Samenvatting van Inhoud voor Esco Medical MIRI IVF
- Pagina 1 CE 0088 GEBRUIKERSHANDLEIDING MIRI IVF incubatoren met meerdere ® kamers Rev. 5.0 Revisiedatum 10.06.2021 Alleen Rx...
- Pagina 2 Esco Medical Technologies, Ltd. Draugystės street 19 • Kaunas, Litouwen Tel +370 37 470 000 medical.escoglobal.com • support-medical@escoglobal.com Neem voor technische service contact op met Noord-Amerika Esco Technologies, Inc. 903 Sheehy Drive, Suite F, Horsham, PA 19044, VS Tel 215-441-9661 • Fax 484-698-7757 www.escolifesciences.us •...
- Pagina 3 (2) jaar vanaf de oorspronkelijke aankoopdatum, op voorwaarde dat het instrument wordt gekalibreerd en onderhouden volgens deze handleiding. Tijdens de garantieperiode zal Esco Medical, naar onze keuze, een product dat defect blijkt te zijn MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev.
- Pagina 4 Deze garantie is beperkt tot het repareren van het instrument volgens de specificaties van Esco Medical. Wanneer u een instrument naar Esco Medical retourneert voor service, reparatie of kalibratie, raden wij u aan het instrument te verzenden met het originele transportschuim en de originele verpakking.
- Pagina 5 Garantieverklaring Als uw instrument is onderhouden en/of gekalibreerd door iemand anders dan Esco Medical Ltd. en zijn vertegenwoordigers, houd er dan rekening mee dat de oorspronkelijke garantie die uw product dekt, vervalt wanneer het fraudebestendige kwaliteitszegel wordt verwijderd of verbroken zonder de juiste fabrieksautorisatie.
-
Pagina 6: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave 1 Hoe deze handleiding te gebruiken ........................10 2 Veiligheidswaarschuwing ............................10 3 Indicatie voor gebruik ............................. 11 4 Over het product ................................ 11 5 Transport, opslag en verwijdering ........................13 5.1 Transportvereisten ............................13 5.2 Vereisten voor opslag- en bedrijfsomgeving ..................13 5.2.1 Opslagvereisten ............................ - Pagina 7 14.1 Installatieprocedure op de locatie ......................32 14.2 Gebruikerstraining ............................34 15 Alarmen ..................................35 15.1 Temperatuuralarmen ........................... 35 15.2 Gasniveau-alarmen ............................36 15.2.1 CO alarmen ............................. 36 15.2.2 O -alarmen ............................... 37 15.3 Gasdrukalarmen ............................. 37 15.3.1 CO -drukalarm ............................37 15.3.2 N -drukalarm ............................
- Pagina 8 28 Schrijfvlak op de deksels van het compartiment ..................55 29 Onderhoud ................................55 30 Noodprocedures ..............................56 31 Problemen oplossen door gebruikers ......................58 32 Specificaties ................................60 33 Elektromagnetische compatibiliteit ........................ 61 34 De validatiegids ............................... 64 34.1 Criteria voor productvrijgave ........................64 34.1.1 Prestaties ..............................
- Pagina 9 37 Klinisch gebruik ..............................74 37.1 Temperatuurcontrole ........................... 75 37.2 Controle van de CO -gasconcentratie ..................... 75 37.3 Controle van de O -gasconcentratie ....................... 76 37.4 CO -gasdrukcontrole ............................. 77 37.5 N -gasdrukcontrole ............................77 37.6 pH-controle ............................... 77 38 De onderhoudsgids ..............................78 38.1 VOS/HEPA-filtercapsule ..........................
-
Pagina 10: Hoe Deze Handleiding Te Gebruiken
1 Hoe deze handleiding te gebruiken De handleiding is ontworpen om in secties te worden gelezen en niet idealiter van voor tot achter. Het betekent dat als de handleiding van begin tot eind wordt gelezen, er enige herhaling en overlapping zal zijn. We raden de volgende methode aan om de handleiding door te nemen: maak uzelf eerst vertrouwd met de veiligheidsinstructies;... -
Pagina 11: Indicatie Voor Gebruik
3 Indicatie voor gebruik De IVF incubatoren met meerdere kamers uit de Esco Medical MIRI familie zijn bedoeld ® om te worden gebruikt om een stabiele kweekomgeving te bieden bij of nabij lichaamstemperatuur en CO of voorgemengde gassen en bevochtiging voor de ontwikkeling van gameten en embryo's tijdens in vitro-fertilisatie (IVF)/behandelingen met kunstmatige voortplantingstechnologie (ART). - Pagina 12 BNC pH-sonde op het apparaat aansluiten en de pH in de monsters naar believen meten. De MIRI IVF incubator me meerdere kamers kunnen worden aangesloten op een pc waarop ® de Esco Medical Dataloggersoftware draait voor langdurige datalogging en gegevensopslag. Het apparaat is vervaardigd onder een volledig EU-gecertificeerd 13485 ISO- kwaliteitsmanagementsysteem. MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev.
