
Afbeelding 6-2 Scherm Databaseback-up mislukt Statusbericht ‘Mislukt’ Mogelijke oorzaak / actie Cd-brander kon niet worden geïnitialiseerd Probleem met de computer. Neem contact op met Hologic Technische ondersteuning. Tijdens back-up is een databasefout Probleem met de computer. Neem contact op met Hologic Technische opgetreden ondersteuning.
ROBLEMEN OPLOSSEN PARAGRAAF ONGELDIGE GLAASJESCODE Als een glaasje op de objecttafel is geplaatst en Start wordt ingedrukt, leest de Integrated Imager de glaasjescode via de glaasjescodelezer. Een glaasjescode die wel wordt gelezen, maar als ongeldig wordt gezien, wordt niet gescand of beoordeeld. Redenen waarom een glaasjescode ongeldig kan zijn: •...
Pagina 165
ROBLEMEN OPLOSSEN Nadat een poging om de glaasjescode te scannen is mislukt, wordt een melding weergegeven: Afbeelding 6-3 Glaasjescode niet gelezen Druk op de knop OK. Het scherm geeft een toetsenbord weer voor handmatige invoer van een geldige glaasjescode. Voer met behulp van het toetsenbord de gehele glaasjescode in. Gebruik de knop Toetsenbord om een toetsenbord te gebruiken als de glaasjescode letters bevat.
ROBLEMEN OPLOSSEN Ga verder met het beoordelen van het glaasje zoals gebruikelijk. Na afloop van de beoordeling, als het systeem normaliter de glaasjescode zou scannen om de identiteit van het glaasje te bevestigen, verschijnt een bericht waarin de gebruiker wordt gevraagd de glaasjescode te bevestigen. Afbeelding 6-5 Glaasjescode bevestigen Druk op Ja als de glaasjescode correct is.
ROBLEMEN OPLOSSEN PARAGRAAF FOUTEN OPLOSSEN Opmerking: Juiste preparatie van glaasjes is van het grootste belang voor succesvol scannen door de Integrated Imager. Als uw laboratorium een of meerdere preparatieprocedures voor ThinPrep™ glaasjes uitvoert, raadpleeg dan de betreffende documentatie voor de gebruiker die met de apparatuur is meegeleverd. Herstelbare fouten Herstelbare fouten zijn systeemfouten die de Integrated Imager kan oplossen zonder tussenkomst van de gebruiker.
ROBLEMEN OPLOSSEN Als een dergelijke fout wordt gedetecteerd, wordt het instrument uitgeschakeld en wordt er een bericht op de gebruikersinterface weergegeven. Een systeemfout wordt vastgelegd in het logbestand met systeemfouten. Fouten met betrekking tot het objectglaasje worden vermeld in het gebruiks- geschiedenisrapport.
Pagina 169
De fout zou opgelost moeten zijn als het systeem de volgende keer opstart. Als de fout blijft optreden of als het systeem niet goed opstart, moet u contact opnemen met Technische ondersteuning. De knop Service is beschikbaar voor onderhoudspersoneel van Hologic om toegang te krijgen tot de servicemodule, als onderhoud ter plaatse noodzakelijk is.
Pagina 170
ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 6.1 Integrated Imager foutcodes Foutnummer Melding op scherm Type fout Actie 6201 Glaasje kan niet worden Herstelbaar Druk op OK. Controleer de kwaliteit van het gescand glaasje. Probeer het glaasje nogmaals te scannen. 6354 Algoritmestoring bij Onherstelbaar Druk op OK.
Pagina 171
ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 6.1 Integrated Imager foutcodes Foutnummer Melding op scherm Type fout Actie 6914 Kalibratiefout Herstelbaar Druk op OK. Probeer het glaasje nogmaals te scannen. 6930 Kalibratiefout Herstelbaar Druk op OK. Probeer het glaasje nogmaals te scannen. 6933 Kalibratiefout Herstelbaar Druk op OK.
Pagina 172
ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 6.1 Integrated Imager foutcodes Foutnummer Melding op scherm Type fout Actie 11308 Glaasje kan niet worden Herstelbaar Druk op OK. Probeer het glaasje nogmaals te verwerkt scannen. 11309 Glaasje kan niet worden Herstelbaar Druk op OK. Probeer het glaasje nogmaals te verwerkt scannen.
