Inhoudsopgave
Advertenties
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees voor ingebruikname de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door, leef deze na en bewaar
deze voor latere raadpleging.
De gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie en instructies, die tijdens het gebruik
van het apparaat moeten worden opgevolgd.
1. SYMBOLEN EN ANDERE OPMERKINGEN IN DE TEKST
Symbool
Aanduiding
GEVAAR
Betekent een direct gevaar met hoog risico, dat dodelijk of ernstig licha-
melijk letsel zal veroorzaken, als dit niet wordt vermeden.
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk gevaar met gemiddeld risico, dat dodelijk of ern-
stig lichamelijk letsel kan veroorzaken, als dit niet wordt vermeden.
LET OP
Betekent een gevaar met gering risico, dat licht of matig lichamelijk letsel
of materiële schade zou kunnen veroorzaken, als dit niet wordt verme-
den.
NB
NB helpt beschadigingen van het apparaat te vermijden.
IVRA
Intraveneuze regionale anesthesie
EMC
Elektromagnetische compatibiliteit
Handelingsinstructie: instructie voor de gebruiker om iets te doen.
2. BEOOGD GEBRUIK
De Tourniquet Touch TT20 is een elektrisch bloedleegteapparaat. Hij regelt de druk van een
bloedleegtemanchet, die tijdelijk de bloedsomloop van de bovenste of onderste extremiteit
van een patiënt afsluit om een bloedleeg veld te verkrijgen.
De Tourniquet Touch TT20 is geschikt voor gebruik met een enkele manchet, twee enkele
manchetten (bilaterale chirurgie) of een dubbele manchet (IVRA).
Klinisch voordeel: om tijdens chirurgie op ledematen een bloedvrije operatieomgeving te
creëren om bloedverlies tot een minimum te beperken en de weergave en identificatie van
vasculaire structuren te vergemakkelijken.
Patiëntendoelgroep: patiënten die een chirurgische ingreep moeten ondergaan aan de
bovenste of onderste extremiteiten.
Gebruiksplaats: ruimtes die geschikt zijn voor medische doeleinden.
3. INDICATIES / CONTRA-INDICATIES
Indicaties en contra-indicaties zijn afhankelijk van de toepassing en derhalve van de geko-
zen bloedleegtemanchet.
Mogelijke indicaties voor bloedleegte:
Herstellen van bepaalde fracturen
•
Artroscopie aan knie, hand, vinger of elleboog
•
Bottransplantatie
•
Verwijdering Kirschner-draad
•
Traumatische of niet-traumatische amputatie
•
Verwijdering van tumoren of cysten
•
Subcutane fasciotomie
•
Zenuwbeschadigingen
•
Herstellen van banden
•
Vervanging of revisie van kniegewricht, pols of vingergewricht
•
Correctie van een hamerteen
•
Voetorthopedie
•
Verdere indicaties zijn niet bekend.
Mogelijke contra-indicaties voor bloedleegte:
Open beenfracturen
•
Posttraumatische, langdurige handreconstructies
•
Ernstige kneuzingen
•
Elleboogchirurgie met gelijktijdige overmatige zwelling
•
Ernstige hoge bloeddruk
•
Huidtransplantatie
•
Verslechterde bloedsomloop (bijv. perifere arteriële ziekte)
•
Diabetes mellitus
•
Verdere contra-indicaties zijn niet bekend.
In individuele gevallen moet de arts op basis van zijn deskundigheid de indicaties en contra-
-indicaties voorafgaand aan de toepassing beoordelen.
4. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES
De producten moeten visueel worden gecontroleerd op beschadigingen (scheuren,
•
breuken etc.). Beschadigde producten mogen niet worden gebruikt.
In geval van een gewijzigde omgevingstemperatuur (bijv. transport) mag het apparaat
•
pas op het elektriciteitsnet worden aangesloten wanneer het de omgevingstemperatuur
heeft bereikt.
Het product mag alleen door een arts of medisch opgeleid personeel onder instructie
•
van een arts worden gebruikt.