-
Pagina 13: Transport, Opslag En Verwijdering
Dit product voldoet aan de vereisten van EN60601-1 3e editie normen als een klasse I type B equivalent apparaat geschikt voor continu gebruik. Het voldoet ook aan de vereisten van de Richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en is geclassificeerd als IIa- apparaat volgens regel II. -
Pagina 14: Vereisten Voor De Bedrijfsomgeving
• 1 VOS/HEPA-filtercapsule • 2 HEPA-filters voor toevoer van gas • 6 opwarmblokken • 4 garantielabels • 1 USB-stick met Esco Medical Datalogger-software en pdf-versie van de gebruikershandleiding • 1 stroomsnoer van medische kwaliteit • 1 3,5 mm externe alarmaansluiting •... -
Pagina 15: Beschrijving
meerdere kamers om de gebruiker te begeleiden. Gebruikerslabels worden hieronder weergegeven. Tabel 7.1 Verpakkingsdoos en elektrische veiligheidslabels Beschrijving Afbeelding Label verpakkingsdoos: 1. Als het langer dan de houdbaarheidsperiode wordt bewaard, moet het apparaat worden teruggestuurd naar de fabrikant voor een nieuwe vrijgavetest. 2. - Pagina 16 Tabel 7.3 Infolabels MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers ® Beschrijving Afbeelding USB-communicatiepoort -inlaat -inlaat BNC pH Alarmpoort Compartimentnummers zijn aangegeven in de bovenhoek van het deksel met een label Maximale druk 0,8 bar VOS/HEPA-filter pH Safe sense Gasmonsterpoorten PT 1000 validatiesensoren Compartimentnummers worden getoond in de onderstaande afbeelding en ook aangegeven op de bovenkant van deksels met het label: Figuur 7.1 Compartimentnummers op MIRI...
-
Pagina 17: Belangrijke Veiligheidsinstructies En Waarschuwingen
8 Belangrijke veiligheidsinstructies en waarschuwingen 8.1 Voor installatie 1. Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is. Neem contact op met Esco Medical of de plaatselijke vertegenwoordiger. 2. Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding goed door. 3. Bewaar deze instructies altijd binnen handbereik bij het apparaat. 8.2 Tijdens installatie 1. -
Pagina 18: Opstarten
0,4 - 0,6 bar (5,80 - 8,70 PSI). 11. Gebruik nooit een ander filter dan het Esco Medical-filter. Anders vervalt de garantie. 12. Gebruik het apparaat niet zonder dat een geschikt Esco Medical VOS/HEPA-filter is bevestigd. -
Pagina 19: Netaansluiting
10 Netaansluiting De MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers worden geleverd met een afneembaar ® stroomsnoer. Het stroomsnoer is voorbereid voor het land waarin het apparaat zal worden gebruikt. De AAN/UIT-schakelaar biedt de gebruiker een manier om de MIRI IVF incubator met ®... - Pagina 20 De N -inlaat moet worden aangesloten op een concentratie van 100% N als zuurstofarme omstandigheden vereist zijn. De O -regeling in de compartimenten is beschikbaar in het bereik van 5,0 - 20,0% door N te infunderen. De voorgemengde gasinlaat moet worden aangesloten op de CO -inlaat.
-
Pagina 21: Hepa/Vos-Filter
12 HEPA/VOS-filter VOS zijn op koolwaterstof gebaseerde verbindingen die worden aangetroffen in brandstof, oplosmiddelen, kleefstoffen en andere verbindingen. Voorbeelden van VOS zijn onder meer isopropanol, benzeen, hexaan, formaldehyde, vinylchloride. VOS kunnen ook voorkomen in medische gassen, zoals CO en N . - Pagina 22 Begin met het plaatsen van de blauwe fittingen op het filter in de filterhouder-houders. De stroompijl op de MIRI IVF incubator met meerdere kamers en het filter moeten in dezelfde ® richting wijzen. Figuur 12.1 De stroompijl op de MIRI IVF incubator met meerdere kamers ®...
