Gerelateerde Handleidingen voor BBI SEM Scanner 200
Samenvatting van Inhoud voor BBI SEM Scanner 200
- Pagina 1 NEDERLANDS (EU) SEM Scanner 200 (SW V3.60) Gebruiksaanwijzing MULTI-LANG-0123 Rev G OTH-SEM-IFU-...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
3.1. Uitpakken en controleren ......................12 3.2. Het apparaat opladen ........................12 3.3. Het apparaat gebruiken ......................14 3.4. Meetwaarden verkrijgen met de SEM Scanner 200 .............. 16 3.5. Een beoordeling uit een set meetwaarden weergeven ............17 3.6. Klinische interpretatie ......................... 18 3.6.1. - Pagina 3 NEDERLANDS (EU) 3.9. De SEM Scanner 200 resetten ....................24 3.10. Werking van de SEM Scanner 200 beëindigen ..............25 3.11. Overzicht van functies van de actieknop ................25 Reiniging en desinfectie..........................26 Overzicht voor reiniging en desinfectie ..................... 26 Reinigings- en desinfectie-instructies voor de scanner ..............
-
Pagina 4: Waarschuwingen En Veiligheidsmaatregelen
NEDERLANDS (EU) Waarschuwingen en veiligheidsmaatregelen De SEM Scanner 200 is ontworpen en geproduceerd in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen, de toepasselijke Amerikaanse regelgeving en voorschriften, alsmede de Amerikaanse en internationale normen voor bediening van elektrische apparatuur, elektromagnetische compatibiliteit en gestelde veiligheidseisen. - Pagina 5 Probeer het apparaat dan niet te gebruiken. LET OP: Controleer of de SEM Scanner 200 is uitgeschakeld voordat u deze op de oplaadmat plaatst om op te laden. Als de SEM Scanner niet is uitgeschakeld, kan het apparaat na het opladen warmer aanvoelen dan gebruikelijk.
-
Pagina 6: Algemeen
Decubitus wordt ook wel druknecrose, doorligwond, doorligplek, drukwond of bedzeer genoemd Indicaties voor gebruik De SEM Scanner 200 is bedoeld om door zorgverleners te worden gebruikt bij het toepassen van de zorgstandaard wanneer ze de hielen en het heiligbeen van patiënten met een verhoogd risico op decubitus controleren. -
Pagina 7: Sem Scanner 200
Afbeelding 2. De elektrode aan de Afbeelding . Bovenaanzicht SEM Scanner 200 onderkant van de SEM Scanner 200 met scherm en actieknop Afbeelding 3. Zijaanzicht SEM Scanner 200 Pagina 7 van 34 MULTI-LANG-0123 Rev G OTH-SEM-IFU-... -
Pagina 8: Scherm Sem Scanner 200
Groen (middelste balkjes) – juiste druk Geel (onderste Statusindicator balkjes) – te weinig druk Afbeelding 4. Scherm SEM Scanner 200 (V3.60) Item Functie Hiermee worden SEM-waarden gewist en wordt de scanner in/- Actieknop uitgeschakeld. Batterijmeter Batterijpictogram dat de huidige batterijstatus aangeeft Het berekende verschil tussen de minimale en maximale SEM- ∆... -
Pagina 9: Aanvullende Onderdelen Van De Sem Scanner 200
Deze garantie wordt alleen toegekend aan de oorspronkelijke koper van de SEM Scanner 200. De verplichting van BBI uit hoofde van de garantie is beperkt tot reparatie of, naar eigen keuze, levering van een vervangend product. Deze garantie verplicht tot geen enkele andere remedie. -
Pagina 10: Uitsluitingen
BBI, (d) het serienummer is verwijderd of onleesbaar is gemaakt, (e) deze zijn aangepast door iemand anders dan BBI of een door BBI erkend servicecentrum, tenzij dit vooraf is goedgekeurd door BBI, (f) deze als gebruikte apparatuur zijn verkocht, of (g) deze zijn blootgesteld aan de middelen vermeld in Tabel 2 hieronder. -
Pagina 11: Tabel Met Symbolen
Werp deze apparatuur weg volgens de plaatselijke regelgeving wat betreft afvoer van elektrisch en elektronisch afval Gebruiksaanwijzing wordt meegeleverd en moet worden gevolgd Serienummer Druipwaterdichte apparatuur-IPX1: De behuizing van de SEM Scanner 200 biedt bescherming tegen de schadelijke effecten van binnendringende vloeistoffen. (IPX1, conform IEC 60529) Voorzorgsmaatregel of waarschuwing... -
Pagina 12: Bedieningsinstructies
NEDERLANDS (EU) Bedieningsinstructies 3.1. Uitpakken en controleren Nadat de SEM Scanner 200 is uitgepakt, moet u controleren of de scanner geen tekenen van beschadiging vertoont. Neem contact op met de klantenservice als u beschadigingen constateert. 3.2. Het apparaat opladen Het apparaat moet worden opgeladen voordat het voor de eerste keer in gebruik wordt genomen. - Pagina 13 Als het blauwe lampje niet brandt, is de SEM Scanner 200 mogelijk niet correct in de houder geplaatst. Druk niet op de actieknop om de SEM Scanner 200 in te schakelen wanneer het apparaat op de oplaadmat is geplaatst.
