Inhoudsopgave
Advertenties
Thermische desinfectie
Desinfecteer bij reiniging met een geautomatiseerde/mechanische wasmachine,
thermisch bij minimaal 93 °C gedurende minstens 5 minuten. Bij hulpmiddelen met
canulaties of lumina plaatst u de onderdelen zodanig dat het lumen of de canulatie
verticaal gericht is. Als dit vanwege ruimtegebrek in de automatische/mechanische
wasmachine niet mogelijk is, gebruik dan zo nodig een irrigatierek/ladingdrager met
aansluitingen die zijn ontworpen om voor een adequate stroming van
verwerkingsvloeistoffen naar het lumen of de canulatie van het hulpmiddel te zorgen.
Drogen
Als de mechanische wasmachine niet is voorzien van een droogcyclus:
– Droog de binnen- en buitenkant van elk hulpmiddel grondig om roestvorming
en slecht functioneren te voorkomen.
– Gebruik een schone, zachte, pluisvrije doek voor eenmalig gebruik om
beschadiging van het oppervlak te voorkomen.
– Besteed speciale aandacht aan schroefdraden, ratelmechanismen en scharnieren
en aan gebieden waar vloeistof zich kan ophopen. Open en sluit hulpmiddelen
zodat alle gebieden worden bereikt. Droog holle onderdelen (lumina, canuleringen)
met behulp van een luchtpistool met perslucht van medische kwaliteit.
Inspectie
Instrumenten van Synthes moeten na verwerking en vóór de sterilisatie worden
geïnspecteerd op:
– Reinheid
– Reinheid van de canulatie
– Bewegend koppelingsdeel (kraag) en vast koppelingsdeel op zichtbaar vuil
– Schade, met inbegrip van corrosie (roest, putvorming) verkleuring, ernstige
krassen, schilfering, barsten en slijtage
– Ontbrekende of verwijderde (afgesleten) onderdeelnummers en slijtage
– Verkeerd functionerende instrumenten, instrumenten met onherkenbare
markeringen, ontbrekende of verwijderde (weggesleten) onderdeelnummers,
beschadigde en versleten instrumenten dienen niet gebruikt te worden.
Controleer de instrumenten op gave oppervlakken, en correcte afstelling en
werking. Gebruik zwaar beschadigde instrumenten en instrumenten met
onherkenbare markeringen, corrosie of botte snijvlakken niet. Meer aanwijzingen
over werkingscontrole zijn verkrijgbaar bij uw lokale vertegenwoordiger of kunnen
worden gedownload op www.e-ifu.com.
Smeren koppelbegrenzers. Het wordt aanbevolen om instrumenten van Synthes
uitsluitend te smeren en te onderhouden met Synthes Special Oil (519.970).
Opmerking: Mechanische reiniging/ontsmetting is een extra belasting voor de
koppelbegrenzer, in het bijzonder voor afdichtingen. Daarom moeten systemen
goed worden gesmeerd en regelmatig worden ingezonden voor onderhoud.
Verpakken
Leg de gereinigde, droge hulpmiddelen op de juiste plaats in de Synthes-cassette.
Gebruik daarnaast een geschikt sterilisatieverpakkingsmateriaal of herbruikbaar
star containersysteem voor sterilisatie, zoals een steriele-barrièresysteem conform
ISO 11607. Denk eraan om de implantaten en spitse en scherpe instrumenten te
beschermen zodat ze niet in aanraking komen met andere voorwerpen waardoor
het oppervlak beschadigd zou kunnen worden.
Sterilisatie
Hieronder zijn de aanbevelingen voor de sterilisatie van de Synthes-hulpmiddelen
vermeld:
Type cyclus
Minimale
blootstellingstijd
sterilisatie
(minuten)
Verzadigde
4
stoom –
geforceerde
3
luchtverdrijving
(voorvacuüm,
minimaal drie
pulsen)
Wanneer de droogtijden op Synthes-cassettes en de bijbehorende accessoires
worden toegepast, zijn mogelijk droogtijden vereist die buiten de standaard
voorvacuümparameters voor de gezondheidszorg vallen. Dit is met name van
belang voor cassettes/bakken op polymeerbasis (kunststof) bij gebruik in
combinatie met zwaar, non-woven sterilisatieverpakkingsmateriaal. De huidige
aanbevolen droogtijden voor Synthes-cassettes kunnen uiteenlopen van standaard
20 minuten tot een verlengde duur van 60 minuten. Verlenging van de droogtijd
hangt meestal samen met de aanwezigheid van materialen op polymeerbasis
(kunststof). Daarom kan de benodigde droogtijd worden bekort door geen
siliconen matten te gebruiken en/of het steriele-barrièresysteem te wijzigen (bijv.
van zwaar naar licht verpakkingsmateriaal). De droogtijden kunnen sterk
uiteenlopen als gevolg van verschillen in het verpakkingsmateriaal (bijv. non-
woven verpakkingsmateriaal), omgevingsomstandigheden, de stoomkwaliteit, het
materiaal van de hulpmiddelen, de totale massa, de prestaties van de sterilisator en
verschillen in de afkoeltijd. De gebruiker moet verificatiemethoden (bijv. visuele
SE_827954 AA
Blootstellings-
Droogtijd
temperatuur
sterilisatie
Minimaal 132 °C
20–60 minuten
Maximaal 138 °C
Minimaal 132 °C
20–60 minuten
Maximaal 138 °C
inspecties) toepassen om te bevestigen dat alles goed droog is. Droogtijden lopen
over het algemeen uiteen van 20 tot 60 minuten als gevolg van verschillen in
verpakkingsmaterialen (steriele-barrièresysteem, bijv. verpakkingsmateriaal of
herbruikbare starre containersystemen), de stoomkwaliteit, hulpmiddelmaterialen,
totale massa, prestaties van de sterilisator en variaties in de afkoeltijd.
