Inhoudsopgave
Advertenties
Dit product voldoet aan de vereisten van EN60601-1 3e editie normen als een klasse I type
B equivalent apparaat geschikt voor continu gebruik. Het voldoet ook aan de vereisten van
de Richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en is geclassificeerd als IIa-
apparaat volgens regel II.
De Richtlijnen voor Persoonlijke
Machinerichtlijn (2006/42/EG) zijn niet van toepassing op MIRI
meerdere kamers. Ook bevatten of omvatten de MIRI
kamers geen: medische substantie, waaronder een menselijk bloed- of plasmaderivaat;
weefsels of cellen, of derivaten daarvan, van menselijke oorsprong; of weefsels of cellen van
dierlijke oorsprong, of daarvan afgeleide producten, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr.
722/2012.
5 Transport, opslag en verwijdering
5.1 Transportvereisten
Het apparaat is verpakt in een kartonnen doos en is omwikkeld in polyethyleen. De doos
wordt met speciale spanbanden op een pallet bevestigd.
Er moet een visuele inspectie worden uitgevoerd om te zien of er schade is. Als er geen
schade wordt geconstateerd, kunnen de MIRI
worden voorbereid voor transport.
Deze labels moeten op de doos worden geplakt:
• Label met de gemarkeerde verpakkingsdatum
• Label met de productnaam en het serienummer
5.2 Vereisten voor opslag- en bedrijfsomgeving
5.2.1 Opslagvereisten
Het apparaat mag alleen onder de volgende voorwaarden worden opgeslagen:
• De unit kan een jaar worden opgeslagen. Als het apparaat langer dan een jaar wordt
bewaard, moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant voor een nieuwe
vrijgavetest
• De unit kan worden opgeslagen bij temperaturen tussen -20 en + 50 °C
• Vermijd direct zonlicht
• Let
op:
raadpleeg
veiligheidsgerelateerde informatie zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
die om verschillende redenen niet op het apparaat zelf kunnen worden weergegeven
• Niet gebruiken als het verpakkingsmateriaal beschadigd is
• Houd droog
MIRI
IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev. 5.0
®
beschermingsmiddelen (89/686/EEG) en
y IVF incubator met meerdere kamers
®
de
begeleidende
IVF incubatoren met
®
IVF incubatoren met meerdere
®
documenten
voor
de
belangrijke
13
Advertenties
Inhoudsopgave
