Inhoudsopgave
Advertenties
Let op: Oververhitting van de aandrijfeenheid
Constant gebruik van de Espire-elleboog gedurende een
langere periode (bijv. door frequent tillen en neerlaten)
kan leiden tot oververhitting van de aandrijfeenheid. Het
aanraken van oververhitte onderdelen kan resulteren in
pijnlijke situaties. Patiënten met een huid die verminderd
warmtegevoelig is, moeten voorzichtig zijn tijdens
het gebruik. In het geval van oververhitting wordt de
werking van de Espire-elleboog verminderd en kan
de volledige tilkracht niet meer worden gebruikt. De
activiteiten moeten worden afgebroken totdat de
aandrijfeenheid is afgekoeld. Na het afkoelen is de
volledige functionaliteit hersteld.
Let op: Risico op knelling waar het ellebooggewricht
buigt
Zorg dat er zich geen vingers of andere lichaamsdelen
in dit gebied bevinden tijdens het buigen van het
ellebooggewricht.
Let op: Het product bedienen in de buurt van actieve
geïmplanteerde systemen
Tijdens het bedienen van het product bestaat er een
risico op tijdelijke invloeden van actieve implanteerbare
systemen (bijv. pacemakers, defibrillatoren, enz.),
vanwege elektromagnetische interferentie van het
product.
Zorg bij het bedienen van het product in de directe
omgeving van actieve implanteerbare systemen dat
de minimale afstanden die door de producent van het
implantaat zijn bepaald, in acht worden genomen.
Zorg dat eventuele operationele voorwaarden en
veiligheidsinstructies van de producent van het
implantaat in acht worden genomen.
48 | Technische handleiding Espire-elleboog
Let op: Gebruik zonder toezicht
Het wordt afgeraden om dit apparaat te laten gebruiken
door kinderen zonder toezicht van een volwassene.
Wees uiterst voorzichtig in de buurt van kleine kinderen
en huisdieren.
Waarschuwing: Gebruik met andere apparatuur
Het gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld
met andere apparatuur moet worden vermeden, omdat
dit kan resulteren in een onjuiste werking. Als dergelijk
gebruik noodzakelijk is, moet deze apparatuur als
geschikt worden beoordeeld door de prothesemaker
en/of Steeper.
Waarschuwing: Gebruik alleen aangegeven apparatuur
Het gebruik van accessoires, omzetters en kabels
anders dan die zijn aangegeven of zijn geleverd door
de producent van deze apparatuur kan resulteren
in verhoogde elektromagnetische uitstraling of
verminderde elektromagnetische immuniteit van deze
apparatuur en kan resulteren in onjuiste werking.
Waarschuwing: Werking van apparatuur in ziekenhuizen
De Espire-elleboog is ontworpen voor gebruik in
woonomgevingen (thuis, restaurants, enz.), niet voor
ziekenhuizen of industriële gebieden. Als het apparaat
wordt gebruikt in omgevingen zoals ziekenhuizen of
industriële gebieden, moet de gebruiker zich mogelijk
verplaatsen uit de buurt van andere Hf-radioapparaten,
om het apparaat op de juiste manier te bedienen.
Voldoet aan normen
Nr.
Versie
ISO 22523
Externe protheses voor ledematen
2006
en externe orthesen – vereisten en
testmethoden
AAMI ANSI
Medische elektrische apparatuur - deel 1:
2007/ (R)
60601-1
Algemene vereisten voor basisveiligheid
2012 en
en essentiële prestatie
A1:2012
IEC 60601-1-2
Medische elektrische apparatuur -
Editie 4.0
deel 1-2: Algemene vereisten voor
2014
basisveiligheid en essentiële prestatie
– secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit – vereisten en tests
IEC 60601-1-6
Medische elektrische apparatuur -
2013 Ed
deel 1-6: Algemene vereisten voor
3.1
basisveiligheid en essentiële prestatie –
secundaire norm: Bruikbaarheid
IEC 62366-1
Medische apparaten – deel 1: Toepassing
2015 Ed 1
van bruikbaarheid-engineering voor
medische apparaten
IEC 60601-1-11
Medische elektrische apparatuur
2015 Ed 2
- deel 1-11: Algemene vereisten
voor basisveiligheid en essentiële
prestatie – secundaire norm:
vereisten voor medische elektrische
apparatuur en medische elektrische
systemen die worden gebruikt in de
thuiszorgomgeving
IEC 62304
Software medische apparaten – Software
2006 Ed 1
levensduur processen
+A1
Nr.
Versie
ISO 10993-1
Biologische evaluatie van medische
2009
apparaten – deel 1: Evaluatie en testen
binnen een risicobeheerprocedure
ISO 10993-5
Biologische evaluatie van medische
2009
apparaten – deel 5: Tests voor in vitro
cytotoxiciteit
ISO 10993-10
Biologische evaluatie van medische
2010
apparaten – deel 10: Tests voor irritatie en
huidgevoeligheid
fCC Deel 15
Radiofrequentie
IEC 62133
Secundaire cellen en accu's die alkaline
2017
of andere niet-zure elektrolyten bevatten
– veiligheidsvoorschriften voor draagbare
afgedichte secundaire lithium-cellen en
voor accu's die daarvan gemaakt zijn,
voor gebruik in draagbare apparaten –
deel 2: Lithium-systemen
EMC-naleving – specifieke beperkingen
De Espire-elleboog is getest volgens de vermelde normen op de
gepaste niveaus voor onderstaande apparatuur voor thuiszorg
om de veiligheid van het product met betrekking tot immuniteit
en uitstoot te garanderen. Alle apparaten bleven functioneren
tijdens de tests en na de voltooiing daarvan.
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de fCC-regelgeving.
Werking is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden. (1)
Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken.
(2) Dit apparaat moet elke ontvangen interferentie accepteren,
waaronder interferentie die ongewenste werking kan veroorzaken.
Dit apparaat voldoet aan de door de Industry Canada-licentie
vrijgestelde RSS-standaard(en). Werking is onderhevig aan
de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen
Technische handleiding Espire-elleboog | 49
Advertenties
Inhoudsopgave
