Advertenties
•
Nadat glaasjes met de Integrated Imager zijn gescand, kunnen zij de scanbehandeling niet nogmaals
ondergaan.
•
De prestaties van de ThinPrep Integrated Imager zijn bij gebruik van glaasjes die geprepareerd zijn
met opnieuw bewerkte monsterflacons niet geëvalueerd; het wordt derhalve aanbevolen deze
glaasjes handmatig te beoordelen.
•
De Integrated Imager genereert en gebruikt hoogfrequente energie, en kan deze energie uitstralen.
Hierdoor kan interferentie met draadloze communicatieapparatuur optreden.
•
De ThinPrep Integrated Imager moet worden geïnstalleerd door een technicus die daartoe door
Hologic is gemachtigd.
•
Bij het plaatsen en uitnemen van objectglaasjes in en uit de ThinPrep Integrated Imager moet
voorzichtig te werk worden gegaan, zodat breuk en/of persoonlijk letsel worden vermeden.
•
Om van een deugdelijke werking verzekerd te zijn, moet de Integrated Imager op een vlakke en
stevige ondergrond worden geplaatst, op veilige afstand van trillende apparatuur.
De technologie van de ThinPrep Integrated Imager is hetzelfde als die van het ThinPrep Imaging
System. De prestatiekenmerken van de ThinPrep Integrated Imager zijn vergeleken met het
ThinPrep Imaging System in een multicenter klinisch onderzoek. Het ThinPrep™ Imaging System
werd vergeleken met handmatige beoordeling in een afzonderlijk multicenter klinisch onderzoek.
Beide klinische onderzoeken worden in de volgende paragrafen beschreven.
In vier (4) cytologische laboratoria in de Verenigde Staten
met twee armen uitgevoerd met een looptijd van elf (11) maanden. Het doel van dit onderzoek,
getiteld 'Multi-Center Trial Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging
System', was aan te tonen dat standaard screening van ThinPrep Pap Test-objectglaasjes met het
ThinPrep Imaging System gelijkwaardig is aan handmatige beoordeling van ThinPrep objectglaasjes
op alle interessegebieden waarvoor cytologische diagnose wordt ingezet (monstergeschiktheid en
beschrijvende diagnose), zoals gedefinieerd in de normen van het Bethesda System
De tweeledige onderzoeksaanpak maakte een vergelijking mogelijk van de cytologische beoordeling
(beschrijvende diagnose en monstergeschiktheid) van één enkel met de ThinPrep geprepareerd
objectglaasje op twee momenten: eerst gescreend volgens de standaard laboratoriummethoden voor
cervicale cytologie (Handmatige beoordeling) en vervolgens, na een interval van 48 dagen, nogmaals
gescreend met gebruikmaking van het ThinPrep Imaging System (Beoordeling door Imager). Een deel
van de objectglaasjes uit het onderzoek werd beoordeeld en gearbitreerd door een panel van drie
onafhankelijke cytopathologen, met als doel een eensluidende diagnose. Deze consensusdiagnose
gold als 'gouden standaard' bij het beoordelen van de resultaten van het onderzoek.
ThinPrep™ Integrated Imager
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
2
werd een multicenter klinisch onderzoek
AW-22850-1501 Rev. 001
1
.
5-2021
pagina 4 van 32
Advertenties
Hoofdstukken
