Inhoudsopgave
Advertenties
De onderdelen van het CliniMACS-systeem, waaronder reagentia, slangensets, instrumenten en PBS/EDTA-buffer,
zijn ontworpen, geproduceerd en getest onder een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485. Binnen de EU zijn de
onderdelen van het CliniMACS-systeem verkrijgbaar als medische hulpmiddelen met een CE-markering voor hun
desbetreffende beoogde doel, tenzij anders vermeld staat. Binnen de VS zijn het CliniMACS CD34 Reagent-systeem
van reagentia, waaronder het instrument CliniMACS Plus, CliniMACS CD34 Reagent, de CliniMACS Tubing Set TS, de
CliniMACS-Tubing Set LS en de CliniMACS PBS/EDTA Buffer door de FDA goedgekeurd als 'Humanitarian Use Device'
(HUD, toestel/hulpmiddel voor gebruik bij mensen) en op grond van de federale wetgeving van de V.S. erkend voor
gebruik bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) bij aanvakelijke complete remissie. De effectiviteit van het
toestel voor die indicatie is niet aangetoond. Alle andere producten uit de CliniMACS-productreeks zijn uitsluitend
verkrijgbaar om te gebruiken voor toepassing op grond van goedkeuring voor een 'Investigational New Drug'
(IND, een regeling voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen in de VS) of een 'Investigational Device Exemption'
(IDE, een uitzondering voor medische hulpmiddelen voor onderzoek). In Australië zijn de volgende onderdelen van
het CliniMACS Prodigy-systeem opgenomen in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG, een register
voor producten met therapeutische doeleinden) en zijn daarom goedgekeurd voor levering: CliniMACS Prodigy,
CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Prodigy-slangensets en CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Alleen producten die in
de ARTG zijn opgenomen, mogen in Australië worden gebruikt. CliniMACS MicroBeads zijn alleen bedoeld voor
onderzoeksdoeleinden en niet beoeld voor therapeutisch gebruik bij mensen of voor diagnostische toepassingen.
Tenzij dit specifiek anders vermeld staat, zijn de producten en diensten van Miltenyi Biotec uitsluitend bedoeld voor
onderzoeksdoeleinden en niet voor therapeutisch of diagnostisch gebruik.
Copyright © 2022 Miltenyi Biotec en/of diens filialen. Alle rechten voorbehouden.
De onderdelen van deze publicatie mogen in geen enkele vorm of op geen enkele wijze worden vermenigvuldigd,
opgeslagen op opslagsystemen, overgedragen, gepubliceerd of verspreid, noch elektronisch, noch mechanisch, door
middel van fotokopieën, microfilms, opnames of op andere manieren, mits hiervoor geen schriftelijke toestemming
is verleend door Miltenyi Biotec; desondanks, niettegenstaande het hiervoor genoemde, mogen eigenaren van het
CliniMACS Prodigy-systeem kopieën maken voor eigen gebruik binnen hun bedrijf of organisatie, voor het trainen van
het personeel in het gebruik en onderhoud van de apparatuur.
CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS en het Miltenyi Biotec-logo zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken
van Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG en/of diens filialen in verschillende landen wereldwijd. Alle andere handelsmerken die
in deze publicatie worden genoemd, zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren en worden alleen gebruikt voor
identificatiedoeleinden.
Advertenties
Inhoudsopgave
