Inhoudsopgave
Advertenties
Waarschuwing: gebruik alleen aangegeven apparatuur
Het gebruik van accessoires, omzetters en kabels anders dan degene die zijn
aangegeven of zijn geleverd door de producent van deze apparatuur kan resulteren
in verhoogde elektromagnetische uitstoot of verminderde elektromagnetische
immuniteit van deze apparatuur en kan resulteren in onjuiste werking.
Waarschuwing: gebruik van apparatuur in ziekenhuizen
De Espire-elleboog is ontworpen voor gebruik in woonomgevingen (in huis,
restaurants, enz.). Niet voor ziekenhuizen of industriële gebieden. Als het
apparaat wordt gebruikt in omgevingen zoals ziekenhuizen of industriële
gebieden, moet de gebruiker zich mogelijk verplaatsen uit de buurt van andere
HF-radioapparaten, om het apparaat op de juiste manier te bedienen.
EMC-naleving – specifieke beperkingen
De Espire-elleboog is getest volgens de hieronder vermelde normen op de gepaste niveaus voor
apparatuur voor thuiszorg om de veiligheid van het product met betrekking tot immuniteit en uitstoot
te garanderen. Alle apparaten bleven functioneren tijdens de tests en na de voltooiing daarvan.
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving. Gebruik is onderhevig aan de volgende twee
voorwaarden. (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken. (2) Dit apparaat moet elke
ontvangen interferentie accepteren, waaronder interferentie die ongewenste werking kan veroorzaken.
Dit apparaat voldoet aan de RSS-norm(en) die door Industry Canada van vergunningen zijn
vrijgesteld. Gebruik is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen
interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet elke interferentie accepteren, waaronder
interferentie die ongewenste werking van het apparaat kan veroorzaken.
KWALITEITSBORGING
Kwaliteitsverklaring
Steeper/Steeper USA hanteert een kwaliteitsborgingsysteem dat volledig
voldoet aan de eisen van ISO 13485:2016. Dit certificeert dat Steeper/
SteeperUSA voldoet aan de juiste internationale kwaliteitsnormen voor
ontwerp, fabricatie en levering van orthopedische producten.
Steeper is geregistreerd bij zowel de Medicines and Healthcare Regulatory
Authority in het VK, en de Food and Drugs Administration van de Verenigde
Staten voor de fabricatie en levering van orthopedische en orthotische
producten.
MHRA-registratienummer: 0000006617
FDA-registratienummer: 9612243
Modelnr.: RP628
Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de voorschriften voor medische
hulpmiddelen MDR 2017/745
Het ontwerp en de fabricage van Steeper uitrusting en onderdelen zijn
onderworpen aan een beleid van voortdurende herbeoordeling. De
onderneming behoudt zich daarom het recht voor om wijzigingen uit te
voeren en producten terug te trekken zonder voorafgaande verwittiging.
18 | Espire-elleboog
– Gebruikershandleiding
Dit apparaat heeft een CE-markering die indiceert dat het voldoet aan de
Europese vereisten voor veiligheid, gezondheid en milieu. Het indiceert ook
de compliance van het apparaat met de Europese wetgeving en de vrije
beweging ervan binnen de Europese markt.
Dit apparaat heeft een UKCA-markering die indiceert dat het apparaat
voldoet aan wetgeving van Groot-Brittannië en aan de vereisten voor
veiligheid, gezondheid en milieu. De UKCA-markering kan aangebracht zijn
op de verpakking, begeleidende documenten of een behuizing in plaats van
op het product zelf.
Definities van symbolen die zijn gebruikt op dit apparaat en de verpakking
Symbool
Definitie
Raadpleeg instructies voor gebruik.
Droog houden.
Dit product bevat elektrische en elektronische
onderdelen die materialen kunnen bevatten, die, als
ze worden weggegooid bij het gewone afval, schade
kunnen toebrengen aan het milieu. Inwoners van de
Europese Unie moeten specifieke instructies voor
het weggooien en recyclen van dit product volgen.
Personen buiten de Europese Unie moeten dit product
weggooien of recyclen in overeenstemming met lokale
wet- of regelgeving die van toepassing is.
Let op: Op grond van de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit apparaat alleen worden verkocht
door of in opdracht van een arts.
Raadpleeg de handleiding/brochure.
De vereisten voor accreditatie en markttoezicht
met betrekking tot de afzet van producten;
Richtlijn medische hulpmiddelen.
Type BF toegepast deel.
Temperatuurlimiet.
Vochtgehalte opslag.
Bron
BS EN ISO 15223-1: 2012
Referentienr. 5.4.3
BS EN ISO 15223-1: 2012
Referentienr. 5.3.4
IS EN 50419:2006
Referentienr. Fig. 1
USA Code of Federal
Regulations
21 CFR deel 801 §
801.109(b)(1)
IEC TR 60878 Ed. 3.0
b:2015
765/2008/EG 768/2008/
EG MDD 93/42/EEG
artikel 4,11,12,17, bijlage II )
765/2008/EC 768/2008/
EC MDD 93/42/EEG
artikel 4,11,12,17,
bijlage II ) IEC 60601-1
IEC 60878 ISO 9687:2015
Referentienr. 5334
ISO 15223-1
Referentienr. 5.3.7
ISO 15223-1
Referentienr. 5.3.8
Gebruikershandleiding –
Espire-elleboog | 19
Advertenties
Inhoudsopgave