-
Pagina 14: Het Apparaat Gebruiken
NEDERLANDS (EU) 3.3. Het apparaat gebruiken De SEM Scanner 200 moet na gebruik bij een patiënt op correcte wijze worden gereinigd en gedesinfecteerd. De SEM Scanner 200 moet na reiniging en desinfectie volledig droog zijn voordat deze wordt gebruikt. Zie paragraaf 4 voor uitgebreide instructies voor reiniging en desinfectie. - Pagina 15 3.2 Het duurt ongeveer 45 seconden voordat het apparaat geïnitialiseerd en gebruiksklaar is. 4. Zodra de initialisatie is voltooid, geeft de statusindicator het bericht “Ready” (Gereed) weer (Afbeelding 10). Afbeelding 10. SEM Scanner 200 is volledig opgeladen, geïnitialiseerd en gebruiksklaar Pagina 15 van 34 MULTI-LANG-0123 Rev G OTH-SEM-IFU-...
-
Pagina 16: Meetwaarden Verkrijgen Met De Sem Scanner 200
7. Zie paragrafen 3.7 en 3.8 voor aanbevelingen wat betreft het aantal vast te leggen SEM- metingen voor een beoordeling. 8. Reset de SEM Scanner 200 wanneer u een meting uitvoert op een andere anatomische locatie of bij een andere patiënt. U kunt de cijfers in het scherm verwijderen door de Actieknop ongeveer één seconde ingedrukt te houden. -
Pagina 17: Een Beoordeling Uit Een Set Meetwaarden Weergeven
(hoog) en kleinste (laag) meetwaarde weergegeven op het scherm van de SEM Scanner 200 met het symbool “∆” (delta). Elke keer dat er een nieuwe meetwaarde wordt verkregen, worden de SEM-waarde, de ∆-waarde en het aantal meetwaarden bijgewerkt en weergegeven op de SEM Scanner 200. -
Pagina 18: Klinische Interpretatie
NEDERLANDS (EU) 3.6. Klinische interpretatie Klinische interpretatie van de meetwaarden van de SEM Scanner 200 begint door een set meetwaarden te verzamelen zoals beschreven in paragraaf 3.4 op elke anatomische locatie die moet worden beoordeeld. Nadat een set meetwaarden is verzameld voor de beoordeling, geeft het symbool ∆... -
Pagina 19: Sem200-008 - Onderzoekspopulatie
NEDERLANDS (EU) 3.6.3. SEM200-008 - Onderzoekspopulatie De klinische studie SEM200-008 (008) is een prospectieve, geblindeerde studie waarin de SEM Scanner is vergeleken met de huidige zorgstandaard, namelijk visuele huidbeoordeling voor het identificeren van patiënten met huid en weefsel dat een verhoogd risico op decubitusontwikkeling bij de hiel of op het heiligbeen vertoont. -
Pagina 20: Sem200-008 - Resultaten
NEDERLANDS (EU) 3.6.4. SEM200-008 - Resultaten De gevoeligheids- en specificiteitsgegevens in Tabel 4 en Tabel 5 laten zien hoe de SEM Scanner 200 zich verhoudt tot visuele huidevaluatie bij het identificeren van weefsel dat risico heeft op decubitusontwikkeling bij de hiel of op het hielweefsel van een patiënt. Binnen de ITT-populatie ontwikkelden zich 48 gevallen van decubitus (incidentie van 26% in de ITT-populatie), waarbij een aantal patiënten ten minste 1 doorligplek ontwikkelde op verschillende anatomische locaties. -
Pagina 21: Specificiteit
3.7. Aanbevolen SEM Scanner 200-metingen op het heiligbeen De aanbevolen plaatsingen van de SEM Scanner 200 voor een beoordeling van het heiligbeen worden getoond in Afbeelding 12. Meetwaarden worden verkregen door rond het botuitsteeksel te bewegen en zo gezond weefsel en andere beschadigde gebieden rond het botuitsteeksel te identificeren. -
Pagina 22: Aanbevolen Sem Scanner 200-Metingen Op De Hielen
Tabel 6. Voorbeeld van meetwaarden met de SEM Scanner 200 voor het heiligbeen 3.8. Aanbevolen SEM Scanner 200-metingen op de hielen De aanbevolen plaatsingen van de SEM Scanner 200 voor een beoordeling van de hiel worden getoond in Afbeelding 13. Meetwaarden worden verkregen door rond het botuitsteeksel te... - Pagina 23 BBI raadt aan om de SEM Scanner 200 voor de hielen te gebruiken op de vier (4) punten die staan aangegeven in Afbeelding 13 en die hieronder worden beschreven. Op deze vier punten werden metingen verricht tijdens de klinische studie die wordt beschreven in paragraaf 3.6.
