Samenvatting van Inhoud voor VOLTA MEDICAL VX1
- Pagina 1 SYSTEEM GEBRUIKERSHANDLEIDING EU NL VERSIE P/N: I001-1.4 Februari 2023 LEES DIT DOCUMENT AANDACHTIG DOOR ALVORENS HET VX1™-SYSTEEM TE GEBRUIKEN...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
INHOUDSOPGAVE Hoofdstuk 1: INTRODUCTIE ........................5 Hoofdstuk 2: SYMBOOL EN INDICATIES ....................6 2.1 SYMBOOL EN BESCHRIJVING ......................6 2.2 WAARSCHUWINGEN ........................7 2.2.1 ALGEMENE WAARSCHUWINGEN ................... 7 2.2.2 ELEKTRISCHE GEVAREN ......................8 2.2.3 ELEKTROMAGNETISCHE VERSTORINGEN EN ELEKTROSTATISCHE ONTLADING ....9 2.2.4 OMGEVING .......................... - Pagina 3 5.7 ONDERZOEK AFSLUITEN ......................29 Hoofdstuk 6: PER-OPERATIEVE BEGELEIDING ..................30 6.1 AANMAAK VAN EEN NAUWKEURIGE DISPERSIEKAART ............30 6.2 BEDIENINGSINDICATIES ......................30 6.3 VX1™ INTERFACE-INDICATIES ....................31 6.4 OPNIEUW IN KAART BRENGEN EN IN KAART BRENGEN ATRIALE TACHYCARDIA ....31 Hoofdstuk 7: REINIGING EN ONTSMETTING ..................
-
Pagina 4: Lijst Met Afkortingen
LIJST MET AFKORTINGEN Atriale fibrillatie Kunstmatige intelligentie Atriale tachycardie Sinus coronarius Verspreide elektrogrammen Elektrocardiogram Elektrogram Elektrofysiologie Field Technical Engineer General Electric Intracardiaal Verbinding perifere component Software Analoog naar digitaal Gebruikersinterface Wisselstroom Gelijkstroom P.N.: I001-1.4 Februari 2023... -
Pagina 5: Hoofdstuk 1: Introductie
Dit document is de gebruikshandleiding voor het VX1™-systeem, inclusief de onderdelen VX1™-toepassing (ref. S001) en VX1™-hardware (ref. H001), een apparaat dat is ontworpen en gemaakt door Volta Medical. Het is de bedoeling dat dit document wordt gelezen door iedereen die met het medische apparaat in aanraking komt, zoals: •... -
Pagina 6: Hoofdstuk 2: Symbool En Indicaties
Hoofdstuk 2: SYMBOOL EN INDICATIES IN DIT HOOFDSTUK: Symbool en beschrijving Waarschuwingen Storingen 2.1 S YMBOOL EN ESCHRIJVING Waarschuwing: Dit symbool wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor een mogelijk risico in verband met het gebruik van het product dat gevolgen kan hebben voor de veiligheid van patiënt of gebruiker. -
Pagina 7: Waarschuwingen
Lees deze veiligheidsinstructies aandachtig door en en bewaar deze gebruikershandleidingen voor toekomstige raadpleging. Wijzig of open de apparatuur niet. Onderhoud of reparaties mogen alleen door een erkende vertegenwoordiger van Volta worden uitgevoerd. Elke aanpassing van het systeem vereist een herevaluatie van de veiligheid. P.N.: I001-1.4... -
Pagina 8: Elektrische Gevaren
2.2.2 ELEKTRISCHE GEVAREN Vermijd een spanning van meer dan ±10 V gelijkstroom voor de A/D- omvormer PCI-kaart. Koppel dit apparaat los van een stopcontact voordat u het reinigt. Gebruik een vochtige doek. Gebruik voor het reinigen geen vloeistoffen of spuitmiddelen. Voor apparatuur met een stekker moet het stopcontact zich in de buurt van het apparaat bevinden en gemakkelijk toegankelijk zijn. -
Pagina 9: Elektromagnetische Verstoringen En Elektrostatische Ontlading
Het gebruik van accessoires, omvormers en kabels voor deze apparatuur, die niet zijn aangegeven of geleverd door Volta Medical, kan leiden tot verhoogde elektromagnetische ontladingen of verminderde elektromagnetische immuniteit van de apparatuur en kan het correcte gebruik ervan beïnvloeden. -