-
Pagina 23: Gebruikers-Interface
13 Gebruikers-interface In de volgende hoofdstukken worden de functies van toetsen en menu-items uitgelegd. De gebruikersinterface verwerkt dagelijks gebruikte functies en meer geavanceerde aanpassingen die aan het apparaat kunnen worden aangebracht. De belangrijkste toetsen en hun doel zijn weergegeven in tabel 13.1. Tabel 13.1 Belangrijkste toetsen en hun doel Beschrijving Afbeelding... -
Pagina 24: Activeren Van De Warmte- En Gasregelaar
13.1 Activeren van de warmte- en gasregelaar De warmte- en gasregeling worden geactiveerd met de "AAN/UIT"-schakelaar aan de achterkant. Kort nadat het systeem is geactiveerd, wisselt het hoofddisplay de aflezing tussen de volgende 4 parameters: Temperatuur = Temperatuur in °C = CO -concentratie in % -concentratie in %... -
Pagina 25: Hoofdmenu
Als de gebruiksmodus "Open kweek" is (geen olie- of paraffine-overlaykweek), zal het apparaat daarop worden ingesteld en het volgende weergeven: 13.4 Hoofdmenu Druk op de (⇨) toets om het menu te openen. De gebruiker kan het menu verlaten door op de (⇧) toets te drukken. Temperatuur is de eerste categorie wanneer de gebruiker het menu opent. -
Pagina 26: Submenu Temperatuur
Druk op de (⇩) toets om naar de laatste categorie in het menu te bladeren. Druk op de (⇨) toets om het Service submenu te openen. 13.4.1 Submenu Temperatuur Druk op de (⇨) toets in het temperatuurmenu om het temperatuursubmenu te openen. Kalibreer door de SP-toets ingedrukt te houden en gebruik de (⇧) en (⇩) toetsen om aan te passen. -
Pagina 27: Co -Submenu
13.4.2 CO -submenu Druk op de (⇨) toets in het CO -menu om het CO -submenu te openen. Het eerste item in het O -submenu is O -sensorkalibratie: Kalibreer CO door de SP-toets ingedrukt te houden en gebruik de (⇧) en (⇩) toetsen om aan te passen. -
Pagina 28: O 2 -Submenu
De waarde is in bar en moet altijd 0,4 - 0,6 bar (5,80 - 8,70 psi) zijn. Voorbeeld - hoe CO te kalibreren: -gasconcertatie moet worden gemeten met een geschikt en gekalibreerd apparaat. De echte CO -afstemming wordt geschat op 6,4% op een van de gasmonsterpoorten. Elke poort is hiervoor geschikt. - Pagina 29 Kalibreer O door de SP-toets ingedrukt te houden en gebruik de (⇧) en (⇩) toetsen om aan te passen. Ga naar het volgende O -submenu-item met de (⇩) toets of een stap omhoog met de (⇧) toets. Schakel de O -regeling in/uit door de SP-toets ingedrukt te houden en op de toets (⇧) of (⇩) te drukken.
-
Pagina 30: Uvc-Licht Submenu
Voorbeeld - hoe de O te kalibreren: De O -gasconcentratie moet worden gemeten met een geschikt en gekalibreerd apparaat. De werkelijke O -concentratie wordt geschat op 5,3% op een van de gasmonsterpoorten. Elke poort is hiervoor geschikt. Zoek "O2 CAL" in het O -submenu en druk op de SP-toets. -
Pagina 31: Submenu Service
Het servicesubmenu is standaard vergrendeld. Het display wisselt tussen: En de momenteel geïnstalleerde firmwareversie: Ver 2.0 wordt alleen als voorbeeld getoond. Raadpleeg Esco Medical of de plaatselijke vertegenwoordiger voor het nummer van de laatste versie. Ga naar het volgende servicesubmenu-item met de (⇩) toets of een stap omhoog met de (⇧) toets. -
Pagina 32: Installatie Met Voorgemengd Gas
14 Installatie met voorgemengd gas MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers zijn primair ontworpen om te werken op ® 100% CO en 100% N . Het kan ook werken met een voorgemengd gas. Als het apparaat op 100% CO - en 100% N -gassen werkt, zal de nauwkeurigheid van het apparaat aanzienlijk hoger zijn (<... - Pagina 33 Lees de sectie "11 Gasaansluiting" in deze handleiding hierboven voor meer gedetailleerde gasaansluitingsvereisten. Meet de gasconcentratie uit de voorgemengde gasfles met een gekalibreerde gasanalysator. Het resultaat van de meting is belangrijk voor de opstelling van het apparaat en de juiste werking.
