Pagina 1
GEBRUIKERSHANDLEIDING FMS2000 ® De Belmont Rapid infuser 780 Boston Road Billerica, MA 01821, VS 866-663-0212 VS/Canada +1 978-663-0212 Wereldwijd...
Pagina 2
FMS2000 ® RAPID INFUSER De Belmont GEBRUIKERSHANDLEIDING Belmont Instrument Corporation 780 Boston Road Billerica, MA 01821, VS Wellkang Tech Consulting Suite B, 29 Harley Street London, W1G 9QR England, United Kingdom Tel: +44 (20) 32876300 Fax: +44 (20) 76811874 Alle telefonische verzoeken en vragen op servicegebied:...
Pag. nr. HOOFDSTUK 1: INLEIDING - SYSTEEMOVERZICHT Inleiding ..........................1 Indicaties voor gebruik ......................1 Contra-indicaties ......................... 1 ® Overzicht van de Belmont FMS2000 ................2 Bedieningspaneel: display en toetsen ................3 HOOFDSTUK 2: BEDIENING Inleiding ......................... 4 Bedieningsprocedures stap voor stap ................. 5 Infuusstandaard opbouwen ..................
Pagina 4
Pag. nr. HOOFDSTUK 3: ALARMEN EN PROBLEEMOPLOSSING Inleiding ..........................14 A. Werkingsalarmen ......................14 Luchtdetectie ......................14 Deur open ......................15 Geen vloeistof ...................... 15 Te hoge druk ......................16 Batterij laag ......................16 Geen disposable geïnstalleerd ................16 B. Verwarmingsalarmen ....................17 Verwarmingsstoring .....................
Pagina 5
Pag. nr. Checklist ....................... 39 Elektromagnetische compatibiliteit ............... 41 Zekering ....................... 43 Bellen voor reparatie/onderhoud ................43 HOOFDSTUK 5: TECHNISCHE SPECIFICATIES Afmetingen ........................44 Netstroom .......................... 44 Batterij ..........................44 Omgevingsvoorwaarden ....................45 Werkingsparameters ......................45 Bedieningspaneel ......................46 Veiligheid en veiligheidscontrole ..................46 Alarmstatussen en bedieningselementen .................
® De Belmont Rapid infuser FMS2000 verwarmt bloed, colloïden en kristalloïden tot een fysiologische temperatuur, in een door de gebruiker ingestelde snelheid tussen 10 en 750 milliliter per minute (ml/min) met 1000 ml/min als een optie. Ook kunnen snelheden van 2,5 en 5,0 ml/min (150 en 300 ml/u) worden ingesteld om de veneuze lijn open te houden, maar bij deze snelheden wordt geen verwarming verschaft.
OVERZICHT VAN DE BELMONT FMS2000 Het volledige systeem bestaat uit het FMS2000 bedieningssysteem, gemonteerd op een infuusstandaard, en de FMS2000 disposable set. Als optionele accessoire is een volumineus 3- literreservoir verkrijgbaar. Dit verhoogt het gebruikersgemak in gevallen waarbij grote hoeveelheden vloeistof moeten worden geïnfundeerd;...
Hoofdstuk 1: Inleiding - Systeemoverzicht BEDIENINGSPANEEL: SCHERM EN TOETSEN Het bedieningspaneel bestaat uit het aanraakscherm, waarop een heldere grafische weergave met aanraakschermtoetsen te zien is. Bovenin en in het midden van het scherm zijn status- en alarmmeldingen te zien, en onderin het scherm staan de aanraaktoetsen. SAMENVATTING BEDIENINGSPANEEL •...
De pomp van het systeem levert voldoende druk voor het infunderen van vloeistof. WAARSCHUWING! ® De Belmont Rapid Infuser FMS2000 is niet bestemd voor gebruik bij het verwarmen van trombocyten, cryoprecipitaten of granulocytensuspensies. WAARSCHUWING! ® De Belmont Rapid Infuser FMS2000 is bestemd voor het infunderen van hoogvolumineuze warme vervangingsvloeistof of bloedbestanddelen.
FMS- 30 i n ( 7 6 c m ) T OESTE L Monteer de FMS2000 boven de dragerconstructie op de infuusstandaard. STEUNKLEM Installeer de reservoirsteun ca. 23 cm hoger dan de bovenkant van het PLASTIC SLUITRING systeem.