Pagina 10: Storingen
(Hoofdstuk 10: Probleemoplossing). Als het niet mogelijk is om met behulp van dit document de oorzaak te identificeren of te elimineren, schakel het apparaat dan uit en neem contact op met de vertegenwoordiger van Volta Medical (zie Informatie fabrikant aan het eind van dit document). -
Pagina 11: Hoofdstuk 3: Productomschrijving
Deze oplossing is gebouwd op basis van kunstmatige intelligentie (AI, deep en machine learning). The VX1™-oplossing van Volta Medical is medische beslissingsondersteuningssoftware voor de analyse van intracardiale signalen om verspreide elektrogrammen te detecteren tijdens atriale fibrillatie of atriale tachycardie. Terwijl de elektrofysioloog een specifieke diagnostische multipolaire katheter in het hart verplaatst, verzamelt het systeem voortdurend gegevens over de bipolaire elektrische activiteit van elke elektrode. -
Pagina 12: Beoogd Gebruik
De definitie van multipolaire elektrogramverspreiding staat vermeld in Seitz, Bars et al. Atrial fibrillation ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: A wholly patient-tailored approach. (J Am Coll Cardiol 2017; 69: 303-21). Volgens de studie van dr. Seitz worden dispersiegebieden gedefinieerd als clusters van, al dan niet gefractioneerd, intracardiale atriale elektrogrammen opgenomen tijdens atriale fibrillatie door een katheter met meerdere elektroden, die de tijd- en ruimtespreiding tussen de elektroden weergeven op minimaal 3 aangrenzende bipolen, zodat de activering zich uitstrekt... -
Pagina 13: Conform Gebruik
VX1™ is een complexe monitoringtechnologie die is bedoeld ter ondersteuning van klinische beoordeling en training. Het gebruik van dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor: • elektrofysiologen die door Volta Medical zijn gecertificeerd voor het gebruik van de VX1™-oplossing. • elektrofysiologen onder toezicht van een medische Field Technical Engineer (FTE) van Proctor (elektrofysioloog die al door Volta Medical is gecertificeerd) of van Volta Medical. -
Pagina 14: Onderdelenlijst
ONDERDELENLIJST Aantal Naam Referentie Beschrijving Afbeelding Software verwerkt analyse van VX1™-toepassing S001 intracardiale atriale EGM's in realtime Computer met VX1™-toepassing is geïnstalleerd. Computer met Windows 10 geïnstalleerd, tenminste 1 ethernetverbinding (RJ45 plug); 1 USB 2.0 of hoger; 2.5 GHz dual-core processor of Computer meer;... -
Pagina 15: Compatibiliteiten
Aantal Naam Referentie Beschrijving Afbeelding H004-A 23,0” scherm, full HD 1920 x 1080, Scherm 60 Hz. 16:9 ratio. Luidsprekers 2x3 H004-B W, HDMI-en VGA-uitgangen. AC/DC schakelaar- Stroomvoorziening scherm H020 omvormer AC/DC-omvormer scherm EU-netsnoer met H021-A AC/DC-schakel- Netsnoer voor scherm omvormer voor H021-B scherm Verbindingskabel tussen de analoge... - Pagina 16 Compatibele signalen Het analoge signaal dat door de VX1 wordt verkregen moet aan de volgende kenmerken voldoen om compatibiliteit met het apparaat te garanderen: Analoge invoerspecificaties: 32 single-ended of 16 differentiële analoge ingangen, of een combinatie van single- ended en differentiële analoge ingangen, wat neerkomt op 16 ingangen Invoerbereik: bipolair: ±5 V / unipolair: 0-5 V Het gebruik van de bovengenoemde katheters en acquisitiesystemen overeenkomstig hun toegestane labeling levert een signaal op dat voldoet aan deze algemene signaalkenmerken.