-
Pagina 34: Gebruikerstraining
Het CO -instelpunt moet 0,1% lager zijn dan de gemeten waarde voor voorgemengd gas (d.w.z. 4,9% als 5,0% wordt gemeten). Lees secties 16.2 en 16.3 voor het wijzigen van de CO - en O -instelpunten. Als de instelpunten niet correct zijn ingesteld, kan er een continue gasstroom optreden, wat zal leiden tot een hoog gasverbruik en onjuiste hersteltijden. -
Pagina 35: Alarmen
15 Alarmen Het display toont een rode "A" en het statusbericht van de betreffende parameter bij een enkele foutconditie. Een audiosignaal kan worden gedempt door eenmaal op de alarmtoets te drukken (5 minuten aan/uit gezet). Er zal een rode pijl zijn die aangeeft of het alarm wordt geactiveerd vanwege te hoge of te lage waarden, en de audio aan/uit-toets knippert rood: Figuur 15.1 Alarmtoets die de alarmconditie aangeeft Het audiopatroon is 3 korte piepjes gevolgd door een pauze van 3 seconden. -
Pagina 36: Gasniveau-Alarmen
zone-indeling sensorplaatsing worden beschreven sectie "16 Oppervlaktetemperaturen en meettemperatuur". Als een temperatuursensor defect raakt, wordt dit aangegeven door de volgende waarschuwing: Het geeft aan dat de sensor in compartiment 2 is uitgevallen. Als veiligheidsmaatregel wordt de verwarming van de getroffen zone uitgeschakeld. 15.2 Gasniveau-alarmen 15.2.1 CO alarmen... -
Pagina 37: O 2 -Alarmen
15.2.2 O -alarmen Het O -gasniveau-alarm wordt geactiveerd als de concentratie van het O -gas meer dan ± 1% afwijkt van het instelpunt. Onthoud dat een wijziging van het instelpunt meer dan ± 1% van het huidige gasniveau zal resulteren in een gasniveau-alarm. Hetzelfde geldt voor alle kalibratieaanpassingen. -
Pagina 38: N 2 -Drukalarm
Het display vergrendelt de alarmconditie en stopt met wisselen tussen de standaard statusberichten. Als de dempingstoets wordt ingedrukt, gaat het display naar de normale status en worden de parameters gedurende 5 minuten weergegeven totdat het audio-alarm weer afgaat. De dempingsalarmtoets geeft nog steeds de alarmconditie weer door rood te knipperen terwijl het alarm is gedempt. -
Pagina 39: Alarm Stroomuitval
De gebruiker dient de distributeur te raadplegen voor verdere begeleiding of service- inspectie. Pas als het UV-C licht weer werkt, verdwijnt de "S". 15.6 Alarm stroomuitval Als de stroom wordt losgekoppeld, geeft de MIRI IVF incubator met meerdere kamers ® gedurende ongeveer 4 seconden een akoestisch alarm en knippert de led in de knop voor het uitschakelen van het alarm. -
Pagina 40: Het Instelpunt Van De O -Gasconcentratie
Het standaard CO -instelpunt is 6,0%. Volg deze instructies om het instelpunt van de CO -concentratie te wijzigen: 1. Als het display de CO -gasconcentratie weergeeft: 2. Houd de SP-toets ingedrukt en gebruik de (⇧) en (⇩) toetsen om het instelpunt aan te passen: één toetsaanslag komt overeen met een wijziging van 0,1. -
Pagina 41: De Kweekmodus
16.4 De kweekmodus De kweekmodus kan worden ingesteld voor onder "oliekweek" of "open kweek". De kweekmodus "onder olie" wordt gebruikt wanneer het kweekmedium een olie- of paraffine- overlay heeft. De modus "Open kweek" wordt gebruikt wanneer het kweekmedium geen overlay heeft. De standaardinstelling is de modus "Oliekweek". -
Pagina 42: Oppervlaktetemperaturen En Meettemperatuur
0,8 ml (in schalen met 4 putjes). Als de media langer zonder oliedekking blijven, treedt een hoog risico op veranderingen in de mediaosmolaliteit Als u vragen of onzekerheid heeft, raadpleeg dan Esco Medical of uw plaatselijke vertegenwoordiger voordat u de open kweekmodus in de MIRI IVF incubator met ®... - Pagina 43 Een overzicht van de zones die zijn gekoppeld aan de sensornamen, wordt weergegeven in de onderstaande tabel: Tabel 17.1 Zones die zijn gekoppeld aan sensoren Zone Bodem Deksel Compartiment 1 Compartiment 2 Compartiment 3 Compartiment 4 Compartiment 5 Compartiment 6 Om de temperatuur in een bepaalde zone te kalibreren, zoekt u de corresponderende sensornaam op en past u deze aan volgens een meting die is uitgevoerd met een zeer nauwkeurige thermometer.