Hoofdstuk 2: Bediening DE DISPOSABLE SET INSTALLEREN Klem de reservoirkamer vast in de reservoirdrager. Met klem adviseren wij u de disposable set pas vlak voor de start van de procedure te installeren en te vullen. Open de deur. Plaats de warmtewisselaar met de rode pijl naar boven Zakklemmen...
Hoofdstuk 2: Bediening HET OPTIONELE GROTE RESERVOIR INSTALLEREN (ZO NODIG) Installeer de groot-reservoirhouder. Installeer het grote reservoir. Verwijder de reservoirkamer op steriele wijze uit de 3-spike disposable set door de luer-connectors los te koppelen. Ontkoppel de dikste pompslang door het lipje van de luer-connector in te drukken en de connector uit de aansluiting te trekken.
Hoofdstuk 2: Bediening AANZETTEN Zet het systeem aan door de hoofdschakelaar krachtig in de stand ON (aan) te duwen. Het systeem controleert de integriteitsstatus van de Overtuig u ervan dat het afneembare systeemparameters door een zelfcontrole uit te netsnoer goed in het voeren.
Hoofdstuk 2: Bediening HET HOOFDSYSTEEM VULLEN Vul het hoofdsysteem met een met bloed Druk VULLEN 100 ml vloeistof verenigbare vloeistof. Vul het systeem recirculeren op een snelheid van 500 ml/min, zodat niet met bloed. de lucht wordt verwijderd en het hoofdsysteem met vloeistof wordt gevuld.
Hoofdstuk 2: Bediening OP DE PATIËNT AANSLUITEN Breng de infuusset in overeenstemming Kies een canule van een voor de gekozen met de flowsnelheid en het flowsnelheid passend formaat. vloeistoftype; zie schema. Maximum Flowsnelheid Maximum haalbare flows (bij 300 mmHg met 5cm canule) Leg op steriele wijze de verbinding met de patiënt aan, zonder dat er lucht in de lijn gevangen raakt.
Hoofdstuk 2: Bediening Controleer de patiënt en de systeemparameters op het INFUSIE ONDERHOUDEN scherm regelmatig. Reageer op systeemalarmen en los de oorzaken op. LET OP: Vervang de reservoirkamer of de disposable set wanneer het filter verstopt raakt. Indien het verstopt raakt zal de geen-vloeistof sensor geactiveerd worden, waarbij een akoestisch alarm klinkt, het bericht 'Geen vloeistof, controleer de slangen aan de...
Hoofdstuk 2: Bediening WAARSCHUWING: RECIRC Door overmatig of te lang recirculeren kunnen rode Het recirculeren en verwarmen van bloedcellen schade oplopen doordat ze herhaaldelijk vloeistof en het verwijderen van lucht in aanraking komen met de rollers in de pompkop. uit het hoofdsysteem met een vooraf ingestelde snelheid van 200 ml/min.
Hoofdstuk 2: Bediening PER ONGELUK UITZETTEN Als de hoofdschakelaar in de STANDBY-stand is gezet terwijl het systeem nog pompt, staakt het systeem het pompen en geeft het een alarm af. Deze melding dient ter bescherming van het systeem tegen per ongeluk uitzetten tijdens een procedure.
In dit hoofdstuk worden mogelijke oorzaken van alarmmeldingen beschreven, met suggesties voor herstelmaatregelen. Wanneer de FMS2000 een situatie herkent die de effectiviteit van het infunderen bedreigt, stopt het systeem met pompen en verwarmen en zet het de klepstaaf in recirculatiestand.
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing DEUR OPEN Het deurtje staat Sluit het deurtje om het alarm te dempen open. en de werking te hervatten. Controleer magneet in Geen magneet in deurvergrendeling. deurvergrendeling Als het deurtje wordt geopend terwijl het systeem nog pompt, staakt het systeem het verwarmen en pompen onmiddellijk.
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing ALARMMELDING MOGELIJKE HERSTELMAATREGEL OPERATOR OORZAAK HOGE DRUK Patiëntlijn is Overtuig u ervan dat het flowtraject niet is geblokkeerd. geblokkeerd. Recirculatielijn is Controleer of de recirculatielijn niet is geblokkeerd. belemmerd. Infusielocatie is Controleer of de infusielocatie goed is niet goed gepositioneerd en gebruik de in de gepositioneerd.
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing B. VERWARMINGSALARMEN De volgende verwarmingsalarmen kunnen optreden: ALARMMELDING MOGELIJKE OORZAAK HERSTELMAATREGEL OPERATOR VERWARMINGSFOUT De vensters van de Controleer de disposable set en het flowtraject disposable set zijn nat, op occlusie. Zorg dat de vensters van de “CONTROLEER OF HET vervuild of geblokkeerd.
