Inhoudsopgave
Advertenties
Veiligheid
Hardware Software Hygiëne
ABDM ∙ custo screen pediatric
1.1.2
Productrelevante wetten en voorschriften
INFORMATIE:
De precieze naleving van de veiligheidsinstructies voorkomt lichamelijk letsel
en materiële schade tijdens gebruik van het toestel. Deze
gebruikshandleiding is productbegeleidend en moet binnen handbereik in
de directe nabijheid van het toestel worden bewaard. Als exploitant/bediener
van dit toestel dient u de gebruikshandleiding, in het bijzonder de
veiligheidsinstructies, te hebben gelezen en begrepen.
Ernstige incidenten in verband met een custo med-product moeten door de
gebruiker en/of de patiënt worden gemeld aan de fabrikant en aan de
bevoegde instantie van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt
gevestigd is.
custo med apparaten zijn ontworpen volgens de richtlijn Medische producten
93/42/EEG of volgens Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
producten, Medical Device Regulation (MDR), klasse IIa en voldoen aan
beschermingsklasse I of II, afhankelijk van de voedingseenheid, of zijn
apparaten met interne voeding, type BF of CF volgens DIN EN 60601-1. Verdere
apparaten die deel uitmaken van het systeem moeten voldoen aan de norm
voor kantoorapparatuur (DIN EN 62368) of de norm voor elektromedische
apparatuur (DIN EN 60601-1).
De elektrische installaties van de ruimtes waarin het systeem gebruikt wordt
moeten voldoen aan de eisen van de actuele veiligheidsnormen.
Voor gebruikers buiten de Bondsrepubliek Duitsland gelden de in het
betreffende land voorgeschreven ongevallenpreventiemaatregelen,
voorschriften en vereisten.
CMA 0017 ∙ DK 2131 ∙ Versie 001 ∙ 2022/10/25 ∙ www.customed.de
6
Advertenties
Inhoudsopgave
