Inhoudsopgave
Advertenties
15.3 Inschakelen naleving van 21CFR Deel 11 regelgeving van de Food
and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten
15.3.1 Naleving FDA 21CFR Deel 11 functies
Sommige functies zijn alleen toegankelijk als de naleving van 21 CFR Deel 11 is ingeschakeld.
Voor naleving van FDA 21CFR Deel 11 regelgeving wordt de gebruiker gevraagd een gebruikersnaam
en wachtwoord in te voeren om goedkeuring te geven of toegang te krijgen tot bepaalde functies.
Gebeurtenissen die zich op de pomp voordoen worden geregistreerd in de batchrapporten en audit
trail logbestanden.
Als naleving van FDA 21CFR Deel 11 is ingeschakeld,is de volgende functionaliteit van toepassing;
Gebruikersnamen moeten getypt worden—"Inloggen op de pomp" op pagina 137
l
Wachtwoorden zijn vereist voor alle gebruikers—"De pomp voor het eerst inschakelen" op pagina
l
42, "Gebruikers" op pagina 102.
Gebruikersaccounts worden geblokkeerd na een aantal keren onjuiste invoer— "Inloggen" op
l
pagina 50.
Wachtwoorden verlopen na een ingestelde duur—"Vervaltijd wachtwoord" op pagina 101.
l
Time-outperiode van sessie kan niet worden uitgeschakeld—"Sessie time-outperiode " op pagina
l
100.
Het gebruikerswachtwoord moet opnieuw worden ingevoerd om het rapport aan het einde van
l
een batch te 'ondertekenen'—"Eerste gebruiker batch goedkeuring" op pagina 84.
Een tweede gebruiker moet een batchrapport goedkeuren voordat het kan worden opgeslagen in
l
PDF—"Exporteren als PDF" op pagina 147
Servicetoegang tot de pomp kan worden geblokkeerd—"Gebruikers" op pagina 102.
l
Als de naleving van 21 CFR Deel 11 is ingeschakeld, moet een
i
tweede gebruiker een batchrapport goedkeuren voordat het kan
worden opgeslagen in PDF. Voor het aanmaken van een tweede
gebruikersaccount, zie "Gebruikers" op pagina 102.
De optie om naleving FDA 21CFR Deel 11 in- of uit te schakelen is
i
alleen beschikbaar tijdens de initiële instelling. De pomp
terugzetten naar de fabrieksinstellingen om de optie voor naleving
van 21CFR Deel 11 te wijzigen, (Raadpleeg "Back-up en reset" op
pagina 107).
44
PF7/PF7+ peristaltische afvuller met QC14 pompkop gebruikershandleiding
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