-
Pagina 17: Hoofdstuk 4: Systeemconfiguratie
Installatie van de apparatuur Configuratie EP-opnamesysteem Waarschuwing Systeemconfiguratie MAG ALLEEN worden uitgevoerd door een vertegenwoordiger van Volta Medical. De algemene informatie in dit hoofdstuk wordt verstrekt als voorbeeld. INSTALLATIE VAN DE APPARATUUR De VX1™ apparatuurinstallatie is afhankelijk van welke van de volgende EP-opnamesystemen in de EP-ruimte wordt gebruikt: •... - Pagina 18 2) Verbinding tussen VX1™ en GE CardioLab™ via een analoge uitgangsbox: • Computer (ref. H003) met zijn voedingsadapter (ref. H017) en afneembaar netsnoer (ref. H018), toetsenbord (ref. H015), muis (ref. H016), scherm (ref. H004) met zijn voedingsadapter (ref. H020) en afneembare elektriciteitskabel (ref. H021), en de Octopus-verbindingskabel (ref.
-
Pagina 19: Configuratie Ep-Opnamesysteem
CONFIGURATIE EP-OPNAMESYSTEEM De VX1™ kan worden gekoppeld aan de GE CardioLab™ of Boston Scientific Lab System™ Pro. Configuratie van beide systemen wordt hieronder uitgelegd. 4.2.1 CONFIGURATIE MET GE CARDIOLAB™ Open een nieuw patiëntonderzoek en selecteer het bijbehorende protocol voor AF of AT (AF of AT, 3D Mapping System, multipolaire katheterkartering, CS 10p) in de interface van het EP- opnamesysteem. - Pagina 20 Zodra de pagina naar behoren is ingesteld, gaat u naar Analoge uitgang en selecteert u vaste pagina (i-ste pagina hierboven beschreven). Pas deze veranderingen toe en sla de configuratie Kijk vervolgens naar de versterkingswaarden van de ECG en IC (kartering en CS katheter) in het instellingsmenu.
-
Pagina 21: Configuratie Met Boston Scientific Lab System™ Pro
Belangrijke opmerking: In geval van een verbinding tussen VX1™ en GE CardioLab™ via de analoge uitgangsbox, moet de box als volgt worden geconfigureerd: • De draaiknop is ingesteld op het paginanummer gebruikt voor VX1 op het elektrogramscherm van the CardioLab™ (meestal 7) •... -
Pagina 22: Configuratie Karteringskatheter
VX1™ en mag nadien niet door de gebruiker worden gewijzigd. Elke wijziging zonder voorafgaande goedkeuring door Volta Medical kan de juiste werking van het systeem in gevaar brengen. Neem voor ondersteuning contact op met uw plaatselijke Volta Medical-vertegenwoordiger. -
Pagina 23: Hoofdstuk 5: Configuratie Apparatuur
Bekijken patiëntenonderzoek Onderzoek afsluiten Waarschuwing Apparatuurconfiguratie MAG ALLEEN worden uitgevoerd door een vertegenwoordiger van Volta Medical. De algemene informatie in dit hoofdstuk wordt verstrekt als voorbeeld. INSTELLINGEN Instellingspagina is beschikbaar vanaf de hoofdpagina en vanuit de pagina met het hoofdmenu. Klik op instellingen om het te openen. -
Pagina 24: Selectie Stabiele Modus
• Als ECG's en IC-signalen van Boston Lab System™ Pro afkomstig zijn, moet de onderstaande tabel worden gebruikt om een correcte versterkingswaarde in VX1™ te koppelen aan een specifiek spanningsbereik. Spanningsbereik in Lab System™ PRO (mV) ECG- versterkingswaarde 10088 5044 2522 1009 N.B. -
Pagina 25: Procedure-Informatie
PROCEDURE-INFORMATIE Als een onderzoek is gestart dan moet procedure-informatie volledig worden ingevuld. Op deze pagina moeten de volgende velden verplicht worden ingevuld om een nieuw patiëntenprocedure te initialiseren: • Naam arts • Naam en voornaam patiënt Aanvullende informatie kan worden ingevuld: •... -
