Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Miltenyi Biotec Handleidingen
  4. Laboratorium Apparatuur
  5. CliniMACS Prodigy
  6. Gebruikershandleiding

Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
CliniMACS Prodigy®
Gebruikershandleiding

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy

Samenvatting van Inhoud voor Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy

  • Pagina 1 CliniMACS Prodigy® Gebruikershandleiding...
  • Pagina 2 CliniMACS MicroBeads zijn alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en niet bedoeld voor therapeutisch gebruik bij mensen of voor diagnostische toepassingen. Tenzij dit specifiek anders vermeld staat, zijn de producten en diensten van Miltenyi Biotec uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en niet voor therapeutisch of diagnostisch gebruik.
  • Pagina 3 CliniMACS Prodigy® Gebruikershandleiding Stand: 2022-06 210-003-277/01 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68 51429 Bergisch Gladbach Duitsland Miltenyi Biotec Technical Support: +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com www.miltenyibiotec.com...
  • Pagina 5 Lees, voor u het systeem in gebruik neemt, zorgvul- dig de veiligheidsinformatie, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor de correcte bediening van de CliniMACS Prodigy door en zorg dat u deze begrijpt. Deze informatie vindt u in de gebruiksaanwijzing...

  • Pagina 7: Inhoudsopgave

    Grafische weergave Lijst van symbolen 2.2.1 Veiligheidssymbolen 2.2.2 Symbolen op het productlabel 2.2.3 Lijst van termen Belangrijke veiligheidsinformatie Veiligheidsinstructies voor de CliniMACS Prodigy 3.1.1 Gebruik en installatie 3.1.2 Elektrische gevaren 3.1.3 Sterk magnetisch veld 3.1.4 Gevaar van zichtbare straling 3.1.5 Chemische en biologische gevaren 3.1.6...
  • Pagina 8 Inhoudsopgave (vervolg) De CliniMACS Prodigy Informatie over regelgeving 4.1.1 De CliniMACS Prodigy binnen het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding 4.1.2 De CliniMACS Prodigy binnen het CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie Technische gegevens Componenten van de CliniMACS Prodigy 4.3.1 Behuizing en bevestigingsbeugels 4.3.2...
  • Pagina 9 Uitpakken en installatie 4.5.1 Omvang van de levering 4.5.2 Transport 4.5.3 Plaatsing Reiniging en desinfectie Onderhoud Afvoeren als afval De CliniMACS Prodigy-software Touchscreen (aanraakscherm) 5.1.1 Gebruik van het aanraakscherm 5.1.2 Algemeen installatiemenu Inloggen, uitloggen en noodstop 5.2.1 Inloggen 5.2.2 Uitloggen 5.2.3...
  • Pagina 10 Inhoudsopgave (vervolg) Het CliniMACS Prodigy-systeem Onderdelen van het CliniMACS Prodigy-systeem Aanvullende materialen en apparatuur Beperking Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het proces Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de omgang met biogevaarlijk materiaal Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ten aanzien van het cellulaire beginproduct...

  • Pagina 11: Inleiding

    Inleiding 1.1 Algemene informatie Het CliniMACS Prodigy-systeem biedt een reeks instrumenten aan ten behoeve van hoogwaardige en gestandaardiseerde celbewerking voor veel verschillende toepassingen. Het systeem is gebaseerd op de magnetische celscheidingstech- nologie (MACS®-technologie) die is ontwikkeld door Miltenyi Biotec. De CliniMACS Prodigy vormt de volgende generatie apparatuur voor geautoma- tiseerde verwerking van cellen en vloeistoffen.

  • Pagina 12: Service-Informatie

    1.2.1 Informatie CliniMACS Prodigy Noteer hieronder het model en serienummer die op de achterkant van de CliniMACS Prodigy vermeld staan. Verwijs naar deze gegevens bij het opvragen van informatie over het instrument of als u een verzoek doet om het instrument te laten repareren.

  • Pagina 13: Glossarium

    Glossarium 2.1 Grafische weergave In het volgende overzicht staan de afbeeldingen die in deze gebruikershandlei- ding worden gebruikt om de gebruiker te wijzen op de mogelijke risico’s als de beschreven waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd. Het gevarenniveau geeft de gevaren aan die hieronder beschreven staan. Het gevarenniveau, het type en de bron van het gevaar en de mogelijke consequen- ties, verboden en maatregelen worden als volgt aangegeven.

  • Pagina 14: Lijst Van Symbolen

    2.2 Lijst van symbolen 2.2.1 Veiligheidssymbolen Algemeen waarschuwingsteken Waarschuwing: Elektriciteit Waarschuwing: Magnetisch veld Waarschuwing: Optische straling Waarschuwing: Biologisch gevaar. Waarschuwing: Emissieniveau geluidsdruk Waarschuwing: Bekneld raken van handen Waarschuwing: Heet oppervlak...

