Gerelateerde Handleidingen voor getemed PhysioMem PM 100 2G
Samenvatting van Inhoud voor getemed PhysioMem PM 100 2G
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing PhysioMem PM 100 2G ® Tele-ECG-voorvalrecorder Cardiologisch functiediagnostiek , Monitoring van vitale functies Telemonitoring...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoud Doel, indicatie en werking ................. 5 1.1 Gebruiksdoel ..................5 1.2 Indicatie ....................5 1.3 Werking ....................6 CE-conformiteit, typeplaatjes en verpakkingslabels........ 7 2.1 CE-conformiteit ................. 7 2.2 Informatie op product en verpakking ..........8 2.3 Aanvullende symbolen op het verpakkingslabel ......10 Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik ...... - Pagina 4 Foutbehandeling ..................39 8.1 Aanwijzingen voor de foutopsporing ..........39 8.2 Foutmeldingen op de display ............41 Toebehoren en bestelgegevens .............. 42 Technische gegevens ................43 10.1 Classificatie ..................43 10.2 Algemeen ..................43 10.3 ECG en hartritme ................43 10.4 Gegevenstransmissie ..............
-
Pagina 5: Doel, Indicatie En Werking
ReSTA-systeem van GETEMED. Het apparaat is bedoeld voor door de patiënt geactiveerde opnamen. Het apparaat is zowel bedoeld voor ambulant gebruik als voor ge- bruik in klinische omgevingen. -
Pagina 6: Werking
Doel, indicatie en werking Het apparaat is niet geschikt voor patiënten wiens klinische toestand een continue bewaking van de vitale parameters vereist en bij wie de afwijkingen een onmiddellijk risico voor de patiënt betekent. Werking Het apparaat wordt door de patiënt aangebracht en met een druk op de knop geactiveerd. -
Pagina 7: Ce-Conformiteit, Typeplaatjes En Verpakkingslabels
CE-conformiteit, typeplaatjes en verpakkingslabels 2 CE-conformiteit, typeplaatjes en verpakkingslabels In deze paragraaf worden de symbolen verklaard die in combinatie met de recorder worden gebruikt. CE-conformiteit De CE-markering en het registratienummer van de vermelde auto- riteit tonen aan dat het apparaat en alle accessoires beantwoorden aan alle principiële van de Richtlijn medische producten 93/42/EEG. -
Pagina 8: Informatie Op Product En Verpakking
CE-conformiteit, typeplaatjes en verpakkingslabels Informatie op product en verpakking Op de typeplaatjes vindt u de naam en het adres van de fabrikant en de product- en modelbenaming. Afb. 1. Typeplaatje van de recorder Afb. 2. Typeplaatje van het oplaadstation PhysioMem PM 100 2G 77811051 ®... - Pagina 9 CE-conformiteit, typeplaatjes en verpakkingslabels De symbolen hebben de volgende betekenis: Attentie Neem de informatie m.b.t. het correcte ge- bruik van het apparaat in deze gebruiksaan- wijzing in acht. Gebruiksinstructies in acht nemen. Men moet de handleiding eerst gelezen en begrepen hebben, alvorens het apparaat of product in gebruik te nemen.
-
Pagina 10: Aanvullende Symbolen Op Het Verpakkingslabel
CE-conformiteit, typeplaatjes en verpakkingslabels Onder het fabriekssymbool staat het bouw- jaar. Naast het fabriekssymbool staat de de fabri- kant. Niet-ioniserende elektromagnetische straling FCC ID 2AOPN- FCC-identificatienummer PM 100 Aanvullende symbolen op het verpakkingslabel De voor opslag en transport toegestane hoog- ste en laagste temperatuurwaarden De voor opslag en transport toegestane hoog- ste en laagste luchtvochtigheidswaarden... -
Pagina 11: Voorwaarde Voor Een Veilig En Betrouwbaar Gebruik
Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik 3 Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik Definities De begrippen “Waarschuwing” en “Voorzichtig” worden in deze ge- bruiksaanwijzing gebruikt om op risico's en de ernst van bedreigin- gen te wijzen. Een risico is gedefinieerd als bron voor mogelijk per- soonlijk letsel. -
Pagina 12: Algemene Waarschuwingen
Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik Algemene waarschuwingen WAARSCHUWING VERWISSELING VAN OPNAMEN – Er bestaat gevaar voor de gezond- heid of het leven van een patiënt als de ene patiënt de ECG-opname van een andere patiënt krijgt toegewezen en dit leidt tot een ver- keerd toegewezen diagnose. - Pagina 13 Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik WAARSCHUWING GEEN MONITORINGAPPARAAT – Het apparaat is geen monitoring- apparaat en niet geschikt voor gebruik als klinisch monitoringsys- teem en niet voor gebruik in noodsituaties. WAARSCHUWING EXPLOSIEGEVAAR – Elektrische vonken kunnen in de buurt van be- paalde gassen explosies veroorzaken.
