Samenvatting van Inhoud voor BIOSENCY Bora band BB-100
Pagina 1
Verbonden armband Oxymeter & hart- en ademhalingsfrequentiesensor Bora band® Model BB100 Gebruiksaanwijzing Pulse Oximeter ™ 2797 BORA-Band-IFU-NL-6.0 – DATUM : Juni 2023 BIOSENCY BB100 VERSIE 6.0 1137 A Avenue des champs blancs Juni 2023 A changer 35510 Cesson Sévigné AxxZZZ...
INHOUDSOPGAVE Inleiding ........................ 4 Over deze handleiding ........................4 Beoogd gebruik ........................... 4 Doelgroep .............................. 5 Contra-indicaties ..........................5 Bijwerkingen ............................6 Over de Bora band®-technologie ....................6 Presentie van de Bora band® Model BB-100 ..........7 Standaard set Bora band ® ......................8 Uitrusting ..............................
Pagina 3
Schoonmaken ....................19 De kast schoonmaken ........................19 Schoonmaken van de stoffen BB100S-armband ..............19 Schoonmaken en desinfecteren tussen twee patiënten door ....20 Desinfecteren van de kast ......................20 Textiele armband BB100S .......................20 Opslaan ....................... 20 Probleemoplossing ..................21 Probleem bij de Bora band® .......................21 Omstandigheden waarin een zorgverlener moet worden geraadpleegd .....................
Pagina 4
Overzicht van figuren Figuur 1 : Presentatie van de Bora band ® ................7 Figuur 2 : Serienummer van de Bora band ® ................8 Figuur 3 : Pair Bora band ® ......................9 Figuur 4 : De stoffen armband bevestigen ................10 Figuur 5 : De lengte van de stoffen armband aanpassen ..........
Het niet opvolgen van de instructies van deze handleiding kan leiden tot storingen, waaronder onnauwkeurige metingen. Het Bora band ® - apparaat mag alleen gebruikt worden met de door Biosency bijgeleverde accessoires en de door Biosency of haar partners ontwikkelde applicaties.
ELEKTROCHIRURGIE Gebruik de Bora band ® niet bij elektrochirurgie. ONTVLAMBARE STOFFEN Gebruik de Bora band ® niet in aanwezigheid van anesthetica of van andere ontvlambare stoffen, omgevingen verrijkt met zuurstof of stikstofprotoxide om risico op explosie te voorkomen. AANVULLEND APPARAAT VOOR DE DIAGNOSE VAN DE PATIËNT Dit apparaat moet worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen van symptomen en klinische verschijnselen.
WAARSCHUWINGEN ALARM Gebruik het apparaat niet wanneer een alarm nodig is. CONTINUE BEWAKING Gebruik de Bora band ® niet in het kader van continue bewaking. De Bora band ® is bedoeld voor periodieke fysiologische parameters (SpO2, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur). Er wordt geen alarm ingesteld om continue bewaking mogelijk te maken. Bijwerkingen Er kan huidirritatie, oppervlakkige brandwonden en tijdelijk letsel voorkomen.
Figure 1 Hardware overview Presentie van de Bora band® Model BB-100 1. B 1. BORA Ban 2. W 2. Wristband 3. P 3. Push butto 4. L 4. LED indica Figure 2 Charging the BORA Band 5. S 5. SpO2 sen 6.
E1 BB100DC, AC-adapter overeenkomstig de norm IEC 60601-1-1 E1 BB100UC, micro-USB-kabel E1 BB100IFU, Gebruikershandleiding (dit document) E1 BB100QUG, Snelle gebruiksaanwijzing (patiënt) Uitrusting De Bora band ® mag niet worden gebruikt met andere accessoires dan die van Biosency. Modelnummer Beschrijving BB100DC AC-adapter overeenkomstig de norm IEC 60601-1-1...
- De mobiele applicatie van partners Bora connect for home Uw zorgverlener of het Biosency-team hebben de applicatie al geïnstalleerd en de Bora band ® gekoppeld als u Bora box™ gebruikt, een mobiele telefoon die vooraf door Biosency geleverd en geconfigureerd is.
