Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing
Koppelbegrenzers
Betreffende hulpmiddelen
Koppelbegrenzers
314.163
324.052
324.305
03.127.016
03.231.018
03.231.013
03.312.851
Koppelbegrenzers (met accuaandrijving)
03.140.023
511.773
03.110.002
511.774
511.776
511.777
511.115
Inleiding
Koppelbegrenzers zijn kleine hulpmiddelen die aan een chirurgisch Power Tool of
aan een handmatig chirurgisch instrument bevestigd kunnen worden en die de
koppel van dat instrument definiëren, zodat de chirurg de juiste koppel kan
toepassen bij het aandraaien van een orthopedische schroef tijdens een operatie.
Koppelbegrenzers zijn beschikbaar in verschillende vormen, maten en koppelbereiken
en ze bevatten een ingebouwd koppelingsmechanisme. De hulpmiddelen geven met
een hoorbare klik een indicatie aan de chirurg wanneer de vooraf ingestelde
koppeldrempel is bereikt en laten dan draaitractie los. Koppelbegrenzers zijn
herbruikbare hulpmiddelen en worden niet-steriel verpakt geleverd.
Belangrijke opmerking voor medisch professioneel personeel en OK-personeel:
Deze gebruiksaanwijzing bevat niet alle informatie die nodig is voor de selectie en
het gebruik van een hulpmiddel. Lees de gebruiksaanwijzing en de Synthes-
brochure "Belangrijke informatie" vóór gebruik zorgvuldig door. Zorg dat u
vertrouwd bent met de betreffende chirurgische ingreep.
Beoogd gebruik
Koppelbegrenzers zijn bedoeld voor het beperken van de koppel tijdens het
aandraaien van schroeven/moeren tijdens orthopedische operaties.
Indicaties
Synthes produceert chirurgische instrumenten bestemd voor het prepareren van
de plaats en als hulpmiddel bij de implantatie van Synthes-implantaten. De
indicaties/contra-indicaties zijn gebaseerd op de implantaathulpmiddelen en niet
op de instrumenten. Specifieke indicaties/contra-indicaties voor de implantaten
kunt u vinden in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende Synthes-implantaat.
Contra-indicaties
Synthes produceert chirurgische instrumenten bestemd voor het prepareren van
de plaats en als hulpmiddel bij de implantatie van Synthes-implantaten. De
indicaties/contra-indicaties zijn gebaseerd op de implantaathulpmiddelen en niet
op de instrumenten. Specifieke indicaties/contra-indicaties voor de implantaten
kunt u vinden in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende Synthes-implantaat.
Patiëntendoelgroep
Synthes produceert chirurgische instrumenten bestemd voor het prepareren van
de plaats en als hulpmiddel bij de implantatie van Synthes-implantaten. De
patiëntendoelgroep is gebaseerd op de implantaathulpmiddelen, niet op de
instrumenten. De specifieke patiëntendoelgroep voor de implantaten kunt u
vinden in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende Synthes-implantaat.
Beoogde gebruiker
Deze gebruiksaanwijzing alleen biedt onvoldoende achtergrondinformatie voor
direct gebruik van het hulpmiddel of systeem. Instructie door een chirurg met
ervaring in het gebruik van deze hulpmiddelen wordt ten zeerste aanbevolen.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde professionele
zorgverleners, zoals chirurgen, artsen, OK-personeel en personen die betrokken
zijn bij de voorbereiding van het hulpmiddel. Al het personeel dat het hulpmiddel
hanteert moet volledig op de hoogte zijn van de gebruiksaanwijzing, de
chirurgische procedures, indien van toepassing, en/of de desbetreffende Synthes-
brochure "Belangrijke informatie".
SE_827954 AA
Verwachte klinische voordelen
Synthes produceert chirurgische instrumenten bestemd voor het prepareren van de
plaats en als hulpmiddel bij de implantatie van Synthes-implantaten. De klinische
voordelen van de instrumenten zijn gebaseerd op de implantaathulpmiddelen en
niet op de instrumenten. Specifieke klinische voordelen van de implantaten kunt u
vinden in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende Synthes-implantaat.
