Inhoudsopgave
Advertenties
De onderdelen van het CliniMACS-systeem, waaronder reagentia, slangensets, instrumenten en PBS/EDTA-buffer, zijn ontworpen,
geproduceerd en getest onder een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485. Binnen de EU zijn de onderdelen van het CliniMACS-
systeem verkrijgbaar als medisch hulpmiddel met een CE-markering voor hun desbetreffende beoogde gebruik, tenzij anders
vermeld staat. Binnen de VS zijn het CliniMACS CD34 Reagent System, waaronder het instrument CliniMACS Plus, CliniMACS CD34
Reagent, de CliniMACS Tubing Set TS, de CliniMACS-Tubing Set LS en de CliniMACS PBS/EDTA Buffer door de FDA goedgekeurd als
'Humanitarian Use Device' (HUD, instrument voor gebruik bij mensen) en op grond van de federale wetgeving van de V.S. erkend
voor gebruik bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) bij aanvankelijke complete remissie. De effectiviteit van het
instrument voor die indicatie is niet aangetoond. Andere producten uit de CliniMACS-productreeks zijn uitsluitend verkrijgbaar
om te gebruiken voor toepassing op grond van goedkeuring voor een 'Investigational New Drug' (IND, een regeling voor nieuwe
onderzoeksgeneesmiddelen in de VS) of een 'Investigational Device Exemption' (IDE, een uitzondering voor medische
hulpmiddelen voor onderzoek) of na goedkeuring door de FDA. In Australië zijn de volgende onderdelen van het CliniMACS
Plus-systeem opgenomen in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG, een register voor producten met therapeutische
doeleinden) en zijn daarom goedgekeurd voor levering: CliniMACS Plus Instrument, CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Tubing
Set, CliniMACS Tubing Set LS, CliniMACS Depletion Tubing Set en CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Alleen producten die in de ARTG zijn
opgenomen, mogen in Australië worden gebruikt.
Tenzij dit specifiek anders vermeld staat, zijn de producten en diensten van Miltenyi Biotec uitsluitend bedoeld voor
onderzoeksdoeleinden en niet voor therapeutisch of diagnostisch gebruik.
Copyright © 2023 Miltenyi Biotec en/of diens filialen. Alle rechten voorbehouden.
De onderdelen van deze publicatie mogen in geen enkele vorm of op geen enkele wijze worden vermenigvuldigd, opgeslagen op
opslagsystemen, overgedragen, gepubliceerd of verspreid, noch elektronisch, noch mechanisch, door middel van fotokopieën,
microfilms, opnames of op andere manieren, mits hiervoor geen schriftelijke toestemming is verleend door Miltenyi Biotec;
desondanks, niettegenstaande het hiervoor genoemde, mogen eigenaren van het instrument kopieën maken voor eigen gebruik
binnen hun bedrijf of organisatie, voor het trainen van het personeel in het gebruik en onderhoud van de apparatuur.
CliniMACS, MACS en het Miltenyi Biotec-logo zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG en/
of diens filialen in verschillende landen wereldwijd. Alle andere handelsmerken die in dit document worden genoemd, zijn eigendom
van hun respectievelijke eigenaren en worden alleen gebruikt voor identificatiedoeleinden.
Advertenties
Inhoudsopgave