  • Pagina 15: Symbolen Op Het Productlabel

    2.2.2 Symbolen op het productlabel Medisch hulpmiddel Europese goedkeuring voor conformiteit met ID-nummer 0123 (ID-nummer aangemelde instantie: ‘TÜV SÜD Product Service GmbH, München’). Euraziatische conformiteitsmarkering NRTL-certificeringsmarkering: Het product voldoet aan de, op grond van consensus vastgelegde, veiligheidsstandaards van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (OSHA), op grond van onderzoek door de organisatie van nationaal erkende testlaboratoria (Nationally Recognized Testing Laboratories, NRTL) TÜV SÜD...
  • Pagina 16 Zekering Droog bewaren Breekbaar, voorzichtig behandelen Deze kant boven Installatiedatum Niet voor hergebruik Bij beschadigde verpakking niet gebruiken De verpakking is pvc-vrij Vervaldatum Temperatuurlimiet (bewaartemperatuur) Niet-pyrogeen vloeistofpad Lot code Onderdeelnummer...
  • Pagina 17 Inhoud van de verpakking Catalogusnummer Serienummer Unieke toestelidentificatiecode (UDI, Unique Device Identification) Gesteriliseerd met behulp van aseptische verwerkingstechnieken Gesteriliseerd met behulp van stoom of droge warmte Gesteriliseerd met behulp van bestraling Niet-steriel Enkelvoudig steriel barrièresysteem Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende verpakking buitenop Telefoon E-mail...

  • Pagina 18: Lijst Van Termen

    Zak met daarin antigeen, maakt onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy TS 500 Application Bag Toepassingsak voor het cellulaire beginproduct, maakt deel uit van de slangensets van de CliniMACS Prodigy AUX 3-pinverbin- Verbindingsstuk voor compatibele externe toestellen, dingsstuk momenteel niet in gebruik...
  • Pagina 19 (leukaferese), PBMC of beenmerg CentriCult™ Unit De CentriCult Unit maakt onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy en omvat een onderdeel voor de bewerking van cellen, bestaande uit de volgende componenten: Layer Detection Camera (laagdetectie- camera), microscoopcamera, warmtewisselingseen- heid, kamervergrendelings adapter en deksel van de eenheid.
  • Pagina 20 Prodigy. Na de elektroporatie worden de cellen verder bewerkt door de CliniMACS Prodigy. CliniMACS Prodigy De CliniMACS Prodigy Supplementary Bag is een extra Supplementary Bag zak, bedoeld voor het verminderen van het contact van gebruikers met per ongeluk vrijkomend, mogelijk infectieus monstermateriaal vanuit de CliniMACS Prodigy-slangenset.
  • Pagina 21 Elektroporatiecuvette De elektroporatiecuvette maakt onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy EP-4 en CliniMACS Prodigy EP-2 en wordt in de houder van de Electroporation Unit gezet. In de elektroporatiecuvette worden cellen en nucleï- nezuren, eiwitten of andere kleine moleculen gedaan, waarna de cellen worden blootgesteld aan een sterke elektrische impuls.
  • Pagina 22 CliniMACS Prodigy, wordt gebruikt voor het maken van een mengsel van tot wel drie verschillende gassen, ten behoeve van het kweken van cellen. Voor de CliniMACS Prodigy mogen alleen CO2, perslucht en eventueel N2 worden gebruikt. Gastoevoer- Drie gastoevoerverbindingsstukken aan de achterkant...
  • Pagina 23 Schroefverbinding, maakt deel uit van de CliniMACS Prodigy-slangensets MACS TubeSealer Afsmelteenheid, gebruikt voor het verzegelen van PVC- en EVA-slangen van de CliniMACS Prodigy-slan- gensets die op de CliniMACS Prodigy zijn Magneeteenheid De magneeteenheid wordt gebruikt voor het schei- den van magnetisch gemarkeerde cellen van niet-ge- markeerde cellen.
  • Pagina 24 CliniMACS Prodigy-slangensets Non-Target Cell Bag Zak met daarin de niet-doelcelfractie, maakt onderdeel Opbergvak voor de Opbergvak van de CliniMACS Prodigy voor zakken, zakken voor gebruik tijdens de bediening van het instrument Opbergvak voor Gedeelte van het instrument onder de CentriCult Unit...
  • Pagina 25 Aansluitset met twee verbindingsstukken om twee zakken aan te sluiten. Voor sommige processen is mogelijk een plasma-transferset nodig. De plas- ma-transferset maakt geen onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy-slangensets. Power-CAN- Verbindingsstuk voor externe toestellen met een verbindingsstuk hoger vermogen (zoals de CliniMACS Electroporator)
  • Pagina 26 CliniMACS Prodigy-systeem. Reservoir Bag Reservoirzak met daarin de elutiebuffer, maakt deel uit van bepaalde CliniMACS Prodigy-slangensets. Retentiering Kunststof ring aan ieder uiteinde van de slangen van de pomp, waardoor de slangen van de pomp op hun...
  • Pagina 27 Toevoerslang Afgesloten slangsysteem voor het steriel aansluiten van extra zakken, toebehoren, etc., maakt onderdeel uit van bepaalde CliniMACS Prodigy-slangensets. Touchscreen Aanraakscherm, type TFT LCD met touchscreenfuncti- onaliteit, maakt onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy om de operator door de installatieprocedure te leiden en bewaking van geautomatiseerd bedrijf van het instrument mogelijk te maken.
  • Pagina 28 Ventiel Maakt onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy: Voor de bevestiging van de CliniMACS Prodigy-slangenset aan het instrument en het reguleren van de stroomsnelheid van de vloeistof binnen de slangenset gedurende de procedure worden 24 magnetische ventielen gebruikt. Vloeistofsensor De CliniMACS Prodigy is uitgerust met vier vloeistofs-...