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing C. APPARATUURALARMEN ALARMMELDING MOGELIJKE OORZAAK HERSTELMAATREGEL OPERATOR FOUT Luchtdetectorstoring Zet het systeem uit en laat het repareren. LUCHTDETECTOR "FOUT LUCHTDETECTOR. SCHAKEL SPANNING UIT, SERVICE MACHINE.” FOUT BIJ Overmatige ruis op Probeer opnieuw door op HERSTART te INSCHAKELEN netvoedingsleiding of drukken.
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing ALARMMELDING MOGELIJKE OORZAAK HERSTELMAATREGEL OPERATOR TE HOGE De spanningsmodule is Verzeker u ervan dat de ventilatieopeningen TEMPERATUUR oververhit. aan de onderkant van het apparaat niet zijn SPANNINGSMODULE geblokkeerd. “TE HOGE Wacht tot het systeem het probleem zelf oplost. TEMPERATUUR Op de display verschijnt het infusiescherm weer SPANNINGSMODULE.
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing PROBLEEMOPLOSSING VOOR ANDERE WERKINGSPROBLEMEN Er kunnen zich problemen voordoen die niet onder het bewakingssysteem vallen vanwege verkeerde setup, storingen in randapparatuur of interne storing van een component. In de onderstaande tabel worden enkele van die mogelijke problemen beschreven, het alarm dat er mogelijk bij wordt gegenereerd (of niet), en de te treffen herstelmaatregelen.
Pagina 26
Hoofdstuk 3: Alarmen En Probleemoplossing PROBLEEM MOGELIJKE OORZAAK HERSTELMAATREGEL OPERATOR Geen SPANNING, Het netsnoer is niet op een Verwissel van netstroombron; controleer de of de looptijd van de netvoedingsbron netsnoeraansluitingen. batterij is te kort aangesloten. Laad de interne batterij op door het netsnoer op De batterijen zijn in werking netstroomvoeding aan te sluiten.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud PARAMETERINSTELLINGEN EN PREVENTIEF ONDERHOUD ® De behoefte aan service en verzorging van de Belmont Rapid Infuser FMS2000 is slechts minimaal. Er moet regelmatig preventief onderhoud worden uitgevoerd, om de werking te optimaliseren en om de kans op uitval te verminderen.
Door op de toets SERVICE te drukken verschaft u zich toegang tot de kalibratie-/instellingenmodus. Deze toets verschijnt alleen bij het opstarten van het systeem op het BELMONT logoscherm. Dit scherm blijft 4,5 seconde geactiveerd, totdat het systeem in de Vullen-modus overschakelt.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Datum/tijd Druk in het scherm KALIBRATIE/SETUP op DATUM TIJD als u de datum en tijd wilt instellen. Druk op een van de toetsen TIJD of DATUM. TIJD HH:MM DATUM MM-DD-YY TIJD DATUM VOLGEND Scherm na het indrukken van de toets DATUM of TIJD Op het scherm verschijnt een numeriek toetsenbord.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Schermhelderheid De schermhelderheid is in negen niveaus ingedeeld. Druk op DISPLAY HEL. om het op dat moment ingestelde niveau te wijzigen in het naasthogere niveau. Toetsrespons Deze instelwaarde regelt de responssnelheid van de aanraakschermtoetsen. Er zijn drie verschillende niveaus van toetsrespons: SNEL, MEDIUM en LANGZAAM.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud SCHEMA SERVICE EN PREVENTIEF ONDERHOUD Schema 1 Uit te voeren door de klinisch gebruiker of een biomedisch technicus. Interval Routineonderhoud Voor of na elk Elke Elke 6 gebruik maand maanden Buitenkant reinigen en/of desinfecteren, ...
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud ROUTINEONDERHOUD Buitenkant reinigen en/of desinfecteren Reinig na elk gebruik de buitenoppervlakken van het systeem en het interieur achter het deurtje. Zet de pomp op STANDBY en neem het netsnoer uit het stopcontact. Neem het oppervlak af met een doek die met water of isopropylalcohol is bevochtigd. Opmerking: Vermijd het gebruik van aceton of andere oplosmiddelen die de oppervlakken schade kunnen toebrengen.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Apparaatdeur en keramische schijven Om goed te werken, moet de apparaatdeur goed in het systeem passen. Het plaatgedeelte van de rollerpomp bevindt zich op het deurtje. De plaat moet zuiver op één lijn liggen met de pomp.
