Gerelateerde Handleidingen voor Carestream HEALTH CS 9000 Series
Samenvatting van Inhoud voor Carestream HEALTH CS 9000 Series
- Pagina 1 CS 9000-serie: CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C, CS 9000C 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties...
-
Pagina 2: Kennisgeving
Kennisgeving De gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de CS 9000 serie bevat informatie over de veiligheid, de wetgeving en de technische specificaties van de apparaten. Wij raden u aan om deze handleiding grondig door te nemen, zodat u uw systeem optimaal kunt benutten. -
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoud 1 Veiligheidsinformatie ................... - 4 - Aanwijzingen bij het gebruik ........................- 4 - Conventies in deze handleiding ......................- 4 - Opmerking voor de gebruiker ........................ - 5 - Waarschuwingen en veiligheidsinstructies .................. - 5 - Waarschuwingen en veiligheidsinstructies .................. - 6 - Hygiëne en desinfectie .......................... -
Pagina 4: Veiligheidsinformatie
Veiligheidsinformatie Aanwijzingen bij het gebruik De CS 9000-serie is bedoeld voor het produceren van digitale röntgenbeelden. De apparaten dienen op aanwijzing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg gebruikt te worden voor de extra-orale dento-maxillofaciale gebied van het menselijk lichaam. De CS 9000-serie bestaat uit: CS 9000: panoramische modaliteit •... -
Pagina 5: Opmerking Voor De Gebruiker
Opmerking voor de gebruiker WAARSCHUWING: röntgenstralen kunnen schadelijk zijn en gevaarlijk bij ondeskundig gebruik. De instructies en waarschuwingen in deze gebruiksaanwijzing moeten nauwkeurig worden opgevolgd. Als fabrikant van radiologische apparatuur die voldoet aan strenge, wereldwijd geldende veiligheidsnormen voor straling, garanderen wij de hoogst mogelijke beschermingsgraad tegen stralingsrisico's. - Pagina 6 Ga NOOIT aan de cefalostaat hangen. Het wordt afgeraden andere accessoires te gebruiken dan de accessoires die in dit document worden aangegeven en door Carestream Health worden verkocht. CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
-
Pagina 7: Hygiëne En Desinfectie
Computer Plaats de computer en de daarop aangesloten randapparatuur NIET in de directe omgeving van de patiënt in het apparaat. Houd een afstand aan van minimaal 1,83 m tussen de patiënt en het apparaat. De computer en de randapparatuur moeten voldoen aan de IEC 60950-norm. ... -
Pagina 8: Reinigen En Desinfecteren Van De Toebehoren
Reinigen en desinfecteren van de toebehoren LET OP U MOET de panoramische bijtblokken en het bijtblok voor tandeloze patiënten afdekken met FDA-goedgekeurde of CE-gemerkte be- schermhoezen die verkrijgbaar zijn bij distributeurs voor gebruik tussen elke patiënt. Wij adviseren de TMK-neussteun en de 3D-bijtblok af te dekken met beschermhoesjes die zijn goedgekeurd door de FDA of de CE-markering dragen. - Pagina 9 6. Droog de toebehoren met perslucht of een hygiënische wegwerpdoek. 7. Inspecteer de toebehoren op restvuil. Als er nog steeds vuil zichtbaar is, herhaal dan de stappen 2 t/m 5 of gooi de toebehoren op verantwoorde wijze weg. Steriliseren met stoomautoclaaf Voer de volgende stappen uit om de toebehoren na het reinigen in een autoclaaf met stoom te steriliseren: VOORZICHTIG...
- Pagina 10 3. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om al het over- tollige vuil af te spoelen. 4. Breng met een zacht borsteltje een medische reinigingsvloeistof (basisch met een for- mule voor meerdere enzymen) op alle oppervlakken van de toebehoren. Hierbij dient u zich strikt te houden aan de instructies van de fabrikant.
- Pagina 11 3. Breng met een zacht borsteltje een medische reinigingsvloeistof (basisch met een formule voor meerdere enzymen) op alle oppervlakken van de toebehoren. Hierbij dient u zich strikt te houden aan de instructies van de fabrikant. 4. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om alle resten van de reinigingsvloeistof af te spoelen.