-
Pagina 44: Druk
Pas aan volgens een zeer nauwkeurige meting uitgevoerd met een geschikte sensor die in een schaal met media en een overlay van minerale olie is geplaatst. Plaats de schaal op een van de daarvoor bestemde plekken aangegeven op het verwarmingselement. Ga verder om te valideren of de temperatuur van het deksel precies 0,2 °C hoger is dan de bodemtemperatuur. -
Pagina 45: Firmware
De N -druk wordt weergegeven in bar. De externe druk moet te allen tijde tussen 0,4 - 0,6 bar (5,80 - 8,70 PSI) liggen. Het kan niet worden aangepast op de MIRI IVF incubator met ® meerdere kamers; het moet gebeuren op de externe gasregelaar. Onthoud dat er een drukalarm is op de drukgrenzen als de druk onder 0,3 bar of boven 0,7 bar (4,40–... -
Pagina 46: Ph-Meting
20 pH-meting Het valideren van de pH van de kweekmedia zou een standaardprocedure moeten zijn. De MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers zijn uitgerust met een hoogwaardig pH- ® meetsysteem. Een standaard mannelijke BNC-connector bevindt zich aan de achterkant van het apparaat. Hij kan worden aangesloten op de meeste standaard pH-combinatiesondes. - Pagina 47 Figuur 20.2 pH-weergave in de Datalogger De aanbevolen methode om het systeem te gebruiken is om een schaal met 4 putjes te vullen met 3 soorten buffers in 3 van de putjes (één type in elk) en het 4e putje te vullen met het kweekmedium.
- Pagina 48 voltooien wordt getest op 15 seconden, wat dezelfde resultaten geeft als de continue meting die hieronder wordt beschreven. Druk op de toets "Kalibreren": Figuur 20.4 Schaal met 4 putjes met 3 buffers en media Stel de bufferniveaus in met de (+) en (-) toetsen om overeen te komen met de gebruikte buffers.
-
Pagina 49: Safe Sense-Functie
21 SAFE Sense-functie Er is een mogelijkheid om de MIRI IVF incubator met meerdere kamers met een ® geïntegreerd SAFE Sense-systeem aan te schaffen. BCSI creëerde dit systeem om pH-monitoring te bieden in een gesloten omgeving (een incubator) om de pH te meten zonder de gehandhaafde optimale omstandigheden te verstoren. -
Pagina 50: Door De Fabrikant Aanbevolen Desinfectieprocedure
Periodieke reiniging van het apparaat (zonder embryo's erin) Het dragen van handschoenen en goede hanteringstechnieken zijn essentieel voor een succesvolle reiniging. 1. Het wordt aanbevolen om het apparaat te reinigen met een waterige 70% isopropylalcohol. Bevochtig een steriel doekje en maak alle interne en externe oppervlakken van het apparaat schoon door over het doekje te wrijven. -
Pagina 51: Warmte-Optimalisatieplaten
Gebruik alleen het juiste type warmte-optimalisatieplaten voor uw schalen. Figuur 23.1 Warmte-optimalisatieplaat Incubeer nooit zonder de platen op hun plaats en gebruik nooit verwarmingsoptimalisatieplaten van een ander merk dan Esco Medical. Het kan gevaarlijke en onvoorspelbare temperatuuromstandigheden veroorzaken die schadelijk kunnen zijn voor de monsters. -
Pagina 52: Temperatuurvalidatie
1,0 °C boven het temperatuurinstelpunt (waardoor het deksel 1,2 - 1,3 °C warmer wordt dan het insteekoppervlak). Neem bij vragen contact op met Esco Medical of uw plaatselijke vertegenwoordiger voordat u de modus "Open kweek" in de MIRI IVF incubator met meerdere kamers gebruikt. -
Pagina 53: Gasniveau Validatie
26 Gasniveau validatie De gasconcentratie in elk compartiment van de MIRI IVF incubator met meerdere kamers ® kan worden gevalideerd door een gasmonster te nemen uit een van de 6 gasmonsterpoorten aan de zijkant van de unit, met behulp van een geschikte gasanalysator. Figuur 26.1 Gasmonsterpoorten Elke monsterpoort is rechtstreeks verbonden met het overeenkomstige compartiment met hetzelfde nummer. - Pagina 54 De connector kan worden aangesloten op een spanningsbron OF op een stroombron. Houd er rekening mee dat als een stroombron is aangesloten op de 3,5 mm jackconnector, de maximale stroomsterkte tussen 0 - 1,0 Amp ligt. Als een spanningsbron is aangesloten, ligt de beperking tussen 0 - 50V AC of DC. Als er geen alarm is, staat de schakelaar in de unit in de stand "AAN", zoals hieronder wordt geïllustreerd.
