Inhoudsopgave
Advertenties
De onderdelen van het CliniMACS-systeem, waaronder reagentia, slangensets, instrumenten en PBS/EDTA-buffer, zijn
ontworpen, geproduceerd en getest onder een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485. Binnen de EU zijn de onderdelen
van het CliniMACS-systeem verkrijgbaar als medische hulpmiddelen met een CE-markering voor hun desbetreffende
beoogde doel, tenzij anders vermeld staat. Binnen de VS zijn het CliniMACS CD34 Reagent System, waaronder het
CliniMACS Plus Instrument, CliniMACS CD34 Reagent, de CliniMACS Tubing Set TS, de CliniMACS Tubing Set LS en de
CliniMACS PBS/EDTA Buffer door de FDA goedgekeurd als 'Humanitarian Use Device' (HUD, apparaat/hulpmiddel voor
gebruik bij mensen) en op grond van de federale wetgeving van de V.S. erkend voor gebruik bij patiënten met acute
myeloïde leukemie (AML) bij aanvankelijke complete remissie. De effectiviteit van het hulpmiddel voor die indicatie is niet
aangetoond. Alle andere producten uit de CliniMACS-productreeks zijn uitsluitend verkrijgbaar om te gebruiken voor
toepassing op grond van goedkeuring voor een 'Investigational New Drug' (IND, een regeling voor nieuwe
onderzoeksgeneesmiddelen in de VS) of een 'Investigational Device Exemption' (IDE, een uitzondering voor medische
hulpmiddelen voor onderzoek). In Australië zijn de volgende onderdelen van het CliniMACS Prodigy-systeem opgenomen
in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG, een register voor producten met therapeutische doeleinden) en
zijn daarom goedgekeurd voor levering: CliniMACS Prodigy, CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Prodigy-slangensets en
CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Alleen producten die in de ARTG zijn opgenomen, mogen in Australië worden gebruikt.
CliniMACS MicroBeads zijn alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en niet bedoeld voor therapeutisch gebruik bij
mensen of voor diagnostische toepassingen.
Tenzij dit specifiek anders vermeld staat, zijn de producten en diensten van Miltenyi Biotec uitsluitend bedoeld voor
onderzoeksdoeleinden en niet voor therapeutisch of diagnostisch gebruik.
Copyright © 2022 Miltenyi Biotec en/of diens filialen. Alle rechten voorbehouden.
De onderdelen van deze publicatie mogen in geen enkele vorm of op geen enkele wijze worden vermenigvuldigd,
opgeslagen op opslagsystemen, overgedragen, gepubliceerd of verspreid, noch elektronisch, noch mechanisch, door middel
van fotokopieën, microfilms, opnames of op andere manieren, mits hiervoor geen schriftelijke toestemming is verleend door
Miltenyi Biotec; desondanks, niettegenstaande het hiervoor genoemde, mogen eigenaren van het CliniMACS Prodigy-systeem
kopieën maken voor eigen gebruik binnen hun bedrijf of organisatie, voor het trainen van het personeel in het gebruik en
onderhoud van de apparatuur.
CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, het Miltenyi Biotec-logo, PepTivator en TexMACS zijn geregistreerde
handelsmerken of handelsmerken van Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG en/of diens filialen in verschillende landen wereldwijd.
Alle andere handelsmerken die in dit document worden genoemd, zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren en
worden alleen gebruikt voor identificatiedoeleinden.
Advertenties
Inhoudsopgave
