Inhoudsopgave
Advertenties
1
Ongewenste bijwerkingen
Met betrekking tot de training met het MOTOmedapparaat voor
bewegingstherapie zijn er geen ongewenste bijwerkingen opgetreden
en/of bekend.
Aanwijzingen voor resterende risico's
Het principe van het MOTOmed-apparaat voor bewegingstherapie
berust op de werking van elektrische motoren die de krukken van de
arm- of beentrainer met vastgestelde krachten aandrijven. De elektrische
en functionele veiligheid wordt door de fabrikant door middel van
omvangrijke maatregelen gegarandeerd, zodat bij de opvolging van alle
veiligheidsaanwijzingen het resterende risico van
de MOTOmed minimaal is.
U dient er echter beslist op te letten dat de draaiende krukken bij
onoplettendheid, het niet in acht nemen van de veiligheidsaanwijzingen
of bij onjuist gebruik van de MOTOmed verwondingen kunnen
veroorzaken.
Bij gebruikers die de veiligheidsaanwijzingen zelf niet kunnen toepassen
of die gevaarlijke situaties zelf niet kunnen herkennen en vermijden, mag
een training alleen worden uitgevoerd onder deskundig toezicht.
Ernstig incident
Voorschrift volgens Verordening (EU) 2017/745:
Indien zich een ernstig incident voordoet of voor had kunnen doen in
directe of indirecte relatie tot dit product (bijvoorbeeld een tijdelijke of
duurzame verslechtering van de gezondheidstoestand van een gebruiker/
patiënt) dan moet dit onmiddellijk worden meegedeeld aan de fabrikant
vigilance@motomed.com en de bevoegde overheidsinstanties van de
Lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
VOORZICHTIG
Neem bij gebruik van de MOTOmed beslist de geldende
voorzorgsmaatregelen in hoofdstuk 2 in acht.
Pagina 13
INTRODUCTIE
11
Advertenties
Inhoudsopgave
