Inhoudsopgave
Advertenties
De definitie van multipolaire elektrogramverspreiding staat vermeld in Seitz, Bars et al. Atrial
fibrillation ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein
isolation: A wholly patient-tailored approach. (J Am Coll Cardiol 2017; 69: 303-21). Volgens de
studie van dr. Seitz worden dispersiegebieden gedefinieerd als clusters van, al dan niet
gefractioneerd, intracardiale atriale elektrogrammen opgenomen tijdens atriale fibrillatie
door een katheter met meerdere elektroden, die de tijd- en ruimtespreiding tussen de
elektroden weergeven op minimaal 3 aangrenzende bipolen, zodat de activering zich uitstrekt
over de gehele atriale fibrillatiecyclus. Uitgebreidere beschrijvingen van de kenmerken van
intracardiale atriale elektrogrammen die zijn opgenomen in een dispersiegebied zijn te vinden
in de hierboven genoemde publicatie van dr. Seitz.
3.2
BEOOGD GEBRUIK
VX1™ is bedoeld om opererende artsen te helpen bij de realtime handmatige annotatie
De
van driedimensionale anatomische en elektrische kaarten van het menselijk hart op de
aanwezigheid van multipolaire elektrogrammen die spatio-temporele dispersie vertonen.
De VX1™-toepassing is bedoeld om naast conventionele benaderingen te worden gebruikt, ter
ondersteuning van de elektrofysioloog bij AF- en AT-ablatieprocedures.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Het apparaat is niet bruikbaar als om welke reden dan ook ablatie gecontra-indiceerd wordt.
Er is geen aanvullende contra-indicatie vergeleken met standaard contra-indicaties voor EP-
procedures.
3.4
PRESTATIE EN VEILIGHEID
De belangrijkste klinische functie van de VX1™-toepassing is de realtime detectie van
gedispergeerde
gebieden
katheterablatieprocedures.
Alle veiligheidsoverwegingen, aanwijzingen en waarschuwingen die van toepassing zijn op het
algemene gebruik van medische systemen in een operatiekamer, zijn ook van toepassing
tijdens het gebruik van de VX1™-applicatie. Er zijn geen potentiële ongewenste voorvallen die
geassocieerd worden met het gebruik van VX1™.
Het gehele systeem moet worden geïnstalleerd in een ziekenhuisomgeving, buiten de
patiëntomgeving, en in overeenstemming met de normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2 voor
medische elektrische toestellen.
tijdens
atriale
12
fibrillatie
of
atriale
tachycardie-
P.N.: I001-1.4
Februari 2023
Advertenties
Inhoudsopgave
