Inhoudsopgave
Advertenties
8 Klinische interpretatie
Klinische interpretatie van de Provizio SEM Scanner-scans begint door een set metingen te
verzamelen zoals beschreven in paragraaf 5 op elke anatomische locatie die moet worden
beoordeeld. Nadat de set metingen is verzameld, wordt de SEM∆ waarde wordt weergegeven.
Een SEM∆ gelijk aan of groter dan 0,6 op een anatomische locatie kan betekenen dat het
weefsel een verhoogd risico heeft op ontwikkeling van decubitus.
De SEM∆ waarde moet in aanmerking worden genomen in combinatie met andere
meetwaarden binnen de standaard van zorg en het klinische oordeel.
De zorgstandaard moet worden nageleefd om het risico op ontwikkeling van decubitus
te verminderen. De meetwaarden van de Provizio SEM Scanner kunnen aanleiding zijn
om het aantal interventies te verhogen, maar mogen nooit aanleiding zijn om het aantal
interventies te verminderen.
Dit apparaat is niet bedoeld om decubitus te detecteren of diagnosticeren.
8.1
SEM Scanner Delta (∆) waarden afleiden
De meettechnologie van de Provizio Scanner is hetzelfde als de SEM Scanner 200 en de
klinische evaluatieresultaten van de SEM Scanner 200 zijn van toepassing op het Provizio
SEM Scanner-systeem.
Er zijn klinische studieresultaten (SEM200-008 of "008") van 182 proefpersonen en
437 anatomische locaties verzameld om de klinische validiteit van SEM∆ waarden te
bepalen. De klinische studie 008 is een prospectieve, geblindeerde studie waarin de SEM
Scanner is vergeleken met de huidige zorgstandaard, namelijk visuele huidbeoordeling voor
het identificeren van patiënten met weefsel dat een verhoogd risico op decubitusontwikkeling
bij de hiel of op het heiligbeen vertoont. De SEM Scanner beoordeelt de elektrische capaciteit
van huid en het weefsel onder de elektrode wanneer deze op de huid van de patiënt wordt
geplaatst. Visuele huidbeoordeling is bedoeld om decubitus (categorie 1 of hoger) vast te stellen
wanneer dit zichtbaar is op de huid.
Bladzijde 38 van 50
NEDERLANDS
OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev C
Advertenties
Inhoudsopgave