-
Pagina 24: De Sem Scanner 200 Resetten
Hoog Laag ∆ Tabel 7. Voorbeeld van meetwaarden met de SEM Scanner 200 voor de hiel 3.9. De SEM Scanner 200 resetten Als u de monsterset wilt wissen (resetten) en meetwaarden voor een nieuwe monsterset wilt registreren, moet u de actieknop één seconde ingedrukt houden (Afbeelding 14). -
Pagina 25: Werking Van De Sem Scanner 200 Beëindigen
NEDERLANDS (EU) 3.10. Werking van de SEM Scanner 200 beëindigen Als u de werking van de SEM Scanner 200 wilt beëindigen, houdt u de actieknop ongeveer 6 seconden ingedrukt tot het scherm van de SEM Scanner zwart wordt. De werking van de SEM Scanner 200 is nu beëindigd en het apparaat is uitgeschakeld. -
Pagina 26: Reiniging En Desinfectie
NEDERLANDS (EU) Reiniging en desinfectie Overzicht voor reiniging en desinfectie BBI heeft tests uitgevoerd met gebruik van Metrex CaviWipes (<20% alcohol) en hieruit is gebleken dat de SEM Scanner met deze alcoholdoekjes kan worden gereinigd en gedesinfecteerd tegen de volgende 5 micro-organismen, die binnen 3 minuten worden vernietigd: •... - Pagina 27 NEDERLANDS (EU) Afbeelding 15. De zijkanten Afbeelding 16. Afbeelding 17. van de SEM Scanner 200 De bovenkant van de SEM De onderkant van de SEM reinigen Scanner 200 reinigen Scanner 200 reinigen 2. Reinig de gehele scanner opnieuw gedurende 30 seconden met het tweede doekje.
-
Pagina 28: Problemen Oplossen
Controleer of de SEM Scanner 200 goed in de houder van de oplaadmat is geplaatst. Als de oplaadmat de scanner niet oplaadt, neem dan contact op met de klantenservice van de distributeur van het product. -
Pagina 29: Richtlijnen En Verklaring Van Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Deze gegevens zijn opgenomen conform de IEC 60601 labelingsvereisten. De SEM Scanner 200 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals beschreven in Tabel 10. De gebruiker van de SEM Scanner 200 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 30: Elektromagnetische Immuniteit
UT) daling in UT) tijdens stroomonderbrekingen, gedurende 5 cycli gedurende wordt aanbevolen om de 5 cycli SEM Scanner 200 van 70% UT (30% stroom te voorzien uit een daling in UT) 70% UT (30% ononderbreekbare voeding daling in UT) - Pagina 31 IEC 61000-4-6 150 kHz tot niet dichter bij enig onderdeel 80 MHz van de SEM Scanner 200 en de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen afstand aan de hand van de formule die van toepassing is op de frequentie van de zender.
-
Pagina 32: Afstand
NEDERLANDS (EU) 6.3. Afstand De SEM Scanner 200 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of gebruiker van de SEM Scanner elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de SEM Scanner 200, zoals hieronder is aangegeven, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. -
Pagina 33: Specificaties
0,3 tot 3,9 SEM-waarde-eenheden Herhaalbaarheid van SEM- +/- 0,2 SEM-waarde-eenheden waarden* De SEM Scanner 200 dient te worden bewaard bij een Bewaren temperatuur tussen -20 ºC en 45 ºC en een relatieve vochtigheid tussen 5% en 95% (niet-condenserend). De SEM Scanner 200 dient te worden bediend bij een Bedrijfsvoorwaarden temperatuur tussen 15 ºC en 35 ºC en een relatieve... - Pagina 34 NEDERLANDS (EU) Pat. https://sem-scanner.com/patents/ ©2019 Bruin Biometrics LLC of zijn dochterondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Bruin Biometrics, LLC. Emergo Europe BV 10877 Wilshire Blvd, Suite 1600 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024 USA 2514 AP Den Haag Tel.: (310) 268-9494 NEDERLAND E-mail: info@bruinbiometrics.com Tel.: +31 70 345 8570...