Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Miltenyi Biotec CliniMACS Plus
Samenvatting van Inhoud voor Miltenyi Biotec CliniMACS Plus
- Pagina 1 CliniMACS® Plus Instrument Gebruikershandleiding...
- Pagina 2 CE-markering voor hun desbetreffende beoogde gebruik, tenzij anders vermeld staat. Binnen de VS zijn het CliniMACS CD34 Reagent System, waaronder het instrument CliniMACS Plus, CliniMACS CD34 Reagent, de CliniMACS Tubing Set TS, de CliniMACS-Tubing Set LS en de CliniMACS PBS/EDTA Buffer door de FDA goedgekeurd als ‘Humanitarian Use Device’...
- Pagina 3 CliniMACS® Plus Instrument Gebruikershandleiding Software versie 2.4x Stand: 2023-02 210-003-245/01 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68 51429 Bergisch Gladbach Duitsland Miltenyi Biotec Technical Support +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com www.miltenyibiotec.com...
- Pagina 5 Het CliniMACS Plus-systeem mag alleen worden bediend door hiertoe opgeleide gebruikers. Voordat u het systeem in gebruik neemt, lees zorgvuldig en begrijp de veiligheidsinformatie, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor de juiste bediening van het CliniMACS Plus Instrument, zoals verstrekt in de gebruiksaanwijzing van de componenten van het CliniMACS...
-
Pagina 7: Inhoudsopgave
Verklarende lijst Grafische weergave Lijst van symbolen 2.2.1 Veiligheidssymbolen 2.2.2 Symbolen op het productlabel Lijst van termen Belangrijke veiligheidsinformatie Veiligheidsinstructies voor het CliniMACS Plus Instrument 3.1.1 Gebruik en installatie 3.1.2 Elektrische gevaren 3.1.3 Sterk magnetisch veld 3.1.4 Biologisch gevaar 3.1.5 Mechanische gevaren 3.1.6... - Pagina 8 4.10 Afvoeren 4.11 Beschrijving 4.12 Installatie 4.12.1 Aansluiten en inschakelen van het CliniMACS Plus Instrument 4.12.2 Taalselectie en service menu 4.13 Algemene instellingen menu's Het CliniMACS Plus-systeem CliniMACS Plus Instrument CliniMACS-reagentia en biotineconjugaten CliniMACS Plus-slangensets CliniMACS PBS/EDTA Buffer Vereiste aanvullende materialen...
-
Pagina 9: Inleiding Algemene Informatie
BEPERKTE GARANTIE Indien het CliniMACS Plus-systeem gebruikt wordt op een wijze die niet expliciet in deze handleiding wordt beschreven, vervallen alle garanties. Het CliniMACS Plus-systeem is gebaseerd op de magnetische celscheidings- technologie (MACS®-technologie) die ontwikkeld werd door Miltenyi Biotec B.V. &... -
Pagina 10: Clinimacs Plus Instrument Informatie
CliniMACS Plus Instrument informatie Noteer hieronder het model en serienummer die op de achterkant van het CliniMACS Plus Instrument vermeld staan. Verwijs naar deze nummers tijdens telefonisch onderhoud met Miltenyi Biotec Technical Support voor informatie of serviceverzoek met betrekking tot het instrument. -
Pagina 11: Verklarende Lijst
VERKLARENDE LIJST Verklarende lijst Grafische weergave In het volgende overzicht staan de afbeeldingen die in deze gebruikershandleiding worden gebruikt om de gebruiker te wijzen op de mogelijke risico’s als de beschreven waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd. Het gevarenniveau geeft de gevaren aan die hieronder beschreven staan. Het gevarenniveau, het type en de bron van het gevaar en de mogelijke consequenties, verboden en maatregelen worden als volgt aangegeven. -
Pagina 12: Lijst Van Symbolen
VERKLARENDE LIJST Lijst van symbolen 2.2.1 Veiligheidssymbolen Algemeen waarschuwingsteken Waarschuwing: Elektriciteit Waarschuwing: Magnetisch veld Waarschuwing: Biologisch gevaar Waarschuwing: Bekneld raken van handen 2.2.2 Symbolen op het productlabel Europese goedkeuring voor conformiteit met ID-nummer 0123 (ID-nummer aangemelde instantie: ‘TÜV SÜD Product Service GmbH, München’) Medisch hulpmiddel Euraziatische conformiteitsmarkering... - Pagina 13 VERKLARENDE LIJST Datum van fabricage Niet-ioniserende straling Afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur Zekering Droog bewaren Breekbaar, voorzichtig behandelen Deze kant boven Niet voor hergebruik Bij beschadigde verpakking niet gebruiken De verpakking is pvc-vrij Vervaldatum Temperatuurlimiet (bewaartemperatuur) Niet-pyrogeen vloeistofpad Lot code...