-
Pagina 14: Algemene Aanwijzingen
Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik WAARSCHUWING HUISDIEREN EN ONGEDIERTE – Huisdieren en ongedierte kunnen een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt. Bescherm het apparaat en de accessoires tegen contact met huis- dieren, ongedierte en kinderen, daar deze veiligheidsrelevante be- schadigingen kunnen aanbrengen door in het apparaat te bijten, het te laten vallen of het bloot te stellen aan vloeistoffen of vuil. - Pagina 15 Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik VOORZICHTIG Let er bij het dragen van het apparaat op dat de elektroden niet in contact komen met andere elektrische geleiders, inclusief aarde. VOORZICHTIG Het apparaat moet worden beschermd tegen mechanische bescha- digingen door schokken, druk en krassen. De correcte werking van het apparaat kan anders niet meer gegarandeerd worden.
-
Pagina 16: Veiligheid En Betrouwbaarheid Alleen Bij Correct Onderhoud
Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik Veiligheid en betrouwbaarheid alleen bij correct onderhoud VOORZICHTIG Een deskundig onderhoud is noodzakelijk voor de langdurige veilig- heid en betrouwbaarheid van de recorder. Controleer de recorder tel- kens op zichtbare beschadigingen voor u hem aan een patiënt geeft. VOORZICHTIG Een veilig en betrouwbaar gebruik van het apparaat is alleen mogelijk als het meegeleverde en vrijgegeven toebehoren wordt gebruikt. -
Pagina 17: Reiniging Van Apparaat En Toebehoren
VOORZICHTIG Reparaties en modificaties mogen alleen worden uitgevoerd door per- sonen die door GETEMED geautoriseerd zijn. Als u een functionele sto- ring vaststelt of zelfs vermoedt, stuurt u het apparaat voor inspectie naar GETEMED of naar een door GETEMED geautoriseerd bedrijf. Ge- lieve een nauwkeurige beschrijving van de vastgestelde fout bij te voe- gen. -
Pagina 18: Verwijdering Van Batterijen, Apparaat En Toebehoren
Voorwaarde voor een veilig en betrouwbaar gebruik GETEMED adviseert het gebruik van een 70%-alcoholoplossing voor het desinfecteren. VOORZICHTIG Gebruik in geen geval oplosmiddelen zoals ether, aceton of benzine. Zulke stoffen kunnen de kunststof van de behuizing aantasten. VOORZICHTIG Het apparaat en het toebehoren mogen niet worden gesteriliseerd. -
Pagina 19: Goede Medische Praktijk
Reparaties en onderhoud mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die door GETEMED geautoriseerd zijn. De PhysioMem PM 100 wordt in overeenstemming met deze ge- bruiksaanwijzing gebruikt en opgeslagen. -
Pagina 20: Bedieningselementen En Ingebruikname
Bedieningselementen en ingebruikname 4 Bedieningselementen en ingebruikname Bedieningselementen Afb. 3. Toets en display 1 Toets voor het in- en uitschakelen van het apparaat en het star- ten van de ECG-opname 2 Display voor de weergave van bedrijfstoestanden en foutcodes. Aan de onderkant van het apparaat (Afb. 4) bevinden zich vier elek- troden voor de ECG-afleiding. -
Pagina 21: Ingebruikname, Accu Volledig Laden
Bedieningselementen en ingebruikname Afb. 4. Onderkant van het apparaat met de elektroden Ingebruikname, accu volledig laden OPMERKING Laad de batterij van het apparaat niet als de omgevingstemperatuur minder dan 0 °C bedraagt. Het apparaat beschikt over een vast ingebouwde, niet-vervangbare accu, die via een oplaadstation inductief, d.w.z. - Pagina 22 Bedieningselementen en ingebruikname Afb. 5. Apparaat op het oplaadstation Gebruik de in het oplaadstation ingewerkte uitsparingen voor de pre- cieze plaatsing van het apparaat. Plaats het apparaat met de achter- kant (elektroden) in deze uitsparingen. Als het apparaat ingeschakeld is, wordt op de display van het appa- raat en met een LED op het oplaadstation weergegeven dat de accu wordt opgeladen (zie tabel in paragraaf 7.1, pagina 36).
