Inhoudsopgave
Advertenties
15 Veiligheidscontroles
In overeenstemming met de verordening over de werking en gebruik van medische hulpmiddelen
(MPBetreibV) § 6 (Veiligheid controles) is de gebruiker verplicht om regelmatig controles te laten
uitvoeren. In overeenstemming met de verordening over de werking en gebruik van medische
hulpmiddelen (MPBetreibV) § 6, heeft DEFITEQ bepaald dat deze controles dienen te worden
uitgevoerd in een 24-maanden-cyclus.
Deze veiligheidscontroles mogen enkel worden uitgevoerd door personen die vanwege hun training, hun
kennis en ervaring, opgedaan in de praktijk, deze controles correct kunnen uitvoeren zo voorafgaande
instructie.
Indien gebreken worden geconstateerd tijdens een veiligheidscontrole die patiënten, gebruikers van het
apparaat of derden, in gevaar kunnen brengen, dan dient de gebruiker/eigenaar onverwijld de
verantwoordelijke instantie daarvan in kennis te stellen, in overeenstemming met de verordening over de
werking en gebruik van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) § 3.
In het medische producten logbook, dat dient te worden bijgehouden in overeenstemming met de
verordening over de werking en gebruik van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) § 7, moeten de
volgende gegevens worden geregistreerd
•
Tijdstip van uitvoering van de werkzaamheden
•
Naam van de persoon of bedrijf die het werk uitvoeren
•
Genomen maatregelen.
De verantwoordelijkheid van DEFITEQ heeft alleen betrekking op de informatie in de
gebruiksaanwijzing. Dit geldt met name voor de aanpassingen, reparaties en wijzigingen aan het
apparaat.
50
Advertenties
Inhoudsopgave