  • Pagina 29: Belangrijke Veiligheidsinformatie

    Lees voor u het systeem in gebruik neemt, zorgvul- dig de veiligheidsinformatie, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor de correcte bediening van de CliniMACS Prodigy door en zorg dat u deze begrijpt. Deze informatie vindt u in de gebruiksaanwijzing...
  • Pagina 30 De veiligheid en prestaties van het instrument kunnen aan beperkingen onderhevig zijn. Gebruik het instrument nooit in combinatie met andere verbruiksartikelen, toebehoren, omvormers en/of snoeren dan die door Miltenyi Biotec zijn goedgekeurd, om de veiligheid en juiste bediening van het instrument te waarborgen. •...
  • Pagina 31 • Volg altijd de aanbevelingen voor onderhoud van Miltenyi Biotec op en houd u aan de geldende productstandaarden. Noot: Installatie, onderhoud en reparaties van het instrument mogen alleen worden uitgevoerd door een goedgekeurde plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider. Waarborg dat...

  • Pagina 32: Veiligheidsinstructies Voor De Clinimacs Prodigy

    CliniMACS Prodigy alleen uitvoeren door een goedge- keurde plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider. De CliniMACS Prodigy mag meerdere keren worden gebruikt. Hij is niet bedoeld om na gebruik weg te gooien. Neem contact op met de plaatselijke instanties...

  • Pagina 33: Elektrische Gevaren

    Miltenyi Technical Support. Door kortsluitingen of oververhitting kan brand ontstaan. De CliniMACS Prodigy is een toestel van beschermingsklasse I en mag alleen worden aangesloten op een geaard stopcontact. Elektronische apparatuur kan vonken veroorzaken die kunnen zorgen voor ontbranding van brandbare dampen of stofdeeltjes, wat tot een explosie of brand kan leiden.
  • Pagina 34 Als er vlammen of rook ontstaan, schakel het instrument dan direct uit, trek de stekker uit het stopcontact en neem vervolgens contact op met een goedgekeurde plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider of Miltenyi Biotec Technical Support. Het instrument is alleen bedoeld voor gebruik binnenshuis. Binnendringend water kan tot kortsluiting en het risico van elektrische schokken leiden of tot brand.

  • Pagina 35: Sterk Magnetisch Veld

    Risico van ernstig lichamelijk letsel voor mensen die een pacemaker dragen of voorzien zijn van een liquorshunt of elektronische medische implantaten. De CliniMACS Prodigy is voorzien van een zeer sterke, perma- nente magneet, die een sterk magnetisch veld oproept. Er bestaat een...

  • Pagina 36: Gevaar Van Zichtbare Straling

    Dergelijke toestellen kunnen worden beïnvloed of beschadigd door het magnetische veld. 3.1.4 Gevaar van zichtbare straling De CliniMACS Prodigy is voorzien van een ledje voor het signaallampje aan de linker bevestigingsbeugel (positie A). De zichtbare straling die door het ledje wordt voortgebracht, kan van dichtbij schadelijk zijn voor de ogen.

  • Pagina 37: Mechanische Gevaren

    Schakel het instrument uit als er sprake is van sterke trillingen. Neem contact op met Miltenyi Biotec Technical Support voor hulp. Blijf buiten bereik van bewegende delen. Leun niet op de CliniMACS Prodigy of de CentriCult Unit. 3.1.7 Gevaren als gevolg van gas Gevaren als gevolg van gas.

  • Pagina 38: Onderhoud, Reparatie En Transport

    Voer geen onderhoud of reparaties uit aan de CliniMACS Prodigy, tenzij dit specifiek vermeld staat in deze gebruikershandleiding. Laat onderhoud en reparaties alleen uitvoeren door een goedgekeurde plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider.

  • Pagina 39: Aangebrachte Veiligheidsymbolen

    3.2 Aangebrachte veiligheidsymbolen Let op de veiligheidssymbolen (zie Afbeelding 3.1 en Afbeelding 3.2) die op de CliniMACS Prodigy zijn aangebracht en zorg dat ze in een goed leesbare staat blijven. Zorg dat de veiligheidsetiketten schoon en leesbaar blijven. Magnetisch veld...
  • Pagina 40 Algemeen waarschuwingsteken Heet oppervlak Algemeen waarschuwingsteken Afbeelding 3.2: Plaats van de veiligheidssymbolen aan de achterkant van het instrument (bijvoorbeeld SN 491 of hoger)

  • Pagina 41: De Clinimacs Prodigy

    De CliniMACS Prodigy 4.1 Informatie over regelgeving Op basis van het beoogde gebruik kan de CliniMACS Prodigy worden gebruikt voor verschillende toepassingen, waarvoor qua regelgeving verschillende classificaties gelden: Het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding is bedoeld voor het scheiden van menselijke cellen.