- Pagina 14 VERKLARENDE LIJST Onderdeelnummer Inhoud van de verpakking Catalogusnummer Serienummer Unieke toestelidentificatiecode (UDI, Unique Device Identification) Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Gesteriliseerd met behulp van stoom of droge warmte Enkelvoudig steriel barrièresysteem Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende verpakking buitenop Telefoon E-mail Website...
-
Pagina 15: Lijst Van Termen
VERKLARENDE LIJST Lijst van termen Bevestigingsbeugel Ondersteuning op het CliniMACS Plus Instrument om de Cell Preparation Bag, Non-Target Cell Bag, Priming Waste Bag, Reapplication Bag en buffer bag aan te bevestigen CliniMACS Depletion Set van slangen, connectoren, kolommen en zakken door... - Pagina 16 Opbergvak voor de zakken Compartiment van het CliniMACS Plus Instrument waarin de Negative Fraction Bag en Buffer Waste Bag worden geplaatst Peristaltische pomp Slangenpomp gebruikt in het CliniMACS Plus Instrument om de vloeistofsnelheid in de slangenset te controleren. Selectiekolom Zie scheidingkolom...
-
Pagina 17: Belangrijke Veiligheidsinformatie
Het instrument mag alleen worden bediend door hiertoe opgeleide gebruikers. Operators zullen worden opgeleid door een vertegenwoordiger van Miltenyi Biotec. Voordat u het systeem in gebruik neemt, lees zorgvuldig en begrijp de veiligheidsinformatie, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor de correcte bediening van het CliniMACS Plus-systeem in... - Pagina 18 • Volg altijd de aanbevelingen voor onderhoud van Miltenyi Biotec op en houd u aan de geldende productstandaarden. Noot: Installatie, onderhoud en reparaties van het instrument mogen alleen worden uitgevoerd door een bevoegde plaatselijke Miltenyi Biotec service provider.
-
Pagina 19: Veiligheidsinstructies Voor Het Clinimacs Plus Instrument
Waarborg dat gedurende de volledige procedure de alarmgeluidssignalen door de operator te herkennen zijn. Het CliniMACS Plus Instrument mag meerdere keren worden gebruikt. Hij is niet bedoeld om na gebruik te worden weggeworpen. -
Pagina 20: Elektrische Gevaren
3 kg. Voorkom overbelasting van de bevesti gings beugels. 3.1.2 Elektrische gevaren Het CliniMACS Plus Instrument is een instrument van beschermingsklasse I en mag alleen worden aangesloten op een geaard stopcontact. Risico van elektrische schokken, kortsluiting of het ontstaan van brand. - Pagina 21 Als er vlammen of rook ontstaan, schakel het instrument dan onmiddellijkuit, trek de stekker uit het stopcontact en neem vervolgens contact op met een bevoegde plaatselijke Miltenyi Biotec service provider of Miltenyi Biotec Technical Support. Het instrument is alleen bedoeld voor gebruik binnenshuis. Binnendringend water kan tot kortsluiting en het risico van elektrische schokken of tot brand leiden.
-
Pagina 22: Sterk Magnetisch Veld
(stroomonderbreking). Nadat de stroomonderbreking is opgeheven, kan de scheidingsprocedure niet meer worden hervat. Het is aan te raden om het CliniMACS Plus Instrument van stroom te voorzien via een ononderbroken stroomtoevoer of een batterij die binnen 10 ms opstart. -
Pagina 23: Biologisch Gevaar
Na de bewerking van het monster en voorafgaand aan de decontaminatie moet het CliniMACS Plus Instrument worden beschouwd als biologisch gevaarlijk (zie hoofdstuk“Reiniging en desinfectie” op pagina 28). Voer afval af in overeenstemming met de plaatselijk geldende wet- en regelgeving. - Pagina 24 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Het gebruik van niet-goedgekeurde vervangende of reserveonderdelen kan tot storingen van het instrument leiden en de resultaten beperken. Miltenyi Biotec geeft geen garantie en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor falen of beschadiging van het instrument als gevolg van het gebruik van onjuiste vervangende of reserveonderdelen.