-
Pagina 55: Schrijfvlak Op De Deksels Van Het Compartiment
Elke keer dat het netsnoer van de MIRI IVF incubator met meerdere kamers ® wordt losgekoppeld van de stroombron, geeft deze schakelaar automatisch een alarm af! Het is een extra veiligheidsvoorziening die bedoeld is om het personeel te waarschuwen in geval van een stroomstoring in het laboratorium. 28 Schrijfvlak op de deksels van het compartiment Elk compartimentdeksel van de MIRI IVF incubator met meerdere kamers is gemaakt van... -
Pagina 56: Noodprocedures
Het is essentieel om de inspectie en service uit te voeren met de intervallen die worden aangegeven in het onderdeel ONDERHOUD hieronder. Als u dit niet doet, kan dit ernstige nadelige gevolgen hebben, waardoor het apparaat niet meer naar verwachting functioneert en schade kan toebrengen aan monsters, patiënten of gebruikers. - Pagina 57 Als het CO -niveau-alarm afgaat: Er is een interval van 30 minuten waarin de gebruiker kan beoordelen of de toestand tijdelijk of permanent is. Als de toestand permanent is, verwijder dan alle monsters en plaats ze in een alternatief of back-upapparaat dat niet door het probleem wordt beïnvloed. Als de toestand tijdelijk is en het CO -gehalte laag is, houdt u de deksels dicht.
-
Pagina 58: Problemen Oplossen Door Gebruikers
31 Problemen oplossen door gebruikers Tabel 31.1 Verwarmingssysteem Symptoom Oorzaak Actie Het toestel is aan de achterkant Geen verwarming, het display Schakel het apparaat in of sluit de uitgeschakeld niet is uitgeschakeld stroom aan stroomnet aangesloten De temperatuur is meer dan 0,5 °C naast de ingestelde temperatuur Het instelpunt voor temperatuur is Geen verwarming... - Pagina 59 Raadpleeg software- stuurprogramma niet correct installatiehandleiding geïnstalleerd Tabel 31.5 Display Symptoom Oorzaak Actie Neem contact op met uw Esco Medical- Ontbrekend(e) segment(en) in Storing in de printplaat distributeur printplaat display vervangen Tabel 31.6 Toetsenbord Symptoom Oorzaak Actie De afwezige of onregelmatige...
-
Pagina 60: Specificaties
32 Specificaties Tabel 32.1 Specificaties van de MIRI ® IVF incubator met meerdere kamers Technische specificaties MIRI ® Algemene afmetingen (B × D × H) 700 x 585 x 165 mm Gewicht 40 kg Materiaal Zacht staal/aluminium/PET/roestvrij staal Stroomvoorziening 115V 60Hz of 230V 50Hz Stroomverbruik 300 W Controlebereik temperatuur... -
Pagina 61: Elektromagnetische Compatibiliteit
33 Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 33.1 Elektromagnetische emissies Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De MIRI y IVF incubatoren met meerdere kamers zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde ® elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de MIRI IVF incubator met meerdere kamers ®... - Pagina 62 niveau Stroomfrequentie magnetische velden van de (50/60 Hz) netfrequentie moet Prestatie magnetisch veld 3 A/m kenmerkend zijn voor een specifieke locatie in een IEC 61000-4-8 commerciële ziekenhuisomgeving. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde ®...
- Pagina 63 Tabel 33.3 Aanbevolen scheidingsafstanden Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers ® De MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische ® omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant, of de gebruiker van de MIRI ®...