  • Pagina 42: De Clinimacs Prodigy Binnen Het Clinimacs Prodigy-Systeem Voor Celscheiding

    De CliniMACS Prodigy is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met de componenten van het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding, voor het in-vitro scheiden van specifieke menselijke cellen voor klinische toepassingen.

  • Pagina 43: De Clinimacs Prodigy Binnen Het Clinimacs Prodigy-Productiesysteem Voor Cel- En Gentherapie

    BELANGRIJK Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit product heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – met gebruikmaking van de verstrekte contactinformatie – en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker van dit product is gevestigd.

  • Pagina 44: Technische Gegevens

    4.2 Technische gegevens De veiligheid en prestaties van de CliniMACS Prodigy kunnen aan beper- kingen onderhevig zijn. Als de CliniMACS Prodigy niet wordt gebruikt volgens de specificaties, dan kan dit de veiligheid en prestaties van het instrument aantasten. Gebruik het instrument niet anders dan volgens de specificaties.
  • Pagina 45 Raadpleeg de leverancier of een ervaren radio-/televisietechnicus voor hulp. Door veranderingen of aanpassingen aan het instrument, tenzij die uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Miltenyi Biotec, kan de toestemming voor de bediening van het instrument komen te vervallen volgens FCC 47 CFR.

  • Pagina 46: Componenten Van De Clinimacs Prodigy

    4.3 Componenten van de CliniMACS Prodigy In het volgende gedeelte staan de componenten van de CliniMACS Prodigy beschreven. Tabel 4.2 geeft een overzicht van de bijbehorende componenten, met serienummer per instrument. Reparaties of hardware-updates door de erkende plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider kunnen resulteren in een gewijzigde staat van constructie en een aanpassing van het instrument.
  • Pagina 47 Bekijk Afbeelding 4.1 voor een vooraanzicht van het instrument. Bevesti- Gasaf- Vloeistofsensor Monitor met gings- aanraakscherm voerver- beugel bindings- Magneeteenheid stuk USB- poorten Barcodelezer (toebehoren) Peristaltische pomp Ventiel MACS CentriCult Opbergvak voor Opbergvak voor TubeSealer Unit Supplementary Bag de zakken (toebehoren) Afbeelding 4.1: Vooraanzicht van het instrument (voorbeeld SN 491 of hoger)
  • Pagina 48 Bekijk Afbeelding 4.2 voor een achteraanzicht van het instrument. Hoofd- Gastoevoerverbindings- schake- stuk en veiligheidsventiel laar UDI- Verbindings- Instrumentetiket etiket paneel Aarding Afbeelding 4.2: Achteraanzicht van het instrument (voorbeeld SN 491 of hoger)

  • Pagina 49: Behuizing En Bevestigingsbeugels

    (bijv. afvalzakken). Op de behuizing is ook het aan- raakscherm aangesloten. De CliniMACS Prodigy is voorzien van zes bevestigingsbeugels, gemarkeerd met A tot F, aan de bovenkant van het instrument (zie Afbeelding 4.3). Een afzonder- lijke bevestigingsbeugel bestaat uit een staaf, een knijpklem met veer met een haak waaraan zakken kunnen worden gehangen en extra steunen, zoals fleshouders en houders voor de voorkolom.

  • Pagina 50: Monitor

    4.3.2 Monitor De gebruikersinterface wordt bediend via een aanraakscherm, waarmee alle functies van de CliniMACS Prodigy worden bediend. Het aanraakscherm kan ook worden gebruikt bij het dragen van operatiehandschoenen. Het aanraak- scherm geleidt de operator door de installatieprocedure en biedt de mogelijk- heid van bewaking van het instrument tijdens de bediening.

  • Pagina 51: Magneeteenheid

    4.3.4 Magneeteenheid De magneeteenheid wekt in de scheidingskolom een magnetisch veld op, waarmee magnetisch gemarkeerde cellen van niet-gemarkeerde cellen kunnen worden gescheiden. Deze eenheid omvat de beweegbare, permanente mag- neet en een houder voor de scheidingskolom (zie Afbeelding 4.5). Met een lineaire motor met positiesensoren wordt de magneet in de AAN- en UIT-stand gezet.
  • Pagina 52 automatisch of via de toets open lid (open deksel), als die is geactiveerd, of via het instellingenmenu tussen twee processen in. De Layer Detection Camera (laagdetectiecamera) gebruikt zelf-ontwikkelde technologie voor het vaststellen van verschillende tussenlagen (bijv. plasma en cellen) tijdens het centrifugeren, dit dient voor de gecontroleerde aspiratie van cellen of vloeistoffen.

  • Pagina 53: Gasmengeenheid

    Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie. Hiermee kan een mengsel van drie verschillende gassen worden gemaakt voor celkweekdoeleinden. Aan de achterkant van de CliniMACS Prodigy bevinden zich drie gastoevoerverbindingsstukken met induwconnectoren van 4 mm voor en perslucht, plus een veiligheidsventiel (zie Afbeelding 4.2 en Afbeel- ding 4.7).

  • Pagina 54: Sensoren

    4.3.7 Sensoren Voor de besturing van het proces en de controle van de juiste hantering door de gebruiker zijn tal van druksensoren en vloeistofsensoren nodig. De druksenso- ren bewaken de druk binnen de slangenset, voor het vaststellen van lekkages of verstoppingen van de slangenset.