Pagina 26: Sms Verificatieprocedure
SMS VERIFICATIEPROCEDURE De sms verificatieprocedure biedt beperkte toegang tot VX1™-onderzoeken (nieuw of beoordeeld) voor gebruikers die al zijn geregistreerd in de Volta Medical sms-serverdatabase. Deze veiligheidsprocedure moet elke keer worden doorlopen wanneer een gebruiker een nieuw onderzoek wil openen of een bestaand onderzoek wil bekijken. -
Pagina 27: Validatie Elektrogrammen
VALIDATIE ELEKTROGRAMMEN Controleer op de elektrogrammenpagina of alle signalen (ECG- en IC-sporen) juist zijn en gecorreleerd zijn met die op het EP-opnamesysteem. Het duurt 25 seconden voordat VX1™ is geïnitialiseerd. Als de initialisatie compleet is, druk dan op OK om de realtime gebruikersinterface te openen. P.N.: I001-1.4 Februari 2023... -
Pagina 28: Gebruikersinterface
GEBRUIKERSINTERFACE In het midden wordt realtime analyse weergegeven met behulp van een schema van de karteringskatheter met al zijn elektroden. Bovenop dit schema, in de bovenste halve cirkel, stellen gekleurde vakken elk een katheter- bipool voor (zie §4.2.3 voor kanaalselectie). Op basis van het signaal dat door de katheterelektroden wordt opgevangen, wordt een specifieke kleur weergegeven om de door de VX1™-analyse vastgestelde waarde aan te geven: •... -
Pagina 29: Bekijken Patiëntenonderzoek
BEKIJKEN PATIËNTENONDERZOEK Druk op de hoofdpagina van de software op de knop Onderzoeken bekijken om de beoordelingspagina te openen. Als een onderzoek is afgesloten, dan is het mogelijk het onderzoek 5 uur na de aanvangstijd van de procedure opnieuw te openen. Klik daarvoor op de knop Onderzoek heropenen als die op de pagina Bekijken onderzoek wordt getoond. -
Pagina 30: Hoofdstuk 6: Per-Operatieve Begeleiding
Als de elektrodes in kwestie door software worden bevestigd in het bovenste venster van de interface, kan de gebruiker handmatig de betreffende locaties taggen met behulp van het navigatiesysteem van een andere fabrikant dan Volta. • Deze drie stappen worden herhaald totdat beide atria in kaart zijn gebracht/zijn geanalyseerd. -
Pagina 31: Vx1™ Interface-Indicaties
gebieden die moeilijk in kaart te brengen zijn (linker atriumrand, linker interatriale septum, etc...) De gebruiker moet goed contact maken met het hartweefsel, om signalen van elders uit te sluiten. VX1™ INTERFACE-INDICATIES Als de katheter waarmee wordt gemeten zich in een niet-gedispergeerd gebied bevindt, zijn de elektroden ervan op het VX1™-scherm blauw gekleurd. -
Pagina 32: Hoofdstuk 7: Reiniging En Ontsmetting
Het apparaat wordt vervolgens door een vertegenwoordiger van Volta Medical teruggenomen om op de juiste wijze te worden afgevoerd (volgens de AEEA-richtlijn 2012/19/EU) Voordat het einde van de levensduur van het apparaat is bereikt, wordt door een... -
Pagina 33: Hoofdstuk 10: Probleemoplossing
(het studieprotocol instellingen (versterking, is niet datgene dat is weergavevolgorde op de analoge bedoeld voor de Volta- uitgangspagina, enz.) procedure, de analoge uitgang is niet correct 3 Als het probleem zich blijft geconfigureerd) - Pagina 34 UIT staat. Als dat niet het geval is, zet deze dan handmatig UIT 5 Als het probleem zich blijft voordoen, neem dan contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Volta Medical Sms- 1 De sms-server geeft geen 1 Controleer of de mobiele telefoon wachtwoordverbinding...