-
Pagina 25: Het Clinimacs Plus Instrument
Het CliniMACS Plus Instrument inclusief toepassingsspecifieke software is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met de componenten van het CliniMACS Plus celscheidingssysteem, om de in vitro-scheiding van specifieke menselijke cellen voor klinische toepassingen mogelijk te maken. -
Pagina 26: Technische Gegevens
Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit product heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – met gebruikmaking van de verstrekte contactinformatie – en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker van dit product is gevestigd. -
Pagina 27: Beschermingsklasse
–10 °C tot +60 °C (+14 °F tot +140 °F) met 0% tot 85% vochtigheid, bij bewaren en verzegeling in de buitenverpakking die door de fabrikant wordt geleverd. Tabel 4.1: Technische gegevens van het CliniMACS Plus Instrument Beschermingsklasse Het instrument is een instrument van beschermingsklasse I (volgens DIN 61140) en... -
Pagina 28: Interferenties
HET CLINIMACS PLUS INSTRUMENT Model CS3 De stroomaansluitingmodule bevindt zich achterop het instrument. Van achteren gezien Hoofd AAN/UIT schakelaar bestaat de aansluiting uit twee delen (zie Afbeelding 4.2) Het linkergedeelte is de dieper gelegen mannelijke 3-pin connector waaraan stroomsnoer bevestigd. -
Pagina 29: Uitpakken
Het instrument kan kantelen of verschuiven indien niet correct geïnstalleerd, wat kan leiden tot persoonlijk letsel of gecompromitteerde prestatie. Laat het uitpakken en installatie van de CliniMACS Plus Instrument alleen uitvoeren door een bevoegde Miltenyi Biotec vertegenwoordiger. Voer een visuele inspectie van de verpakking uit en noteer opvallende beschadigingen. -
Pagina 30: Plaatsing
Risico van ernstig letsel en/of ernstige schade aan het instrument. Het CliniMACS Plus Instrument kan vallen en kan daarbij ernstig letsel en/of ernstige schade aan het instrument veroorzaken door plaatsing op een instabiel oppervlak. Plaats het CliniMACS Plus Instrument op een vlakke, stevige ondergrond met een draagvermogen van 100 kg, vrij van trillingen of andere mechanische krachten. -
Pagina 31: Onderhoud
UV-straling kan schade toebrengen aan de plastic onderdelen van het instrument. Gebruik geen UV- straling voor de reiniging. Steriliseer het instrument niet, bijv. met H Reinig de labels van het CliniMACS Plus Instrument alleen met een zacht reinigingsmiddel. BELANGRIJK Het oppervlak van het CliniMACS Plus Instrument moet regelmatig worden gereinigd en tevens iedere keer na gebruik. -
Pagina 32: Beschrijving
Elf ventielen zorgen voor een gecontroleerde stroming van buffer en celsuspensie tijdens de procedure. Met het CliniMACS Plus Instrument en de CliniMACS-slangensets kan de operator celscheidingen uitvoeren in een gesloten en steriel systeem. De CliniMACS Plus-software biedt de keuze uit verscheidene scheidingsprogramma's. - Pagina 33 Reapplication Bag/ beugel Non-Target Cell Bag voor Cell Preparation Bag Klem op de bevestigingsbeugel Vloeistofsensor Knijpventiel Houder voor de scheidingskolom Magnetische scheidingseenheid AAN/UIT- schakelaar Pompdeur Peristaltische pomp Displayvenster Opbergvak aanraakscherm voor de zakken Afbeelding 4.4: Het CliniMACS Plus Instrument (Model CS3)
-
Pagina 34: Installatie
Risico van schade aan het instrument. Risico van schade aan het instrument als het instrument wordt geïnstalleerd door onbevoegde personen. Laat de installatie van het CliniMACS Plus Instrument alleen uitvoeren door een bevoegde vertegenwoordiger van Miltenyi Biotec. Lees het hoofdstuk “Belangrijke veiligheidsinformatie”... -
Pagina 35: Taalselectie En Service Menu
HET CLINIMACS PLUS INSTRUMENT 4.12.2 Taalselectie en service menu Het CliniMACS Plus Instrument biedt een menu om de taal en een servicemenu te installeren, (zie Hoofdstuk 4.13). Wacht voor toegang tot deze menu’s totdat Scherm 4.1 verschijnt in het displayvenster en druk niet op ENT zoals afgebeeld in het displayvenster. -
Pagina 36: Instellingen Datum En Tijd
(zie gebruikershandleiding van de CliniMACS Plus- toepassingen) gebruikt wordt. Het opslaan van een procescode is onafhankelijk van of de scheiding al dan niet voltooid of onderbroken Om een procescode op te roepen, toets 1. - Pagina 37 Toegang tot programma's Dit programma maakt activatie van aanvullende scheidingsprogramma's door bevoegd personeel van Miltenyi Biotec mogelijk. Neem contact op met de Miltenyi Biotec Technical Support voor verdere informatie en instructies om door te gaan. Indien dit programma per ongeluk werd geopend, toets...