  • Pagina 55: Verbindingspaneel

    Gebruik alleen toebehoren, omvormers en snoeren die door Miltenyi Biotec zijn goedgekeurd voor gebruik in combi- natie met de CliniMACS Prodigy, voor aansluiting op een van de verbin- dingsstukken van het verbindingspaneel of andere verbindingsstukken van het instrument. Dit geldt ook voor USB-toestellen.

  • Pagina 56: Clinimacs Prodigy Geproduceerd Tot Oktober 2020

    Relais 2 Relais 1 Afbeelding 4.9: Schakelcircuit van het alarmverbindingsstuk in neutrale stand CliniMACS Prodigy geproduceerd tot oktober 2020 Aan de achterkant van het instrument bevindt zich een verbindingspaneel met verbindingsstukken voor aanvoer- en afvoerverbindingen (zie Afbeelding 4.10). Er zijn drie USB-poorten voor gegevensinvoer- en uitvoerfunctionaliteiten. Het AUX 5-pinverbindingsstuk wordt gebruikt voor de MACS TubeSealer.

  • Pagina 57: Toebehoren Van De Clinimacs Prodigy

    4.4 Toebehoren van de CliniMACS Prodigy Goedgekeurde toebehoren, gespecificeerd aan de hand van het onderdeelnum- mer van Miltenyi Biotec of de technische specificatie, staan genoemd in Tabel 4.3. Toebehoren Specificatie MACS TubeSealer P/N 44364 Barcodelezer Zebra DS4308-HC, DS4608-HC, of vergelijkbaar...

  • Pagina 58: Clinimacs Prodigy Supplementary Bag

    CliniMACS Prodigy-slangenset. Bij storingen – vooral bij kamerlekkages – kan er vloeistof in de afgesloten behui- zing van de CliniMACS Prodigy lekken en wordt daar dan opgevangen in de uitneembare Supplementary Bag, die vervolgens gemakkelijk kan worden afgevoerd.

  • Pagina 59: Clinimacs Formulation Unit

    CliniMACS Prodigy. De CliniMACS Formulation Unit wordt op het opbergvak voor de zakken van de CliniMACS Prodigy geplaatst en wordt aangedreven door de CliniMACS Prodigy, via de Power-CAN-verbindingsstuk. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de CliniMACS Formulation Unit voor verdere informatie.

  • Pagina 60: Transport

    Neem voor vragen over de juiste ontsmetting of het transporteren contact op met Miltenyi Biotec Technical Support voor ondersteuning. Ergonomische gevaren of schade aan het instrument. Als het instrument door één persoon wordt opgetild, kan hierdoor lichamelijk letsel of schade...

  • Pagina 61: Reiniging En Desinfectie

    4.6 Reiniging en desinfectie Risico van elektrische schok of schade aan het instrument. Risico van elektri- sche schokken of beschadiging van het instrument als de CliniMACS Prodigy wordt gereinigd met overmatige hoeveelheden reinigingsmiddel of als het is ingeschakeld. Reinig het instrument alleen als het is uitgeschakeld en als het stroomsnoer is losgetrokken.

  • Pagina 62: Onderhoud

    Miltenyi Biotec Service Provider. Er moet minimaal een keer per jaar routine-onderhoud en preventief onderhoud worden uitgevoerd door bevoegd servicepersoneel van de fabrikant. De CliniMACS Prodigy hoeft niet te worden gekalibreerd. Neem contact op met de goedgekeurde plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider voor de instru- mentenservice en ondersteuning.

  • Pagina 63: De Clinimacs Prodigy-Software

    De CliniMACS Prodigy-software Met de CliniMACS Prodigy-software kan de operator kiezen uit processen en gebruikersprogramma’s voor het besturen van bepaalde functionaliteiten van het instrument. Voor de omschrijving van software-onderdelen worden de volgende notaties gebruikt: • Tekst in vetgedrukte, grijze letters staat voor elementen die geselecteerd kunnen worden (bijv.

  • Pagina 64: Algemeen Installatiemenu

    (gescrolld). Het aanraakscherm herkent ook bewegingen van vingers in een handschoen. 5.1.2 Algemeen installatiemenu Nadat de hoofdschakelaar van de CliniMACS Prodigy is ingeschakeld, wordt de software opgestart en verschijnt gedurende korte tijd het startscherm (onge- veer 5 seconden). Het startscherm geeft informatie over de softwareversie en het resultaat van het installatieproces.

  • Pagina 65: Inloggen

    Risico van falen van de procedure als inloggen op het instrument niet meer mogelijk is. Om dergelijke situaties te voorkomen, moeten, er voor er toepas- singen worden gestart, op de CliniMACS Prodigy eerst goede gebruikers- en beheerdersaccounts worden aangemaakt, met verschillende wachtwoorden.