-
Pagina 12: Markeerlabels En Symbolen
Markeerlabels en symbolen Apparaatsymbool Type B, overeenkomstig IEC-norm 60601-1. In de Europese Unie betekent dit symbool het volgende: Gooi dit product NIET in een afvalcontainer; gebruik de juiste wijze van inleveren en recyclen. Neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger bij u in de buurt voor aanvullende informatie over bestaande inzamelings- en recycleprogramma's voor dit apparaat. -
Pagina 13: Locaties Van De Labels
Locaties van de labels CS 9000 en CS 9000 3D Labels De volgende afbeelding illustreert de locaties van de labels van de CS 9000 en de CS 9000 3D. Afbeelding 1 Labellocaties op de CS 9000 en CS 9000 3D ** Alleen voor de VS. - Pagina 14 CS 9000C en CS 9000C 3D Labels De volgende afbeelding illustreert de locaties van de labels van de CS 9000C en de CS 9000C 3D. Afbeelding 2 Labellocaties op de CS 9000C en CS 9000C 3D ** Alleen voor de VS. Deze waarschuwing verschijnt in het parametervenster van de Verwervingsinterface.
-
Pagina 15: Wettelijke Informatie
Wettelijke informatie Algemene wettelijke informatie Naleving van Europese en internationale standaarden EN /IEC 60601-1 Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen - EN /IEC 60601-1-2 Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen - EN /IEC 60601-1-3 Secundaire norm: Stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur... - Pagina 16 UL 60601-1 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid EN/IEC 60601-1 en essentiële prestaties Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene eisen voor de EN/IEC 60601-1-2 veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene eisen voor de EN/IEC 60601-1-3...
- Pagina 17 Beperkingen op gebruik: gebruik van accessoires, kabels of transducers die niet in de gebruikershandleiding worden vermeld (met uitzondering van de kabels, accessoires of transducers die door Carestream Health, Inc. worden verkocht als vervanging van of interne onderdelen), kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de CS 9000-serie.
- Pagina 18 WAARSCHUWING: De ruimte waarin u het röntgenapparaat wilt installeren, moet voldoen aan alle officiële voorschriften met betrekking tot bescherming tegen straling. Het röntgenapparaat moet worden geplaatst in een ruimte die is beschermd tegen röntgenstraling. Frequentie-interferenties in de 30 MHz- tot 1 GHz-band moeten in deze ruimte worden teruggebracht tot ten minste 12 dB (CISPR 11: 2003 + A1 2004).
- Pagina 19 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit De systemen uit de CS 9000-serie zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het systeem uit de CS 9000-serie moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601 Elektromagnetische omgeving Immuniteitstest...
- Pagina 20 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De systemen uit de CS 9000-serie zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het systeem uit de CS 9000-serie moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601 Immuniteitstest Nalevingsniveau...
- Pagina 21 a Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en TV-zenders kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden uitgevoerd.
-
Pagina 22: Naleving Van Internationale Voorschriften
Naleving van internationale voorschriften Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG, Klasse II b, zoals gewijzigd in 2007/47/EEG Richtlijn 2011/65/UE betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. FDA Center for Devices & Radiological Health (CFR-titel 21, hoofdstuk 1, subhoofdstuk J) (VS) ... -
Pagina 23: Technische Specificaties
Technische specificaties Fabriek TROPHY 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la Vallée Cedex 2, Frankrijk Model CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C aen CS 9000C 3D Technische specificaties voor de CS 9000-serie Tabel 3 technische specificaties voor de CS 9000-serie Onderdelen CS 9000 3D CS 9000... - Pagina 24 Reconstructietijd Minder dan 2 minuten op basis N.v.t. van de aanbevolen systeemconfiguratie van de pc Röntgenpulstijd 30 ms N.v.t. N.v.t. Stikselmodaliteit Opnametijd 3 volumes: ±69 s N.v.t. • 2 volumes: ±46 s • Maximale 3 volume 93 (B) x 74 (D) x 37 (H) mm N.v.t.
- Pagina 25 Tabel 4 Aanvullende technische specificaties voor de CS 9000-serie Onderdelen CS 9000C 3D CS 9000C Cephalometrische modaliteit Sensortechnologie Sensormatrix 2100 x 2092 pixels Opnameveld 300 x 300 mm Grijswaarden 16,384 - 14 bits Vergroting 1,14 Belichtingstijd 0,1–3,2 s Programma 12 anatomische instellingen Lateraal Radiologische •...