- Pagina 23 Bedieningselementen en ingebruikname Afb. 7. Opladen van het apparaat Bovendien weerklinkt er een dubbele korte pieptoon als het appa- raat op het oplaadstation wordt gelegd. De pieptoon weerklinkt ook als het apparaat ingeschakeld wordt terwijl hij op het oplaadstation ligt. Als de accu van het apparaat volledig opgeladen is, dan dooft de oranje LED en blijft alleen de groene LED branden (Afb.
- Pagina 24 Bedieningselementen en ingebruikname OPMERKING U kunt het apparaat ook tijdens het laden van het oplaadstation ne- men en voor een opname gebruiken. OPMERKING Als u het apparaat op het oplaadstation plaatst en de batterij al 100% is opgeladen, weerklinkt er geen dubbele pieptoon en brandt de oranje LED niet.
- Pagina 25 Bedieningselementen en ingebruikname OPMERKING Als de capaciteit van de accu bij het starten van een ECG-opname niet volstaat voor een normale werking, dan wordt dit weergegeven op de display (Afb. 11). Afb. 11. Weergave van onvoldoende laadcapaciteit 77811051 PhysioMem PM 100 2G ®...
-
Pagina 26: Ecg Opnemen En Zenden
ECG opnemen en zenden 5 ECG opnemen en zenden Hoe en waar u het apparaat bevestigt Afb. 12. Apparaat op de borst van de patiënt De ECG-elektroden zijn als kleine voetjes geïntegreerd in de onder- kant van het apparaat. Om een ECG op te nemen, plaatst u het apparaat met de elektroden direct op de borst. -
Pagina 27: Ecg Opnemen
ECG opnemen en zenden Afb. 13. Draagriem aanbrengen ECG opnemen Houd het apparaat tijdens de opname rustig en druk het met de vier elektroden vast op de borst (Afb. 12). Druk vervolgens op de toets (1) om de opname te starten. Afb. - Pagina 28 ECG opnemen en zenden OPMERKING Een onregelmatige pieptoon tijdens de opname wijst niet noodzake- lijkerwijs op hartritmestoornissen. Daarbij gaat het meestal om technische storingen bij de opname (artefacten). OPMERKING Als de pieptoon tijdens de opname uitvalt, corrigeert u de positie van het apparaat en drukt u het apparaat vaster op de borst.
-
Pagina 29: Een Ecg-Opname Zenden
ECG opnemen en zenden Een ECG-opname zenden OPMERKING De gegevenstransmissie gebeurt via openbare telecommunicatie- netwerken. Afhankelijk van de netwerkafdekking, de beschikbaar- heid van de diensten en de lijnkwaliteit kunnen onderbrekingen op- treden. Daardoor kan niet worden gegarandeerd dat de transmissie altijd succesvol verloopt. - Pagina 30 ECG opnemen en zenden Stapverloop van de display tijdens het zenden A – ECG in het geheugen – mobiele verbinding uitgeschakeld B – ECG in het geheugen – apparaat zoekt mobiele verbinding C – ECG in het geheugen – mobiele verbinding D –...