  • Pagina 66: Uitloggen

    Als niet meer kan worden ingelogd op het instrument, neem dan contact op met Miltenyi Biotec Technical Support. 5.2.2 Uitloggen Als er gedurende een bepaalde tijd geen interactie nodig is met het instrument,...
  • Pagina 67 Noot: De volgende afbeeldingen zijn voorbeelden van de grafische gebruiker- sinterface. De gedeelten van de tekst die op de schermen in de gebruikershand- leiding staan afgebeeld, kunnen iets afwijken van de schermen die op het instrument worden weergegeven. De configuratie van de elementen hangt af van de status van het proces.
  • Pagina 68 Toepassings- services Afbeelding 5.3: Nieuwe toets Toepassingsservices in de menubalk vanaf softwareversie 2.0 Lijsten Lijsten bestaan uit vergelijkbare elementen, bijv. een lijst van verschillende processen (zie Afbeelding 5.2) of gebruikersprogramma’s. Ieder element van een lijst kan worden geselecteerd en gemarkeerd door het element direct aan te toetsen, of met behulp van de navigatietoetsen voor oomhoog omlaag...
  • Pagina 69 Gereedschapsbalk De gereedschapsbalk geeft de veranderende functies van de aanraaktoetsen weer en is opgedeeld in een dynamisch en een statisch gedeelte. De statische toetsen van de gereedschapsbalk zijn de toetsen stop, navigatie, undo (onge- daan maken), edit (bewerken) en (zie Afbeelding 5.4). De exacte tekst van de toets kan ook veranderen in (start) als er een proces of programma moet...

  • Pagina 70: Navigatietoetsen

    Statische toetsen De functies van de statische toetsen (zie Afbeelding 5.4) veranderen niet mee met de verschillende menu’s. De enige uitzondering daarop is de toets ok, die verandert in een toets start als er een proces, een gebruikersprogramma of een andere procedure moet worden opgestart.
  • Pagina 71 Dynamische toetsen De functies van de toetsen (zie Afbeelding 5.4) in het dynamische gedeelte veranderen al naar gelang welk menu er geactiveerd is en welke toepassing er op dat moment draait. • Open deksel-toets (open lid) Met de toets open lid kan de klant het deksel van de CentriCult Unit hand- matig openen.

  • Pagina 72: Menu's

    5.3.2 Menu’s Menu ‘Processes’ (Processen) Na het opstarten en installeren van de CliniMACS Prodigy-software, wordt Processes automatisch het menu geselecteerd. Het centrale element van dit menu is een lijst van de processen die kunnen worden uitgevoerd (zie Afbeel- ding 5.2, linker, lichtblauw gekleurd venster). Een proces kan worden geselec- teerd door direct de naam van het proces zelf aan te toetsen of door gebruik te maken van de navigatietoetsen.
  • Pagina 73 • Grafisch overzicht Het element voor het grafische overzicht (zie Afbeelding 5.6, venster rechtsonder) geeft visuele informatie over de status van het draaiende subproces van het instrument. Alle activiteiten van de componenten van het instrument (peristaltische pomp, ventielen, etc.) zijn weergegeven in de kleur oranje.
  • Pagina 74 Layer Detection Camera In het cameramenu wordt de laatste afbeelding weergegeven die door de Layer Detection Camera is opgeslagen. Door middel van rode en oranje balken wordt de positie van de lagen binnen de afbeelding weergegeven. In een diagram onder de afbeelding worden continu de geregistreerde waarden van de volumes van de centrifugatiefracties weergegeven.
  • Pagina 75 Microscoopcamera Noot: De microscoopcamera maakt alleen onderdeel uit van de CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie. Het is alleen actief bij processen met celcultuurprocedures. De vergroting van de afbeeldingen is tot wel 400-voudig. Net als bij de Layer Detection Camera, geeft het cameramenu de laatste afbeelding weer die door de geïntegreerde microscoopcamera is opgeslagen (zie Afbeelding 5.8).
  • Pagina 76 Afbeelding 5.8: Statusscherm bij actieve microscoopcamera...
  • Pagina 77 Application (CAP) Service. Deze serviceafdeling biedt de individuele program- mering van een klantspecifiek protocol aan, dat voldoet aan de specifieke eisen van de gebruiker. Neem voor informatie contact op met Miltenyi Biotec Techni- cal Support. De operator kan uit een lijst van gebruikersprogramma’s kiezen (zie Afbeelding 5.9, linker venster: de namen die hier genoemd worden zijn voorbeelden van...
  • Pagina 78 Menu ‘Filed data’ (Opgeslagen gegevens) Het menu Filed data bevat een lijst van protocollen waarin alle processen zijn weergegeven die op het instrument worden uitgevoerd. De lijst geeft informa- tie over de relevante parameters van de individuele processen, zoals de datum en tijdsduur van een proces.
  • Pagina 79 Menu ‘Settings’ (Instellingen) In het menu Settings vindt de operator extra programma’s voor het configure- ren en controleren van het instrument. Als het menu wordt geselecteerd, worden er drie kolommen weergegeven. Het actieve venster wordt weergege- ven met een lichtblauwe achtergrondkleur. Alle programma’s in dit menu zijn onderverdeeld in verschillende categorieën (‘Option groups’...

  • Pagina 80: Toepassingsservices

    5.4 Toepassingsservices Bij versie 2.0 van de CliniMACS Prodigy-software zijn er nieuwe functies geïnte- greerd in de vorm van de ‘Toepassingsservices’ . Deze toepassingsservices omvatten een module voor gebruikersmanagement met verificatiefuncties die essentieel zijn voor de ondersteuning van de verenigbaarheid met 21 CFR Part 11.