Pagina 173
ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 6.1 Integrated Imager foutcodes Foutnummer Melding op scherm Type fout Actie 11600 Verbindingsfout beeldcamera Onherstelbaar Druk op OK. Start het instrument opnieuw op, of sluit het af en start het opnieuw op. 11601 Verbindingsfout etiketlezer Onherstelbaar Druk op OK. Start het instrument opnieuw op, of sluit het af en start het opnieuw op.
Voor vragen over problemen met de ThinPrep™ Integrated Imager en de toepassing ervan zijn vertegenwoordigers van de afdeling Technische ondersteuning in Europa en het VK telefonisch bereikbaar van 8.00 tot 18.00 uur, van maandag tot en met vrijdag, op TScytology@hologic.com en op de gratis nummers die hier worden vermeld:...
ERVICE INFORMATIE Handelwijze bij te retourneren goederen Neem over retournering van onder de garantie vallende accessoires en verbruiksartikelen voor de ThinPrep™ Integrated Imager contact op met de technische ondersteuning. Via Technische ondersteuning kunnen ook servicecontracten worden afgesloten. Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
PO Box 3009 Boston, MA 02241-3009, VS Kantooruren De kantoren van Hologic zijn maandag tot en met vrijdag van 08.30 uur tot 17.30 uur (EST), met uitzondering van algemeen geldende vrije dagen. Klantenservice Via de Klantenservice kunnen tijdens kantooruren telefonisch producten worden besteld (inclusief doorlopende orders).
Pagina 179
ASY-03287 * Als de telescopische kop wordt geïnstalleerd, moet deze worden geconfigureerd met ÉÉN Hologic-riser.De telescopische kop mag niet worden gebruikt met de Olympus-riser. ** De standaard kantelbare binoculairkop kan alleen worden gebruikt met ÉÉN Olympus-riser. Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
Pagina 181
NDEX Index 10X objectief positiesensor 1.9, 10X-objectief 3.15, 3.16 1D-streepjescode 3.15, 3.16 2D-streepjescode 1.9, 40X-objectief 1.9, 4X-objectief aan-/uitschakelaar computer microscoop 2.7, aanraakscherm aan-uitschakelaar computer microscoop aanzetten Integrated Imager 8.3, Accessoires 1.10 afmetingen 2.12 afsluiten 1.3, 4.13 Auto Locate 3.42 Auto Locate-snelheid 1.3, 4.18 Auto Scan...
Pagina 182
NDEX back-up mislukt bedieningsknop van de objecttafel, hoogte bedieningsknop van de objecttafel, spanning beheeropties benodigde materialen Beoordelingsproces 1.9, beoordelingsregelaar beoordelingsregelaar, aanpassen bestelinformatie 3.26 cd-station 3.26 cd-type 4.16 cellulariteitscontrole 1.9, collector computer condensor controller coverslips 3.21 dagrapport 3.25 databaseback-up, door gebruiker opgestarte databaseback-up, geautomatiseerde 3.10 datum instellen...
Pagina 188
NDEX Deze pagina is met opzet blanco gelaten. Index.8 Gebruikershandleiding ThinPrep™ Integrated Imager...
Pagina 189
Volgende (naar achteren (naar voren rollen) rollen) Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 USA • 1-800-442-9892 • 1-508-263-2900 • www.hologic.com Hologic BV • Da VIncilaan 5 • 1930 Zaventem • België Beoordelingsregelaar met scrollwiel Aanraakscherm (voorbeeld)
Pagina 190
Standaard glaasjesbeoordelingsproces Overzicht van het softwaremenu Inschakelen Inschakelen 1. Microscoop 2. Computer Inloggen gebruiker Beheer- Handmatige Inloggen Service opties beoordeling Objectglaasje plaatsen Optioneel Wachtwoord- Glaasjescode scannen wachtwoord- beveiligd beveiligd Gebruikers- Glaasjescode in database Gebruikersaccounts Glaasjescode niet in database Starten voorkeuren (objectglaasje is al gescand) Systeeminstellingen Rapporten en...
Pagina 192
Hologic, Inc. Hologic BV 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Marlborough, MA 01752 VS 1930 Zaventem +1 (508)-263-2900 België www.hologic.com 2797 MAN-07956-1501 Rev. 001...