-
Pagina 64: De Validatiegids
34 De validatiegids 34.1 Criteria voor productvrijgave De Esco Medical MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers ondergaan strenge ® kwaliteits- en prestatietests voordat ze vrijgegeven worden voor de verkoop. 34.1.1 Prestaties Elk onderdeel dat wordt gebruikt in de MIRI IVF incubator met meerdere kamers wordt ®... -
Pagina 65: Cosmetisch
35 Validatie ter plaatse Hoewel we bij Esco Medical ernaar streven om de meest uitgebreide tests uit te voeren voordat het apparaat naar de klant wordt verzonden, is er geen manier om er zeker van te zijn dat alles nog steeds in orde is op de locatie wanneer het apparaat wordt opgesteld. -
Pagina 66: Verplichte Uitrusting
35.1 Verplichte uitrusting Alle apparatuur moet van hoge kwaliteit zijn en gekalibreerd. • Een thermometer met een geschikte sensor voor het meten in een druppel medium bedekt met paraffineolie met een resolutie van minimaal 0,1 °C • Een thermometer met een geschikte sensor voor het meten op een aluminium oppervlak met een resolutie van minimaal 0,1 °C •... -
Pagina 67: Over Co
Neem een monster uit de fles onderaan met de gasanalysator. GESLAAGD: De gemeten CO -concentratie moet tussen 98,0 – 100% liggen. Gebruik van CO -gas met vocht zal de stromingssensoren beschadigen. Het vochtgehalte moet worden geverifieerd op het certificaat van de gasfabrikant: slechts 0,0 ppm v/v max is toegestaan. -
Pagina 68: Gastoevoer N
• Methanol 10 ppm v/v max. • Waterstofcyanide 0,5 ppm v/v max. • Totaal zwavel (als S) 0,1 ppm v/v max. 36.2 Gastoevoer N Om ervoor te zorgen dat de regeling de juiste O -concentraties in de compartimenten van de MIRI IVF incubator met meerdere kamers behoudt, moet het apparaat worden ®... -
Pagina 69: Co -Gasdrukcontrole
• Argon (Ar) 5,0 ppm. • Kooldioxide (CO ) 1,0 ppm. • Koolmonoxide (CO) 1,0 ppm. • Waterstof (H ) 0,5 ppm. • Methaan 0,5 dpm. • Zuurstof (O ) 0,5 ppm. • Water (H 0) 0,5 ppm. 36.3 CO -gasdrukcontrole De MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers vereisen een druk van 0,4 –... -
Pagina 70: Controle Van De Co -Gasconcentratie
Meet de uitgangsstekker op de UPS waarop de MIRI IVF incubator met meerdere kamers ® zal worden aangesloten. Controleer ook of de UPS is aangesloten op een goed geaard stopcontact. Gebruik een multimeterset voor AC. GESLAAGD: 230V ± 10,0% 115V ± 10,0% 36.6 Controle van de CO -gasconcentratie De CO... -
Pagina 71: Temperatuurcontrole: Bodems Compartiment
De gasanalysator moet een gasretourpoort hebben die is aangesloten op de MIRI ® incubator met meerdere kamers (d.w.z. een ander compartiment). Meet alleen terwijl de waarde op de gasanalysator stabiliseert. Raadpleeg de sectie "13.4.3 O -submenu" voor meer informatie over het uitvoeren van de -gaskalibratie. -
Pagina 72: Temperatuurcontrole: Deksels Compartiment
Als kalibratie nodig is, raadpleeg dan de sectie "13.4.1 Temperatuur submenu" voor meer informatie over het uitvoeren van de temperatuurkalibratie. GESLAAGD: alle temperaturen gemeten op de bodem van de compartimenten waar de schalen staan, mogen niet meer dan ± 0,1 °C afwijken van het instelpunt. 36.9 Temperatuurcontrole: Deksels compartiment Het tweede deel van de temperatuurvalidatie wordt uitgevoerd met een thermometer met een geschikte sensor voor het meten van temperatuur op een aluminium oppervlak, met een... -
Pagina 73: Reiniging
Als de N niet beschikbaar is, kan de test zonder deze worden uitgevoerd. Zorg ervoor dat de Esco Medical dataloggersoftware actief is. Controleer of de parameters zijn gelogd en een zinvolle lezing geven. Laat het apparaat minimaal 6 uur ongestoord draaien. Analyseer de resultaten op de grafieken. -
Pagina 74: Testdocumentatieformulier
36.12 Testdocumentatieformulier Het "Installatierapport" formulier moet worden ingevuld met de status 'Test geslaagd', ingevuld door het installatiepersoneel en ingediend bij Esco Medical voordat het apparaat in klinisch gebruik wordt genomen. 36.13 Aanbevolen aanvullende tests 36.13.1 Een VOS-meter... -
Pagina 75: Temperatuurcontrole