  • Pagina 81: User Management (Gebruikersmanagement)

    In principe zijn er twee hoofdcategorieën van gebruikers: operators (gewone gebruikers) en administrators (beheerders). Een operator start toepassingen op de CliniMACS Prodigy op en laat deze draaien. Operatoraccounts moeten zo zijn opgezet dat ze toegang geven tot een bepaalde set aan toepassingen en enkele belangrijke gereedschappen voor ondersteuning en het oplossen van proble- men.
  • Pagina 82 Noot: Het submenu voor LDAP Groups is niet actief bij softwareversie 2.0. Het weergegeven account ‘cmp-service’ in het voorbeeld van Scherm 5.2 staat voor een voorgeïnstalleerd account van het personeel van de Miltenyi Biotec Instrument Service. Dergelijke accounts kunnen niet worden gewist of...
  • Pagina 83 Door + New User aan te toetsen, wordt er een nieuw submenu weergegeven voor het aanmaken van een nieuw account met een eigen ID, gebruikersdetails, wachtwoord en de toewijzing van specifieke rollen. Alle rollen die kunnen worden toegewezen, zijn opgesomd in de eerste tab Role onder ‘Available Roles’...
  • Pagina 84 Het wachtwoord voor dit account moet worden toegewezen door de tab Authentication (Verificatie) te openen. Het wachtwoord moet worden aange- maakt op grond van het wachtwoordbeleid, dat kan worden aangepast in het submenu Configuration (Configuratie) onder de tab Password Policies (Wacht- Local User Details woordbeleid).

  • Pagina 85: Rollen En Rechten

    ‘+ Add New Role ’ te drukken. Noot: Dit nieuwe venster bevat ook rechten voor de Miltenyi Biotec Instrument Service die niet zijn geactiveerd voor plaatselijke administrators/beheerders. In Tabel 5.1 staan de verschillende rollen genoemd die in de softwareversie 2.0 beschikbaar zijn en beschrijft de gereedschappen en rechten die met deze rol in verband staan.

  • Pagina 86: Configuration (Configuratie)

    Gereedschappen/rechten ‘Set time user’ (Tijdsinstel- Toestemming voor het instellen van de tijd ling gebruiker) ‘Support tools user’ Kamer in, kamer out, afsmelteenheid, instrumentencheck (Ondersteuningsgereed- schappen gebruiker) ‘UM Administrator’ Toegang tot het gebruikersmanagement voor het beheren (Gebruikersbeheer van accounts beheerder) Noot: De rol moet worden toegewezen aan een beheerder. ‘UM User’...
  • Pagina 87 603 gebeur- tenissen. Door deze lijst door te lopen, kunnen alle gebeurtenissen worden gecontroleerd en uiteindelijk worden geëxporteerd, bijvoorbeeld als PDF-be- stand op een USB-toestel dat op de CliniMACS Prodigy is aangesloten, door middel van de toets Create...
  • Pagina 88 Scherm 5.6: Menu ‘Audit Trail’...
  • Pagina 89 Ook kan er een reeks gebeurtenissen die binnen een bepaalde tijdsperiode vallen worden gewist, door Delete Events aan te toetsen. In dat geval verschijnt er een pop-up-venster, met een opmerking dat gegevens uit het audittraject niet moeten worden gewist voor ze zijn gearchiveerd (zie Scherm 5.7). De geselecteerde gebeurtenissen worden gewist als Continue Delete wordt...

  • Pagina 90: Veiligheidsbewaking

    5.5 Veiligheidsbewaking De CliniMACS Prodigy is voorzien van een geïntegreerd veiligheidsbewakings- systeem dat over de verschillende onderdelen verdeeld is en indien nodig zichtbare en hoorbare alarmsignalen afgeeft. Er kan een extra relaiscircuit worden aangesloten op een extern alarmsysteem. Relais 1 wijst op een kritieke situatie die om direct ingrijpen door de gebruiker vraagt.

  • Pagina 91: Het Signaallampje

    Het signaallampje Aan de bovenkant van bevestigingsbeugel A is een signaallampje met ledtech- nologie bevestigd (zie Afbeelding 4.3). Dit signaallampje geeft informatie over de status van het instrument, door de weergave van licht in verschillende kleuren, zoals in Tabel 5.3 beschreven staat. Kleur Omschrijving Het instrument is klaar voor gebruik en er kan een proces worden opgestart.

  • Pagina 93: Het Clinimacs Prodigy-Systeem

    Het CliniMACS Prodigy-systeem 6.1 Onderdelen van het CliniMACS Prodigy-systeem Voor de verschillende toepassingen die op de CliniMACS Prodigy draaien, zijn bepaalde onderdelen van het CliniMACS Prodigy-systeem nodig, zoals die in de gebruikershandleiding van de CliniMACS Prodigy vermeld staan voor de desbetreffende toepassing.