- Pagina 38 HET CLINIMACS PLUS INSTRUMENT...
-
Pagina 39: Het Clinimacs Plus-Systeem
CliniMACS Plus-slangensets De CliniMACS-slangensets zijn vervaardigd uit steriel, voor eenmalig gebruik geschikt wegwerpmateriaal en ontworpen voor gebruik in combinatie met het CliniMACS Plus Instrument voor de in vitro-verrijking of -depletie van menselijke cellen uit heterogene hematologische celpopulaties. CliniMACS PBS/EDTA Buffer De CliniMACS PBS/EDTA Buffer is een spoel- en transportvloeistof die bedoeld is voor het scheiden van menselijke cellen. -
Pagina 40: Vereiste Aanvullende Materialen
HET CLINIMACS PLUS-SySTEEM Vereiste aanvullende materialen Naast de CliniMACS-producten zijn mogelijk aanvullende materialen benodigd voor een CliniMACS Plus-scheiding. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de CliniMACS Plus-toepassingen voor verdere informatie. -
Pagina 41: Problemen Oplossen
Miltenyi Biotec Technical Support. Een mogelijke foutmelding wordt getoond in Scherm 6.1: Foutmelding nr. 1 Scherm 6.1. Storingen die door de operator kunnen worden gecorrigeerd zijn gemarkeerd met “Waarschuwingsmeldingen”. Raadpleeg het hoofdstuk “Problemen oplossen” van de gebruikershandleiding van de CliniMACS Plus-toepassingen. - Pagina 42 PROBLEMEN OPLOSSEN...
-
Pagina 43: Wettelijke Vermeldingen
De garantie van Miltenyi Biotec geldt niet voor producten die zijn verkocht ‘IN DE HUIDIGE STAAT’ of ‘MET ALLE GEBREKEN’ of voor verbruiksmaterialen. Niets wat hierin vermeld staat moet worden gezien als een extra garantie. -
Pagina 44: Handelsmerken
Handelsmerken CliniMACS, MACS en het Miltenyi Biotec logo zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG en/of diens filialen in verschillende landen wereldwijd. Alle andere handelsmerken die in dit document worden genoemd, zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren en worden alleen... -
Pagina 45: Bijlage
Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies Het CliniMACS Plus Instrument is bedoeld voor gebruik op professionele locaties voor gezondheidszorg. Het instrument is niet bedoeld om te worden gebruikt in de buurt van ingeschakelde chirurgische hogefrequentie-apparatuur. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt. - Pagina 46 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Het CliniMACS Plus Instrument is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt.
- Pagina 47 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Het CliniMACS Plus Instrument is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt.
- Pagina 48 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Het CliniMACS Plus Instrument is bedoeld voor gebruik op professionele locaties voor gezondheidszorg. Het instrument is niet bedoeld om te worden gebruikt in de buurt van ingeschakelde chirurgische hogefrequentie-apparatuur. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt.
- Pagina 49 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het CliniMACS Plus Instrument Het CliniMACS Plus Instrument moet worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waar sprake is van beheersbare storingen van RF-straling. De klant of gebruiker van het instrument kan elektromagnetische storingen...
- Pagina 50 30 cm van ieder onderdeel van het CliniMACS Plus Instrument, waaronder snoeren die door de fabrikant zijn gespecificeerd. Anders kan vermindering van de prestaties van deze apparatuur het gevolg zijn.
- Pagina 51 Miltenyi Biotec levert producten en diensten over de hele wereld. Ga naar www.miltenyibiotec.com/local voor uw dichtstbijzijnde contactadres voor Miltenyi Biotec. CliniMACS, MACS en het Miltenyi Biotec-logo zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG en/of diens filialen in verschillende landen wereldwijd. Copyright © 2023 Miltenyi Biotec en/of diens filialen. Alle rechten voorbehouden.