Inhoudsopgave
Advertenties
19. Prestaties van het apparaat
In dit hoofdstuk vindt u de kenmerken van de prestaties van het apparaat.
Prestaties bij klinisch onderzoek – PRECISE-onderzoek
De prestaties van het Eversense XL CGM-systeem zijn geëvalueerd in een multicentrisch, niet-gerandomiseerd
klinisch onderzoek. Volwassen testpersonen (18 jaar of ouder) met diabetes werden op 7 verschillende locaties in
3 verschillende landen ingeschreven. Bij elke patiënt werden 2 afzonderlijke sensors ingebracht, in elke bovenarm
één. De ene sensor werd gebruikt om glucosegegevens weer te geven op het mobiele apparaat van de patiënt en
de andere sensor om glucosegegevens te verzamelen die de patiënt niet te zien kreeg. Drieëntwintig (23) patiënten
werden gevolgd gedurende 180 dagen nadat de sensor was ingebracht. Op verschillende momenten in het
onderzoek werden nauwkeurigheidsbeoordelingen uitgevoerd. De patiënten werd bovendien gevraagd gedurende
het hele onderzoek eventuele bijwerkingen te melden.
De gemeten MARD-waarde (Mean Absolute Relative Difference) gedurende de 180 dagen was 11,1% voor
glucosewaarden boven de 4,2 mmol/l en 11,6% voor glucosewaarden tussen de 2,2 en 22,2 mmol/l.
19
139
Gebruikershandleiding van Eversense XL CGM
Advertenties
Inhoudsopgave