Prestatiekenmerken van het hulpmiddel
Synthes heeft de prestaties en veiligheid van koppelbegrenzers vastgesteld en ook
vastgesteld dat dit state-of-the-art medische hulpmiddelen zijn voor de chirurg bij
het toepassen van de juiste koppel bij het aandraaien van een orthopedische
schroef tijdens een operatie wanneer deze worden gebruikt volgens de
bijbehorende gebruiksaanwijzing en het etiket.
Mogelijke ongewenste voorvallen, ongewenste bijwerkingen en restrisico's
Synthes produceert chirurgische instrumenten bestemd voor het prepareren van de
plaats en als hulpmiddel bij de implantatie van Synthes-implantaten. De ongewenste
voorvallen/bijwerkingen zijn gebaseerd op de implantaathulpmiddelen en niet op de
instrumenten. Specifieke ongewenste voorvallen/bijwerkingen voor de implantaten
kunt u vinden in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende Synthes-implantaat.
Combinatie van medische hulpmiddelen
Synthes heeft de compatibiliteit met hulpmiddelen van andere fabrikanten niet
getest en aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor dergelijk gebruik.
Behandeling voordat het hulpmiddel wordt gebruikt
Niet-steriel hulpmiddel:
Synthes-producten die worden geleverd in een niet-steriele staat moeten
voorafgaand aan operatief gebruik worden gereinigd en met stoom worden
gesteriliseerd. Verwijder voorafgaand aan het reinigen al het originele
verpakkingsmateriaal. Plaats het product voorafgaand aan stoomsterilisatie in een
goedgekeurde verpakking of houder. Volg de instructies voor reiniging en
sterilisatie die opgenomen zijn in de Synthes-brochure "Belangrijke informatie".
Problemen oplossen
Elk ernstig incident dat is voorgevallen en verband houdt met het hulpmiddel moet
worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Klinische verwerking van het hulpmiddel
Gedetailleerde instructies voor de verwerking van implantaten en de herverwerking
van herbruikbare hulpmiddelen, instrumentbladen en -houders zijn beschreven in
de Synthes-brochure "Belangrijke informatie". Instructies voor het monteren en
demonteren van instrumenten vindt u op de website, onder "Dismantling multipart
instruments" (samengestelde instrumenten demonteren).
De instructies voor het herverwerken van koppelbegrenzers wijken af van de
algemene instructies voor herverwerking en worden hieronder weergegeven.
511.773, 03.110.002, 511.774, 511.776, 511.777, 511.115 en 03.140.023
Specifieke waarschuwingen voor koppelbegrenzers
– Zie de Synthes-brochure "Belangrijke informatie" voor algemene waarschuwingen.
– Koppelbegrenzers mogen niet worden ondergedompeld in water of een
reinigingsoplossing.
– Reinig koppelbegrenzers niet ultrasoon.
– Reinigingsmiddelen met een pH tussen 7 - 9,5 worden aanbevolen. Reinigingsmiddelen
met respectievelijk een pH-waarde tot 11 en hoger dan 11, mogen uitsluitend worden
gebruikt mits de op het technische informatieblad vermelde gegevens over de
compatibiliteit van het materiaal in acht worden genomen. Zie "Compatibiliteit van
materialen van Synthes-instrumenten in Belangrijke informatie" op www.e-ifu.com.
– De volgende maximumwaarden mogen niet worden overschreden: 143 °C
gedurende maximaal 22 minuten. Hogere waarden kunnen de gesteriliseerde
producten beschadigen.
– Versnel het koelproces niet.
– Sterilisatie met hete lucht, ethyleenoxide, plasma en formaldehyde worden niet
aanbevolen.
Beperkingen op herverwerking
– Frequente herverwerking heeft geen groot effect op de levensduur van de
koppelbegrenzers. Het einde van de levensduur van een hulpmiddel wordt
gewoonlijk bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik. Tekenen
van beschadiging en slijtage van een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (d.w.z.
roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage en
pagina 2 / 6
Advertenties
Inhoudsopgave
