Inhoudsopgave
Advertenties
28.
Toepasselijke normen
De elektronische onderdelen van de Optune Gio-behandelingskit en de steriele
transducerarrays voldoen aan de laatste edities van de volgende veiligheidsnormen:
EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
•
basisveiligheid en essentiële prestaties
•
EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische
verenigbaarheid — Eisen en beproevingen
•
EN 60601-1-11 – Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Eisen voor medische
elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor
de medische verzorging in de thuissituatie.
EN 60601-1-6 Medische elektrische apparatuur — Deel 1-6: Algemene eisen voor
•
basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Bruikbaarheid.
EN 62366-1 Medische hulpmiddelen — Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-
•
engineering aan medische apparatuur
EN 62304- Software voor medische hulpmiddelen — Softwarelevenscyclusprocessen
•
QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding
Publicatiedatum – december 2023
50/59
Advertenties
Inhoudsopgave