De gebruiker en/of patiënt moet(en) alle ernstige voorvallen die in verband met het pro-
•
duct plaatsvinden, melden aan de fabrikant en de bevoegde instantie in de EU-lidstaat
(resp. de bevoegde instantie van het betreffende land bij een voorval buiten de EU)
waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Het apparaat werd ontworpen en getest voor het gebruik met bloedleegtemanchetten
•
en spiraalvormige verbindingsslangen van de fabrikant. Als de gebruiker bloedleegte-
manchetten en spiraalvormige verbindingsslangen van andere fabrikanten gebruikt,
aanvaardt de fabrikant geen aansprakelijkheid voor het apparaat.
Telkens voordat het apparaat in gebruik wordt genomen, moet een functionele controle
•
worden uitgevoerd.
Indien er zich problemen voordoen, dient u het apparaat opnieuw op te starten. Wan-
•
neer de fout zich opnieuw voordoet, dient u contact op te nemen met de fabrikant.
Het apparaat moet tegen spuitwater en vocht worden beschermd. Het apparaat mag
•
niet worden gebruikt als vocht is binnengedrongen.
Het apparaat is niet geschikt voor MRI.
•
Het apparaat is niet steriel.
•
Het apparaat is niet defibrillatieveilig.
•
Het apparaat moet zo worden geplaatst dat het snel van het elektriciteitsnet kan wor-
•
den losgekoppeld.
De oplaabare batterij in het apparaat overbrugt korte onderbrekingen van het elektri-
•
citeitsnet.
Het apparaat bevat een li-ionbatterij. Weer schade aan de batterij wordt vermoed, mag
•
het apparaat niet worden gebruikt. Beschadigingen kunnen ontsteking van de batterij
veroorzaken, wanneer het apparaat aangesloten blijft of wordt gebruikt. Neem contact
op met de fabrikant.
Vanwege explosiegevaar mag het apparaat niet in de directe nabijheid (afstand
•
< 25 cm) van ontvlambare anesthesiegassen of bij zuurstofconcentraties > 25 % wor-
den gebruikt.
Om het gevaar van een elektrische schok te vermijden, moet het apparaat vóór de mon-
•
tage, reiniging en opslag van het elektriciteitsnet worden losgekoppeld.
Om het risico op een elektrische schok te vermijden, mag het apparaat uitsluitend op
•
een geaard voedingsnet worden aangesloten.
Er mogen geen wijzigingen aan het apparaat worden aangebracht.
•
Verdergaande reparaties die niet in deze gebruiksaanwijzing zijn beschreven, mogen
•
alleen door de fabrikant worden uitgevoerd.
EMC-storingen
Bij de installatie van de Tourniquet Touch dient rekening te worden gehouden met de
•
EMC-vereisten (EMC = elektromagnetische compatibiliteit). De Tourniquet Touch vol-
doet aan de EMC-vereisten van IEC 60601-1-2. Eventueel kunnen in de nabijheid van
de Tourniquet Touch apparaten worden gebruikt, die tijdens het gebruik niet aan deze
EMC-voorschriften hoeven te voldoen en dus storingen op de Tourniquet Touch kunnen
veroorzaken.
Wanneer de Tourniquet Touch zich in de buurt van een chirurgisch HF-apparaat (HF =
•
hoogfrequent) of in een afgeschermde HF-ruimte bevindt, kan dit tot storingen op de
Tourniquet Touch leiden. In geval van interferentie met andere chirurgische HF-appara-
ten moet als volgt te werk worden gegaan:
1. Vergroot de afstand tussen de Tourniquet Touch en de chirurgische HF-apparaten,
inclusief de leidingen.
2. De leidingen van de monopolaire en neutrale elektrode van een chirurgisch HF-ap-
paraat moeten parallel en dicht bij elkaar tot aan de patiënt worden verlegd.
3. Neem in andere gevallen contact op met de fabrikanten van de chirurgische HF-ap-
paraten.
In geval van storingen via het interne voedingsnet dient het loskoppelen met de hulp
•
van gekwalificeerd personeel plaats te vinden, bijv.:
– Gescheiden voedingsnetten voor de Tourniquet Touch en andere apparaten
– Stervormige bedrading van de voedingsbron
– Stervormige samenvoeging van de referentiepotentialen van meerdere apparaten en
de aardgeleider, c.q. het aardingssysteem
– Geen gemeenschappelijke retourleiding (bijv. PEN-geleider)
- 4 / 24 -
Advertenties
Inhoudsopgave
