Inhoudsopgave
Advertenties
4.5 Toezicht over de controlemiddelen
In het kader van kwaliteitsverzekeringssysteem dienen regelmatig technische
meeteigenschappen
controlegewichten te worden gecontroleerd. De verantwoordelijke gebruiker moet
hiervoor een geschikt interval als ook het type en de omvang van deze controle
vaststellen. Informatie betreffende toezicht over controlemiddelen zoals weegschalen
als ook over noodzakelijke controlegewichten zijn toegankelijk op de website van de
firma KERN (www.kern-sohn.com). Controlegewichten en weegschalen kunnen snel
en voordelig worden geijkt in het erkende DKD-kalibratielaboratorium (Deutsche
Kalibrierdienst) van KERN (met betrekking tot de nationale norm).
4.6 Betrouwbaarheidscontrole
Controleer of de meetwaarden die met het apparaat zijn gemeten betrouwbaar zijn
en aan de juiste patiënt zijn toegewezen, voordat u de waarden opslaat en verder
gebruikt. Deze bepaling geldt ook voor waarden die over de interface worden
doorgestuurd.
4.7 Melden van ernstige incidenten
Alle ernstige incidenten in verband met dit hulpmiddel moeten worden gemeld aan de
fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de
patiënt is gevestigd.
"Ernstig incident" betekent een incident dat direct of indirect een van de volgende
gevolgen had, had kunnen hebben of kan hebben:
➢ overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
➢ de
tijdelijke
gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
➢ een ernstig risico voor de volksgezondheid.
TMCN_A-BA-nl-2213
van
de
weegschalen
of
permanente
en
eventueel
ernstige
verslechtering
beschikbare
van
de
17
Advertenties
Inhoudsopgave