-
Pagina 31: Apparaat Uitschakelen
ECG opnemen en zenden OPMERKING Het zendproces kan niet manueel worden herhaald. OPMERKING Tijdens het zenden kan steeds een nieuwe opname worden gestart. De zendprocedure wordt daarbij onderbroken. De ECG-opname blijft in het geheugen tot de volgende zendpoging wordt uitgevoerd. Apparaat uitschakelen Om het apparaat uit te schakelen, houdt u de toets (1) langer dan 10 seconden ingedrukt, tot het apparaat uitgeschakeld wordt en de... -
Pagina 32: Het Systeem Uit Physiomem En Resta
Het systeem uit PhysioMem en ReSTA 6 Het systeem uit PhysioMem en ReSTA Overzicht ReSTA is een software op server-basis voor het ontvangen en auto- matisch doorsturen van biosignalen (ECG). Afb. 18. Gegevenstransmissie-traject (1) Patiënt (2) ECG-opname (3) Transmissie (4) E-mail (5) Arts/Ziekenhuis (6) Resultaat De door de PhysioMem PM 100 via het mobiele netwerk gezonden... -
Pagina 33: Ecg-Rapport
Het systeem uit PhysioMem en ReSTA Op die manier kan een foute toewijzing van ECG en ontvanger wor- den uitgesloten. VOORZICHTIG De behandelende arts als ontvanger moet ervoor zorgen dat de ECG-gegevens worden toegewezen aan de corresponderende pati- ent. Tijdens de volledige transmissieprocedure worden geen patiëntrele- vante gegevens gebruikt. - Pagina 34 Het systeem uit PhysioMem en ReSTA middeldevorming van de afzonderlijke waarden wordt niet uitge- voerd. Het toestel is niet bestemd voor de automatische herkenning van pauzes. Afb. 19. ECG-rapport OPMERKING De weergegeven opname- en zendtijd heeft betrekking op de Cen- trale Europese Tijd resp.
- Pagina 35 Het systeem uit PhysioMem en ReSTA OPMERKING Gebruik het meegeleverde opbergetui om het apparaat veilig te be- waren als het niet wordt gebruikt. OPMERKING Schakel het apparaat uit als het gedurende langere tijd niet wordt gebruikt. Ga hiervoor te werk zoals beschreven in paragraaf 5.4, “Apparaat uitschakelen”, op pagina 31.
-
Pagina 36: Betekenis Van Optische Indicaties En Akoestische Signalen
Betekenis van optische indicaties en akoestische signalen 7 Betekenis van optische indicaties en akoestische signalen Display-indicaties Voorwaarde Symbool Mobiele verbinding uitgeschakeld Geen mobiel netwerk beschikbaar Mobiel netwerk herkend (0 tot 100 %), niet verbonden Mobiel netwerk herkend (0 tot 100 %), verbonden Startprocedure loopt Opname loopt (25, 50, 75, 100 %) - Pagina 37 Betekenis van optische indicaties en akoestische signalen Voorwaarde Symbool Opname gestoord en automatisch gewist. Ge- gevens werden niet gezonden. Voorwaarde Capaciteit Symbool Accu laden 0 tot 10 % vereist Capaciteits- 20, 40, 60, 80, 100 % indicator Laden Sequentie in stappen van 20 % doorlopend Geladen capaciteit wordt als vaste blok weergegeven.
-
Pagina 38: Akoestische Signalen
Betekenis van optische indicaties en akoestische signalen Akoestische signalen Voorwaarde Status Commentaar Signaal Succes Procedure suc- stijgende toonsequentie cesvol afgesloten (4 x korte pieptoon) Bevestiging REC, Procedure suc- 1 x lange pieptoon BOOT cesvol gestart Storing Geheugen vol 3 x korte pieptoon (lage toon) Opname 1 x korte pieptoon geacti- loopt... -
Pagina 39: Foutbehandeling
Foutbehandeling 8 Foutbehandeling Deze paragraaf geeft advies voor het opsporen van fouten en ver- klaart de foutcodes. Aanwijzingen voor de foutopsporing Fout Mogelijke oorzaak Foutopsporing Accu wordt Oplaadstation niet aange- USB-laadkabel verbinden niet geladen sloten op het stroomnet met de voedingseenheid en het oplaadstation. - Pagina 40 Foutbehandeling Fout Mogelijke oorzaak Foutopsporing Geen dis- Storing eventueel veroor- Schakel het apparaat uit en play-weer- zaakt door sterke elektro- weer in, controleer de ge- gave/dis- magnetische interferen- bruiksomgeving. play-fout tie. PhysioMem PM 100 2G 77811051 ®...