Het apparaat moet periodiek door een bevoegd technicus en overeenkomstig de schema's 1 en 2 worden onderhouden. Benodigd materiaal: FMS2000 disposable set, REF 903-00006 Bio-Tek Safety Analyzer of een gelijkwaardige voorziening Fysiologisch zout of een ander kristalloïde voor onderzoek ...
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Systeemtest en werkingscontrole Installeer de disposable set. Zet de hoofdschakelaar op ON (aan). Wacht totdat het VULLEN-scherm verschijnt. Sluit de zakklemmen. Hang de vloeistofzak op en prik deze aan met een spike. Open de zakklem(men). Druk op PRIME om het systeem te vullen (100 ml vloeistof circuleren op 500 ml/min.).
Herhaal iii en iv met de FMS2000 in de ON-modus (hoofdschakelaar AAN, infusiescherm geopend, zonder pomp- of verwarmingsfunctie). vii. Herhaal iii en iv met de infusie- en verwarmingsfuncties van de FMS2000 geactiveerd op maximale snelheid. viii. Alle metingen moeten lager zijn dan 300 µA (voor toestel op plaatselijke...
Vul de FMS2000 met fysiologische zoutoplossing. Verzeker u ervan dat de gehele patiëntlijn, inclusief de canule, is gevuld. Herhaal a.iii en a.iv met de FMS2000 in de STANDBY- en AAN-modi en met een pompsnelheid van 750 ml/min. De maximaal toelaatbare lekstroom is als volgt: Met NORMAAL NEUTRAAL Normale polariteit –...
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Apparatuurverificatie Installeer en prime de disposable set voordat u met het apparatuurverificatieproces begint. In de hardwaremodus wordt gecontroleerd: Werking van de kleppen Geen-vloeistofdetectors en luchtdetectors Batterijspanning Flowsnelheid (pompsnelheid) Ingangs- en uitgangstemperatuuropnemers, met inbegrip van de alarmtest “Temperatuur te hoog”...
Pagina 39
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Scherm Hardwarestatus Statusregel Tekst Pompsnelheid 0, 10, 100, 500, 750, en optioneel 1000 ml/min Ingangstemperatuur Temperatuur in ºC, omgevingsreferentie opnemer tussen haakjes Uitgangstemperatuur Temperatuur in ºC, omgevingsreferentie opnemer tussen haakjes Druk Druk in mmHg Geen- Lucht of vloeistof vloeistofdetectorstatus...
Pagina 40
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Apparatuurverificatie: Klep Druk op KLEP LINKS, bevestig dat de klepstaaf (knelafsluiter) zich naar links verplaatst. Druk op KLEP OPEN, controleer of de klepstaaf zich naar de middenpositie verplaatst. iii. Druk op KLEP RECHTS, controleer of de klepstaaf zich naar rechts verplaatst.
Pagina 41
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Meten met een tachometer: Sluit het deurtje. Stel de pompsnelheid in op 10 ml/min. Meet met een tachometer de rotatiesnelheid van de pompkop. De geaccepteerde tolerantie is 1,95 rpm ± 25%. Druk nogmaals op POMPSNELHEID om de pompsnelheid te wijzigen in 100 ml/min.
Pagina 42
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Druktransductor WAARSCHUWING! Oefen geen overmatige druk op de drukkamer of de druktransductor uit. De druktransductor is een elektromechanisch precisie-instrument dat bij overmatig krachtuitoefening schade kan oplopen. Gebruik het systeem niet als de druktransductor beschadigd is. Inspecteer de druktransductor op beschadigingen.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Pompkop reinigen Rollerpomp Borgschroef De pompkop kan zo nodig worden afgenomen en gereinigd. Zet de pomp op STANDBY en neem het netsnoer uit het stopcontact. Draai de borgschroef los waarmee de pompkop wordt vastgehouden. Verwijder de pompkop en maak hem schoon met water en zeep.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud CHECKLIST FMS2000 serienummer: Getest door: Datum: Gebruikte Safety Analyzer, serienr.: Volgende kal. datum: hulp- Drukbron, serienr.: Volgende kal. datum: middelen: Thermometer, serienr.: Volgende kal. datum: Tachometer, serienr.: Volgende kal. datum: Resultaten 1. Visuele inspectie: a.