-
Pagina 26: Minimumvereisten Van Het Computersysteem
Minimumvereisten van het computersysteem De computer en de randapparatuur moeten voldoen aan de norm IEC 60950. Onderdeel Weergeven Opname 2 GHz Intel Duo Core 2,4 GHz Intel Duo Core 4 GB 4 GB 1,2 GB voor de installatie van de 4 GB voor de installatie van de •... -
Pagina 27: Informatie Over De Uitgezonden Dosis Röntgenstraling
Informatie over de uitgezonden dosis röntgenstraling Informatie patiëntdosis Opmerking: * Kan zonder kennisgeving of verklaring of kennisgeving aan de betrokken personen gewijzigd worden. De nauwkeurigheid van DAP (Dose Area Product) in de tabel hierboven is ±30 % in vergelijking met de waarden die gemeten kunnen worden. Tabel 5 Informatie patiëntdosis voor panoramische functie 64,0 68,0... - Pagina 28 Tabel 6 Informatie patiëntdosis bij cefalometrische functie (lateraal) 74,0 78,0 80,0 82,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Patiëntformaat Kind Klein Gemiddeld Groot DAP in mGy.cm.cm* 205 x 205 205 x 274 274 x 274 274 x 300 300 x 300 Tabel 7 Informatie patiëntdosis bij cefalometrische functie (frontaal AP of PA - Schuin - Submento-vertex) 84,0 88,0...
- Pagina 29 Tabel 8 Informatie patiëntdosis bij cefalometrische functie (Carpus) 60,0 64,0 64,0 66,0 15,0 15,0 15,0 15,0 Patiëntformaat Kind Klein Gemiddeld Groot DAP in mGy.cm.cm* 205 x 205 205 x 274 274 x 274 274 x 300 300 x 300 Tabel 9 Informatie patiëntdosis voor 3D-functie 68,0 70,0 70,0...
-
Pagina 30: Informatie Over De Dosering Van De Gebruiker
Informatie over de dosering van de gebruiker Strooistraling in panoramische modus Strooistraling wordt gemeten tijdens een volledig panoramisch onderzoek. Er wordt een groot type patiënt uitgekozen en een PMMA-fantoomcilinder (Ф 16 cm x h 15 cm) simuleert het hoofd van de patiënt. Strooistraling bij het maximale gebruikspercentage dat door de röntgengenerator wordt toegestaan (dit komt overeen met een constant gemiddeld anodestroomverbruik van 33 W) of 13 onderzoeken per uur. - Pagina 31 Strooistraling in 3D-modus Strooistraling wordt gemeten tijdens een onderzoek van één volume. Er wordt een groot type patiënt uitgekozen en een PMMA-fantoomcilinder (Ф 16 cm x h 15 cm) simuleert het hoofd van de patiënt. Strooistraling bij het maximale gebruikspercentage dat door de röntgengenerator wordt toegestaan (dit komt overeen met een constant gemiddeld anodestroomverbruik van 33 W) of 13 onderzoeken per uur.
-
Pagina 32: Informatie Over De Prestaties Van De Beeldverwerking
Afbeelding 3 Meetpunten Informatie over de prestaties van de beeldverwerking Panoramisch Lijnpaarresolutie*: 2,5 lp/mm minimum Lage contrastresolutie*: ten minste 2 laag contrast-stappen. * Met gebruik van Dental Phantom voor digitale beeldopnamen overeenkomstig IEC 61223-3-4:2000. De waarde van de modulatieoverdrachtsfunctie (MOF) is bij 10% hoger dan 1 lp/mm. De signaal-ruisverhouding (SNR) gemeten in een homogeen segment van PMMA* van 1 mm dik, is groter dan 10. -
Pagina 33: Cs 9000-Serie Eisen Aan De Omgeving
CS 9000-serie Eisen aan de omgeving Werkingscondities van de omgeving Temperaturen 5 - 35 °C Relatieve luchtvochtigheid 30 - 85% Atmosferische druk 700 - 1.060 hpa Hoogte Maximaal 3.000 m Opslagvereisten Temperaturen -10 - 60 °C Relatieve luchtvochtigheid 10 - 95% Atmosferische druk 700 - 1.060 hpa Eisen voor transport... -
Pagina 34: Elektrische Specificaties Voor De Cs 9000-Serie
Elektrische specificaties voor de CS 9000-serie 230-240 V ~ (±10%) 50/60 Hz, 100-130 V ~ (±10%) 50/60 Hz, Type stroomvoorziening eenfasig eenfasig Toegestane schommeling ±10% ±10% Schijnbare weerstand van de (max) 0,12 (max) Ω Ω stroomvoorziening Continu opgenomen vermogen 0,9 A 0,9 A Opgenomen vermogen tijdens 9,5 A... - Pagina 35 Nauwkeurigheid van de laadparameters Hoge spanning kV ± 10% Stroom in de röntgenbuis mA ± 20% Belichtingstijd in seconden Seconden ±(10% + 1ms) of ±(5% + 50ms) Metingsvoorwaarden Indirect op de kV-piekmeter Directe meting in het circuit met een oscilloscoop Belichtingstijd Meting bij 75% van de kV-waarden met de piekmeter voor het kilovoltage...
