Inhoudsopgave
Advertenties
1. Algemene Aanwijzingen
•
Een combinatie met andere medische producten (inclusief accessoires) of met andere objecten mag alleen worden
bediend en gebruikt als deze geschikt zijn voor gebruik in deze combinatie, rekening houdend met het beoogde
doel en de veiligheid van patiënten, gebruikers, medewerkers of derden.
De gebruiker
De gebruiker is iedereen die een medisch hulpmiddel bij patiënten gebruikt binnen de reikwijdte van de Medical Device
Operator Ordinance (MPBetreibV). [Sectie 2, alinea 3, MPBetreibV, 2021].
Vereisten voor de gebruiker
•
Gebruik het verpleegbed Elbacare alleen voor het beoogde doel en in overeenstemming met deze gebruiksaanwij-
zing.
•
Gebruik dit product alleen als u goed geïnstrueerd bent in het gebruik en over de vereiste opleiding of kennis en
ervaring beschikt (bijv. verplegend personeel).
•
Voordat u Elbacare gebruikt, dient u zich te vergewissen van de functionaliteit en de goede staat ervan.
•
Neem de gebruiksaanwijzing en de overige bijgevoegde veiligheidsinformatie in acht.
•
Bij vermoeden van ernstige incidenten in verband met het verpleegbed niveau Elbacare moeten deze worden
gemeld aan tecfor care GmbH en de verantwoordelijke federale overheid. Ernstige incidenten die zich hebben
voorgedaan in andere verdragsluitende staten van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruim-
te, moeten daar worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten.
•
Vermoedelijk ernstig voorval betekent een gebeurtenis die niet kan worden uitgesloten vanwege een ongewenste
bijwerking van een product, een storing, verslechtering van de eigenschappen of prestaties van een product, inclu-
sief applicatiefouten als gevolg van ergonomische kenmerken of een ontoereikendheid van de informatie die door
de fabrikant is gevestigd. Een dergelijk vermoedelijk ernstig incident kan direct of indirect hebben geleid tot de
dood, tot een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker
of andere persoon, alsmede tot een ernstig risico voor de volksgezondheid (zie de verordening over het melden
van vermoedelijke ernstige incidenten met medische hulpmiddelen en voor de uitwisseling van informatie tussen
de verantwoordelijke autoriteiten - MPAMIV).
Patiënt / Bewoner
In deze gebruiksaanwijzing wordt de patiënt aangeduid als de persoon die vanwege ziekte, handicap of leeftijd zorg
nodig heeft en in het verpleegbed ligt.
Vereisten voor de patiënt / bewoner
De in bed liggende patiënt kan via de handschakelaar zelfstandig de elektrische verstelfuncties van het verpleegbed
bedienen als hij geïnstrueerd is in het gebruik van het verpleegbed en daartoe mentaal en lichamelijk in staat is. Onaf-
hankelijk gebruik van het verpleegbed door de patiënt vereist daarom dat de patiënt de verstelfuncties veilig en gericht
met de handbediening kan uitvoeren en zich ook kan bevrijden uit gevaarlijke situaties.
Gespecialiseerd personeel
Specialisten zijn medewerkers van de exploitant die door hun opleiding of instructie bevoegd zijn om het verpleegbed
af te leveren, te monteren, te demonteren en te vervoeren. Daarnaast zijn deze mensen geïnstrueerd in de voorschriften
voor het reinigen en desinfecteren van het verpleegbed.
9
/ 55
Advertenties
Inhoudsopgave