Pagina 45
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud Resultatenblad elektrische veiligheidstest – Lekstroom Lekstroom aarde (alle meetwaarden in μA) Polariteit - N; Polariteit - R; Polariteit - R; Polariteit - N; Aarde - N Aarde - N Aarde - O Aarde - O Apparaat op STANDBY ...
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT WARNING! Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the Electromagnetic Compatibility [EMC] information provided in the accompanying documents. WARNING! Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical Electrical Equipment.
Pagina 47
Table 201 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions All Equipment and Systems ® Belmont Rapid Infuser, FMS2000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The ® customer or user of the should assure that it is used in such an environment.
Hoofdstuk 4: Parameterinstellingen En Preventief Onderhoud ZEKERING De met "F1" gemarkeerde zekering op de wissel- of gelijkstroomtoevoer is geclassificeerd als 1,25 A, 250 V, snelwerkend, 5x20 mm. BELLEN VOOR REPARATIE/ONDERHOUD 1-855-397-4547 VS/Canada 1-978-663-0212 Wereldwijd Voordat een product wordt geretourneerd, moet aan de koper een retourautorisatienummer (Return Goods Authorization, RGA) worden verstrekt.
Hoofdstuk 5: Technische specificaties Technische specificaties van de Belmont FMS2000 AFMETINGEN Afmetingen 34,29 x 30,48 x 19,05 cm (13,5 x 12 x 7,5 inch) Gewicht 12,7 kg (28 lbs) DRAAGBAARHEID In de hand dragen Handgreep op het toestel vergemakkelijkt het dragen...
Hoofdstuk 5: Technische specificaties OMGEVINGSVOORWAARDEN Bedrijfstemperatuur 10ºC tot 32ºC (50ºF tot 90ºF) –15ºC tot 40ºC Opslagtemperatuur Relatieve luchtvochtigheid 10% tot 90% Druk 49–103 kPa Schokken en trilling Voldoet aan MIL STD.810E methode 514.4 (Basic Transportation) WERKINGSPARAMETERS Flowsnelheid 10 - 750 ml/min, met 1000 ml/min als een optie, in stappen van 10 ml/min plus 2,5 en 5,0 ml/min met vloeistoffen van viscositeit 1 tot 8 centipoise (water en kristalloïde vloeistoffen tot opeengepakte erytrocyten)
Hoofdstuk 5: Technische specificaties BEDIENINGSPANEEL Bedieningspaneel en display Spatbestendige aanraakschermdisplay Beeldveld 12,7 cm X 6,35 cm (5 X 2,5 inch) Statusweergave Flowsnelheid (ml/min) Totaal geïnfundeerd volume (ml) Lijndruk (mmHg) Uitgangstemperatuur infusaat (ºC) Bolusvolume (ml) Alarmmeldingen Functietoetsen De toetsen worden op het scherm weergegeven op het moment dat zij voor een bepaalde bediening relevant zijn.
Hoofdstuk 5: Technische specificaties ALARMSTATUSSEN EN ALARMMELDINGEN BEDIENINGSELEMENTEN Operatorinstelling, door GEEN DISPOSABLE GEÏNSTALLEERD gebruiker te corrigeren DEUR OPEN GEEN VLOEISTOF LUCHTDETECTIE HOGE DRUK Systeemstatus BATTERIJ LAAG Systeemstoringen FOUT LUCHTDETECTOR POMPFOUT KLEPFOUT FOUT BIJ INSCHAKELEN VERWARMER FOUT BIJ HET UITLEZEN VAN VERMOGEN VOOR VERWARMING TE HOOG VERMOGEN VERWARMER FOUT TE HOGE TEMPERATUUR SPANNINGSMODULE...
Hoofdstuk 5: Technische specificaties Classificaties Beschermingsklasse tegen Klasse I of interne voeding elektrische schokken Mate van bescherming tegen CF defibrillatorbestendig elektrische schokken Mate van bescherming tegen IPX2, druppelbestendig schadelijke inloop van water Sterilisatiemethode Ethyleenoxide. De disposable set wordt steriel geleverd, met pyrogeenvrij flowtraject, voor eenmalig gebruik Mate van veiligheid in Ongeschikt...
Hoofdstuk 5: Technische specificaties Symbolen en hun betekenis Symbool Beschrijving Voldoet aan Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG Wisselstroom Equipotentialiteit Standby Let op Raadpleeg begeleidende documentatie/zie handleiding Defibrillatorbestendige apparatuur type CF IPX2 Beveiligd tegen druipwater Serienummer Fabrikant Authorized European Representative...