De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de autoclaaf en de aanbevolen richtlijnen
voor de maximale belading bij sterilisatie, moeten worden opgevolgd. De autoclaaf
moet op de juiste wijze zijn geïnstalleerd, onderhouden, gevalideerd en geijkt.
Opslag
Verpakte producten moeten worden bewaard in een droge, schone omgeving,
beschermd tegen direct zonlicht, ongedierte en extreme temperatuur- en
luchtvochtigheidswaarden.
Aanvullende informatie
Synthes heeft tijdens de validatie van deze herverwerkingsaanbevelingen, gebruik
gemaakt van de hierna genoemde middelen. Deze middelen zijn niet vermeld,
omdat ze de voorkeur zouden genieten boven andere verkrijgbare middelen die ook
bevredigende resultaten kunnen opleveren. Informatie reinigingsmiddel: deconex
TWIN PH10, deconex POWER ZYME, deconex TWIN ZYME, en Johnson & Johnson
Enzol. Pluisvrije doek: Berkshire Durx 670. Waskorf Synthes 68.001.606.
De informatie over reiniging en sterilisatie wordt geleverd in overeenstemming met
ANSI/AAMIST81, ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 en AAMI ST77.
De bovenstaande aanbevelingen zijn door de fabrikant van het medische hulpmiddel
gevalideerd als zijnde geschikt voor het voorbereiden van een niet-steriel medisch
hulpmiddel van Synthes. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om
ervoor te zorgen dat de verwerking daadwerkelijk wordt uitgevoerd, met gebruik van
apparatuur, materialen en personeel op de verwerkingsafdeling, en het gewenste
resultaat oplevert. Dit vereist validatie van, en geregeld toezicht op, het proces. Evenzo
moet elke afwijking door de verwerker van de verstrekte aanbevelingen naar behoren
worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.
De instructies voor het herverwerken van de onderstaande koppelbegrenzer wijkt af
van de algemene instructies voor herverwerking en worden hieronder weergegeven.
03.127.016
Algemene informatie
Koppelbegrenzers worden tijdens het gebruik vaak blootgesteld aan hoge
mechanische belasting en schokken; het kan niet worden verwacht dat ze een
eeuwige levensduur hebben. Een correcte hantering en onderhoud dragen bij aan
een langere levensduur van chirurgische instrumenten.
Frequente herverwerking heeft geen groot effect op de levensduur van het
apparaat en de opzetstukken. Zorgvuldige verzorging en onderhoud met de juiste
smering kunnen de betrouwbaarheid en levensduur van de systeemcomponenten
aanzienlijk verbeteren.
Synthes raadt jaarlijks onderhoud en inspectie aan door de oorspronkelijke
fabrikant of het exclusieve verkooppunt hiervan. De fabrikant aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor schade ten gevolge van oneigenlijk gebruik of door
onbevoegden uitgevoerd onderhoud.
Let op
– Herverwerking moet onmiddellijk na elk gebruik worden uitgevoerd.
– Tijdens de reiniging moet speciale aandacht worden geschonken aan canulaties,
ontkoppelhulzen en andere nauwe plaatsen.
– Reinigingsmiddelen met een pH van 7-9,5 worden aanbevolen. Het gebruik van
reinigingsmiddelen met hogere pH-waarden kan – afhankelijk van het
reinigingsmiddel – leiden tot ontbinding van het oppervlak van aluminium en
aluminiumlegeringen, kunststoffen of samengestelde materialen. Deze mogen
alleen worden gebruikt met inachtneming van de gegevens met betrekking tot
materiaalcompatibiliteit op het bijbehorende gegevensblad. Bij pH-waarden
hoger dan 11 kunnen ook oppervlakken van roestvrij staal worden aangetast.
Zie "Compatibiliteit van materialen van Synthes-instrumenten in Belangrijke
informatie"
op
www.e-ifu.com
materiaalcompatibiliteit.
Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het enzymatische reinigingsmiddel
of detergens voor de juiste verdunning/concentratie, temperatuur, blootstellingstijd
en waterkwaliteit. Als de temperatuur en de tijd niet worden aangegeven, volg dan
de aanbevelingen van Synthes. Hulpmiddelen moeten worden gereinigd in een
verse, nieuw bereide oplossing.
– Andere reinigings-/desinfectieprocedures dan de hieronder beschreven
procedure (met inbegrip van handmatige voorreiniging) zijn niet door Synthes
gevalideerd.
Buitengewone overdraagbare pathogenen
Operatiepatiënten met een geïdentificeerd risico voor de ziekte van Creutzfeldt-
Jakob en aanverwante infecties moeten worden behandeld met instrumenten voor
eenmalig gebruik. Voer instrumenten die zijn gebruikt of vermoedelijk zijn gebruikt
bij een patiënt met Creutzfeldt-Jakob na de operatie af en/of volg de actuele
nationale aanbevelingen op.
voor
gedetailleerde
informatie
pagina 4 / 6
over
Advertenties
Inhoudsopgave