3. Push button 4. LED indicato 5. SpO2 senso 6. Thermal sen Voor de overdracht van gegevens moet u zorgen dat de Bora band ® zich in dezelfde ruimte en in de buurt (minder dan 10 meter) van de laptop of tablet waar hij aan verbonden is, bevindt. Toegang tot gegevens voor de patiënt Dankzij de mobiele applicatie kunt u controleren of de dienst goed werkt: deze moet aangeven dat de Bora band ®...
ue du dessous Figure 4 Adjust the wristband length Modèle Numéro de série De stoffen armband aanpassen aan de pols 2/ Resserrer les deux scratchs De maat van de armband aanpassen zoals aangegeven in figuur 5 hieronder. Enfiler le bracelet Verplaats de klittenbandsluitingen van de stoffen armband om ze aan de grootte van uw pols aan te passen, en maak ze vast aan de armband.
Pagina 13
WAARSCHUWINGEN ALLERGIE Gebruik dit apparaat niet bij allergie voor het materiaal van de stoffen armband (polyamide) of van de kast (Polycarbonaat/ABS – SEBS).. GEVOELIGHEID VAN DE HUID Check het contactgebied van de huid met het apparaat om de gevoeligheid van de huid te controleren. Als er irritatie optreedt, controleer dan of de sensor goed schoon is en reinig zo nodig het apparaat.
Modèle Numéro Modèle Numéro de série Model Serienummer De Bora band®afdoen Verwijder het klittenband aan beide zijden van de stoffen armband om deze los te maken zoals afgebeeld in Figuur 7. Figure 6 - Taking off the BORA Band Figure 6 - Taking off the BORA Band ORA Band Figuur 7 : De Bora band ®...
Pagina 15
WAARSCHUWING PROBLEEMOPLOSSING Als het apparaat niet werkt zoals verwacht, ga dan naar het hoofdstuk Probleemoplossing of stop het gebruik en neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger. VOORZORGSMAATREGEL APPARAAT ONDERGEDOMPELD Dompel het apparaat niet onder in water of in een andere vloeibare oplossing, om het niet permanent te beschadigen.
De Bora band® stoppen Stop het apparaat door op de knop (3) te drukken totdat het groene lichtje (4) gaat knipperen, dat aangeeft dat de Bora band ® uitgaat. Slechte werking Bij een slechte werking : EStop onmiddellijk het apparaat te gebruiken. EProbeer de oorzaak te achterhalen of weg te nemen door dit document te gebruiken (zie sectie Probleemoplossing).
2/ First step, plug one end of the micro USB 1/ Provided accessories cable into the USB port of the AC adaptor Figure 2 Charging the BORA Band Het apparaat opladen Om het apparaat op te laden, gaat u te werk zoals uitgelegd in de onderstaande figuur. Figure Figure 3 Attach Figure 2 Charging the BORA Band...
Pagina 18
WAARSCHUWINGEN DE BATTERIJ OPLADEN Controleer voor het opladen van het apparaat of de micro-USB-kabel niet beschadigd is. Gebruik alleen de micro-USB-kabel van Biosency. Als de micro-USB-kabel defect is, neem dan contact op met een verkoopvertegenwoordiger. DE BATTERIJ OPLADEN Doe het apparaat niet om tijdens het opladen.
Betekenis van het brandende lichtje Om zo discreet mogelijk te zijn gaat het lichtje van de Bora band ® na het opstarten uit. Het lichtje van de Bora band ® is meestal uit. Een constant GROEN lichtje geeft aan dat het apparaat in werking is. Een knipperend GROEN lichtje geeft aan dat het apparaat wordt uitgeschakeld.
Transmissie van de gegevens Bora band ® is ontworpen om te functioneren met een mobiele applicatie. De mobiele applicatie, eenmaal geïns- talleerd op een mobiele telefoon of op een tablet die is gekoppeld aan uw Bora band ®, maakt het mogelijk de gegevens aan gezondheidswerkers te sturen.
SCHOONMAKEN – MEERVOUDIG GEBRUIK VOOR VERSCHILLENDE PATIËNTEN Als de Bora band ® achtereenvolgens door verschillende patiënten wordt gebruikt, moet de arm- band verwisseld worden en de Bora band ®-kast volgens de instructies van Biosency gereinigd worden. VOORZORGSMAATREGEL STERILISEREN Niet steriliseren met behulp van autoclaaf, bestraling, gas, ethyleenoxide of andere methoden.