-
Pagina 41: Foutmeldingen Op De Display
Foutbehandeling Foutmeldingen op de display E01-E05 Als het GETEMED-logo en de combinaties E01 tot E05 op de display verschijnen, dan bestaat er een systeemfout in het apparaat. Neem in dit geval contact op met de technische service van de fabri- kant of zend het apparaat naar de fabrikant. -
Pagina 42: Toebehoren En Bestelgegevens
Toebehoren en bestelgegevens 9 Toebehoren en bestelgegevens Product Catalogusnummer 1 PhysioMem PM 100 2G 77212001 Tele-ECG-voorvalrecorder 2 Oplaadstation 77442301 3 Netadapter voor oplaadstation 77441101 4 USB-kabel voor oplaadstation 77412001 5 Draagriem 77451001 6 Opbergetui 77451002 7 Gebruiksaanwijzing Nederlands 77811051 8 Patiënteninstructies Nederlands... -
Pagina 43: Technische Gegevens
Technische gegevens 10 Technische gegevens 10.1 Classificatie Productclassificatie ... IIa volgens 93 / 42 / EEG 10.2 Algemeen Afmetingen ......114 mm x 68 mm x 15 mm Gewicht ......ca. 100 g Batterijtype ......geïntegreerde lithium-polymeeraccu Laadmethode ..... inductieve koppeling met oplaadstation Bedrijfsmodus .... -
Pagina 44: Gegevenstransmissie
Technische gegevens Onderste grensfrequentie ....0,5 Hz Bovenste grensfrequentie………..40 Hz Analoge resolutie ....3 µV Open-Lead-detectie ..Ja 10.4 Gegevenstransmissie Verzendingsmethode…… ... GSM Quad band HF-frequentiebereik ..850/900/1800/1900 MHz SAR-waarde ....... 1,95 W/kg 10.5 Bedrijfsvoorwaarden Temperatuur ...... 5 tot 45 °C Relatieve luchtvochtigheid .... -
Pagina 45: Leveringsomvang
Technische gegevens Ingangsspanning ....Schakelende voeding, ingang 100 tot 240 VAC, 50/60 Hz Uitgangsspanning ..... 5 VCC Bescherming tegen stof en water ...... IP 21 10.8 Leveringsomvang PhysioMem PM 100, oplaadstation, voedingseenheid en USB-kabel, ® draagriem, gebruiksaanwijzing, patiënteninstructies, opbergetui, verpakking. 10.9 EMC-specificaties volgens IEC 60601-1-2 10.9.1 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant –... -
Pagina 46: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
Technische gegevens 10.9.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische storingsbestendigheid (vermogensgebonden storingswaarden) Het apparaat is bestemd voor gebruik in de onderstaande ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in der- gelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 47 Technische gegevens en schomme- 25 perioden 25 perioden ziekenhuisomgeving. (30 % daling) (30 % daling) lingen van de Als de gebruiker van het ap- voedings- < 5 % UT voor 5 s < 5 % UT voor 5 s paraat wenst dat de werking spanning vol- (>...
-
Pagina 48: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
Technische gegevens 10.9.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische storingsbestendigheid (geleide en gestraalde HF-storingswaarden) Het apparaat is bestemd voor gebruik in de onderstaande ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in der- gelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 49 Technische gegevens **) EN 60601-1-2: 2015, Tabelle 9: Test- Band a) Dienst a) Modulatie b) Max. Proefni- fre- (MHz) ver- stand veau quen- mogen storings- besten- (MHz) digheid (V/m) 380 –390 TETRA 400 Impulsmodulatie b) 18 Hz 430 – GMRS 460, FM c) ±...
- Pagina 50 Technische gegevens OPMERKING: De afstand tussen de zendantenne en het ME-apparaat of ME-systeem kan indien nodig gereduceerd worden tot 1 m om het proefniveau voor de storingsbestendig- heid te bereiken. De testafstand van 1 m is toegelaten door IEC 61000-4-3. a) Voor enkele diensten zijn alleen uplink-frequenties beschikbaar.
- Pagina 52 Distributeur: Fabrikant: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77 / 14513 Teltow Tel.: +49 3328 3942-0 Fax: +49 3328 3942-99 Versie A / 2020-05-11 info @ getemed.de / www.getemed.de...