  • Pagina 94: Aanvullende Materialen En Apparatuur

    • CliniMACS Prodigy-slangensets zijn bedoeld voor het in vitro scheiden van menselijke cellen van heterogene hematologische celpopulaties, uitsluitend in combinatie met het CliniMACS Prodigy-systeem. De verschillende slan- gensets zijn ontwikkeld voor de speciale vereisten van de desbetreffende toepassing, uitsluitend voor gebruik in combinatie met het CliniMACS Prodigy-systeem.

  • Pagina 95: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen Met Betrekking Tot Het Proces

    Alle verwerkingsprocedures mogen uitsluitend door geschoolde operators worden uitgevoerd. Opera- tors zullen worden opgeleid door een gekwalificeerde vertegenwoordiger van Miltenyi Biotec. • Voor het aanmaken van doelcellen en het gebruik daarvan bij mensen, moet de nationale wet- en regelgeving worden opgevolgd – voor de EU bijvoorbeeld richtlijn 2004/23/EG (menselijke weefsels en cellen) of richtlijn...

  • Pagina 96: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen Voor De Omgang Met Biogevaarlijk Materiaal

    • De CliniMACS Prodigy moet na iedere cyclus worden beschouwd als bioge- vaarlijk en moet worden schoongemaakt met een biocide reinigingsmiddel op waterbasis (zie hoofdstuk 4.6) conform de standaardvereisten van het ziekenhuis of de instelling.

  • Pagina 97: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen Ten Aanzien Van Het Cellulaire Beginproduct

    6.6 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ten aanzien van het cellulaire beginproduct BELANGRIJK De markering en verwerking van cellen moet zo snel mogelijk na verzameling van het cellulaire beginproduct van start gaan. Het is aan te bevelen om uiterlijk binnen 24 uur na verzameling van de cellen te beginnen met de markerings- en verwerkingsprocedures.

  • Pagina 99: Problemen Oplossen

    Problemen oplossen 7.1 Storingen van het instrument of falen van de procedure Neem bij storingen van het instrument of falen van de procedure contact op met Miltenyi Biotec Technical Support: +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com Ga naar www.miltenyibiotec.com voor contactinformatie voor plaatselijke Miltenyi Biotec Technical Support.

  • Pagina 101: Wettelijke Vermeldingen

    Miltenyi Biotec is meegeleverd of tenzij anderszins schriftelijk overeengekomen met een daartoe aangewezen, gemachtigde vertegenwoordi- ger van Miltenyi Biotec, geldt de garantie van Miltenyi Biotec op producten die direct zijn aangeschaft bij Miltenyi Biotec op grond van de algemene voorwaar- den voor de verkoop waaronder het product aan u ter beschikking is gesteld door de desbetreffende verkooporganisatie van Miltenyi Biotec.

  • Pagina 102: Handelsmerken

    DE HUIDIGE STAAT’ of ‘MET ALLE GEBREKEN’ of voor verbruiksmaterialen. Niets wat hierin vermeld staat moet worden gezien als een extra garantie. Neem direct contact op met Miltenyi Biotec als er een beroep wordt gedaan op een dergelijke garantie. Als er materiaalfouten of fabricagefouten optreden binnen de garantieperiode, neemt Miltenyi Biotec de juiste stappen om het instrument weer volledig bruikbaar te maken.

  • Pagina 103: Bijlage

    (EMC) CliniMACS Prodigy geproduceerd tot 2018 Voor de CliniMACS Prodigy en de meegeleverde toebehoren (zie Tabel 4.3, exclusief de optionele toebehoren), is een verklaring afgelegd over de elektro- magnetische verenigbaarheid (conformiteit, EMC) op grond van IEC 60601-1- 2:2007 (derde editie).
  • Pagina 104 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies De CliniMACS Prodigy is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt. Verenig-...
  • Pagina 105 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De CliniMACS Prodigy is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt. IEC 60601...
  • Pagina 106 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De CliniMACS Prodigy is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt. Verenig-...
  • Pagina 107 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communica- tieapparatuur en de CliniMACS Prodigy De CliniMACS Prodigy moet worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waar sprake is van beheersbare storingen van RF-straling. De klant of gebruiker van het instrument kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimumaf-...

  • Pagina 108: Clinimacs Prodigy Geproduceerd Vanaf 2019

    EMC) op grond van IEC 60601-1-2:2014 (4e editie). Het gebruik van andere stroomsnoeren kan leiden tot een toename in elektromagnetische emissies of een afname van de immuniteit van de CliniMACS Prodigy. Als het meegeleverde stroomsnoer ontbreekt, neem dan contact op met Miltenyi Biotec Technical Support.
  • Pagina 109 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De CliniMACS Prodigy is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het instrument moet waarborgen dat het instrument in de juiste omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest...
  • Pagina 110 Advies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit voor draadloze RF-communicatieapparatuur Testfre- Maximaal Immuni- Verenigbaar- Band Afstand quentie Service Modulatie vermogen teitstestni- heidsniveau (MHz) (MHz) veau (V/m) (V/m) TETRA 400 Puls- – modulatie 18 Hz GMR S460, FRS – ±5 kHz afwijking 1 kHz sine...
  • Pagina 111 CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, het Miltenyi Biotec-logo, PepTivator en TexMACS zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG en/of diens filialen in verschillende landen wereldwijd. Copyright © 2022 Miltenyi Biotec en/of diens filialen. Alle rechten...

Inhoudsopgave