-
Pagina 36: Technische Specificaties Van De Röntgenbuis
Technische specificaties van de röntgenbuis Tabel 10 Filtering van het materiaal in het röntgenveld Standaard Naleving IEC 60601-1-3 Apparaat voldoet aan de norm Nominale waarde van de inherente filtering bij 70 kV 2,5 mm (0,10”) eq. Al Nominale waarde van de supplementaire filtering bij 70 kV N.v.t. - Pagina 37 Afbeelding 4 Locatie van de referentie-as voor panoramische beeldverwerking Afbeelding 5 Locatie van de referentie-as voor cefalometrische beeldverwerking CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
- Pagina 38 Afbeelding 6 Locatie van de referentie-as voor 3D-beeldverwerking CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
- Pagina 39 Tabel 11 Technische specificaties van de röntgenbuis Standaard Naleving Norm IEC 60601-2-28 Apparaat voldoet aan de norm Fabrikant Trophy Mate van beveiliging tegen elektrische schokken Klasse I Mate van beveiliging van gebruikte onderdelen Type B tegen lekstroom Bedieningsmodus Continue bediening met intermitterend laden Maximale hitteaccumulatie 110 kJ Maximale constante warmteafgifte...
- Pagina 40 Afbeelding 7 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis Tabel 12 Straalbeperkend apparaat Fabrikant Type Ralco Model R10 Vast gemonteerde eenheid met vaste vensterafmetingen, niet verwijderbaar en met geïntegreerde röntgengenerator Tabel 13 Straalbeperkingen van de röntgenbuis Maximaal symmetrisch stralingsveld bij een 4 (-0,5/+1) x 144 (±...
- Pagina 41 Tabel 14 Kenmerken van de röntgenbuis Toshiba Siemens Naam fabrikant Type D-054 SR 90/15 FN OPX 105 105 kV 100 kV 90 kV Nominale hoogspanning Nominale ingangsvermogen van de 1750 W 1755 W 1395 W anode bij 1s (gelijkstroom) 30 kJ 35 kJ 19,5 kJ Anode hitteopslagcapaciteit...
- Pagina 42 Afbeelding 8 Tekening van de röntgenbuis: OPX 105 Afbeelding 9 Tekening van de röntgenbuis: D-054 Afbeelding 10 Tekening van de röntgenbuis: SR 90/15 FN CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
- Pagina 43 Afbeelding 11 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis: OPX 105 Afbeelding 12 Diagram Enkele lading van röntgenbuis: OPX 105 Afbeelding 13 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis: OPX 105 CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
- Pagina 44 Afbeelding 14 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis: D-054 Afbeelding 15 Diagram Enkele lading van röntgenbuis: D-054 Afbeelding 16 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis: D-054 CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
- Pagina 45 Afbeelding 17 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis: SR 90/15 FN Afbeelding 18 Diagram Enkele lading van röntgenbuis: SR 90/15 FN Afbeelding 19 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis: SR 90/15 FN CS 9000-serie Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en technische specificaties (SM766_nl)_Ed04...
-
Pagina 46: Contactgegevens
Contactgegevens Adres fabrikant Erkend vertegenwoordiger Erkende vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la Vallée Cedex 2, Frankrijk Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. Rua Pequetita, 215 cjs. 31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia São Paulo - Brazilië...