Inhoudsopgave
Advertenties
Kwaliteitsmanagement:
Referentie
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
Tab. 5:
Overeenstemming met de normen inzake kwaliteitsmanagement
Milieuwetten en -normen:
Referentie
Verordening 1907/2006
US California voorstel
65 Wet
Richtlijn 2018/851
Richtlijn 94/62/EG
Tab. 6:
Milieuwetten en -normen
Land
Argentinië
Australië
Brazilië
Tab. 7:
Overeenstemming met de normen inzake de markt
Maquet Equipment
IFU 01821 NL 12
Jaar
Titel
2016
ISO 13485:2016
2016
EN ISO 13485:2016
Medische apparatuur – Kwaliteitsmanagementsystemen - Ei-
sen voor reguleringsdoeleinden
2019
ISO 14971:2019
2019
EN ISO 14971:2019
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement
op medische hulpmiddelen
2021
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afdeling Gezond-
heid en Menselijke Diensten
Subhoofdstuk A -- Algemeen
DEEL 11 - Elektronische bestanden, elektronische handte-
keningen
2020
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afdeling Gezond-
heid en Menselijke Diensten
Subhoofdstuk H -- Medische apparatuur
DEEL 820 - Regelgeving inzake kwaliteitssystemen
Jaar
Titel
2006
De registratie en beoordeling van en de autorisatie en be-
perkingen ten aanzien van chemische stoffen
1986
The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
(wet in Californië betreffende schoon drinkwater en het niet
gebruiken van kankerverwekkende toxische stoffen)
2018
Richtlijn tot wijziging van richtlijn 2008/98/EG betreffende af-
valstoffen
1994
Verpakking en afvalbeheer
Referentie
Jaar
Regelgeving
2002
2318/2002
TGA 236-2002
2019
RDC 665/2022
2022
Toegepaste normen
Titel
Administración Nacional de Medicamentos, Ali-
mentos y Tecnología Médica - Registro de pro-
ductos Medicas - Reglamento
Therapeutische producten (medische apparatuur)
Verordeningen 2002. Wettelijke voorschriften nr.
236, 2002 volgens de Wet op Therapeutische
producten 1989
GMP Vereisten voor medische apparatuur en
IVD's
Inleiding
1
19 / 48
Advertenties
Inhoudsopgave