-
Pagina 35: Hoofdstuk 11: Illustraties
Hoofdstuk 11: ILLUSTRATIES Voorbeelden van onderzoekskatheters. Van links naar rechts, van boven naar beneden: PentaRay™ NAV katheter (20p, 2-6-2, Biosense Webster inc); HD Grid™ katheter (16p, 4-4, Abbott Laboratories); Circular Mapping-katheter 10-polig; Circular Mapping-katheter 20- polig; Focus HD katheter (20p, 4-4, Abbott laboratories); Intellamap Orion (64p, 2,5- 2,5- 2,5, Boston Scientific) P.N.: I001-1.4 Februari 2023... - Pagina 36 CS 9-10 CS 9-10 CS 9-10 Configuratie EP-opnamesysteem voor de verschillende karteringskatheters. Deze configuratie moet worden uitgevoerd door een vertegenwoordiger van Volta tijdens de installatie van de VX1™ en mag niet door de gebruiker worden aangepast. P.N.: I001-1.4 Februari 2023...
- Pagina 37 Voorbeeld van intracardiale atriale gedispergeerde elektrogramdetectie op elektrodes 1-2, 11-12, 15-16 en 17-18. De gebruiker moet de katheter stabiliseren en wachten op het criterium voor signaalstabiliteit. Stabiel gedispergeerde elektrogrammen worden geïdentificeerd door het VX1™-algoritme op elektroden 7 tot 12, 15-16 en 19-20 (de dipolen knipperen oranje of rood in de bovenste halve cirkel).
-
Pagina 38: Fysieke Eigenschappen
Hoofdstuk 12: TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN 12.1 FYSIEKE EIGENSCHAPPEN Algemeen gebruik Alleen binnen. Temperatuur 15° tot 25° Celsius 10% RH tot 95% RH, niet- Vochtigheid condenserend Ingangsspanning -10 V tot +10 V Het product mag niet worden gebruikt in een Omgevingsvoorwaarden voor zuurstofrijke omgeving of in de nabijheid van gebruik ontvlambare onderdelen. -
Pagina 39: Emc-Labeling
CE/FCC Klasse A, CCC, BSMI Certificaten Veiligheid UL, CCC, BSMI AC-DC voedingsschakeladapter Spanning 100 - 240 V Ingang Frequentie 50 - 60 HZ Stroomsterkte (Max) 3 A EMI/EMC FCC deel 15 Klasse B, EMC Certificaten Veiligheid CB, UL/cUL, TUV 12.3 EMC-LABELING De volgende tabellen geven informatie met betrekking tot de mate waarin het VX1™- systeem voldoet aan IEC60601-1-2, 4de uitgave. - Pagina 40 810 – 870 - 930 Pulsmodulatie 18 Hz 1720 – 1845 - Pulsmodulatie 1970 217 Hz 2450 Pulsmodulatie 217 Hz 5240 – 5500 - Pulsmodulatie 5785 217 Hz Voeding : ± 2 kV Ingangs-/uitgangslijnen : ± Voeding : ± 2 kV Snelle elektrische 1 kV Ingangs-/uitgangslijnen : ±...
-
Pagina 41: Informatie Fabrikant
Copyright ©2021 Volta Medical. Alle rechten voorbehouden. Reproductie of overdracht van dit document of een deel van dit document in welk formaat of op welke manier dan ook zonder schriftelijke toestemming van Volta Medical is niet toegestaan. Aanpassing De informatie in dit document kan zonder aankondiging worden aangepast.