Het is noodzakelijk om de prestaties van het apparaat continu te controleren. Gebruik het onderstaande schema voor validatie tijdens gebruik. Probeer de MIRI IVF incubator met meerdere kamers niet voor klinische ® doeleinden te gebruiken zonder toegang tot hoogwaardige validatieapparatuur voor kwaliteitscontrole. -
Pagina 76: Controle Van De O -Gasconcentratie
Neem contact op met Esco Medical of de plaatselijke distributeur voor meer advies. MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev. -
Pagina 77: Co -Gasdrukcontrole
37.4 CO -gasdrukcontrole De MIRI IVF incubator met meerdere kamers vereisen een druk van 0,4 – 0,6 bar op de ® ingaande CO -gasleiding. Deze gasdruk moet altijd stabiel worden gehouden. Om veiligheidsredenen heeft deze unit een ingebouwde digitale gasdruksensorregeling die de inkomende gasdruk bewaakt en de gebruiker waarschuwt als er een daling wordt gedetecteerd. -
Pagina 78: De Onderhoudsgids
Gebruikersvalidatie moet minimaal worden uitgevoerd volgens de instructies in de sectie "34 De validatiegids". Neem bij problemen contact op met Esco Medical of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Om het hoge prestatieniveau te behouden en systeemfouten te voorkomen, is de eigenaar verantwoordelijk... -
Pagina 79: Vos/Hepa-Filtercapsule
3 maanden worden vervangen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het VOS-filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). -
Pagina 80: Intern Hepa-Filter Voor Co -Gas
-regulatorsysteem verstoren. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter één keer per jaar. -
Pagina 81: Co -Sensor
-sensor te berekenen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van de sensor: • Gebruik altijd een originele O -sensor (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang de O -sensor binnen 1 jaar vanaf de datum van de vorige sensorinstallatie. -
Pagina 82: Uv Licht
Hierdoor kan de elektronica gaan driften, wat resulteert in een lage temperatuur en gasregeling. Om dit te voorkomen, raadt Esco Medical aan om de koelventilator eens in de 3 jaar te vervangen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van de koelventilator: MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev. -
Pagina 83: Interne Gaspomp
Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van de interne gaspomp: • Gebruik altijd een originele gaspomp (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang de gaspomp binnen 2 jaar na de installatiedatum. -
Pagina 84: Gasleidingen
-regelgeving en voor het loggen van het gasverbruik van de unit. De levensduur van deze sensor is meer dan 3 jaar, maar Esco Medical raadt aan om de sensor om veiligheidsredenen eens in de 2 jaar te vervangen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van sensoren: •... -
Pagina 85: Drukregelaars
-regulatorsysteem verstoren. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter één keer per jaar. -
Pagina 86: Firmware-Update
Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter één keer per jaar. -
Pagina 87: Voor Installatie
39.2 Voor installatie 2 - 3 weken voordat de installatie moet plaatsvinden, wordt er per e-mail contact opgenomen met de gebruiker/eigenaar van de kliniek om het exacte tijdstip van de installatie te plannen. Als een geschikt tijdstip is bepaald, kunnen reis- en verblijfsafspraken worden gemaakt. -
Pagina 88: Installatieprocedure Op De Locatie
• Servicehandleiding voor de MIRI IVF incubatoren met meerdere kamers. ® • Bijgewerkte servicetoolkit. • Geheugenstick met de nieuwste vrijgegeven firmware en software. • Zeer nauwkeurige thermometer met een resolutie van niet minder dan 0,1 °C. • Gekalibreerde gasanalysator met een precisie van minimaal 0,1% voor CO en O de mogelijkheid om gasmonsters terug te sturen naar de MIRI IVF incubator met... -
Pagina 89: Na De Installatie
39.7 Na de installatie Wanneer de installatietrip is voltooid, moet een kopie van het originele "Installatierapport"- formulier naar Esco Medical Ltd. worden gestuurd. Het zal worden opgeslagen met de apparaatgegevens. Volgens de ISO-procedure en de richtlijn medische hulpmiddelen wordt een papieren exemplaar van het ingevulde en ondertekende installatietestformulier opgeslagen in de apparaatgeschiedenisgegevens van het unieke apparaat.