Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding
De gebruiker
De gebruiker is iedereen die een medisch hulpmiddel bij patiënten gebruikt binnen de reikwijdte van
de Medical Device Operator Ordinance (MPBetreibV). [Sectie 2, alinea 3, MPBetreibV, 2021].
Vereisten voor de gebruiker
• Gebruik het verpleegbed uit de ECOFIT serie alleen voor het beoogde doel en in
overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing.
• Gebruik dit product alleen als u goed geïnstrueerd bent in het gebruik en over de vereiste
opleiding of kennis en ervaring beschikt (bijv. verplegend personeel).
• Voordat u ECOFIT gebruikt, dient u zich te vergewissen van de functionaliteit en de goede
staat ervan.
• Neem de gebruiksaanwijzing en de overige bijgevoegde veiligheidsinformatie in acht.
• Bij vermoeden van ernstige incidenten in verband met het verpleegbed niveau ECOFIT moeten
deze worden gemeld aan TekVor Care GmbH en de verantwoordelijke federale overheid.
Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in andere verdragsluitende staten van de
Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, moeten daar worden gemeld
aan de bevoegde autoriteiten.
• Vermoedelijk ernstig voorval betekent een gebeurtenis die niet kan worden uitgesloten
vanwege een ongewenste bijwerking van een product, een storing, verslechtering van de
eigenschappen of prestaties van een product, inclusief applicatiefouten als gevolg van
ergonomische kenmerken of een ontoereikendheid van de informatie die door de fabrikant is
gevestigd. Een dergelijk vermoedelijk ernstig incident kan direct of indirect hebben geleid tot
de dood, tot een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van
een patiënt, gebruiker of andere persoon, alsmede tot een ernstig risico voor de
volksgezondheid (zie de verordening over het melden van vermoedelijke ernstige incidenten
met medische hulpmiddelen en voor de uitwisseling van informatie tussen de
verantwoordelijke autoriteiten - MPAMIV)
Patiënt / Bewoner
In deze gebruiksaanwijzing wordt de patiënt aangeduid als de persoon die vanwege ziekte, handicap
of leeftijd zorg nodig heeft en in het verpleegbed ligt.
Vereisten voor de patiënt / bewoner
De in bed liggende patiënt kan via de handschakelaar zelfstandig de elektrische verstelfuncties van
het verpleegbed bedienen als hij geïnstrueerd is in het gebruik van het verpleegbed en daartoe
mentaal en lichamelijk in staat is. Onafhankelijk gebruik van het verpleegbed door de patiënt vereist
daarom dat de patiënt de verstelfuncties veilig en gericht met de handbediening kan uitvoeren en
zich ook kan bevrijden uit gevaarlijke situaties.
Gespecialiseerd personeel
Specialisten zijn medewerkers van de exploitant die door hun opleiding of instructie bevoegd zijn om
het verpleegbed af te leveren, te monteren, te demonteren en te vervoeren. Daarnaast zijn deze
mensen geïnstrueerd in de voorschriften voor het reinigen en desinfecteren van het verpleegbed.
2
Toepassing
2.1 Gebruikstoepassing (gebruiksomgeving)
Het verpleegbed uit de ECOFIT serie is voor het gebruik van patiënten of bewoners (met een vanaf
lichaamslengte van 150cm en lichaamsgewicht tot max. 185kg) van bejaardentehuizen,
verpleeghuizen, verpleegwoningen en thuiszorg - dat wil zeggen, in applicatie-omgevingen 3 en 4 -
en dienen alleen onder de gebruiksvoorwaarden beschreven in deze handleiding te worden bediend.
Status: 26.05.2021
ECOFIT Serie
pagina 9 van 44
Advertenties
Inhoudsopgave
