Inhoudsopgave
Advertenties
| Over deze gebruiksaanwijzing
1.4
CE-markering
Dit apparaat voldoet aan de eisen voor CE-markering op basis van de EU-richtlijnen (EC/EEC). Details
worden gegeven in de EU-conformiteitsverklaring, die bij de fabrikant kan worden opgevraagd.
Technische wijzigingen aan het apparaat moeten door de fabrikant worden goedgekeurd.
2
Beoogd gebruik
Het apparaat is uitsluitend ontworpen voor het soneren van voorwerpen en materialen die in
reinigingsvloeistof zijn ondergedompeld. De reinigingskracht wordt geleverd door het puur fysieke effect
van het gegenereerde ultrasone geluid en kan worden ondersteund door het toevoegen van geschikte
reinigingsmiddelen [} 10], waardoor de temperatuur en de duur van het bad worden verhoogd. Het is
ook toegestaan voor typische laboratoriumtoepassingen, zoals monstervoorbereiding door het
ontgassen, emulgeren of dispergeren van vloeistoffen en oplossingen.
Het apparaat is geclassificeerd als een medisch product van Klasse I in overeenstemming met de EU-
richtlijn voor medische producten en is uitsluitend ontworpen voor gebruik in een commerciële
omgeving. Het mag alleen worden gebruikt met originele accessoires die voor het apparaat zijn
gemaakt.
Onder andere de volgende voorwerpen zijn volgens het beoogd gebruik geschikt voor reiniging, mits ze
zijn goedgekeurd voor reiniging in een ultrasoon bad:
• Medische en chirurgische micro-/instrumenten.
• Andere medische producten.
• Tandheelkundige instrumenten en materialen van het tandtechnisch laboratorium.
• Podologie-instrumenten.
• Instrumenten voor tatoeëren en piercen.
• Laboratoriumgereedschap zoals glazen, zeven en kunststof voorwerpen.
• Brillen en voorwerpen uit de horloge- en sieradenproductie.
• Industriële producten en industriële voorwerpen.
Elk ander gebruik is niet in overeenstemming met het beoogde doel.
De gebruiker is verantwoordelijk voor de beoordeling van het reinigingsresultaat.
2.1
Reiniging van medische producten
Het apparaat wordt gebruikt voor het reinigen of voorreinigen van medische producten. Er moet aan de
volgende voorwaarden worden voldaan:
• Het medische product is vrijgegeven voor ultrasone reiniging en goedgekeurd voor herverwerking
(zie informatie van de fabrikant van het medische product volgens EN ISO 17664).
• Het medische product wordt alleen hergebruikt als de reinigings- en zuiveringsprocedures in een
later stadium zorgen voor een goede reiniging, desinfectie en sterilisatie.
• In geval van twijfel moeten de instructies in de bijbehorende gebruiksaanwijzing voorrang krijgen bij
het gebruik en de reiniging van het medische product.
De voorreiniging van medische producten is geen vervanging van de daaropvolgende
OPMERKI
reiniging, desinfectie of sterilisatie aan de hand van geautomatiseerde
NG
standaardprocessen (bijv. wasmachine/desinfector of autoclaaf).
2.2
Misbruik
Onder misbruik wordt verstaan elk gebruik van het apparaat dat afwijkt van het beoogde gebruik. Elk
misbruik is op eigen risico en heeft de volgende consequenties:
6 / 34
Elma Schmidbauer GmbH
Elmasonic Med
Advertenties
Inhoudsopgave
