3.6.4. SEM200-008 - Resultaten
De gevoeligheids- en specificiteitsgegevens in Tabel 4 en Tabel 5 laten zien hoe de SEM Scanner
200 zich verhoudt tot visuele huidevaluatie bij het identificeren van weefsel dat risico heeft op
decubitusontwikkeling bij de hiel of op het hielweefsel van een patiënt.
Binnen de ITT-populatie ontwikkelden zich 48 gevallen van decubitus (incidentie van 26% in de
ITT-populatie), waarbij een aantal patiënten ten minste 1 doorligplek ontwikkelde op
verschillende anatomische locaties. De 48 gevallen van decubitus ontwikkelden zich daarom bij
36 patiënten.
In de 008-studie beoordeelden zorgverleners 437 afzonderlijke anatomische locaties van 182
proefpersonen binnen de ITT-populatie. Deze locaties zijn geclassificeerd zoals weergegeven in
Tabel 4. De resultaten van elke beoordeelde anatomische locatie in de klinische 008-studie zijn
als volgt geclassificeerd:
• Echt positief - zichtbare decubitus en een gelokaliseerde SEM-delta van 0,6 of hoger
("abnormale SEM-niveaus"). Tabel 4 toont 42 anatomische locaties in deze categorie.
• Echt negatief - geen zichtbare decubitus en een gelokaliseerde SEM-delta van minder
dan 0,6 ("absolute waarden"). Tabel 4 toont 128 anatomische locaties in deze categorie.
• Fout-negatief - zichtbare decubitus en een gelokaliseerde SEM-delta van minder dan
0,6 ("absolute waarden"). Tabel 4 toont 6 anatomische locaties in deze categorie.
• Fout-positief - geen zichtbare decubitus en een gelokaliseerde SEM-delta van 0,6 of
hoger ("abnormale SEM-niveaus"). Tabel 4 toont 261 anatomische locaties in
deze categorie.
Totaal aantal patiënten in ITT-
populatie (182) / totaal aantal
anatomische locaties (437)
SEM Δ ≥ 0,6
SEM Δ < 0,6
Tabel 4. Eindresultaten SEM Scanner voor afzonderlijke anatomische locaties in 008-studie
Zichtbare decubitus
42
6
Pagina 20 van 34
OTH-SEM-IFU-
NEDERLANDS (EU)
Geen zichtbare
decubitus
261
128
MULTI-LANG-0123 Rev G