Pagina 3
Inleiding Beste klant, We zijn verheugd dat u hebt gekozen voor fasciotens®Pediatric, de innovatieve therapieoptie voor de behandeling van aangeboren en verworven buikwanddefecten (bijv. open buik) bij pasgeborenen. fasciotens producten bieden u de hoogste kwaliteit, veiligheid en de nieuwste technologie. Het product is ontstaan uit medische noodzaak en werd ontwikkeld in samenwerking met kinderchirurgen in de praktijk.
Voorbereiding van de patiënt Voorbereiding op de operatie Montage fasciotens®Pediatric Aanbrengen van fasciotens®Pediatric aan fasciotens®Cradle Aanbrengen van de spandraden aan fasciotens®Pediatric Instelling van de trekkracht Demontage voor zorgmaatregelen, ouder-kindcontact, revisie-interventies of in geval van nood Losmaken van de draadhouder via noodontgrendeling...
Het product moet vóór gebruik worden gecontroleerd op integriteit en schade. De garantie- en aansprakelijkheidsvoorwaarden van de verkoop- en leveringsvoorwaarden van fasciotens GmbH worden niet uitgebreid met de voorgaande en volgende informatie.
Doel, indicaties en contra-indicaties Doel Het beoogde doel van fasciotens®Pediatric is om terugtrekking van de fascia op de open buik te voorkomen en om de buikwand/fascia te strekken in het geval van bestaand of eerder verlies van de buikwand/fascia. fasciotens®Pediatric is een klasse Is (steriel) medisch hulpmiddel.
Pasgeborenen en zuigelingen met een gediagnosticeerd aangeboren of verworven defect van de buikwand Beoogde gebruikers • Chirurgen met ervaring in kinderchirurgie • Gezondheids- en kinderverpleegkundigen Productopbouw fasciotens®Pediatric is exclusief ontworpen voor gebruik in combinatie met fasciotens®Cradle (zie afbeelding). fasciotens®Pediatric fasciotens®Cradle Tractiecontroller Draadhouder Gebruiksaanwijzing...
Voorbereiding van de patiënt Voorbereiding van de patiënt fasciotens®Pediatric moet klaar zijn voor gebruik vóór de geboorte of vóór de geplande decompressieoperatie als een defect in de buikwand is vastgesteld of als een laparostomie wordt geïnstalleerd (bijvoorbeeld als er een bewezen abdominaal compartimentsyndroom is).
Aanbrengen van fasciotens®Pediatric aan fasciotens®Cradle Houd ook rekening met de gebruiksaanwijzing van fasciotens®Cradle. 1. Steek de tractiecontroller in het aansluitpunt op de fasciotens®Cradle. Vergrendel vervolgens de tractiecontroller door de kartelschroef aan de zijkant rechtsom te draaien. 2. Trek de zwarte vergrendelingsbout naar buiten en draai deze 90°. Hierbij vergrendelt de vergrendelingsbout in open positie.
Pagina 10
Controleer of de draadhouder goed vastzit door deze met matige kracht naar beneden te trekken. De draadhouder mag niet loskomen van de houder. Zorg ervoor dat de trekinrichting van de tractiecontroller in de bovenste stand staat. Houd voor de patiëntpositionering ook rekening met de gebruiksaanwijzing van fasciotens®Cradle. Gebruiksaanwijzing...
Montage Aanbrengen van de spandraden aan fasciotens®Pediatric De in het gaas aangebrachte draden worden als volgt aan de draadhouder bevestigd. Het proces moet vier keer worden uitge- voerd. 1. Houd de drukknop op het aansluitblok van de draadhou- der ingedrukt.
Pagina 12
Zorg ervoor dat de basisspanning in het begin niet te hoog is. Idealiter bevindt de trekinrichting zich in de startpositie/nulpositie na de eerste bevestiging van de spandraden (zie figuren 1 en 2). Tijdens de behandeling met fasciotens®Pediatric kunt u indien nodig de spanning aanpassen en verhogen met behulp van de trekinrichting op de tractiecontroller.
Direct contact tussen de spandraden en de buikorganen moet koste wat kost worden vermeden. Tijdens het gehele gebruik van fasciotens®Pediatric is een regelmatige visuele inspectie van de darmen en de schroefdraad vereist. Indien nodig moeten de hechtingen worden aangepast of vervangen zodat de verzakkingsorganen niet worden beschadigd (bijvoorbeeld door het hechtmateriaal door te snijden).
Aanpassen van de tractie / demontage in geval van nood, voor zorgmaatregelen, revisie-interventies of ouder-kindcontact Demontage voor zorgmaatregelen, ouder-kindcontact, revisie-interventies of in geval van nood Er zijn de volgende mogelijkheden om het product van de patiënt te scheiden. Losmaken van de draadhouder via noodontgrendeling 1.
Demontage in geval van nood, voor zorgmaatregelen, revisie-interventies of ouder-kindcontact Het hechtmateriaal losmaken van de klemmen Zorg er bij het losmaken van de enkele draad voor dat de ingestelde trekkracht vooraf wordt verminderd, want na het losmaken van de afzonderlijke draden wordt de geselecteerde trekkracht verdeeld over de resterende enkele afzonderlijke draden en dit kan de afzonderlijke draden te zwaar belasten.
Deze voorzorgsmaatregelen moeten bij alle patiënten worden toegepast, ongeacht hun bekende of vermoede infectiestatus, wanneer blootstelling aan bloed of andere lichaamsvloeistoffen wordt verwacht. fasciotens beveelt de volgende procedure aan voor schrob-veeg-desinfectie, rekening houdend met de instructies van uw instelling: •...
GmbH. Support Wend u indien nodig bij problemen of vragen aan onze support via e-mail (support@fasciotens.de) of neem telefonisch contact op met ons op tel. +49 (0)221 17738 500.
Gebruikte symbolen Gebruikte symbolen Symbolen Etikettering Etikettering volgens de ISO 15223-1 norm. Symbool voor "Productnummer" Etikettering volgens de ISO 15223-1 norm. Symbool voor "productielotnummer, batch" Etikettering volgens de ISO 15223-1 norm. " Symbool voor "Naam en adres van de fabrikant Etikettering volgens de ISO 15223-1 norm.
Pagina 19
Aantekeningen Aantekeningen Gebruiksaanwijzing...