In overeenstemming met deze garantie repareert of vervangt Biosency gratis elke Bora band ® - Model BB100 die defect blijkt te zijn en die de klant aan Biosency heeft gemeld onder vermelding van het serienummer. Deze garantie is het enige en echte rechtsmiddel waarover de klant beschikt voor elke Bora band ®...
Daarom zal elk teken of enig bewijs van het openen van de Bora band ®, Model BB100, reparatie van personen buiten Biosency, evenals elke wijziging of onjuist gebruik van de Bora band ® Model BB100 de garantie volledig ongeldig maken.
Cyberbeveiliging Dit hoofdstuk bevat een reeks voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen om u te beschermen tegen cy- berbeveiligingsrisico’s. Om de vertrouwelijkheid, integriteit en veiligheid van uw persoonsgegevens te waar- borgen, wordt u ten zeerste aangeraden onderstaande informatie te raadplegen. Voor meer informatie nodigen wij u uit deze pagina te raadplegen waarin het beveiligingsbeheer van ons platform wordt beschreven : https://doc.bora-connect.com/wp-content/uploads/2023/07/Bora-care-security-description_ENG1.pdf WAARSCHUWING...
. Twee derde van de metingen die door het apparaat worden uitgevoerd hebben een afwijking van minder dan A De grafische benadering volgens de methode Bland en Altman (d.w.z. (SpO2- SaO2) op basis van de SaO2) is beschikbaar via de website biosency.com/en/clinique/. VERSIE 6.0 Juni 2023...
Reactietijd van het materiaal Vertraging van de apparatuur Vertraging Weergavevertraging op De door de Bora band ® Model BB100 gemeten gegevens worden via Bora connect ® BLUETOOTH® gedateerd en doorgestuurd naar de mobiele applicatie. Bij de weergave op Bora connect ® wordt rekening gehouden met de tijdstem- pel van de metingen.
Milieuomstandigheden Werkingsvoorwaarden Omgevingstemperatuur : +10°C tot +38°C. Huidtemperatuur : ≥ 24 °C Relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90 %, zonder condensatie; Lucht- druk : 700 hPa tot 1,060 hPa De temperatuur van het apparaat zal niet hoger zijn dan 43°C, zoals gemeten tijdens een test in een gecontroleerde omgeving.
Draadloze overdracht Bluetooth conform BLUETOOTH® LOW ENERGY 4.2 en 5.0 Werkfrequentie 2,4 tot 2,483 GHz Uitgangsvermogen <10dBm Werkingsbereik Straal van 10m binnen Netwerktopologie Van punt naar punt Werking Slaaf Soort antenne Intern Type module Frequentieschakelmodulatie Frequency Hopping Spread Spectrum Modulatie Bandbreedte 1 MHz, 2MHz Werkingsprincipe...
Pagina 29
Voordelen Bevolking Bron Uitslag Verbetering Naleving door de COPD DACRE klinische test Gemiddelde therapietrouw van de kwa- patiënt Brinchault, G., en al. 90% (95% CI: [87% - 92%]) liteit van de Evolutie van real-life patiëntenzorg vitale lichaamssignalen bij COPD-patiënten: preventieve factoren voor heropname na ziekenhui- sopname voor ernstige exacerbatie –...
Het gebruik van andere accessoires dan die gespecificeerd of verkocht door Biosency als vervangende onderde- len kan leiden tot een toename van emissie of een afname van de immuniteit van het medische apparaat.
Pagina 31
Tabel 1 : Elektromagnetische emissies Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - opmerkingen Dit medische apparaat is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals beschreven in deze tabel. De gebruiker en de installateur moeten er dus voor zorgen dat het medische apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 32
Tabel 3 : Opmerkingen en verklaringen van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Elektromagnetische IEC-testniveau Immunotest Conformiteitsniveau omgeving opmer- 60601 kingen Dit medische apparaat is bedoeld voor gebruik in een magnetische en elektromagnetische omgeving zoals beschre- ven in de onderstaande tabel. De gebruiker en installateur moeten de conformiteit van de elektromagnetische omge- ving verzekeren.
Auteursrechten en handelsmerken Pulse Oximeter 2797 Het merk en de logo's van BLUETOOTH® zijn handelsmerken van Bluetooth SIG, Inc. BB100 Bora band ® en Bora connect ® zijn handelsmerken van Biosency in Frankrijk en in Europa. mps blancs A changer AxxZZZ Symbolen Pulse Oximeter ™...