Inhoudsopgave
Advertenties
Naleving
Item
Classificatie
Type bescherming
Modusoperandi
Beschermingsgraad
Algemeen
104
Standaard
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60529:2001,
EN60529:1991
+A1:2000
93/42/EEG, gewijzigd
door 2007/47/EG
21CFR820
2012/19/EU
93/86/EEC
2006/66/EC gewijzigd
door 2008/103/EC
ISO13485:2003,
EN ISO13485:2003
ISO14971:2007,
EN ISO14971:2012
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60529:2001,
EN60529:1991
+A1:2000
IEC60601-1-1:2000,
EN60601-1-1:2001
IEC60601-1-4:2000,
EN60601-1-4:1996
+A1:1999
IEC60601-1-6:2006,
EN60601-1-6:2007
ISO 10993-
1:2009/Cor1:2010,
EN ISO10993-1:2009
ISO10993-5:2009,
EN ISO10993-5:2009
ISO10993-10:2010
EN ISO10993-10:2010
IEC60601-2-49:2001,
EN60601-2-49:2001
Beschrijving
Klasse I (op netsroom)
Intern gevoed (via accu)
Type CF - toegepast onderdeel
Continu
IPX1 (geleverd door behuizingen)
Richtlijnen voor medische hulpmiddelen
Code federale regelgeving
Afvalverwerking elektrische en elektronische
apparatuur (AEEA)
Richtlijn afvalverwerking accu
Richtlijnen accu
Kwaliteitssystemen - Medische hulpmiddelen –
Voorwaarden Regulering Doeleinden
Richtlijnen risicoanalysebeheer - medische
hulpmiddelen
Algemene veiligheidsvereisten van medische,
elektrische apparatuur
Beschermingsgraad geleverd door behuizingen
(IPX1)
Secundaire normen voor medische, elektrische
systemen
Secundaire normen voor programmeerbare
medische systemen
Secundaire normen voor bruikbaarheid
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -
Deel 1: Evaluatie en testen
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -
Deel 5: Testen voor in-vitro-cytotoxiciteit
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -
Deel 10: Testen voor irritaties en vertraging door
overgevoeligheid
Bijzondere vereisten voor multifunctionele
patiëntbewakingsapparatuur
Advertenties
Inhoudsopgave
